年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间的工艺设计毕业设计(29页).doc

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1、-年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间的工艺设计毕业设计-第 22 页毕业设计题目： 年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间的工艺设计 学院 专业 班级 学生：题目： 年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间的工艺设计 毕业设计（论文）从 2013 年 2 月 28 日起到 2013 年 06 月 10 日课题的意义及培养目标： 诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌

2、活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。毕业论文的目的，主要有两个方面；一是对学生的知识相能力进行一次全面的考核。二是对学生进行科学研究基本功的训练，培养学生综合运用所学知识独立地分析问题和解决问题的能力，为以后撰写专业学术论文打下良好的基础。此次设计主要培养及检测学生以下几方面的能力：1.专业知识掌握与运用能力。2.工艺设计能力。3.搜集、查阅及整合资料能力。4.图纸绘制能力。5.计算能力。包括数据计算以及收益和成本的计算。设计（论文）所需收集的原始数据与资料：1.

3、诺氟沙星胶囊的生产工艺规程； 2.查询诺氟沙星胶囊生产过程中所需设备，进行设备选型； 3.毕业设计所需的资料与工具书，如制药工程工艺设计； 4.药厂设计所需达到的标准和执行的行业规范，如GMP规范 5.通过查找资料和文献取得与本设计相关的资料。 课题的主要任务须附有技术指标分析：1、工艺设计和流程；2、设备选型以及物料、能量计算；3、厂区布局和车间设计；4、撰写设计说明书；5、设计图纸：(1)厂区总平面布置图（1张）；（2）车间平面布置图（1张）；（3）设备图（1张）。 设计（论文）进度安排及完成的相关人物（以教学周为单位）：周 次设计（论文）任务及要求1-2毕业实习，收集相关资料，完成设计前

4、期准备工作3撰写开题报告别进行答辩4-5进行工艺路线研究并完成物料衡算、能量计算6-7设备选型8-9制剂车间布置10劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期的设计11-12绘图13-15整理相关资料，撰写毕业设计说明书16毕业答辩 学生签名： 日期： 指导教师： 日期： 教研室主任： 日期： 此页不要页眉年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间的工艺设计摘要 本设计的主要目的是设计年产1亿粒诺氟沙星胶囊制剂车间。主要内容包括：诺氟沙星胶囊的药物介绍，利用所学知识进行诺氟沙星胶囊车间设计以及工艺研究。进行诺氟沙星胶囊车间的工艺流程设计，设备选型，设备布置，能量及物料衡算，三废处理。并设计诺氟沙星胶囊制剂

5、车间流程图，诺氟沙星胶囊制剂车间的平面和里面布置图，所在厂区平面布置图。本设计中所涉及到的关于诺氟沙星胶囊生产、质量方面的标准和关于生产方面的设备的标准均采用最新管家标准。关键词：诺氟沙星胶囊，车间设计，工艺Design of a Preparation workshops which can produce 1 billion of Norfloxacin capsulesABSTRACT The main purpose of this design is the design capacity of 100 million grain of norfloxacin capsule pre

6、paration workshop. Main contents include: norfloxacin capsule drug introduction，use of knowledge in norfloxacin capsule workshop design and technology was studied. Norfloxacin capsule workshop process design，equipment selection，equipment layout，energy and material balance，three wastes treatment. And

7、 design flow chart of norfloxacin capsule preparation workshop，norfloxacin capsule preparation workshop plane and the inside layout，factory layout. Involved in the design of norfloxacin capsule production standards，quality and standard on production equipment adopts latest housekeeping standards.Key

8、words: norfloxacin capsules，shop design and process目录摘要.IABSTRACT.II1 项目简介.1 1.1 诺氟沙星胶囊概述.11.2 诺氟沙星的使用背景.11.3 胶囊剂具备的特点.12 生产工艺设计.2 2.1 生产工艺及设计方案.2 2.1.1 处方及处方分析.2 2.1.2 工艺流程.2 2.1.3 质量检查.4 2.2 生产制度及产品方案确定.4 2.2.1 产品方案.4 2.2.2 劳动组织.8 2.3 “三废”处理.83 物料衡算.9 3.1 物料衡算依据.9 3.2 物料衡算范围.9 3.3 物料衡算结果.94 厂址选择.1

9、1 4.1 厂址选择原则.11 4.2 厂址总图设计.11 4.2.1 总平面布置原则.11 4.2.2 总图的布置.11 4.2.3 交通运输.125 设备的选型.13 5.1 设备选型的依据.13 5.2 制药设备GMP设计通则的具体内容.13 5.3 生产设备选型.136 车间设计.14 6.1 车间布置的依据.14 6.2 车间的平面布置.14 6.2.1 生产设备布局设计.14 6.2.2 设备的平面布置.15 6.3 洁净车间设计.157 非工艺设计.16 7.1 土建.16 7.1.1 药厂所在地的气象、地质资料等.17 7.1.2 设计依据.17 7.1.3 车间建筑构造.17

