2022年医疗器械经营企业质量管理制度和程序 .docx

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1、精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称一、首营企业、首营品种的质量审核制度文件编号ZD-001起草部门质量治理部起草人审核人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.2、“首营企业”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业.3、首营企业的质量审核,必需供应加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执 照、税务登记等证照复印件, 销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授

2、权书, 并标明托付授权范畴及有效期,销售人员身份证复印件, 仍应供应企业质量认证情形的有关证明.4、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证 的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等.5、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量治理部审核.6、质量治理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进器械.7、质量治理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精

3、选 - - - - - - - - - -第 1 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称二、质量验收的治理制度文件编号ZD-002起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期二、质量验收的治理制度1、器械质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收.2、公司质量治理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗 器械质量进行逐批验收、 并有具体记录.各项检查、 验收记录应完整规范,并

4、在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章.3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查.4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查.5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书.6、对验收抽取的整件器械,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱.7、保管员应当熟识医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库.验收员对质量反常、 标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收,并填写拒收报告单, 报质量治理部审核并签署处理看法,通知业务购进部门联系处理.8、对销后退回的产品,凭业务部门开具的退货

5、凭证收货,并体会收员按购进器械的验收程序进行验收.9、验收员应在入库凭证签字或盖章,具体做好验收记录,记录储存至超过有效期二年.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称三、器械仓储保管出库复核治理制度文件编号ZD-003起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期三、器械仓储保管出库复核治理

6、制度（一）、器械保管治理制度1、正确挑选仓位,合理使用仓容, “五距”适当,堆码规范,无倒置现象.2、依据产品性能要求,分别储存相应条件的库房,保证产品的储存质量.医疗器械的储存应分类治理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区,并按产品批次分开存放,标识清晰.一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放,3、依据季节、气候变化做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度,并依据具体情形准时调剂温湿度,确保储存安全.（二）器械出库复核治理制度1、产品按先产先出,近期先出,按批号发货的原就出库.2、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将发货单交给复核人进行复核,复核员复

7、核无误后,在发货单上签字.3、出库复核,复核员如发觉如下问题应停止发货,并报质量治理部处理.、器械包装内有反常响动.、外包装显现破旧、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象.、包装标识模糊不清或脱落.、不合格、过期或已剔除无菌医疗器械.4、做好出库复核记录,并储存三年备查.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称四、器械养护治

8、理制度文件编号ZD-004起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期四、器械养护治理制度1、质量治理部负责对养护工作的技术指导和监督.2、养护人员应坚持定期对在库器械按“三、三、四”的原就进行养护与检查,做好养护检查记录,发觉质量问题,准时与质量治理部联系,对有问题的产品设置明显标志,并暂停发货与销售.3、建立重点产品养护档案.4、不合格品应存放在不合格品库（区）,并有明显标志, 不合格产品的确认、 报告、报损、销毁应有完善的手续和记录.5、对近效期产品应按月填报近效期月报表.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - -

9、- - - - - - -第 4 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称五、不合格品治理制度文件编号ZD-005起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期五、不合格品治理制度1、质量治理部是企业负责对不合格产品实行有效掌握治理的机构.2、产品入库验收过程中发觉不合格产品,应上报质治理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理.3、养护员在器械养护检查过程中发觉不合格品,应填写“复查通知单”报

10、质量治理部进行确认,同时通知中心立刻停止出库.4、在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发觉不合格产品,应立刻停止、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品.5、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁.6、对质量不合格产品,应查明缘由,分清责任,准时订正并制定预防措施.7、仔细准时的做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录, 记录应妥当储存五年.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_

11、精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称六、器械退货治理制度文件编号ZD-006起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期六、器械退货治理制度1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量治理,特制定本制度.2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得擅自接受退货产品.3、全部退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识.4、全部退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,并做出明确的验收结论, 并记录,验收合格后方可入合格品区, 判定为不合格的产品, 应报质量治理部进

12、行确认后,将产品移入不合格库存放, 明显标志, 并按不合格产品确认处理程序处理.5、质量无问题,或因其它缘由需退出给供货方的产品,应经质治理部门审核后凭进货退出通知单通知中心准时办理.7、产品退回、退出均应建立退货台帐,仔细记录.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 6 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称七、质量拒绝制度文件编号ZD-007起草部门质量治理部起草

13、人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期七、质量拒绝制度1、质量治理部在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有拒绝权.2、质量拒绝内容：、产品质量方面,对产品选购进货的挑选,首营品种审核,到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发觉的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,实行不同的方式方法,予以相应的拒绝.、服务质量方面,对服务行为不规范,特殊是服务差错行使拒绝职能.、工作质量方面, 对影响企业质量责任落实, 影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的拒绝.3、拒绝依据：、产品质量法.、医疗器械监督治理条例.、国家药品督治理局有关医疗器械文件规定等.、企业制

