医疗器械精密组件项目工程环境管理.docx
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1、泓域/医疗器械精密组件项目工程环境管理医疗器械精密组件项目工程环境管理xx(集团)有限公司目录第一章 项目背景分析4一、 产业环境分析4二、 行业进入壁垒4三、 必要性分析7第二章 工程环境管理8一、 应急预案和事故处理8二、 工程项目前期阶段的安全管理11三、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤16四、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点19五、 工程项目环境影响评价24六、 绿色施工26第三章 公司概况31一、 公司基本信息31二、 公司主要财务数据31第四章 项目概况33一、 项目概述33二、 项目总投资及资金构成34三、 资金筹措方案35四、 项目预期经济效益规划目标35五、
2、项目建设进度规划36第五章 项目投资计划37一、 投资估算的编制说明37二、 建设投资估算37三、 建设期利息39四、 流动资金40五、 项目总投资42六、 资金筹措与投资计划43第六章 项目规划进度45一、 项目进度安排45二、 项目实施保障措施46第一章 项目背景分析一、 产业环境分析云南经济总量实现翻番、达到2.32万亿元,在全国的排位跃升6位、居第18位;在实施大规模减税降费情况下,地方财政收入税收占比保持70%以上,实现了量质齐升。云南经济发展呈现深层次结构性变化,产业结构不断优化,新动能逐步形成,绿色能源优势逐步显现,长期的水电弃水正在终结;制造业和高原特色现代农业得到质的提升,长
3、期处于产业链低端的状况正在改变。今年经济社会发展的主要预期目标建议为:全省地区生产总值增速高于全国平均水平,固定资产投资增长10%以上,地方一般公共预算收入增长2%,城镇调查失业率控制在5.5%左右,居民消费价格涨幅3.5%左右,居民收入稳步增长,现行标准下农村贫困人口全部脱贫、贫困县全部摘帽,单位生产总值能耗完成国家下达目标任务。二、 行业进入壁垒1、客户壁垒医疗器械精密组件是医疗器械必备的基础配件,稳定的产品质量对医疗器械产品安全性、有效性非常重要。因此,医疗器械精密组件制造商只有通过严格的供应商资质审核才能成为医疗器械品牌商的合格供应商,医疗器械品牌商在审定过程中会对供应商的研发能力、生
4、产制造能力、生产工艺、质量管理体系、工作环境、经营状况、社会责任、人力资源甚至品牌形象等各个方面提出严苛的要求,客户审核通过后才能成为其合格供应商。因此,合格供应商资质审核,对拟进入本行业的企业构成了客户壁垒。2、资质准入壁垒医疗器械与生命健康密切相关,监管要求非常严格,各国对医疗器械的生产、经营均实行不同程度的准入制度。在美国,医疗器械的生产和经销企业的所有者或经营者须向美国食品和药物管理局注册。进入欧盟市场的医疗器械产品,必须符合欧盟制定的相关指令,并通过相应的合格评定程序,取得CE标志。我国对医疗器械生产、经营企业实行备案和许可证制度,对医疗器械产品实行产品生产备案和注册制度。获取医疗器
5、械资质的相关法律法规对医疗器械生产、经营企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件等要求较高。新进企业从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场等需要约4-5年甚至更长的时间,且需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验,获取难度较大,因此行业有较高的准入壁垒。3、技术经验壁垒医疗器械是知识技术密集型行业,产品研发生产涉及电子、材料、机械、生物医药等多个技术领域,包括机械技术、电气技术、生物化学以及通讯技术等,对行业内公司在相关技术的专利储备、制造工艺的积累方面要求较高,需要企业具备完善的研发、生产体系。医疗器械精密组件制造需要具备模具
