内审员培训教程(ppt 92页).pptx

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1、q 重要术语回顾 产品产品 product 过程(D.4.1)的结果。 要求要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 质量质量 quality 一组固有特性(D.5.1)满足要求(D.1.2)的程度。 不合格不合格(不符合不符合) nonconformity 未满足要求(D.1.2)。 缺陷缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求(D.1.2)。 过程过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 质量管理质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量策划质量策划 quality

2、planning 质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 质量改进质量改进 quality improvement 质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力。l GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准及其理解要点(略)1.1 审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。 审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核准

3、则：用作依据的一组方针、程序或要求。1.2 质量管理体系审核1.2.1 质量管理体系审核的定义 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.2.2质量管理体系审核的特点l被审核的质量管理体系必须是正规的；l质量管理体系审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动；l质量管理体系审核是一个抽样过程；l质量管理体系审核是文件化的过程；l质量管理体系审核采用过程审核方法进行。1.2.3 质量管理体系过程评价的内容 评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四方面评价：l过程是否已被识别和适当规定？l职责是否予以分配？l程

4、序是否被实施和保持？l在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现； 第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来完成； 第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个质量管理体系符合性和有效性的结论。q第一方审核（内部审核）第一方审核的目的 质量管理体系正常运行和改进的需要; 第二方和第三方审核前的准备; 作为一种管理手段。第一方审核的准则 组织编制的质量管理体系文件及所依据的标准； 适用的法律法规。第一方审核可由本组织经培训、资格认可并授权的内审员进行，也可由组织聘请的外部机构/

5、人员以其组织的名义进行。q第二方审核 由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对组织的QMS进行的审核. 旨在提供对组织的信任证据.第二方审核的目的 1. 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定; 2. 有合同关系的情况下,验证组织的QMS是否正常运行并能持续满足要求,促进供方改进QMS; 3. 沟通和加强供需双方对质量要求的共识。第二方审核的准则 合同; ISO9001:2000标准(删减或增加要求)； 适用组织产品及过程的法律法规。第二方审核由相关方(如顾客)指派的审核人员实施审核.。q第三方审核 由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核.这种审核按照规定的程序进

6、行,其结果是对受审核方的QMS是否符合规定要求给予书面保证(合格证书),又叫认证或注册.第三方审核的目的 1. 确定QMS是否符合规定的要求并能够有效运行; 2. 确定受审核方的QMS是否可以认证/注册; 3. 为受审核方提供改进其QMS的机会; 4. 为潜在的顾客提供信任,减少重复的第二方审核。第三方审核的准则 ISO9001:2000标准,受审核方的QMS文件和适用的法律法规。第三方审核由具备注册资格的审核人员实施审核.。 大致分为策划与准备、实施与报告、纠正措施的跟踪三个阶段l审核策划与准备阶段的主要活动 1. 标准对审核方案的要求； 2 制定审核计划; 3. 组成审核组; 4. 编制检

7、查表.q实施审核与审核报告阶段的主要活动 1. 首次会议; 2. 现场审核; 3. 审核组内部沟通,进行QMS有效性评价和审核结论的形成; 4. 末次会议; 5. 编制审核报告.q纠正措施的跟踪阶段的主要活动 1. 对纠正措施完成情况进行跟踪验证,并评价其有效性; 2. 提交提交纠正措施跟踪验证报告. 标准对内部审核要求“应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。”“组织应按策划的时间间隔进行内部审核。” 审核方案的策划由管理者代表组织。其内容可涉及审核目的、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核职责、资源和对审核方案的实施、监控的要求等， 审核方案策划后，一般以年度审核

8、计划、审核日程计划或其他形式形成文件。 由于“质量管理体系的有效实施和保持”，涵盖了产品质量审核和过程质量审核，故有条件的组织也应组织对产品和过程质量的内部审核，在质量管理体系策划、质量手册的编制中也应反映，内部审核的策划内容也应涉及。 审核计划包括年度审核计划和审核活动计划.年度审核计划是审核策划的始端也是总纲,审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施. 审核计划的主要内容可包括:审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。q年度审核计划 目的：保证内审的实施有计划地进行；便于管理、监督和控制内审；要点：可包括QMS、过程、产品和服务的审核； 应

