2022年药物分析总结归纳 .docx

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1、精品_精品资料_药物分析 总结归纳第一节 药品质量标准重点：中国药典1. 药品质量掌握的目的、质量治理的意义:保证用药的安全、合理和有效2. 全面质量掌握 :研制、生产、供应、临床使用3. 药品质量标准 :是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政治理部门共同遵循的法定依据 .4. 把握各自的简称 :中国药典（Ch.P ）美国药典 （ USP ）、美国国家处方集 （NF ）、英国药典 （ BP ）、日本药局（ JP ）、欧洲药典 （ Ph.Eur ）、国际药典 （ Ph.Int ）2）基本结构和主要内容：中国药典的内容分为 凡例、正文、附录和索引四部分.

2、5. 中国药典： 1）历史沿革：第一部：中药材、中药成方制剂其次部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂第三部：生物制品凡例：关于检验方法和限度的规定：仲裁以中国药典方法为准.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_ 考点： 混淆 标准品、对比品 的概念： 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位（或 g）计,以国际标准品标定.对比品：指用于检测时,按干燥品（或无水物） 运算后使用的标准物质.关于精确度的规定：“ 精密称定 ” 指称取重量应精确至 所取重量的千分之一 . “称定 ” 指称取重量应精确至 所取重量的百分之一 . 取用量为 “

3、约” 如干时,指该量不得超过规定量的 10% .“ 精密量取 ” 指量取体积的精确度应符合国家标准中对该体积移液管 的精密度要求.考点： “称重 ” 或“ 量取” 的量, 小数点后多一位例如：“ 空白试验 ” 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情形下,按同法操作所得的结果.“ 恒重” ,除另有规定外,系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下 的重量.计量：1 10 符号：固体溶质 1.0g 或液体溶质 1.0ml 加溶剂使成 10ml 的溶液.（明白）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_附录 :制剂通就、通用的检测方法和指导原就.6. 制定药品质量标准的基

4、本原就与依据:基本原就：坚持 质量第一 , “ 安全有效、技术先进、经济合理” 检测 项目 和限度 针对性、合理性 检测 手段 选用 可行性、先进性其次节 药品检验的主要任务和方法重点：一般杂质检查的方法与原理（把握反应试剂）1. 药检任务：包括常规的检验,工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测.2. 药品检验程序：1）取样：应具有科学性、真实性和代表性 .取样的基本原就应当是匀称,合理.2）药品的鉴别： 判定药物及其制剂的真伪.3）药物的检查：包括 有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面.4） 药物的含量测定： 测定 药物中主要 有效成分的含量 .5） 检验记录与报告：检验记录必

5、需真实、完整、科学 .6） 留样：留样数量不得少于一次全项检验用量.留样检品储存一年,进口检品储存一年,中药材储存半年,医院制剂储存 3 个月3. 鉴别方法：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_1） 化学鉴别法：呈色反应鉴别法主要有： 三氯化铁呈色反应： 酚羟基 或水解后产生酚羟基药物的鉴别.（ 水杨酸、对乙酰氨基酚） 三氯化铁 异羟肟酸铁反应 ： 芳胺或酰胺 类药物的鉴别, （ -内酰胺类抗生素：青霉素） 盐酸羟胺、三氯化铁. 茚三酮呈色反应 ： 脂肪氨基 或 -氨基酸 结构药物的鉴别（氨基糖苷类抗生素：链霉素、庆大霉素） 茚三酮 重氮化 -偶合显色反应 ： 芳伯氨基 或水解后产

6、生芳伯氨基药物的鉴别,（ 盐酸普鲁卡因 ） 亚硝酸钠试液、 -萘酚试液 氧化仍原显色反应： 仍原基团 药物的鉴别, （ 维生素 C ）沉淀生成反应鉴别法主要有：与重金属离子 的沉淀反应： （ 巴比妥类药物 ）如： 银盐、铜盐的反应与硫氰化铬铵 的沉淀反应. 其他沉淀反应荧光反应法主要有三种情形：药物 本身 在可见光（或紫外光）下发射荧光.药物溶液加 硫酸 使呈酸性后,在可见或紫外光下发射荧光.药物与某些试剂如 溴、间苯二酚、衍生化试剂等反应,于可见光下发射荧光.气体生成反应鉴别法：胺类、酰脲类、酰胺类药物经强酸处理后,产生氨气.（ 含 N 的药物产生氨气 ） 含硫的药物 经强酸处理后, 产生

7、H 2S 气体 . 含碘的有机药物 ,加热, 生成紫色碘蒸气.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_含醋酸酯、乙酰胺类药物水解后,加乙醇,产生醋酸乙酯的香味.（ 含酯键药物产生香味）2） 光谱鉴别法：紫外光谱鉴别法（ UV ）： 常用波长范畴 400 760nm .结构中含有不饱和双键 和共轭双键 的药物对紫外光有肯定的吸取,鉴别方法：测定 最大吸取波长（ max ）,或同时测定 最小吸取波长（ min ）.红外光谱鉴别法（ IR ）：几乎全部的原料药都可以采纳红外光谱法鉴别. 3）色谱鉴别法：包括TLC 法、 HPLC 法和 GC 法. TLC 法：要求供试品斑点的比移值（ R f

8、） 与对比品的一样. HPLC 法和 GC 法：要求供试品溶液中药物色谱峰的保留时间（ tR ） 与对比品的一样4. 杂质的来源： 生产过程 中引入, 贮藏过程 中引入.5. 杂质分类：1） 一般杂质：在 多种 药物的 生产和贮藏 过程中简单引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等.2） 特别杂质：指在个别 药物的 生产和贮藏 过程中引入的杂质,如阿司匹林在生产和贮存过程中会引入水杨酸.6. 杂质限量与限量检查：杂质限量：指 药物中答应杂质存在的最大量.7. 一般杂质检查方法与原理：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_8. 片剂、胶囊剂 :检查项目：多数片剂应进行重量差异和崩解时限检查.口腔贴片应进行溶出度或释放度以及微生物检查;咀嚼片不进行崩解时限检查.分散片应进行溶出度和分散匀称性检查.阴道片应进行融变时限和微生物检查.阴道泡腾片作发泡量和微生物检查.可编辑资料 - - - 欢迎下载