质量手册PED(25页).doc

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1、-质量手册PED-第 25 页 ZHEJIANG KANGWEI VALVE CO., LTD.质 量 手 册QUALITY MANUAL(依据ISO 9001:2008和PED97/23/EC标准编制)控制状态：发放编号： 持 有 人：编制/日期审核/日期批准/日期2014年07月01日发布 2014年07月10日实施0.0 质量手册发布令质量手册发布令本公司依据ISO 9001:2008质量管理体系要求和PED 97/23/EC标准，并结合公司实际情况建立了质量管理体系，编制了质量手册，现予以批准发布，从2014年6月01日起实施。本手册是本公司贯彻质量方针、实现质量目标和指导本公司建立、

2、实施质量管理体系并持续改进其有效性的纲领性文件，是实施质量活动的行动准则。我以总经理的名义要求全体员工必须严格遵守执行。总经理： 2014年07月01日0.1 目录目 录0.0 质量手册发布令0.1 目录0.2 企业简介0.3 质量管理体系组织机构图0.4 质量管理体系职能分配表0.5 质量方针和质量目标批准令0.6 管理者代表任命书1 范围 1.1 总则1.2 应用2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5

3、.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 实现过程的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3

4、 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施0.2 企业简介xxxx有限公司成立于2014年03月21日，座落于xxx，环境优雅，交通便利、信息快捷。公司占地面积4580 m2，建筑面积3610 m2。自创建以来，备受各级政府领导重视及企业界同仁的支持，企业蓬勃发展，规模逐步扩大，效益逐年提高。公司生产的球阀、止回阀、截止阀、闸阀，质量稳定可靠，在业内享有盛誉，产品畅销国外市场，如欧盟、中东、美洲、东南亚等国家。在国内市场长足发展的同时，我公司也努力开拓国际市场，很多国外公司已与我公司

5、建立起良好的合作关系，外销市场前景十分看好。为适应市场的需要，公司全体员工本着开拓、进取、务实、创新的精神抓管理、抓质量，积极贯彻执行ISO9000标准，我公司广纳人才，组成精干、踏实的员工队伍，精心制造，向顾客提供优质的产品和服务。xxx把企业信誉作为立足之本，高品质、高技术含量是康威的追求，提供一流产品和服务是康威向顾客的庄严承诺。0.3 质量管理体系组织机构图0.3.1 质量管理体系组织机构图0.4 质量管理体系职能分配表0.5 质量方针和质量目标批准令0.5.1 质量方针关注顾客期望 强化质量管理 持续改进创新 提升康威品牌 0.5.2 质量目标顾客满意率93%；产品出厂合格率100%

6、；及时交货率92%。 凡按PED（97/23/EC）指令生产的阀门须满足其基本安全要求总经理： 2014年07月01日0.6 管理者代表任命书任命书任命书为了贯彻执行标准ISO 9001:2008要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 xxx 先生为我公司的管理者代表。管理者代表的职责：1确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识； 4定期组织内部质量管理体系审核，监督纠正和预防措施的实施情况； 5. 负责代表本公司就质量管理体系有关事宜与外部联络。6采取各种方式如电话、传真、E-MAIL与LR保持

7、联络，及时通知LR CE产品的生产计划安排。 总经理： 2014年07月01日2 引用标准GB/T19000-2005 idt ISO9000:2005 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系要求GB/T19004-2000 idt ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南PED 97/23/EC（承压设备指令）3 术语和定义3.0 本手册采用GB/T 19000-2005 idt ISO 9000:2005（质量管理体系基础和术语）及PED 97/23/EC（承压设备指令）中的术语和定义。a. 顾客组织顾客b. 在本手册中

8、出现的所有术语“产品”，适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。c. 三重检查系统：包括每个过程中操作者自己检查，操作者相互检查和检查员特别检查。d. 可接受检验:通过对产品的监控和测量显示该产品符合所规定的要求.e.现场不合格:交付和使用以后发现的不合格产品.3.1 适用于石油、石化和天然气工业的术语和定义3.1.1 可接收准则适用于过程或产品特性所规定的可接收界限。3.1.2 校准对给定精度标准的比对和校正。3.1.3 控制细则组织为在受控的条件下，达到规定要求，在执行某项活动时制定的文件化的方法。3.1.4 交付已被认可的所有权变更的时间和地点的方式。3.1.5 设计可接收准则根据组织用