9、在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程； 过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还可考虑问题较多、比较薄弱的过程； 产品质量审核应在年内按周期和既定抽样方案进行，突出主导产品。要素：落实审核组织；审核范围；顾客、认证机构及有关法规的要求；QMS文件关于内部审核的要求；审核的频次等。类型：集中式年度审核工作计划和滚动式年度审核工作计划。q审核活动计划 审核活动计划是对本次审核的具体安排，应形成文件，由审核组长制定并经主管领导批准。 审核活动计划应明确审核的目的和范围，审核依据的文件（标准、手册及程序等），审核组成员名单及分工情况，审核日期和地点，受审核部门，首次会议

10、、末次会议的安排，各主要质量审核活动的时间安排，审核报告日期等。注意事项：l审核计划可按部门或活动（过程）编写，一般更侧重按部门审核；l审核计划的具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适应；l若采用滚动式审核，则相应要素应改为相应的过程或活动，应在一个审核周期内确保对产品实现过程和支持过程的全面覆盖；l审核组分工时应注意把具有专业能力的审核员安排在产品实现过程或产品的测量过程的审核上，以确保审核有效进行；l审核计划中应强调安排对最高管理层的审核。 小组建立后，应明确各成员分工和要求，这是审核组长的责任。审核组长应注意“审核员不能审核自己的工作”的原则。 审核员按分配任务做好各项准备工作。主要有

11、： 1. 熟悉必要的文件和程序； 2. 根据要求编制检查表； 3. 考虑前次审核结果应跟踪的项目。为使内审活动正常有效地开展,应建立内审工作系统,主要是: 1. 组织：应建立审核组织，指定组织内审负责人（如管理者代表），明确日常工作负责部门以及其他部门应负的职责；应选择、培训、形成一批合格的内审员，以确保审核活动必需的人力资源； 2. 文件：应建立保持内审程序，规定内审的基本步骤、要求、责任与方法，应建立完善内审工作文件，如年度审核计划、检查表、现场审核记录表、不合格项报告、纠正措施报告、审核报告等。 检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。q检查表的类型 1. 过程检查表； 2. 部门检查表

12、；q检查表的作用 1. 始终保持审核目的。检查表应列出与审核目的有关的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整和代表性； 2. 紧扣审核主题，确保审核计划兑现； 3. 减少审核偏见，提高审核效能；确定审核思路和审核策略，突出重点，照顾一般，提高审核的系统性和有效性。序号检查内容部门检查方法1对采购过程控制的总体情况采购部1向采购部负责人询问控制采购过程的主要方法，了解公司对采购产品（包括外包过程的控制方法。2查公司采购产品分类清单。2对供方进行评价和控制的情况采购部1.向采购部负责人了解物资供方和外包过程供方应达到的要求，询问对供方选择、评价和再评价准则的制订原则和方法。2.查对供方选择、评价和再评

13、价的准则，内容是否齐全？该准则是否为经过批准的有效版本？请采购部提供所有合格供方名录，从物资供方和外包过程供方中各抽3-5家，对照相应的评价准则查阅对其评价的记录及其相应的证实资料是否符合要求？3.向采购部负责人了解对供方控制的程度和方法并请其提供供货情况记录；查已抽出的物资供方的供货情况记录和外包过程的验收检查记录，查是否对业绩欠佳的供方提出改进要求？效果如何？是否进行再次评价？查相应评价记录。序号检查内容部门检查方法2质检部4必要时，到质检部核实对评价准则制订及对供方进行控制的情况。3采购信息的内容的充分性与适用性及其审批情况采购部设计部1.向采购部负责人了解如何确定采购产品的要求？其依据

14、是什么？。2.从产品分类清单中各抽3-4种产品，查阅其采购信息（如采购计划、采购合同等）的内容是否正确齐全，质量要求是否明确？是否得到有关授权人的批准？3.向设计部负责人了解提供采购产品信息的情况，查证规定的采购信息的充分性。4采购产品验证情况采购部质检部1.了解对采购产品进行验证方式。是否有派质检员到供方处进行验证的情况？是否有顾客直接到供方处进行验证的情况？如有，请其提供有关合同或协议并说明如何安排验证和放行？查相应的记录。2.请提供三个月对采购产品的验证记录。从中抽5-7份在公司处、3-5份在供方处对采购产品验证的记录是否符合验收准则；3.到质检部核实对采购产品验证实施情况及验证记录。序