10、 7.2 防火防爆与安全卫生.17 7.2.1 防火防爆.17 7.2.2 防雷防电.18 7.2.3 采光与照明.18 7.2.4 通风.18 7.2.5 消防.18 7.2.6 安全卫生.18 7.3 电气.19 7.4 绿化.198 总结.21致谢.23参考文献.241 项目简介1.1诺氟沙星胶囊概述 诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆 菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具

11、抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。1.2诺氟沙星的使用背景 肠道病毒属病毒引起的传染病。临床表现轻者只有倦怠、乏力、低热等，重者可全身感染，脑、脊髓、心、肝等重要器官受损，预后较差，并可遗留后遗症或造成死亡。本类疾病分布于世界各地，在热带和亚热带全年都有，在温带夏季多见，在温暖潮湿卫生条件差人群拥挤的地区发病率高。成人和儿童均可发病，儿童较多见。有些病毒的感染常发生流行，不同年份的流行可由不同种型的病毒引起，有些病毒感染的流行有周期性。 尿路感染95%以上是

12、由单一细菌引起的。其中90%的门诊病人和50%左右的住院病人，其病原菌是大肠埃希杆菌，此菌血清分型可达140多种，致尿感型大肠埃希杆菌与病人粪便中分离出来的大肠埃希杆菌属同一种菌型，多见于无症状菌尿或无并发症的尿感；变形杆菌、产气杆菌、克雷白肺炎杆菌、铜绿假单胞菌、粪链球菌等见于再感染、留置导尿管、有并发症之尿感者;白色念珠菌、新型隐球菌感染多见于糖尿病及使用糖皮质激素和免疫抑制药的病人及肾移植后;金黄色葡萄球菌多见于皮肤创伤及吸毒者引起的菌血症和败血症;病毒、支原体感染虽属少见，近年来有逐渐增多趋向。多种细菌感染见于留置导尿管、神经源性膀胱、结石、先天性畸形和阴道、肠道、尿道瘘等。1.3胶囊

13、剂具备的特点 （a）能掩盖药物的不良臭味、提高药物的稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具有不良臭味、不稳定的药物有一定程度的遮蔽、保护与稳定作用；（b）药物在体内的起效快：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，一般情况下其起效将高于丸剂、片剂等剂型；（c）液态药物的固体剂型化：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊，将液态药物以个数计量，服药方便；（d）可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，以达到缓释延效作用，康泰克胶囊即属此类；制成肠溶胶

14、囊剂即可将药物定位释放于小肠；亦可制成直肠给药或阴道给药的胶囊剂，使定位在这些腔道释药；对在结肠段吸收较好的蛋白质、多肽类药物，可制成结肠靶向胶囊剂。2 生产工艺设计2.1生产工艺及设计方案2.1.1处方工艺处方（制成1000粒） 主辅料名称 处方分析 质量（g） 诺氟沙星 主药 100 乳糖 粘合剂、填充剂 80 滑石粉 润滑剂 20 二氧化硅 润滑剂 2 硬脂酸镁 润滑剂 02 羧甲基淀粉钠 崩解剂 6 2.1.2工艺流程 制法：将诺氟沙星于60烘干后粉碎，过80目筛和干燥的淀粉( 105) 混合均匀，加入8%淀粉浆适量制成软材，过14目筛制粒，在60 70烘干1h后，整粒,干燥，填入胶囊

15、中，即得。 工艺流程图：原辅料三十万级洁净区一般生产区合格PVC铝箱子说明书中盒分料、配料辅料过筛粉不合格返工处理中间体检测总混内包装空心胶囊铝塑包装充填注：12外包装合格证成品检验外箱入库2.1.3质量检查 质量标准：（表格全部是三线表、加表头。例如表2-1 质量检查标准）检查项目法定标准内控标准性 状内容物为淡黄色粉末内容物为淡黄色粉末外 观片面光洁、完整、色泽均匀片面光洁、完整、色泽均匀鉴 别取本品与诺氟沙星对照品适量，照薄层色谱法，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。取本品与诺氟沙星对照品适量，照薄层色谱法，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。装量差异1

16、0.0%9.5%溶 出 度Q75%Q78%含 量应为标示量的 90.0%110.0%应为标示量的94.0%106.0%微生物限度检查细菌数1000个/g950个/g霉菌数100个/g95个/g大肠杆菌、活螨不得检出不得检出 鉴别：溶出度取本品，照溶出度测定法，以pH4.0醋酸缓冲液（取冰醋酸286ml与50氢氧化钠溶液1ml，置1000ml量瓶中，加蒸馏水至900ml，振摇，用冰醋酸或50氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，再用蒸馏水稀释到刻度）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用pH4.0醋酸缓冲液稀释成每1ml中含5g的溶液；另取诺氟沙星