9、户和/或需设计产品达到的规范，对材料、产品或服务的特性所制的明确的界限。3.1.6 设计确认通过试验的方法证实产品符合设计要求的过程。3.1.7 设计验证检查设计或开发活动的结果符合规定要求的过程。3.1.8 制造可接收准则根据组织达到符合制造或服务规定的要求，对材料、产品和服务的特性所制的明确的界限。3.1.9 特殊过程最终产品的符合性不易或不能经济地通过其后续的监视和测量进行验证的过程。4 质量管理体系4.1 总要求本公司按照标准ISO 9001:2008的要求建立本公司的质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。为了实施质量管理体系，本公司在质量管理中运用过程方法、PD

10、CA循环持续改进质量管理体系的有效性和效率。其具体应用如下：a) 系统地识别本公司质量管理体系所需要的过程及其在本公司中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用。针对本公司所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，本公司确保实施控制。本公司的外包过程为无损检测，对其控制执行无损检测控制程序与采购控制程序.本公司的质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.2 文件要求4.2.1 总则本公司质量管理体系文件包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；本公司的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于公司的规模和活动的类型、过程及其相与作用的

11、复杂程度和人员的能力。文件可以采用任何形式或类型的媒体。质量手册程序文件作业文件质量记录体系文件划分图4.2.2 质量手册本公司编制和保持质量手册，内容包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。(见附录D,附录E) 公司在本质量手册中明确PED97/23/EC规定的每一项要求，即既要包括ISO 9001:2008的要求，还有PED97/23/EC的要求。质量手册按本质量手册条款4.2.3文件控制的要求进行控制。4.2.3 文件控制本公司对质量管理体系所要求的文件进行控制

12、。记录是一种特殊类型的文件，应根据条款4.2.4的要求进行控制。文件控制是指对与质量管理体系有关的文件的编制、评审、批准、发布、发放、使用、变更、重新批准、识别、作废和回收等的管理工作。公司建立并保持文件控制程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应对这

13、些文件进行适当的标识。质管部负责质量管理体系文件的管理，技术部负责技术文件的管理，各职能部门按文件控制程序要求实施。同时，本公司建立文件清单或与此相当的控制细则，用以明确质管理体系要求的文件和文件的现行更改状态。 若对文件进行修改，公司规定由原评审和批准的人员、岗位或部门按同样职责评审和批准。 4.2.4 质量记录控制本公司建立、实施并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰，易于识别和检索。建立记录控制程序，以规定记录的标识，贮存，保护，检索，保存期限及处置所需的控制。5 管理职责5.1 管理承诺 总经理通过实施以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进有效性

14、的承诺和本公司遵守PED97/23/EC所规定的职责和义务的承诺提供证据：a) 向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针（见）；c) 确保质量目标的制定（见）；d) 进行管理评审（见）；e) 确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点总经理应以增强顾客满意为目的，确定顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1 和）。5.3 质量方针总经理以文件形式制定并批准本公司的质量方针，并确保质量方针：a) 与公司的宗旨相适应；b) 包括对满足顾客和适用的法律法规要求及持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在公司内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方

15、面得到评审(见)。5.4 策划5.4.1 质量目标总经理制定公司总的质量目标，并确保其：a) 与质量方针相一致；b) 在公司的相关职能和层次上进行分解；5.4.2 质量管理体系策划管理者代表协助总经理对本公司的质量管理体系进行策划，并确保：a) 满足质量管理体系的总要求（见4.1）和质量目标的要求；b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。对于其他的策划要求，参见本手册的5.6、7.1、7.1.1、7.3.1、7.5.1、8.1和8.2.2条款。管理者代表组织质管部和其它相关部门实施对质量管理体系策划的控制。公司策划过程可用下图表示：5.5 职责、权限与沟通5.5

16、.1 职责和权限为了促进有效的质量管理，总经理在公司内建立质量管理体系组织机构（见）、规定相关部门和人员职责和权限（见），并在公司内部进行沟通，以确保质量管理体系的有效实施。公司建立并保持各级人员岗位职责权限，办公室实施对人员职责和权限的管理。5.5.1.1 总经理职责和权限a) 负责建立和改进本公司的质量管理体系；b) 促使全体员工树立正确的质量意识，都能认识到满足顾客和法律法规要求对本公司的重要性；c) 贯彻执行国家的法律、法规和有关的方针政策，主持制订本公司的质量方针和目标并以文件形式正式批准发布；d) 组织管理评审，以确保质量管理体系的持续有效；5.5.1.2 管理者代表职责和权限 见

17、条款。5.5.1.3 其他部门和人员的职责和权限 参见各级人员岗位职责权限。5.5.2 管理者代表总经理在公司内部指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 组织编制质量手册,确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；d) 与质量管理体系有关事宜的外部联络；5.5.3 内部沟通 管理者代表协助总经理在组织内建立部门和人员之间的沟通过程，确保质量管理体系的有效性得到沟通。质管部实施公司内部的信息沟通。 沟通途径如下：a) 采用生产（质量、安全）例会(每月