15、号检查内容过程检查方法11 销售部门的主要职责是什么？各岗位的职责是否得到规定并沟通？2 销售部门的人员是否具备相应的能力、意识并经过相关培训。5.5.16.2.21向部门负责人了解部门的主要职责和分工的情况及对人员的能力要求，请其提供有关的规定。2询问2-3名销售人员是否知道其岗位的职责及其重要性和相关性，了解他们如何履行其职责完成本岗位的工作。3抽查此2-3名销售人员的能力（教育/培训/技能/经验）证明记录。21 与产品有关的要求的确定与评审情况。2 对产品要求发生变更时的控制情况。7.21请提供自体系正式运行以来与顾客签定的所有合同，从中抽取4-7份，查其内容是否符合7.2.1的要求？2

16、请提供此4-7份合同的评审记录，查是否在合同签订前进行的评审，评审的内容是否符合7.2.2的要求，评审结果是否适宜？是否有由评审引起的措施的记录？序号检查内容过程检查方法21与产品有关的要求的确定与评审情况。2对产品要求发生变更时的控制情况。3与顾客进行沟通的实施情况。7.23从此4-7份合同中抽已到期的合同，请销售部提供这些合同的交货证明，查其履约能力。4询问部门负责人如何对顾客口头要求进行确认？请其提供所有口头合同记录，从中抽3-5份，查其内容及其确认记录。5询问部门负责人当产品要求发生变更时如何进行控制？体系运行以来是否发生过合同或订单中产品要求变更的情况？如有，请其提供相应的合同或订单

17、，抽3-5份查是否有对变更要求进行评审的记录？是否针对变更要求对有关的文件进行修订？是否向有关人员传递有关变更信息？是否有由于合同或订单的变更而造成的违约情况？6向部门负责人了解在签订、执行和变更很同过程中与顾客如何进行沟通和洽商？对顾客的投诉或抱怨如何进行处理？序号检查内容过程检查方法27.27请提供与顾客沟通时的所有记录（包括顾客的投诉或抱怨的处理记录），抽3-5份查对顾客反馈信息和投诉或抱怨的处理情况及其结果。31交付和交付后活动的控制情况。2对交付或使用后出现的不合格品的控制情况。7.5.18.31针对已抽合同中顾客提出的有关交付或售后服务要求，查相应的交付记录和售后服务记录，看是否满

18、足合同的要求。2针对顾客反馈的不合格品的信息，请销售部提供相应的处置记录，看是否采取适宜的处置措施。4对顾客财产的控制情况7.5.41向部门负责人了解对公司控制或使用顾客财产的控制情况。2抽查销售部负责管理的顾客财产的验证记录3-5份，并了解其使用情况，是否出现丢失、损坏或不适用情况。如有，提供向顾客报告的记录。序号检查内容过程检查方法47.5.43到贮存顾客财产的场地，查看是否进行了适当的标识？是否按要求采取了适当的保护和维护措施？51对顾客满意的监视和测量的实施情况。2对顾客满意信息及顾客其他反馈信息的分析情况。3针对分析结果采取改进措施的情况8.2.18.48.51向负责人了解对顾客满意

19、进行监视和测量的方法，并请其提供上半年获得的信息。2向负责人了解对顾客满意及顾客其他反馈信息进行分析的方法，并请其提供对这些信息的分析结果，看是否根据分析结果提出重点需要改进的活动（过程）？3请销售科提供针对需要改进的活动（过程）采取的纠正或纠正措施或预防措施的实施记录及其结果，查是否符合程序文件的规定。序号检查内容过程检查方法61标识和可追溯性控制情况。2产品的防护情况。7.5.37.5.51到成品库查贮存的各类产品中，是否对容易混淆的产品进行了适当的产品标识？是否有因无产品标识而造成混淆的现象？2抽查3-5种产品的监视和测量状态是否明确标识？3对于有可追溯性要求的产品是否进行了唯一性标识并

20、有记录可查？4查产品的贮存环境是否符合要？成品包装上是否有明确的防护标识？产品的堆放是否符合要求？是否针对产品的保护要求采取相关措施或配备有关设备？q检查表的编制要求 1. 审核员在编制之前,应掌握组织各部门质量职能分配情况； 2. 内审应以组织的QMS 文件为主要依据编制检查表； 3. 应选择典型的、关键的质量问题； 4. 应突出审核区域的主要职能,并选出有代表性的样本; 5. 应突出重点,照顾一般,编制详略得当的检查表; 6. 根据平时掌握的情况,有针对性地选择审核项目和客观证据; 7. 应有可操作性,检查项目具体,检查方法实用,客观证据易收集q检查表的基本内容 1. 列出审核项目和要求,