6、设计、工程技术、自动化生产到组件组装、成品功能测试等批量化生产制造能力。产业专有技术的积累和科研开发能力的培养是一个长期且漫长的过程,对于没有经验的新进企业而言,很难在短时间内形成产品转化的经验,进入本行业的技术经验门槛较高。4、专业人才壁垒医疗器械属于高度知识密集型的行业,其产业发展涉及电子、材料、机械、生物医药等行业,需要医学、材料学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同研发创新。医疗器械精密组件制造企业通过对先进设备的操作使用和工艺技术研究,在长时间对精密组件的加工制造过程中,聚集和培养了大量的专业技术人才,积累了专业的工艺技术和研发能力确保了产品制造的安全性和良品率。为
7、此,进入该领域,必须有一定的专业人才、技术储备和研发实力。5、资金实力壁垒相关法律法规对医疗器械生产、经营企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件等提出较高的要求。因此,医疗器械企业的研发、生产线的建设以及销售网络的布局都需要大量的资金投入,资本性投入较大。此外,我国医疗器械企业正处于从中低端向高端医疗器械发展的关键时期,需要医疗器械企业提前布局前瞻技术和新的使用场景,根据市场需求进行研发、调整产能以及进行销售推广。这更要求医疗器械企业有充足的资金储备,因此行业对新进入者形成了较高的资金壁垒。三、 必要性分析(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结
8、构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。第二章 工程环境管理一、 应急预案和事故处理(一)生产安全事故应急预案的编制应急预案是对特定的潜在事件和紧急情况发生时所采取措施的计划安排,是应急响应的行动指南。编制应急预案的目的,是防止一旦紧急情况发生时出现混乱,按照合理的响应流程采取适当的救援措施,预防和减少可能随之引发职业健康安全和环境影响。应急预案的编制应当遵循以人为本、依法依规、符合实际、注重实效的原则,以应急处置为核心,明
9、确应急职责、规范应急程序、细化保障措施。应急预案应形成体系,针对各级各类可能发生的事故和所有危险源制订综合应急预案、专项应急预案和现场处置方案,并明确事前、事发、事中、事后的各个过程中相关部门和有关人员的职责。(二)生产安全事故应急预案的评审、公布和备案地方各级人民政府应急管理部门负责组织有关专家对本部门编制的部门应急预案进行审定;必要时,可以召开听证会,听取社会有关方面的意见。应急预案的评审或者论证应当注重基本要素的完整性、组织体系的合理性、应急处置程序和措施的针对性、应急保障措施的可行性、应急预案的衔接性等内容。生产经营单位的主要负责人将评审或论证后的应急预案签署公布,并及时发放到本单位有
10、关部门、岗位和相关应急救援队伍。事故风险可能影响周边其他单位、人员的,生产经营单位应当将有关事故风险的性质、影响范围和应急防范措施告知周边的其他单位和人员。生产经营单位应当在应急预案公布之日起20个工作日内,按照分级属地原则向县级以上人民政府应急管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门备案,并依法向社会公布。(三)生产安全事故应急预案的实施为了提高从业人员和社会公众的安全意识与应急处置技能,各级人民政府应急管理部门、各类生产经营单位应当采取多种形式开展应急预案的宣传教育,普及生产安全事故避险、自救和互救知识。各级人民政府应急管理部门应当将本部门应急预案的培训纳入安全生产培训工作计划,并组织
11、实施本行政区域内重点生产经营单位的应急预案培训工作。生产经营单位应当组织开展本单位的应急预案、应急知识、自救互救和避险逃生技能的培训活动,使有关人员了解应急预案内容,熟悉应急职责、应急处置程序和措施;应急培训的时间、地点、内容、师资、参加人员和考核结果等情况应当如实记入本单位的安全生产教育和培训档案。为提高本部门、本地区生产安全事故应急处置能力,各级人民政府应急管理部门应当至少每两年组织一次应急预案演练。生产经营单位应当制定本单位的应急预案演练计划,根据本单位的事故风险特点,每年至少组织一次综合应急预案演练或者专项应急预案演练,每半年至少组织一次现场处置方案演练。应急预案演练结束后,应急预案演