18、1次)、宣传栏、合理化建议箱、通知、工作联系单以及口头等方式进行沟通；b) 召开专题会议，研究讨论专门的质量工作及有关问题。5.6 管理评审5.6.1 总则总经理每12个月进行一次管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。对质量目标实施监控和测量为管理评审的组成部分.办公室保持管理评审的记录（见4.2.4）。为确保管理评审的实施，公司建立并保持管理评审控制程序。5.6.2 评审输入管理评审的输入包括以下方面的信息：a) 审核结果，包括内审和外审；b) 顾客反馈，包括顾客满意度；c) 过程的业绩、产品的符合性

19、和产品不合格的趋势；5.6.3 评审输出质管部做好管理评审记录，形成报告，经总经理批件后下发至相关部门。管理者代表负责评审输出的计划和实施，并将结果报告总经理。6 资源管理6.1 资源提供公司确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则办公室依据工人能力基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。 能力、培训和意识公司建立并保持人力资源控制程序，办公室实施该程序，以确保：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 适当时，提供培训或采取其他措施，

20、达成必须的能力；c) 确保达成必须的能力；d) 培训需求包括质量管理体系培训和员工岗位培训；e) 规定培训的频次和时间间隔；f) 为所有影响产品质量的新上岗或岗位变更的员工提供培训，包括合同制员工或临时工；g) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；h) 评价所采取措施的有效性；i) 确保并测量员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献的程度，并向影响质量的人员提供顾客对质量要求不满意的结果的信息；j) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）。办公室负责人员的招聘、培训和考核。对执行质量管理、检验和试验及特种作业的人员，应在相应教育、培训、技能和经验的基础上进行资

21、格认证，考核合格者方可上岗，这些人员包括：检验和试验人员、内审员和特种作业人员。公司应保持培训和资格认证的记录。6.3 基础设施公司建立并保持基础设施和工作环境控制程序，生产部确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。基础设施可包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输和通讯或信息服务）。6.4 工作环境公司建立并保持基础设施和工作环境控制程序，生产部确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。工作环境指达成产品要求符合性必须的条件。车间和相关部门应当保持它的有序的、清洁的、维修良好的现场状态，与产品和制造过程的需要相一致。7 产品

22、实现7.1 实现过程的策划管理者代表组织质管部、技术部和生产部策划实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见）。策划的输出形式应适合于公司的运作方式。对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。组织也可将的要求应用于产品实现过程的开发。公司建立并保持产品实现策划控制程序，技术部规定方法将来自外部的产品要求，包括设计、开发和输入/输出，落实到产品实现过程中。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定公司建立并保持与顾客有关过程控制程序，供销部实施与顾客有关的过程的管理。供销部应确定：a) 顾

23、客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 公司确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审供销部组织相关部门和人员评审与产品有关的要求。若顾客提供的要求没有形成文件，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，公司织应确保相关文件（如质量计划、工艺规程等）得到修改，并确保相关人员知道已变更的求。若公司通过网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，供销部应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3 顾客沟通供销部应对以下有关方面确定

24、并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划公司建立并保持设计和开发控制程序，技术部实施对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，技术部应确定：a) 设计和开发阶段b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。技术部应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，技术部应对策划的输出予以更新。当设计和开发外包时，公司应确保供方满足7.3的要求，并且提供供方已满足

25、这些要求的客观证据。设计证据资料应包括方法、假设、公式和计算。7.3.2 设计和开发输入技术部应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的且完整、清楚，没有自相矛盾之处。 技术部应确定、形成文件并评审产品设计输入的要求，且应考虑合同评审的结果。7.3.3 设计和开发输出技术部应将设计和开发输出形成文件，且以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在发放前得到总经理批准。7.3.4 设计和开发评审评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表 技术部应记录应予以保持评审结果及任何必要措施的记录（见4.2.4）。技术部应对产品最终设计进行评审，且形成文件，并确保最终设计的批

26、准人应是与该设计项目无关的人员。7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发的输出满足输入的要求，技术部应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证，并保持验证结果及任何必要措施的记录（见4.2.4）。7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，技术部应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认，并形成文件。只要可行，技术部应在产品交付或实施之前完成确认。技术部应保持确认结果及任何必要措施的记录（见4.2.4）。设计确认可包括以下一种或多种： a) 标准试验； b) 试制产品功能和/或运转试验； c) 工业标准和/或法规规定的试验； d)