21、即“查什么?”； 2. 针对审核项目列出审核的区域,即“在哪查?”； 3. 针对审核项目列出审核步骤和方法,即“怎么查?”；q抽样 1. 抽样是审核的基本方法. 2. 抽样具有一定的局限性和风险性. 通过抽样发现了不合格并不能表示整个体系都不合格,在样本中没有发现不合格并不能说明不存在问题;因此,应选择有代表性的样本,以保证审核的系统性和完整性. 3. 随机抽样一要保证一定的数量(312之间),二要作到分层抽样,三是适度均衡; 4. 审核员应对抽样调查的结果有信心.q检查表的特点 1. 内审检查表的格式内容可相对固定； 2. 通过一段时间内审实践后,应能形成内容相对稳定的标准检查表； 3. 根

22、据需要,可在标准检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表； 4. 检查表应覆盖质量管理方面的全部要求,不应局限于QMS标准方面的要求,并可包含本组织一些特殊要求; 5. 检查表可作为受审部门准备接受审核的参考文件,便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作.q检查表的使用 1. 不应只采用YES/NO问答的模式,否则会导致审核失败； 2. 审核员进入一个部门或区域时,可请有关人员介绍情况； 3. 询问执行人员是如何工作的,是否有文件规定或记录； 4. 观察执行人员按照有关程序工作的情况; 5. 验证必要的记录或文件; 6. 按手册程序或标准评价上述了解到的情况,并决定是否符合要

23、求; 7. 最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到; 8. 切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始,应该把提问、评价、记录结合起来,然后利用检查表确保提出的所有问题并得到答复; 9. 尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题.q编制检查表的注意事项 1. 审核区域的检查过程(职能)不能遗漏； 2. 审核抽样应具有代表性； 3. 检查表不能游离受审核区域,应在受审核区域内能查到； 4. 检查内容应可操作; 5. 检查表应围绕审核目的、要求，确定审核项目、方法、对象、数量及验证方法; 6. 应针对审核区域关键选择审核项目，作到有的放矢，突出关键; 7. 内容应包括通用相关过程（要求）在

24、该区域的执行情况; 8. 在该区域审核时，除审核该区域职能外，还应包括其他部门的职能在该区域的情况; 9. 以部门审核为主时，检查表应列出该部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法； 10. 对产品实现过程的审核最好按照过程或活动的顺序进行； 11. 按过程审核时,鼓励按照PDCA过程方法编制检查表; 12. 检查表的重点应是对产品质量有重要影响的过程和活动,特别要注意过程间相互作用的接口及职能部门的接口; 13. 应注意抽样的合理性. 以召开首次会议为审核实施的开端.根据标准、文件、检查表和计划安排，审核员进入现场检查、核实，开始审核的主要活动-现场审核。在现场审核中，审核员运用各种审核策略

25、和技巧，把收集到的客观证据适时记入“审核笔记”或“现场审核记录表”，通过对客观证据、审核发现的整理分析和判断，并经受审核方确认后开具不合格项报告，最后以末次会议结束现场审核。 q首次会议的作用 1. 传达并落实审核计划; 2. 简要介绍审核采用的方法和程序; 3. 建立审核组与受审核方的正式渠道; 4. 提出并落实审核的有关要求; 5. 澄清并协调有关审核问题.q首次会议的要求 1. 建立审核活动的风格; 2. 准时、简短、明了，会议以不超过半小时为宜； 3. 获得受审核方的理解并得到支持; 4. 由审核组长主持会议; 5. 参加首次会议的人员应包括:审核组全体成员,高层管理者(必要时),受审

26、核部门代表及主要工作人员等. q首次会议的内容 1. 会议开始; 2. 人员介绍; 3. 申明审核的目的和范围; 4. 传达审核计划; 5. 强调审核的原则; 6. 阐明澄清有关问题; 7. 落实后勤安排; 8. 会议结束.q首次会议的注意事项 1. 首次会议应准时开始,准时结束; 2. 会议应始终围绕主题,简明扼要; 3. 规模较小、时间较短或常规性内审，可不开首次会议，有关问题可以通知形式代替; 4. 首次会议应致力于建立一个良好的审核“风格”和“氛围”; 5. 与会人员签到，审核组长发现受审核部门重要人物未到场时应询问原因; 6. 审核目的、范围和计划一般不在首次会议上作更改，较小的计划