14、定的质量治理制度.4、拒绝职能：产品质量的拒绝职能由质量治理部行使,服务质量和工作质量的拒绝职能由质量治理部与人力资源部共同行使.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称八、质量事故报告处理制度文件编号ZD-008起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期八、质量事故报告处理制度1、质量事

15、故指产品经营活动中,因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济缺失的反常情形,质量事故按其性质和后果的严峻程度分为：重大事故和一般事故.2、重大质量事故：、由于保管不善,造成整批产品破旧,污染等不能再供应使用,每批次产品造成经济缺失 2022 元以上.、销货、发货显现差错或其它质量问题,并严峻威逼人身安全或已造成医疗事故者.、购进假劣产品,受到新闻媒介曝光或上级通报批判,造成较坏影响或缺失在2022 元以上者.3、一般质量事故：、保管不当,一次性造成缺失2022 以下者.、购销“三无”产品或假冒、失效、过期器械,造成肯定影响或缺失在2022 元以下者. 4、质量事故的报告程序时限发生质量

16、事故, 所在部门必需在当天内报企业总经理室、质量治理部. 质量治理部接到事故报告后,应立刻前往现场,查清缘由后,再作书面汇报,一般不得超过2 天.5、以事故调查为依据,组织人员仔细分析,明确有关人员的责任,提出整改措施,坚持 “三不放过”的原就, 即事故缘由不清不放过, 事故责任者和员工没有受到训练不放过,没有制定防范措施不放过.6、质量事故处理：、发生质量事故的责任人,经查实,轻者在季度考核中惩罚,重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任.、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政责任.、对于重大质量事故, 质量治理部的负责人与公司主要负责人,应分别承担相应的质量责任.可编辑资料

17、 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 8 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称九、人员健康状况与卫生治理制度文件编号ZD-009起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期九、人员健康状况与卫生治理制度1、卫生进行划区治理,责任到人.2、办公场所、门店营业场所屋顶,墙壁平整,的面光滑,无垃圾与污水,桌面应每天清洁,每月进行一次完全清洁.3

18、、库区内不得种植易生虫的草木.4、库房内墙壁、顶棚光滑,的面平整无缝隙,库内每天一清扫,每周一大扫.5、库房门窗结构紧密坚固,物流畅通有序,并有安全防火,清洁供水,防虫、防鼠等设施.6、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损.7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求.8、严格依据规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检行为.9、经体检如发觉患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立刻调离原岗位或办理病休手续.10、应建立员工健康档案,档案至少储存三年.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选

19、- - - - - - - - - -第 9 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称十、效期器械治理制度文件编号ZD-010起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十、效期器械治理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6 个月产品.2、有效期不到 6 个月的产品不得购进,不得验收入库,必要时必需征得业务部门同意.3、仓库对有效期产品应分类,相对集中存放,出库应做到先产先出、近期先出

20、,按批号发货的原就.4、有效期产品过期失效不得销售,应填不合格品报表,由质量治理部按“不合格产品确认处理程序”处理.5、中心对近效期产品必需按月填报催销表,业务部门接到“近效期产品催销表”后,应准时组织力气进行促销,或联系退货,以防止过期失效造成经济缺失.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 10 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称十一、质量信息治理制度文件编号

21、ZD-011起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十一、质量信息治理制度1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量治理体系产生影响,并作用于质量掌握过程及结果的全部相关因素.2、建立以质量治理部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系.3、依据信息的影响,作用、紧急程度,对质量信息实行分级治理.A 类信息： 指对企业有重大影响, 需要企业最高领导作出判定和决策,并由企业各部门协同协作处理的信息.B 类信息：指涉及企业两个以上部门,需由企业领导或质量治理部和谐处理的信息.C 类信息：只涉及一个部门,可由部门领导和谐处

22、理的信息.4、质量信息的收集,必需做到精确、准时、高效、经济.5、质量信息的处理A 类信息：由企业领导判定决策,质量治理部负责组织传递并督促执行.B 类信息：由主管领导和谐部门决策,质量治理部传递反馈并督促执行.C 类信息：由部门决策并和谐执行,并将处理结果报质量治理部.6、质量治理部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导,对反常突发的重大质量信息要以书面形式,在24 小时内准时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息的准时畅通传递和精确有效利用.7、部门应相互和谐、协作、定期将质量信息报质量治理部,经质量治理部分析汇总后, 以信息反馈方式传递至执行部门.8、质量治理部负责对质量治理信息的处理