27、 现场操作试验和评审。7.3.7 设计和开发更改的控制技术部应识别设计和开发的更改，并保持记录。技术部应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到总经理批准。在进行设计和开发更改的评审时，技术部应评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。技术部应保持更改的评审结果及任何必要措施的记录（见4.2.4）。设计和开发的更改包括设计文件的更改，应满足和最初原设计开发以及设计证据资料一样的控制要求。7.4 采购7.4.1 采购过程公司应建立并保持采购控制程序，供销部确保采购的产品符合规定的要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。供销部应根据

28、供方按公司的要求提供产品的能力评价和选择供方，并制定选择、评价和重新评价的准则。当关系到供方的兼并、收购时，供销部应确认供方的质量管理体系的持续性和有效性。若公司选择外包特殊过程时，供销部应要求供方满足的7.5.2要求（见4.1）。 供销部应保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录（见4.2.4）。7.4.2 采购信息供销部应将采购信息形成文件，并描述拟采购的产品，提供给供方。采购信息应包括如下：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求；d) 型号、级别、等级、或其他明确的标识；e) 技术条件、图纸、过程要求、检验指导性文件和其它相关的技术资料

29、中的标题或其它正确标识及适当的发放； 在与供方沟通前，供销部应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证公司确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当公司或其顾客拟在供方的现场实施验证时，公司技术部要建立文件化的采购产品验证的细则（见3.1.3）.在供方现场实施验证时公司供销部应保持现场验证活动的质量记录.当公司或其顾客拟在供方的现场实施验证时，供销部应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。公司建立并保持产品监视和测量控制程序，质管部实施对采购产品的验证。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制公司建立并保持生产和服务

30、提供控制程序，生产部策划（见7.1）并描述生产和服务活动执行的控制，确保在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a) 获得表述产品特性的信息；b) 必要时，获得作业指导书；c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量设备；e) 实施监视和测量；f) 实施产品放行、交付和交付后的活动。过程控制应编入工艺路线图， 跟踪单，验收单, 工艺卡或其他的控制特征形式。过程控制还应包括验收符合质量计划，控制特征和引用标准/规范的要求。过程控制文件应包括和涉及过程，试验，检验和顾客检验控制点或见证点所需的指导书，工艺和验收准则。7.5.2 生产和服务提供过程的确认公司技术部实施对生产和服务

31、提供的人员资格和特殊过程的确认。当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 技术部应通过确认证实这些过程实现所策划的结果的能力。技术部应对这些过程作出安排，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 特定的方法和程序的使用；d) 记录的要求（见4.2.4）；e) 再确认。本公司的特殊过程是焊接工序，关键工序有热处理，技术部对其进行确认。经确认合格后，生产部和质管部应对其进行连续监控，确保符合规定要求。7.5.3 标识和可追溯性公司建立并保持标识和可追溯性控制程

32、序。适当时，生产部和质管部应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，生产部和质管部应控制并记录产品的唯一性标识 （见4.2.4）。公司应按自身，顾客和采用产品规范要求制定合适的产品标识和可追溯性控制特征。标识和可追溯性的要求适用于接收，生产，交付和安装的所有阶段。控制特征应包括标识和可追溯性标志及记录的保持和更换要求。公司应建立产品状态标识的控制特征。7.5.4 顾客财产公司建立并保持顾客财产控制程序，供销部确保在本公司控制下或使用的顾客财产得到爱护，并识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产，包括知识产权和个人资

33、料。若顾客财产发生丢失、损失或发现不适用的情况时，供销部应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。7.5.5 产品防护公司建立并保持产品防护控制程序，以规定在公司内部处理和交付到预定的地点期间，公司应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。并在规定的周期内对库存的产品或部件的保存条件进行检查，以防止变质；规定采用尽可能缩短库存物资周转时间和确保库存周转的库房管理制度，保证物资的“先进先出”。7.6 监视和测量设备的控制公司建立并保持监视和测量设备控制程序，质管部确定需实施的监视和测量以及所

34、需的监视和测量装置，规定装置类型、唯一性标识、使用场合、检查频次、检查方法和可接收准则，控制、校准和维护监视和测量装置，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。此外，当发现设备不符合要求时，质管部应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。质管部应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。质管部保持校准和验证结果的记录（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，质管部应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。8 测量、分析和改进8.1 总则管理者代表组织质管部、技术部和生产部策划并实施以下方