27、变更是允许的; 7. 确定陪同人员; 8. 强调在审核所安排日程（时间）段中，被审核部门负责人应在场.q现场审核的原则 1. 坚持“以客观证据”为依据的原则; 2. 坚持标准与实际核对的原则; 3. 坚持独立、公正的原则; 4. 坚持“三要三不要”原则; 即： 要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事； 要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴（回答）上面； 要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”。q客观证据的收集 客观证据收集的方式可能有: 1. 与受审核方人员面谈; 2. 查阅文件和记录; 3. 现场观察的核对; 4. 对实际活动及结果的验证; 5. 数据的汇总、分析、图表和

28、业绩指标； 6. 来自其他方面的报告,如顾客反馈,外部报告等; 7. 相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施质量控制的程序.q客观证据的收集收集到的客观证据形式有: 1. 存在的客观事实; 2. 被访问人员关于本职范围内工作的陈述; 3. 现有的文件、记录等;应注意的问题： 1. 客观证据并不是越多越好，而是适用的客观证据越多越好; 2. 客观证据必须是有效的； 3. 应注意核查客观证据之间的相关性及一致性，从两个以上相关的客观证据之间发现问题或线索; 4. 应注意核查证据的真实性； 5. 应收集能确定审核目标是否可以达到的客观证据。q现场审核记录 在提问、验证、观察中，审核员应作好记录

29、，记下审核中听到的、看到的有用的真实信息，这些记录是审核员提出报告的真凭实据。在审核员的笔记中，还可以记录一些与审核问题有关的内容：如内部管理的气氛、员工的态度等，记录这些内容对体系总结评价有一定的好处。q审核证据与审核发现审核证据: 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；审核准则: 用作依据的一组方针、程序或要求；审核发现: 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果；审核结论: 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果；审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系审核活动审核活动依据审核准则评价审核证据审核证据审核证据依据审核准则评价审核证据审核准则审

30、核准则审核发现审核发现汇 总 分 析审核结论审核目标q现场审核的策略及应用1.操作流程审核策略及选用；2.组织结构审核策略及选用；3.选择部门审核策略及选用；4.选择过程审核策略及选用；5.重点发散审核策略及选用；6.问题溯源审核策略及选用；7.概况切入审核策略及选用；8.顺藤摸瓜审核策略及选用；9.现场扫描审核策略及选用。q现场审核的基本技巧1.沟通技巧面谈技巧；提问技巧；聆听技巧；2.验证技巧q不合格项的判断技巧1.最高管理者；2.更改；3.标识；4.记录；5.人员；6.测量和监视；7.做法；8.评审；9.识别；10.法律；q不合格项的判断技巧11.资源；12.沟通；13.改进；14.确认

31、；15.策划；16.设施、设备、装置；17.防护；18.顾客；19.确定；20.7.5.1生产和服务提供的控制应包括设备的使用、工装、工艺、生产、搬运、贮存、包装、交付、服务等组织产品实现的特定过程，在涉及上述方面问题时，在没有其他条款相对应时，均可判7.5.1;q不合格项的判断技巧21.统计技术；22.批准；23.能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗；24.最贴近原则；25.最有效原则；26.最关键原则；27.最密切联系原则；28.合并同类项原则；29.具体分析审核对象，切忌望文生义。q一些典型情况的应对技巧1.“没问题”型；2.“抵触”型；3.“掩盖”型；4.“一问三不知”型；5

32、.“高谈阔论”型；6.“办不到”型；7.“辩解”型；8.“主动暴露”型；9.“求饶”型；10.“故意拖延”型；11.“热情过度”型。q现场审核的控制1.忠于审核目的；2.保持审核节奏；3.审核小组会；4.审核计划的控制；5.审核进度的控制；6.审核气氛的控制；7.审核范围的控制；8.不合格项的控制；9.与受审核方的沟通；10.其他控制。q不合格项的含义 审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。主要有：1.标准要求；2.文件规定；3.合同规定；4.社会要求；5.其他规定，如最高管理者的要求，常识性要求等；6.顾客投诉。 不合格项的判定以ISO9001:2000标准的要求和顾客的投诉为依据，对

33、隐含要求的不合格项可以观察形式在审核报告中适当描述。q不合格项的类型1.文件的不合格项（与要求不符合、规定没有实施、实施没有效果）；2.设备的不合格项；3.产品的不合格项；4.人员的不合格项；5.环境的不合格项；6.其他的不合格项。 q确定不合格项原则1.规定与实际核对的原则； 不合格项必须是在规定范围内经过核对的、建立在客观证据上的审核发现。未经核对的不能判为不合格项；客观证据不充分的不能判为不合格项；超出规定范围的，不宜提出不合格项。2.以客观证据为依据的原则； 凡依据不足的不能判为不合格项。对那些受审核方有意见分歧的不合格项可通过协商或重新审核来确定。q不合格项的分级与评定严重不合格项