12、练组织单位应当对应急预案演练效果进行评估,撰写应急预案演练评估报告,分析存在的问题,并对应急预案提出修订意见。生产经营单位发生事故时,应当第一时间启动应急响应,组织有关力量进行救援,并按照规定将事故信息及应急响应启动情况报告应急管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门。生产安全事故应急处置和应急救援结束后,事故发生单位应当对应急预案实施情况进行总结评估。(四)生产安全事故应急预案的监督管理各级人民政府应急管理部门和煤矿安全监察机构负责将生产经营单位应急预案工作纳入年度监督检查计划,明确检查的重点内容和标准,并按照计划开展执法检查。同时每年对应急预案的监督管理工作情况进行总结,并报上一级人民
13、政府应急管理部门。对于在应急预案管理工作中做出显著成绩的单位和人员,应急管理部门、生产经营单位可以给予表彰和奖励。二、 工程项目前期阶段的安全管理安全是工程项目的基本性能要求之一,应贯穿于工程项目管理的全过程。在项目前期的策划决策过程中,应做好建设方案研究阶段的职业危害因素分析并制定安全保障措施,在可行性研究阶段做好项目的安全预评价工作,从项目初始就对工程项目的安全问题予以重视。(一)建设方案研究阶段的安全管理建设方案研究是指对项目各种建设方案进行分析研究,比选和优化,拟采用最佳方案的全过程,是进行项目经济评价、环境评价和社会评价的基础。在此阶段应对拟建的工程项目生产过程中的安全隐患进行分析,
14、提出相应的安全生产保障措施,并将建设方案的安全性作为比选项目的一个重要方面。1.工程项目中安全隐患因素分析的主要内容(1)主要物料的理化性能指标;(2)工程项目的危险、有害因素和危险、有害程度;(3)工程项目的安全条件;(4)主要技术、工艺或者方式和装置、设备、设施的安全可靠性;(5)工程项目的重大危险源分析,根据国家和行业相关规定确定拟建项目的重大危险源。2安全生产保障措施针对安全隐患因素的场所、范围以及危害程度,研究提出相应的安全措施方案。主要有:(1)选择工艺技术方案时,应尽可能选用安全生产和无危害的生产工艺和设备;(2)对危险部位和危险作业应提出安全防护措施方案;(3)对危险场所,按劳
15、动安全规范提出合理的生产工艺方案和设置安全间;(4)对易产生职业病的场所,应提出防护和卫生保健措施方案;(5)生产过程中设置自动报警、紧急事故处理等安全设施;(6)对高温、噪声、震动等工作环境,采用保护性防护措施,如隔热、降温消音、防震等,定期对设备性能进行测试;(7)对有可能产生危害的生产过程,尽量采用自动化作业,减少体力劳动,保护职工健康。(二)安全预评价安全预评价是根据项目的建设方案分析预测工程项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度,提出合理可行的安全对策措施及建议。安全预评价目的是贯彻“安全第一、预防为主”方针,为工程项目前期工作决策分析研究和初步设计提供科学依据,以利于提高工程项目
16、本身安全程度。工程项目的安全预评价工作应在工程可行性研究阶段进行。在工程项目初步设计会审前完成,并通过安全监督管理部门的审批。1.安全预评价的内容根据安全预评价导则要求,安全预评价主要包括危险、有害因素识别,危险度评价和安全对策措施及建议等方面的内容。2.安全预评价的程序根据安全预评价导则,安全预评价程序一般包括:准备阶段,危险、有害因素识别与分析,确定安全预评价单元,选择安全预评价方法,定性、定量评价,安全对策措施及建议,安全预评价结论,编制安全预评价报告。(1)准备阶段明确被评价对象和范围,进行现场调查和收集国内外相关法律法规、技术标准及工程项目资料。(2)危险、有害因素识别与分析根据工程
17、项目周边环境、生产工艺流程或场所的特点,识别和分析其潜在的危险、有害因素。(3)确定安全预评价单元在危险、有害因素识别和分析基础上,根据评价的需要,将工程项目分成若干个评价单元。评价单元是为了安全评价需要,按照工程项目生产工艺或场所的特点,将生产工艺或场所划分成若干相对独立的部分。划分评价单元的一般性原则:按生产工艺功能、生产设施设备相对空间位置、危险有害因素类别及事故范围划分评价单元,使评价单元相对独立,具有明显的特征界限。(4)选择安全预评价方法根据被评价对象的特点,选择科学、合理、适用的定性、定量评价方法。采用选择的评价方法,对危险、有害因素导致事故发生的可能性和严重程度进行定性、定量评