35、面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实产品要求的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c) 持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意公司建立并保持顾客满意控制程序，供销部对顾客有关公司上是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法，具体工作安排如下：a) 信息获取供销部通过顾客投诉、支持服务、调查表和顾客访问等信息收集渠道获取顾客满意和不满意信息；b) 信息利用供销部会同质管部对收集到的顾客满意和不满意信息进行分析，至少每年一次（必要时应用统计技术）。分析结果提交管理评审，作为改进的

36、依据。8.2.2 内部审核公司建立并保持内部审核控制程序，以规定以下方面的内容：a) 质管部制定年度内部审核计划，并报管理者代表批准，计划应规定时间间隔，且应确保每年至少一次(不超过12个月)内部审核。b) 质管部应对每一次的内部审核进行审核方案的策划，形成内部审核实施计划，并经管理者代表批准；实施计划应考虑拟审核活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果。c) 质管部应规定审核的准则、范围、频次和方法；审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自已的工作，审核应由与被审核活动相对独立的人员执行或监督。d) 内部审核应评价质量管理体系是否符合策划的安排（见）、IS

37、O 9001标准要求和PED 97/32/EC以及组织所确定的质量管理体系的要求，并得到有效实施与保持，形成内部审核报告（包括不合格项报告），经管理者代表批准后，分发给相关部门和人员，提交总经理和管理评审。e) 对审核中发现的不合格，审核员应提交不合格报告；负责受审核区域的管理者应制定所发现的不符合项纠正措施和预防措施计划，公司管理者代表应确定审核发现的不符合项整改要求,确定受审核区域的管理者整改措施反馈时间，确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。f) 审核员应对不合格项措施计划的实施进行跟踪，验证其有效性，并向管理者代表报告（见8.5.2）。g) 质管部应保持审核策划、实施、报告和

38、验证的记录（见4.2.4）。8.2.3 过程的监视和测量管理者代表组织质管部采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施（见8.5.2），以确保产品的符合性.有关部门应保持有效的过程参数更改的记录。在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度。8.2.4 产品的监视和测量公司建立并保持产品的监视和测量控制程序，质管部实施对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。产品的监视和测量应在产品实现过

39、程的适当阶段依据所策划的安排（见7.1）进行，这些活动可包括采购产品的验证、工序产品的监视和测量、最终产品的监视和测量。最终的接收和产品的放行应由与材料生产或产品生产的操作或直接监督无关的人员来执行。质管部应保持符合接收准则的证据。产品的监视和测量记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。8.3 不合格品控制公司建立并保持不合格品控制程序，规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限，确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。8.3.3 顾客通

40、知 公司应通知购买本公司产品的顾客,如果交付后的产品不满足设计接受准则,公司应保留对顾客通知的文件和记录.便于对产品质量的追溯和承担相关的承诺和责任。8.4 数据分析公司建立并保持数据分析控制程序，质管部识别并应用数据分析技术。公司各部门确定、收集适当的数据，质管部分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。8.5 改进8.5.1 持续改进公司建立并保持纠正措施和预防措施控制程序，管理者代表领导质管部实施持续改进。公司通过质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续

41、改进质量管理体系的有效性。8.5.2 纠正措施公司建立并保持纠正措施和预防措施控制程序，管理者代表领导质管部、技术部和生产部等相关职能部门采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，且应确保纠正措施与所遇到不合格的影响程度相适应。8.5.3 预防措施公司建立并保持纠正措施和预防措施控制程序，管理者代表领导质管部、技术部和生产部等相关职能部门确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，且应确保预防措施与潜在问题的影响程度相适应。文件化的程序应规定以下方面的要求：a) 确定潜在不合格及其原因 b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定和实施所需的措施；d) 记录所采取措施的结果

42、（见4.2.4）；e) 评审所采取的预防措施。质管部应确保所有预防措施的有效性。预防措施的实施状况应提交管理评审。附录B 质量管理过程模型质量管理体系的持续改进 公司内部质量管理体系 产 品参考章节 7.5.5 etc.供方质量管理体系 产品实现 顾客信息反馈供应商注： 工厂内部质量管理体系； 供方质量管理体系（物资、服务）。附录C 质量管理体系过程之间的相互关系支持过程（资源管理）设备 测量设施 人力资源 文件 记录 策划 质量方针和目标 资源提供 管理评审 沟通持续改进数据分析过程的测量，分析和改进内部审核过程的监视和测量要求顾客 最高管理层过程（管理职责）检验服务满意顾客 质量控制 购买 仓库 工艺过程 场地过程 产品准备过程策划产品策划附录D 质量手册修改页章节号修改条款修改日期修改人审 核批 准浙 江 康 威 阀 门 有 限 公 司控制文件版权所有未经许可不得影印