34、严重不合格通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准为：qQMS与约定的QMS标准或文件的要求严重不符；q造成系统性失效的不合格；q造成区域性失效的不合格；q可造成严重后果的不合格项；q违反法律、法规的不合格项。q不合格项的分级与评定一般不合格项 判断标准为：q不是偶然的，明显不符合文件要求的不合格项；q直接影响产品质量的不合格项；q造成质量活动失效的不合格项；q可造成严重后果的不合格项；q违反法律、法规的不合格项。q不合格项的分级与评定轻微不合格项 轻微不合格项是指孤立的、偶发性的、并对产品质量无直接影响的问题。观察项1.证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项；2.已发现问题，但尚不能构成不合格，

35、如发展下去就有可能构成为不合格的事项；3.其他需提醒注意的事项。q不合格项报告的内容 内容可包括：受审核方名称、审核员、陪同人员、日期、不合格现象的描述（应指出不合格、缺陷的客观事实），不合格现象结论（违反标准、文件的条文），不合格项性质（按严重程度），受审核方的确认，纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证记录等。 不合格报告三要素 不合格现象的描述、不合格现象结论和不合格项性质。 不合格现象的描述应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人、涉及到的文件号、产品批号、有关文件的内容，有关人员的陈述等。描述应尽量简单明了，事实确凿，直笔表述，不加修饰。 不合格现象结论主要是指

36、所描述的现象违反了约定文件的哪条规定。q不合格项报告的格式 不合格项报告无固定的格式，可自行设计，但需满足“4C”要求，即Complete（完全）,Correct（正确）,Clear（清楚）,Concise（简明）q不合格项报告的注意事项不合格项报告必须写出标准要求下的不合格客观事实，描述应清楚、完整，并取得受审核方代表确认不合格项陈述应是1.事实确凿，可追溯，不会引起受审核方争执或不予确认；2.陈述在何地、何时、什么、何人等，涉及到具体人员时，宜提岗位或职务；3.为对其有所帮助，陈述应指出若使正确需要做什么；4.适当陈述理由；在审核结束前，所有的不合格项都应得到受审核方的确认q不合格项报告的

37、注意事项受审核方拒绝确认不合格项报告情况及对策1.受审核方认为这不是客观事实。 对策：拿出充分的证据，证明这是客观事实。如无充分证据，应取消不合格项报告；2.受审核方提出相反的客观事实。对策：验证其提供的相反客观事实是否真实有效，且发生时间在后。如其提供的相反客观事实成立，则予以取消；如不成立，应坚持原判；3.受审核方认为这不是标准要求。对策：对照标准、文件规定，如是，应坚持原判，如不是则予取消；4.受审核方认为这是方法问题。对策：审核员应坚持方法的多样性，只要该方法是有效的，能达到规定要求的就予承认。如是无效的，应有充分理由和证据说服受审核方。q不合格项报告的注意事项不合格项报告应至少分发到

38、不合格项的责任部门和有实施纠正措施责任的部门，以便实施纠正措施并对其验证效果；开具不合格项报告时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述，不能任意扩大不合格项的客观事实范围，不能以自己的想法、做法作为不合格判断的依据，不能任意拔高标准、文件要求；开具不合格项报告时，必须考虑其后纠正措施的效果，是积极的还是消极的，其对产品质量的影响是直接的、主要的还是间接的、次要的。q末次会议的任务向受审核方介绍审核情况，以便他们能够清楚地理解审核的结果，并予以确认；报告审核发现（重点在不合格项）和审核结论；提出后续工作要求（纠正措施、跟踪审核等）；结束现场审核。q末次会议的内容重申审核目的和范围；强调审核的

39、局限性；宣读不合格项报告（可选择主要部分）；提出纠正措施要求；宣读审核意见受审核方领导表态，并对纠正作出承诺；会议结束，审核方表示谢意。q末次会议的注意事项末次会议不能省略；会议应重点围绕着不合格项提出纠正措施及要求；审核结果、意见涉及到的重要部门和人员应到场，以便实施纠正。所有到会人员应签到；会议的召开时间是在审核计划中确定的，应保持审核风格和良好的氛围。“准时开始，准时结束”，会议时间通常是一小时；应有会议记录，并保存，记录应包括到会人员的签到；有些不合格项受审核部门已在末次会议前采取了纠正措施，经审核员验证也较满意，可不在会上提出或会上表示满意态度；会议应适当肯定受审核方取得的成功经验和