23、进行归类存档.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 11 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称十二、用户拜访、质量查询及质量投诉的治理文件编号ZD-012起草部门批准人颁发部门质量治理部起草人审核人批准日期质量领导小组发布日期审核时间十二、用户拜访、质量查询及质量投诉的治理制度1、企业员工要正确树立为用户服务,保护用户利益的观念,文明经商,做好用户拜访工作,重视用

24、户对企业产品质量和工作质量的评判及看法.2、负责用户拜访工作的主要部门为：质量治理部和业务部.3、拜访对象,与本企业有直接业务关系的客户.4、拜访工作要依据不同的区和用户情形,采纳多种形式进行调研.5、各有关部门要将用户拜访工作列入工作方案,落实负责人员,确定具体方案和措施, 定期检查工作进度,保证有效实施.6、各经营部门仍应定期同客户沟通质量信息,准时明白客户对产品质量和工作质量的评价.7、做好拜访记录,准时将被访客户反映的看法、问题或要求传递有关部门,落实整改措施,并将整改情形答复被拜访客户.8、各部门要仔细做好用户拜访和累积资料的工作,建立完善的用户拜访档案,不断提高服务质量.9、服务质

25、量查询和投诉的治理部门为人力资源部,器械质量的查询和投诉的治理部门为质量治理部,责任部门是各部门.10、对消费者的质量查询和投诉看法要调查、争论、落实措施,能立刻赐予答复的不要拖到其次天.消费者反映器械质量问题的看法必需仔细处理,查明缘由,以便情形下,一周内必需赐予答复.11、各部门应备有顾客看法薄或看法箱,留意收集顾客对服务、器械质量等方面的看法, 并做好记录.12、质量查询和投诉时收集的看法, 涉及到的部门必需仔细做好处理记录,争论改进措施,提高服务水平. 对质量查询和投诉中的责任部门和责任人,一经查实, 按企业有关规定从严处理.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名

26、师精选 - - - - - - - - - -第 12 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称十三、有关记录和凭证的治理制度文件编号ZD-013起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十三、有关记录和凭证的治理制度1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性,保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平,依据医疗器械监督治理条例等国家法律法规制定本制度.2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各

27、种记录.凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等.3、记录和凭证的设计由使用部门提出,由质量治理部统一编制,使用部门依据记录凭证的治理职责,分别对各自管辖范畴内的记录、凭证的使用、储存及治理负责.4、未经质量治理部审核、编制、擅自印制、制作质量记录与凭证,财务部门不予报销.5、有关记录和凭证须由相应资格的人员填写,收集和整理,每月或季度由所在部门、门店指定专人收集、装订、保管至当年年终.6、有关记录和凭证的填写,应严格依据制度要求逐项照实填写完整,不许简写、缩写、 漏写,不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同的内容,没有内容的项目可划一斜线, 做到内容完

28、整、数据精确、字迹清晰、书写规范,具有真实性和可追溯性.7、对有关记录和凭证的内容填写错误时,不得撕毁和任意涂改,应在错误处划一横线, 在边上空白处注明正确的内容,同时盖修改人员的私章或签名.8、同一项记录必需用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写,禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）.9、对供货方、购货方供应的证照资料需盖其单位的红印章,收集部门应对其合法性和有效性进行仔细审查,由质量治理部审核后存档.10、购进产品要有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、张、货相符.购进票据应妥当保管十年.11、质量治理部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查,对其中不符合要求的提出

29、改进看法.12、记录和凭证按国家有关规定进行储存,有关记录没有规定储存年限的必需储存至超过器械效期一年,但不得少于三年.13、须归档的有关记录和凭证在次年1 月底前移交公司人力资源部, 由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范治理.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 13 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称十四、业务经营质量治理制度文件编号ZD-014

30、起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十四、业务经营质量治理制度1、严格执行“按需进货,择优选购”的原就.2、在选购医疗器械时应挑选合格供货方,对供货方的法定资格,履约才能,质量信誉等进行调查和评判,并建立合格供货方档案.3、选购医疗器械应制定方案,并有质量治理机构人员参与,选购医疗器械应签订书面选购合同,明确质量条款.4 选购合同假如不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书,协议书应明确有效期.5、购销产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立购销记录.一次性使用无菌医疗器械的购销记录必需真实完整,其内容应有

31、：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等.6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续.7、选购人员应定期与供货方联系,或到供货方实的明白,考察质量情形,协作质量治理部共同做好产品质量治理工作.8、凡经质量治理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应准时通知收回,并按不合格产品质量治理制度和程序执行.9、在销售医疗器械时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,以保证经营行为的合法性.10、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户.11、定期不定期上门征求或函询顾客看法