17、对照品适量，加pH4.0醋酸缓冲液适量，充分振摇使诺氟沙星溶解并制成每1ml中含100g的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用pH4.0醋酸缓冲液稀释成每1ml中含5g的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录 A），在277nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为75，应符合规定。 2.2生产制度及产品方案确定2.2.1产品方案产品介绍：【药品名称】通用名称：诺氟沙星胶囊英文名称：Norfloxacin Capsules汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang【成份】本品的主要成份为诺氟沙星。化学名称：1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1

18、-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。化学结构式：分子式：C16H18FN3O3分子量：319.24【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。【适应症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。【规格】0.1g【用法用量】口服。1大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次0.4g（4粒），一日2次，疗程3日。2其他病原菌所致的单纯性尿路感染，剂量同上，疗程710日。3复杂性尿路感染，剂量同上，疗程1021日。4单纯性淋球菌性尿道炎单次0.81.2g（8-12粒）。5急性及慢性前列腺炎一次0.4g（4粒），一日2次，疗程28日。6肠道感染，一次

19、0.30.4g（3-4粒），一日2次，疗程57日。7伤寒沙门菌感染，一日0.81.2g（8-12粒），分23次服用，疗程1421日。【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4.偶可发生：（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。（3）静脉炎。（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。（5）关节疼痛。5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻

20、度，并呈一过性。【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。【注意事项】1.本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药过敏结果调整用药。3.本品大剂量应用或尿PH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。7.喹诺酮类包括本品可致的重症肌无力症状加重，呼吸肌无力

21、而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。8.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。9.原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。【孕妇及哺乳期妇女用药】曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度（Cmax）约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。 本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用0.2g本品时，乳汁中不能检出该药。然而，

22、由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。本品不宜用于18岁以下小儿及青少年。【老年用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。【药物相互作用】1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期（tl/2）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽

23、搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3.环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6.本品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。7.多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建立避免合用，不能避免时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。8.去羟肌苷（didanosine,DDI）可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。

24、9.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（tl/2）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。【药物过量】小鼠及大鼠单剂口服本品剂量达4g/kg，未发现致死作用。急性药物过量时需进行催吐或洗胃促使胃排空，仔细观察病情变化，予以对症处理及支持疗法，必须维持适当的补液量。【药理毒理】本品为氟喹诺酮类抗菌药，具有广谱抗药作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼醋杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋

25、病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。【药代动力学】空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的30%40%；广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%15%，血消除半衰期（tl/2）为34小时，肾功能减退时可延长至69小时。单次口服本品0.4g和0.8g，经12小时血药浓度达峰值，血药峰浓度（Cmax）分别为1.41.6mg/L和2.5mg/L。肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和肝胆系统为主要排泄途

26、径，26%32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或）粪便排出占28%30%。尿液PH影响本品的溶解度。尿液PH7.5时溶解最少，其他PH时溶解增多。【贮藏】遮光，密封保存。【包装】聚氯乙烯固体药用硬片+药品包装用铝箔，10粒/板。【有效期】24个月。2.2.2劳动组织 胶囊剂总编制：19人 车间办公室：主任：1人 管理员：1人 生产操作工：17人 制 粒： 5人 充 填：3人 内包装： 3人外包装： 6人2.3“三废”处理废水：建设集中式污水处理设施，污水处理后，水质符合国家GB8978-1996污水综合排放标准一级标准即: codcr100mg/L BOD30 mg/L

27、色度80倍 PH=69。 废气、废渣及废弃物品：本产品生产不产生有毒有害气体；无废渣产生；废旧包装材料废旧包装材料按标示性材料的退库与销毁管理规程处理。3 物料衡算3.1物料衡算依据 物料衡算的准则就是质量守恒定律，即“进入一个系统的全部物料必等于离开这个系统的全部物料，再加上过程损失量和在系统中积累量”。依据质量守恒定律，对研究系统作物料衡算，可由下式表示：G进=G出+G损+G积其中式G进输入物料量总和； G出输出物料量总和； G损总的物料损失量； G积系统中的积累量。3.2物料衡算范围 年产1亿粒诺氟沙星胶囊，单粒胶囊重0.21g/片；年工作日250天，单班生产。假设每一步骤中物料的损耗率