40、好的做法，不要一味谈问题；宣读不合格项报告或对受审核方不利结论时，应充分准备，选择适当的措辞，防止陷入“僵局”；所有的审核都具有一定的不确定因素；在末次会议前审核组应进行内部商议，以便：评审所有审核发现；达成一致的审核结论；讨论审核的跟踪措施。q案例1 在技术科检查文件资料，科长说：“所有文件审批后由秘书下发，并有分发记录，他知道该发给谁。”审核员在供应科检查化工原料验收规程，科长手中是99年编的，采购员手中是96年编的，审核员在检验科看到的是2001年的。q案例2 在车间办公室，黑板上有编号为0005零件有焊裂缝。审核员让班长出示不合格品报告单，班长说没有，并解释说这个零件太大，通知下道工序

41、返修，无法填写不合格品报告单。q案例3 设计开发程序（QP004）规定：每个项目都必须有设计计划，写出工作流程，各阶段都必须评审。审核员查SD项目的设计图纸及全部资料，发现大部分图纸完工时间是2001年3月，而设计计划的签发日期是2001年6月，经理说：“SD项目是外销产品，产品是引进技术生产的，只要将国外图纸进行转化就可以了，不需要进行评审，但6月份对整套图纸进行会签，必须要有设计计划，所以就补了一个计划。”q案例4 在家用用品仓库中，审核员看到环境整洁、堆放整齐，沿着走道巡视，看到标识也很清楚，但发现有的热水器7只相叠，再看热水器包装箱上，规定是6的标识。审核员问仓库管理员是否知道6代表码

42、放高度极限？管理员说：“我们的制度规定仓库要统一堆高，这样才整齐，所以有的堆7件，有的堆8件，那边大盒的也有堆6件的。”q案例5 装配的最后一个工位是最终检验，由电脑控制的测试仪检测并自动记录，分离不合格品。审核员问：“测试仪是否定期校准？”车间主任说：“这是160万美金买来的世界上最先进的设备，国内只此一台，而且我们指定工程师保养，操作工不能擅动，绝对可信。”q案例6 在技术部跟踪文件控制的实施时，发现工程师所用的来自某公司的标准工艺流程图是一份盖有“仅供参考”的复印件，公司规定这种外来文件必须经文件控制中心盖章确认，并另盖“发放章”后才可作为有效文件发放，但此复印件上只有某公司的发出章，没

43、有本公司的确认章。q案例7 工厂没有对外销售权，由集团公司与客户直接联系，接下合同后下计划安排工厂生产，因此工厂不需做合同评审，此过程不适用。q案例8 审核员在原材料仓库发现几位仓库管理工正在对一种型号为PA-12的粉状化工原料过筛，筛取大颗粒的废弃不用，余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说：“这是此次内审时发现的一个不合格，即粉末在贮存期内结块，我们采取的纠正措施就是过筛，质管办对此措施已验证。”审核员问这样不是太浪费了吗？仓库主任回答说：“有什么办法呢？仓库就是这么一种条件，又天天下雨，谁能保证化工材料不受潮呢？”q案例9 2001年2月3日审核员来到工厂的成品试验站进行审核，成品站有最

44、先进的进口的自动测试设备。审核员要求提供校准合格证，站长说国内无法校准，设备有自动校准功能，并出示了该仪器的说明书，审核员再观察设备，发现侧面贴有一张国外生产厂的校准合格标记“2000年1月校准，有效期1年”。q案例10 初次认证审核时，在与高层领导交谈中了解到公司已指定管理者代表做过一次管理评审，没有评审程序，只有会议纪要，该公司的总经理和 管理者代表都是外方人员，管理者代表是质保部长兼任的，查看了会议纪要，见评审了上月内审结论、生产中的废品率、用户反馈单及质量方针目标实现的可能性，提出了下一步的努力方向和总体要求。会议的主持人是质保部的质管科长。q案例11 审核员在检验科询问科长生产急需又

