设计和开发控制程序(5页).doc

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1、-设计和开发控制程序编 制审 核审 核审 核批 准部 门职 位姓 名签 名日 期 年 月 日 年 月 日年 月 日年 月 日 年 月 日发布日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 有效期至： 年 月 日颁发部门： 分发部门:目录1 目的22 适用范围23 职责24 程序2术语和定义2设计和开发的策划24.3设计和开发输入24.4设计和开发输出34.5设计和开发评审34.6评审大纲和评审会34.7设计和开发验证34.8设计和开发确认34.8设计和开发变更35 参考文献或标准依据36 修订历史31、目的控制设计和开发全过程，最大限度的减少设计失误和差错，识别并预测问题，以确保达到顾客满意。2、

2、适用范围适用于实验室范围内的所有产品的设计和开发活动的质量管理。3、职责综合管理部：负责提出产品设计和开发项目建议书或产品要求的评审文件。生产技术部：负责根据经批准的产品设计和开发项目，组织编制产品设计和开发计划，同时负责设计和开发全过程的组织和协调。项目负责人：负责组织项目组成员，完成各项设计和开发任务并承担相应责任。4、程序术语和定义。设计和开发：将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。4.2 设计和开发的策划4.2.1 在市场调研的基础上，产品设计和开发项目建议书由综合管理部提出，科学委员会讨论通过后总经理批准立项。生产技术部根据批准立项的产品设计和开发要求确定项目负责

3、人并提出可行性研究报告，报送总经理批准。4.2.3 产品设计和开发项目负责人负责拟定设计开发过程及相应的控制计划，报科学委员会审定。计划应包括：设计和开发过程的各阶段。每个设计和开发阶段应进行的评审、验证和确认活动。设计和开发过咸亨的职责和权限。所需资源和进度计划。设计和开发输入对产品和服务的要求，应予以规定并正式形成“设计要求说明书”。这些要求应包括：功能的特性要求。应遵守的法律法规。设计和开发必须满足的其他重要要求和约束条件，如目标成本等。4.4 设计和开发输出 设计输出一般包括：设计说明书、使用说明书、采购明细表、原材料、外部协作技术要求、验收标准或规范等。设计和开发评审4.5.1 在每

4、个设计和开发项目适当的阶段，应对设计和开发进行系统的评审。设计和开发评审人员：应具有一定资格、一定实践经验，善于发现问题、表达意见。必要时，可聘请外部专家。评审点的设置 在影响设计规范质量的关键点处设置评审点，一般主要有：技术方案评审、工艺评审、可靠性评审等。评审大纲及评审会应在评审会前一周由科学委员会提出评审大纲，孽畜拟评审的主要内容或检查表。评审会应由科学委员会对评审意见和建议进行整理，形成“评审会纪要”。4.6.3 科学委员会还应按照“评审会纪要”做好评审后跟踪工作。 设计和开发验证4.7.1 应对设计和开发验证进行策划并实施，以确保输出满足输入要求。设计和开发验证方法包括：计算验证、实验验证、类比分析、设计评审等。设计和开发的确认应进行设计和开发的确认，以确保最终产品能满足预期的具体要求。4.8.2 只有设计开发的产品通过了确认，才能最终交付。应记录确认的结果和对存在问题的跟踪措施。设计和开发的变更控制 设计和开发的变更按变更控制程序执行。5、参考文件或标准依据ISO9001:2015标准6、修订历史版本号发布时间生效时间修订部门修订依据、原因及修订内容（注：如空格不够写，可另附页说明）备注0质控部门新起草无-第 1 页签 署