28、为1%，不合格品量为0.5%，则物料衡算过程及结果（以日常量为基准）。3.3物料衡算结果（a）年产粒量为：1亿粒=0.21109=2.1108 g（b）日产粒量为：2.1108250=84000g（c）假设外包不损失，则内包时物料质量：840001.01=84840g（d）设填充损失1%，则填充时物料质量：848401.01=85688.4g（e）不合格品排除之前物料质量：85688.41.005=86116.8g（f）整粒总混时：86116.81.01=86978.0g（g）干燥时总质量：86978.01.01=87847.8g（h）干燥后含水量为3%，则绝干物料质量：87847.80.97

29、=85212.4g（i）干法制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料含水量一般为3%-8%。假设含水量为5%，则制粒时的质量：85212.41.01/0.95=90594.2g（j）需要原料总质量：90594.21.01=91500g（k）固每年所需原料总质量：91500250=22875000g=22875kg（l）由于包装材料采用铝塑包装，10粒/板2板/盒200盒/箱=4000粒/箱（m）所设包装箱损耗率为5%，则年产诺氟沙星胶囊/箱=110940001.05=2.6250个4 厂址选择4.1厂址选择原则 厂址的选择是基本建设的一个重要环节。选择的好坏，对工厂的进度，投资的数量，产品的质量，经

30、济效益以及环境保护等方面具有重大的影响。 GMP规范中队厂址的选择具有明确的规定，具体选址是应考虑以下因素 （a）环境 药品生产要具有整洁的声场环境，尤其药品生产内环境应该根据产品质量要求而有净化级别的要求。因此，队药品生产环境中大气的含尘量，微生物应有了解，并从厂址的选择，厂房设施和建设布局等方面进行有效的控制，以防止污染药品。最好选择大气条件良好，空气污染少，无水土污染的地区，应该尽量避开热闹地区，风沙区，铁路和公路等污染较多的地区。 （b）供水 制剂企业的水分非工艺用水和工艺用水两类，非工艺用水主要用于产生蒸汽，冷却，洗涤；工艺用水分为饮用水、纯水和注射用水。厂址应选择在水量充沛和水质良

31、好的地区。 （c）能源 制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。因此，在选址是应该考虑健在店里供应充足和邻近燃料供应的地点。 （d）交通运输 应该建在交通运输发达的郊区，厂区周围有已经建成或者即将建成的市政道路设施，能够供应快捷方便的运输条件，消防车进入厂区的道路不少于两条。 （e）环保 选址应主要当地的自然环境，对工厂投产后给环境可能造成的影响作出预评价，并得到当地环保部门的认可。4.2厂址总图设计4.2.1总平面布置原则 （a）有合理的功能分区和避免污染的总布局。 （b）有适当的建筑物以及建筑物布置，药厂的建筑物以及建筑物系指车间，辅助声场设施以及行政、生活用房。 （c）有协调的人流、物流途径。

32、（d）有周密的工程管线综合布置。 （e）有较好的绿化布置4.2.2 总图的布置 （a）总平面布置 根据建设用地外部环境，工程内部的构成以及生产工艺要求确定全场建筑物，运输网和地上地下工程管理网。 （b）总图竖向布置 根据厂区地形特点，总平面布置以及场外道路的高程，确定目标物的标高并计算项目的土石方工程量。 （c）绿化布置 确定厂区的绿化面积和绿化方式及投资。 4.2.3交通运输 场内道路一般设计车速为15km/h；路面宽度主干道为8m；次干道为6m；场内道路曲率半径为1m；场内道路最大纵坡一般主干道6%，次干道8%，支道及车间引道9%；如有大量自行车同行，场内道路纵坡一般应小于2%，最大纵坡不

33、应大于4%。5 设备的选型5.1设备选型的依据 （a）设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量，安全可靠。易操作、维修及清洁。 （b）设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进只要设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。 （c）具有完整的、符合标准的技术文件。5.2制药设备GMP设计通则的具体内容（a）设备的设计应符合药品生产及工艺额要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。（b）设备的材质应该严格控制，与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药瓶发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的材质。（

34、c）与药瓶直接接触的设备内表面及工作零件表面，竟可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒。（d）设备应不对装置之外的环境构成污染。（e）在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。（f）设备实际应标准化、通用化、系列化和机电一体化。5.3生产设备选型名 称型 号单 位数 量生产能力万能粉碎机30B台1100-300kg/h振荡筛ZS-515台160-1300kg/h热风循环烘箱CT-C-II组2三维运动混合机SYH-800台1720升/批全自动硬胶囊充填机NJP1200D台21200粒/min1/1000电子天平JA1003台1胶囊抛光机CYJ-150台2全自动铝塑包衣装机DPP-250DII台230万粒/小时捆扎机MH101A台16 车间设计 固体制剂车间设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的验证和认证。贰仟关系到车间建成后的生产、管理、安全和经济效益。6.1车间布置的依据（a）根据GMP及其洁净厂房实际规范