2022年执业药师药事管理与法规的速记口诀 .docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载执业药师药事治理与法规的速记口诀（赶忙保藏）下载鸭题榜手机 APP ,做执业药师考试免费历年真题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题 题密卷互联网药品交易考前仍会上线押1. 向个人消费者供应交易服务企业的条件：零售连 锁消息服务资格,交易安全品种治理制度,储存交易询问 记录才能,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨 询；2. 审批主体：生经医之间国家局批,生经批之外省 局,连锁零售向个人省局；药品流通1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数 量、价格；下载鸭题榜手机 APP ,做执业药师考试免费历年真题,模拟

2、试题和含金量高的高频考题,高频错题 题密卷考前仍会上线押名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载2. 药品生产企业、批发企业多供货单位,医疗机构购 进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供 货单位、购进日期药品经营治理1. 色标分类：零货待发合格皆绿,待验退货黄不合格红；2. 零售质量治理制度：一报告二审核；二保证三药品；四质量六环节；注：报告：不良反应报告；审核：首 营企业和收营品种；保证：卫生和人员健康；质量：质量 责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药 品、特别治理药品、中药

3、饮片；环节：购进、验收、储 存、陈设、养护、销售；3. 注销药品经营许可证情形：期满未换证、关 闭证无效、事项不能施、撤销许可证；4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药；5. 药品经营许可证治理方法适用于药品经营许可证的发证、换证、变更、监督治理,即“ 发换变 监” ；下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真名师归纳总结 题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题考前仍会第 2 页,共 12 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载上线押题密卷 .6. 药品经营范畴包括：麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂召回治

4、理1. 严峻危害一级召,临时逆害二级召,无害他因三级召；2. 通知一二三级召回 137 ；药品生产治理123 ,报告一二三级召回1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料,冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固 体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌 装（封前最终混合液体；即“ 大小注配液罐药液,粉针原 料冻干冻设,液体灌装混合药液,固半固体成型混设” ）2. 生产治理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3. 质量治理文件：审批质标稳固考察检验记录药品注册治理名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - -

5、 学习好资料 欢迎下载下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题 考前仍会 上线押题密卷1. 药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市,上市后转变剂型用 药途径增加新适应症、已有标准的生物制品；仿制药申 请：已有标准的药品；进口药品申请：转变、增加、取消原批准事项或内容再注册申请：批准证明文件有效期满2. 四期临床试验 : 期药理安全初评,观看人的耐受程度和药代动力 学 期治疗作用初评,初步评判药物对患者的治疗作用 和安全性 期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全 性 期上市应用讨论,考察疗效和不良反应 3. 药品批准文号证书的

6、格式批准文号：国药准字 次序号 新药证书：国药证字H （Z、S、J）+4 位年号 +4 位 H （Z、S）+4 位年号 +4 位次序号进口药品注册证：H （Z、S）+4 位年号 +4 位次序号 医药产品注册证：H （Z、S）C+4 位年号 +4 位次序号名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载注： H 代表化学药品、Z 代表中药、 S 代表生物制品、 J 代表进口药品分包装,前面加 B 代表境内分包装下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题 考前仍会上

7、线押题密卷不良反应报告和监测1. 进口新药监测5 年报全部,每年报一次；进口新药监测 5 年满报重新,每年报一次；2. 职责：国局查生经报国情,全国突群发严峻处；省局省监中管辖内；国中管国报建信网,传教出版讨论交 流；卫生管医院联药监；3. 生经企业报不良反应,新和严峻十五日内报,群 体死亡立刻报,其他 3 日内报；4. 严峻不良反应：死亡三致危及生命,显著永久损 伤住院延长处方与非处方药治理下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题 考前仍会上线押题密卷名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 12 页精选学习资料 - - - -

8、 - - - - - 学习好资料 欢迎下载1. 内容：前证、正文 名称、剂型、规格数量、用法用量 、后证 医药师签名或盖章、金额 2. 书写规章：书写完整同病历,涂改签名签日期,书写规范空斜线,实足年龄限一人,新生婴儿日月龄,成药限五分饮片,饮片顺调煮产炮,法量依书超签名,临床诊断应注明,医师签字章备案；3. 储存年限：一儿意普,二毒二精,三麻一精；4. 颜色：白普二精,红麻一精,绿儿黄急诊；5. 效期用量：处方当日有效延不超过三,急 3 普 7老特慢量延长6. 限制外配：麻精毒儿不外配,外配储存 2 年；7. 麻精处方用量：门诊一般患者麻精,注射一般控缓释一次三七；门诊癌慢中重痛患者麻精一,