45、来不及检验的零部件，采取哪种控制措施，科长说按文件规定应在下工序检验中增加抽样数，如发现问题按规定追溯。审核员在零件车间看到有来不及检验的记录，但在装配车间检验站未发现增加抽样数的记录，车间检验员说：我们不知道哪些零件是未检验的，所以一律按正常检验。q案例12 审核员在车间墙上看到一张统计图表，上面记有车间规定的质量指标（废品率不超过0.5%），和每天实际达到的数字。审核员发现本月前20天废品率均在0.25%到0.35%上下，但最近连续5天的废品率为0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。审核员问对此情况车间采取了什么措施？车间主任说：“这是厂技术科要求画的，其实0.49%

46、还在0.5%以下，问题不大，这几天可能是天气太热，大家思想不集中。听天气预报说，明后天要下雨，那时废品率肯定能下来。”q案例13 在自动称量包装工段，要求每袋重20千克0.5千克，两个经校准合格的自动显示电子秤都事先设好20千克秤量值。审核员观察数分钟，只见1号值为19.85千克，2号为19.35千克。包装工人解释说：主要是秤有误差，但分量是准的。q案例14 2001年3月初审，审核员在采购部看到了购物品目录后，要求出示近半年铸件采购合同及交货记录。近1/3的合同是与某铸件厂签定的，而交货记录显示该厂的铸件交付后平均有50%以上不合格退货，采购部长说：没办法，我们已作了质保能力调查，目前也找不

47、到替代厂家。他出示的质保能力评价报告（2001年1月）写的结论是“待定，三月后复查”。q案例15 在进货检验站，审核员看到检验员正在检验外购的H零件，检验员介绍通常100件为一批，抽5件检验，审核员请处事指导书，上面规定H零件每批抽13件。检验站长说抽13件工作量太大，改抽5件已一年多了，不会影响质量，我们5件的检验记录很清楚您可以查看，没有不合格的。q案例16 焊条保温箱要求保温在1105C之间，每两小时记录一次温度，审核员查看到昨天、前天、今天上午记录到两分钟前的记录均为110 C，但看了现在的温度表的读数为104 C。焊条保管员说：这个保温箱是新的，温度很稳定，其实记录不记录无所谓。q案

48、例17 计划表明6个月做一次内审，是三年前的规定，查内审记录有112项不合格，75项与销售部有关（销售部只按合同销售），没有见到对纠正这些问题的措施，其余的不合格分布在其他5个部门。q案例18 进货检验站一个箱子内装7个零件，每件都有“拒收”和“急用”标识，站长说：“3个月前就应收到这批货，今早才收到，共12件，经检验不合格。”审核员问：为什么有“急用”标识？回答说：“根据进货检验规程规定，可以做“急用”标识后使用，这批材料急用所以用了5件。”q案例19 进货检验站一个箱子内装7个零件，每件都有“拒收”和“急用”标识，站长说：“3个月前就应收到这批货，今早才收到，因生产急需用了5件，经过审批，

49、作了标识，可以追回，后经检验发现是不合格品，后又挂了 “拒收”标识。” q案例20 某锻造车间操作员正在对过程参数进行监控。审核员问：“记录是不是上一次工件的？”操作员说：“是刚入场的工件。”又说质量一直很稳定，所以先把参数记上，这样更有效率。q案例21 审核员在销售部发现4个卡车在门外，装卸员把标有“小心轻放，防止雨淋”字样的箱子往卡车上装，审核员发现卡车无防雨蓬，车厢的箱板损坏，仓库主任说：本厂无运输队，运输是包给运输公司的。审核员问：是否有合同，合同中是否有装卸要求？仓库主任说：运输公司是长期关系，知道如何装卸，不用签合同。 q案例22 审核员在销售部的合同登记簿上看到有许多修改的注明，

50、销售员说：这些都是公司的长期固定用户，他们随时调整送货量，不用办手续，打个电话就行。审核员抽了本月的一份，要求数量从1000增加到3000的记录，查对一下只交付了1500。销售员说：正常情况下生产是可以满足的，我也没有给底下关照，车间主任也不知道此事，谁知，这个月设备检修了一周，造成到现在也没有全部交出去。q案例23 仓库有一批木箱已破碎且露出电缆，科长说这是外购来作为附件发运的，我们不另外包装了，这是原来的原包装，要直接发往用户的。 q案例24 在酒厂包装车间门口，审核员发现地上放着一堆洗好的空酒瓶子，瓶子口朝下放在塑料格子里，车间的地面冲洗的很干净，但车间门口是厂内马路，车间门是敞开的，工