18、价,以确定事故可能发生的部位、频次、严重程度的等级及相关结果,为制订安全对策措施提供科学依据。常用安全预评价方法有:事故致因因素安全评价方法:专家现场询问、观察法;危险和可操作性研究;故障类型及影响分析;事故树分析;事故引发和发展分析;因果(鱼刺)图分析法等能够提供危险度分级的安全评价方法:危险和可操作性研究;故障类型及影响分析;事故树分析;风险矩阵评价法;安全度评价法;重大危险源辨识方法;“安全检查表一危险指数评价一系统安全分析”评价法;统计图表分析法等。可以提供事故后果的安全评价方法:故障类型及影响分析;事故树分析;逻辑树分析;概率理论分析;模糊矩阵法;易燃、易爆、有毒重大危险源评价法;统
19、计图表分析法;事故模型法。(5)安全对策措施及建议根据定性、定量评价结果,提出消除或减弱危险、有害因素的技术和管理措施及建议。安全对策措施应包括以下几个方面:总图布置和建筑方面安全措施;工艺和设备、装置方面安全措施;安全工程设计方面对策措施;安全管理方面对策措施应采取的其他综合措施(6)安全预评价结论简要列出主要危险、有害因素评价结果,指出工程项目应重点防范的重大危险、有害因素,明确应重视的重要安全对策措施,给出工程项目从安全生产角度是否符合国家有关法律、法规、技术标准的结论。(7)编制安全预评价报告安全预评价报告应当包括以下重点内容:编制说明;项目概况;工程职业危险有害因素分析;评价单元划分
20、和预评价方法的选用;安全状况初步评价;定性、定量评价;安全卫生健康对策措施;安全预评价结论。三、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤(一)领导决策职业健康安全(环境)管理体系的建立,需要最高管理者做出遵守有关法律、法规和其他要求的承诺及实现持续改进的承诺,以便获得各方面的支持及所需的资源保证。(二)成立工作小组职业健康安全(环境)管理体系的建立,首先要成立一个工作小组,从组织上给予落实和保证。工作小组的规模大小可视组织规模、管理水平和人员素质等因素来决定,其成员来自组织内部各个部门,工作小组的成员将成为组织今后职业健康安全(环境)管理体系运行的骨干力量。工作小组组长最好是将来的管理者代表,或
21、者是管理者代表之一。(三)人员培训要对全体人员进行有针对性的培训,根据不同的培训对象,可能采取不同的培训方式,而培训内容和侧重点也可能会有所不同。(四)初始评审初始评审的目的是了解组织的职业健康安全与环境的管理现状,为组织建立管理体系搜集信息并提供依据。评审小组应对组织过去和现在的职业健康安全和环境的信息、状态进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于组织的职业健康安全和环境的法律、法规、标准和其他要求,为职业健康安全管理体系的持续改进建立基础。初始状态评审的主要内容包括:1.明确适用的有关职业健康安全与环境的法律、法规及其他要求,并对组织的遵守情况进行调查和评价;2.辨识工作场所中的危险因
22、素和环境因素;3.评价现有措施或计划采取的措施消除危害或控制风险的有效性;4.评审现有的规定、过程和程序,分析其有效性和实用性;5.评审以往的事故,进行分析评价,并检查组织是否建立了相应的措施;6.评价现行组织机构、资源配备和职责分工等情况。(五)体系策划与设计组织实施初始状态评审之后,根据评审结果,结合组织现有的资源以及现有的技术水平,进行管理体系的整体策划和设计。这一过程的主要工作有:1.制定职业健康安全(环境)管理方针;2.制定职业健康安全(环境)目标、指标和管理方案;3.确定组织机构和职责;4.确定职业健康安全管理体系文件结构和各层次文件清单;5.为建立和实施职业健康安全(环境)管理体
23、系准备必要的资源。(六)管理体系文件编制编制体系文件是组织实施职业健康安全与环境管理体系标准的重要基础工作,也是组织达到预定的目标,评价与改进体系,实现持续改进和风险控制必不可少的依据。(七)文件发布和体系试运行试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。一个健全的职业健康安全(环境)管理体系通过试运行应做到:安全事务事事有人管、人人有专责、办事有程序、检查有标准和问题有处理。(八)管理体系的完善为了保持管理体系实施的有效性,应对管理体系的实施进行主动型或被动型的监视和测量。在体系经过一段时间的试运行后,组织应对涉及职业健康安全(环境)方针和相应目标要求的活动、产品、服务、设施和
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