2022年风险分析报告 .docx

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1、精品_精品资料_一次性使用无菌溶药器产品风险分析一次性使用无菌溶药器 以下简称溶药器是目前国内一种新的溶药产品,使用量不断的增加,我厂作为无菌医疗器械生产企业,对开发该产品属同类产品.我厂依据产品要求编制了该产品的注册标准,标准名称为YZB/ 沪 2022一次性使用无菌溶药器,规定了产品技术要求和检测方法.现依据 YY/T0316 “医疗器械风险治理第一部份：风险分析的应用”分析程序进行风险分析.1. 溶药器的风险特点1） 预期用途？供临床溶药用.2） 是否要与患者或其它人员接触？ 否.3） 器械中装入或使用了什么材料或使用了什么材料或部件？ 产品主要原材料是聚丙烯、不锈钢针管、橡胶活塞.4）

2、 是否有能量施加于患者体内和/或由患者身上吸取？ 无.5） 是否有物质进入患者和 / 或患者身上抽取？ 无.6） 生物材料是否器械处理以便随后使用？ 一次性使用,不重复使用.7） 器械是否以无菌形式供应或预备由用户灭菌或可用其它生物掌握防止处理？溶药器以无菌形式包装,灭菌后供应医疗机构使用.不采纳其它形式, 产品有肯定的贮存条件,在符合贮存条件下,有效期三年.8） 器械是否用以改善患者环境？ 不会.9） 是否进行测量？ 不需要.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_10） 器械是否能处理分析： 不适用.11） 器械是否用以掌握其它器械或药物或与其相互作用？ 不适用.12） 有没有不期

3、望产生的能量或物质输出？ 没有.13） 器械是否对环境影响敏锐？ 不很敏锐,但要有肯定的贮存条件.14） 是否有相伴器械的基本消耗品或附件？ 无.15） 是否需要保护和 /或校准？ 不需要.16） 器械是否会有软件？ 没有.17） 器械是否有限定的贮存寿命？有,贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内,无菌包装完好,寿命为三年,在包装标志上有明确表示.18） 可能延长的和 / 或长期的使用成效如何？ 不行以.19） 器械受到什么机械作用？ 无.20） 什么打算器械寿命？ 有效期内的运输,贮存条件.21） 器械预定是一次性使用仍是可以重复使用？ 一次性使用,不得重复使用.2. 可

4、能危害的判定考虑在某中情形下,与之有关的潜在危害见表1可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_表 1无菌溶药器潜在危害清单序号危害状态可能的缘由造成后果1生物污染热原工艺卫生差初始污染菌超标污染药液细菌灭菌不完全2器身密合性外套与活塞不协作抽、吸时漏水3. 溶药器的风险定性和定量特点.注：用发生概率和严峻程度二个参数评判,求其之积,认定某项风险等级.3 1 危害的发生概率和度量范畴定义为“1 4”见表 2表 2 无菌溶药器的危害发生概率的度量概率等级估量频率 /年概率度量很少发生10-1 10-23特别少10-4 10-62极少发生10-613 2 危害的严峻程度范畴定义“1 3”表

5、3表 3溶药器危害的严峻程度的度量危害等级严峻程度危害程度轻度的更换器械,增加不便13 3 风险等级矩阵见表 4可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_表 4溶药器的风险等级矩阵表可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_严峻度频度S2严峻的S1轻度的可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_中中P3 很少发生42低低P2 特别少21低低P1 极少发生213. 4 受益 /风险分析判定水平见表5表 5溶药器的受益 /风险分析判定水平风险等级判定水平风险区域12忽视不计的风险可接受35容许的风险,已实行降低措施容许的4. 对每项危害的风险估量,风险评审,风险可接受度,风险的降

6、低措施和有否新危害的产生见表 6表 6 溶药器的风险评估,风险可接受度,风险的降低措施和有否新危害的产生严峻度概率风险等级可能的危害可能的缘由降低措施前/后前/后前/后生物污染热原、细菌工艺卫生差、 初始菌超标灭菌不完全.3/23/23/1净化生产环境,验证灭菌工艺.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_器身密合性活塞外套协作不精准3/12/13/1掌握胶塞进货检验可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_注：以上的信息来源：a 有关标准： YZB/ 沪 2022“一次性使用无菌溶药器” YY0033 2022 “无菌医疗器具生产治理标准”可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_

7、精品资料_5. 风险降低措施是否导致新的危害？表 6 中的“降低措施”内, “是”的代号为. “否”的代号为：.6. 是否对全部判定的危害都进行了评估？是,检查第 4 条,对比第 2 条没有漏项.对全部已知的危害均进行了评估.7. 风险分析报告本产品通过上述可能发生的风险分析,探讨,依据“YY/T0316 医疗器械风险治理第一部份：风险分析应用” 分析程序进行风险评估, 尽管有些风险在可接受范畴内, 这个产品本身的技术含量较低,产品的结构简洁, 重点是在原材料及零部件的选用,生产环境的掌握,加强工艺卫生的治理.才能大大的提高产品质量,使产品更为安 全牢靠.某些在使用中剩余的风险,如：灭菌有效期,一次性使用,包装破旧,专业人员使用等已在使用说明书、 或初包装上已作标志或说明.可以防止这些风险的显现.溶药器在使用过程中能满意医疗机构的要求.我们从原辅材料的进货检验,生产制造工序检验, 成品出厂的最终检验均制订的防范措施,不断改进,有效掌握,使该产品成为一个安全牢靠的一次性使用医疗器械.上海 XX 医用器材厂2022年 4 月 23 日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_一次性使用无菌溶药器产品风险分析上 海 XX医 用 器 材 厂可编辑资料 - - - 欢迎下载