32、, 仔细帮助质量治理部处理顾客投诉和质量问题, 准时进行质量改进.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 14 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度文件编号ZD-015起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期 十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度1、为促进医疗器械的合理使用,保证其安全性

33、和有效性.依据医疗器械经营企业监督治理方法、医疗器械监督治理条例等有关法律法规,特制定本制度.2、依据使用中对人体产生损耗的可能性、对医疗成效的影响,医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体如下：接触或进入人体器械,如有源器械失控后造成的损耗程度分为：稍微损耗、损耗、严峻损耗.非接触人体器械对医疗成效的影响,其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响.医疗器械种类、品种繁多,对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一样,一般有：A 、医疗器械的质量因素. B、操作技术因素. C、被医疗患者的体质因素或其他因素,如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素.所以,假如显现医疗

34、器械使用后的不良反应,必需仔细调查、分析、核实,必要时经有关技术监督治理部门检查、验证确定.3、质量治理部为企业不良反应监测治理小组（ADR ）,负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息.4、有关部门应留意收集正在经营的产品不良反应信息,填报不良反应报告表,每季度第一个月 10 号前上报季度不良反应报告表,上报ADR 小组.5、应重点收集首营品种的不良反应信息并准时反馈.6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时,应留意产品质量追踪,做好销售登记,准时搜集顾客对该产品的质量看法,准时处理并做好处理记录.7、发生不良反应的产品,应就的封存于不合格区不得销售,并把信息告

35、知生产企业,以便妥当安置.8、企业 ADR小组必需集中不良反应报告表,依据确认的信息对经营品种做出调整,并提示 生产企业留意,提示业务经营部门留意,并于每季度第一个月15 日前向的、市药品不良反应监测中心汇报,以便妥当处理.9、对质量问题处理不准时、发生不良反应隐情不报者,依据情节轻重,查实后在季度质量考核中惩罚.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 15 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - -

36、- - -精品办公文档文件名称十六、产品质量标准治理制度文件编号ZD-016起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十六、产品质量标准治理制度1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准,依据有关法律法规,特制定本制度.2、产品质量标准治理部门为质量治理部.3、质量治理部门专人登记、保管,并建立质量标准目录,供复核检验、考评该批产品质量.4、业务部门在购进首次经营品种时,应向供货厂家索取该品种的质量标准,到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量治理部审核.5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督治理局颁发的产品标准和国际上通用的标准.如上述标准未收载

37、的, 应采纳国家药品监督治理局核发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的质量标准.6、对于缺少标准的产品,质管员应向供货商及厂家索取,复印留存,定期整理,编制目录, 装订成册.7、不得经营不符合标准的产品,如发觉不符合标准的产品,应作好登记,并报质量监督部门.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 16 页,共 39 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件名称十七、企业质量治理制

38、度的检查、 考核、奖惩文件编号ZD-017起草部门质量治理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十七、企业质量治理制度的检查、考核、奖惩规定1、各部门对质量治理制度应每半年进行一次全面自查、考核.2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表,检查、考核情形应照实记录,质量治理部部门负责监督与抽查.3、自查、考核终止 10 日内各部门应向质量治理部反馈质量治理制度执行与问题整改情形.4、凡不按规定时间仔细进行自查的部门,每次扣罚该部门主要负责人的奖金100 元.5、在自查或抽查中,发觉没有依据制度的规定执行的,每笔按责任大小赐予责任人处以50 元以下惩罚,如给企业的质量

39、治理和经济效益带来影响的,除赔偿相应缺失外,依据情节轻重,缺失大小和对存在问题的熟识态度,扣罚主要责任者的奖金.6、对自查和抽查中存在的问题,质量治理部提出整改看法并发出“整改通知书”,未在要求的时限内整改到位的,应加倍惩罚.7、全年无质量差错的岗位人员,每人按超额奖发放奖金,对企业质量治理体系提出合理建议,有利于企业治理,能提高工作效率,产生经济效益的职工,可依据奉献大小赐予嘉奖和勉励.9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 17 页,共 39 页 - - -

40、- - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_文件名称十八、特殊产品的治理制度文件编号ZD-018可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_起草部门质量规管定理部起草人审核人审核时间批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期十八、特殊产品的治理制度1、“特殊产品”指依据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品.2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必需按规定执行.3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写,收集和整理,每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、储存至有效期后一年.4、特殊产品的治理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、的方有关法规要求,由文件治理部门负责检查、治理工作.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 18 页,共 39 页 - - - - - - - -