9、注射一般控缓释三七十五；住院患者麻精一,皆为一；门诊住院患者,精二不超七；下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题 考前仍会 上线押题密卷 8. 四查十对：四查药理方忌,药对名规剂量,理对 临床诊断,方对科名年龄,忌对外形法量；9. 处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合 理,配伍禁忌重复给药剂量用法；名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载10. 执业药师或药师对处方：审核签字调配处方,不 得更换代用,拒调禁忌超量；11. 非处方药色标：红色甲类

10、绿色乙类和指南性标 志,即“ 红甲绿乙企标”12. 处方药和非处方药治理：依据品种、规格、适应 症、剂量、给药途径不同,甲乙类非处方药治理：依据药 品安全性；13. 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣扬,非 处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告；基本药物治理1. 不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥 用,非临床首选暂停产禁用,违反法律规定不符伦理；不 能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾,果类 动物血液蛋白；2. 调出基本药物目录情形：标准取消批件取消,严 重反应更优替代；执业药师治理名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 12 页精选学习资料 - - - -

11、- - - - - 学习好资料 欢迎下载1. 报名条件：中专七年,大专五年,本科三年,第 二学士和硕士一年,博士直接；2. 申请注册条件：有证守法守道德,身体健康单位 考核同意；3. 注销注册情形：无证受罚死亡失踪,身体欠佳不 宜从事业务；4. 执业药师职责：守法护法报告,质量监管处理,处方审核监督,用药询问指导,药物监测评判；疫苗治理1. 一类疫苗免费按规定受种,国家免疫规划省府增 加,县府卫管应急群体接种；2. 二类疫苗自费自愿受种；3. 疫苗生产企业和批发企业,供应一类疫苗省疾控和 指定疾控,供应二类疫苗各疾控,接种单位和批发企业,零售企业不经营；毒药治理名师归纳总结 - - - - -

12、 - -第 8 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载处方剂量不超过 2 日极量,处方 1 次有效,批生产 记录储存 5 年；麻精药品治理1. 麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放,报省卫生部备案,抄送市级药局、公安机关；2. 印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全储备设施和治理 制度；3. 印鉴卡有效期：3 年 3 个月4. 专用账册： 5 年,效期满后5. 麻醉药品和精神药品批发企业比较：“ 麻醉和第一类精神药,全国批和区域批两级；全 国批国药监批资格,从定点生产企业购买；主要供应各省 区域批,供资格医

13、院省药监批；区域批省药监批资格,从 全国批购买,从定点生产企业购买需省药监批；主要供省 内资格医院,供跨省医院需国药监批,区域批调剂需省药 监备”6. 邮寄证明和运输证明均由省药监出具名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载下载鸭题榜手机 APP ,做执业药师考试免费历年真题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题 题密卷考前仍会上线押7. 医院急需麻精一抢救病人的借用情形报市级药监 和卫生部备案；8. 县级药监监督销毁麻精药品9. 其次类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批,医师处方储存 下载

14、鸭题榜手机2 年,禁未成年超量无方 APP ,做执业药师考试免费历年真题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题 考前仍会 上线押题密卷10. 麻精一运输证明有效期：一年生产、销售假药、劣药1. 情形的认定：假药足重害健康,毒害特别血疫孕,对象危重孕婴 儿,注急处方伪证号；假劣药重害健康,轻伤以上轻中 残,一般严峻功能障,其他严峻害健康；假药特重害健 康,十人轻伤或三重伤,重残三中五轻残,三重五般功能 障；劣药后果特重同假药特重害但加死亡；名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载下载鸭题榜手机APP

15、 ,做执业药师考试免费历年真题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题 考前仍会 上线押题密卷2. 共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣扬；3. 假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘 役,假药劣药严峻危害三年至十年；,假药死特重需十年 以上无期死,劣药后果特重十年以上或无期；4. 假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或 拘役,二十到五十万二至七年,五十到二百万七年以上,二百万以上十五年或无期 50%2 倍罚金下载鸭题榜手机5. 假劣药罚金：销售金额APP ,做执业药师考试免费历年真题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题 考前仍会 上线押题密卷药品治理1. 假劣药界定：假药：成分不

16、符冒充药品,原料未 经批准污染变质,功能超出范畴禁止使用；劣药：含量效 期批号不符,直接接触药品的包装材料容器未经批准,擅 自添加香蕉（矫）肤（腐）色辅料,其他标准不符；名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 12 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载下载鸭题榜手机 APP ,做执业药师考试免费历年真题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题 题密卷考前仍会上线押2. 2.5 倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品, 13 倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件（ 2-10 万） 50002 万罚款：未实施规范, 13 万罚款：非法取得证件,5 年不受理；下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真题,模拟试题和含金量高的高频考题,高频错题 考前仍会上线押题密卷名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 12 页