执业药师考试《药事管理与法规》考点.pdf

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1、执业药师考试药事管理与法规考点执业药师考试药事管理与法规考点全国执业药师资格由国家人事部、 国家食品药品监视管理局共同负责 执业药师资格考试工作。下面是为大家搜索的执业药师考试药事管理与法规考点，希望对大家有所帮助。一 总那么 适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监视管理的单位或者个人，应当遵守本方法。二 药品生产、经营企业购销药品的监视管理1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承当法律责任。药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。2.药

2、品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：A.加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件;B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。3.药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企

3、业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。药品生产、

4、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。禁止非法收购药品。6.销售处方药、甲类非处方药的人员要求：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。7.药品储存要求：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。三 附那么药品现货销售的实质：本方法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监视管理部门核准的地

5、址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。一 广告的审查对药品、医疗器械广告内容审查的规定：第三十四条：利用播送、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门(以下简称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查，不得。广告主申请广告审查，应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。广告审查机关应当依照法律、行政法规作出审查决定。二 法律责任违法药品、医疗器械广告的法律责任：违反本法第三十四条的规定，未经广告审查机关审查批准，广告的，由广告监视机关

6、令负有责任的广告主、广告经营者、广告者停止，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。审查和管理一 不得广告的药品以下药品不得广告：1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;2.医疗机构配制的制剂;3.军队特需药品;4.国家食品药品监视管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;5.批准试生产的药品。二 药品广告内容的要求药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询”等内容。非处方药广告必须同时标明非

7、处方药专用标识(OTC)。药品广告中不得以产品商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型商标除外。已经审查批准的药品广告在播送电台时，可不播出药品广告批准文号。三 处方药和非处方药广告的不同要求处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购置和使用”。非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品成效与平安性的误解。一 药品广告的申请1.药品广告的界定：凡利用各种媒介或者形式的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为

8、药品广告，应当按照本方法进行审查。非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。2.异地药品广告的要求：异地药品广告，在前应当到地药品广告审查机关办理备案。异地药品广告备案应当提交如下材料：A.药品广告审查表复印件;B.批准的药品说明书复印件;C.电视广告和播送广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。二 药品广告批准文号1.有效期和格式:有效期为 1 年，到期作废。2.注销的情形：有以下情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：A.药品生产许可证、药品经营许可证被

9、撤消的;B.药品批准证明文件被撤销、注销的;C.国家食品药品监视管理局或者省、自治区、直辖市药品监视管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。三 药品广告审查、监视管理部门的职责药品广告审查机关、监视管理机关：省、自治区、直辖市药品监视管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监视管理机关。国家食品药品监视管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监视，对药品广告审查机关违反本方法的行为，依法予以处理。四 违法药品广告监视措施与法律责任1.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处分：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品

10、监视管理部门责令立即停止该药品广告的，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请。2.对任意扩大适应症范围、绝对夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施：对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监视管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法药品广告的企业在当地相应的媒体更正启事。违法药品广告的企业按要求更正启事后，省以上药品监视管理部门应当在 15 个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的，药品监视管理部门应当自检验报告书发出之日起 15 日内，做出是否解除行政强制措施的决定。3.对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理：按照本方法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止;异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。