药企微生物和环境考试试题(附答案)(5页).doc

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1、-药企微生物和环境考试试题(附答案)-第 5 页微生物和环境培训试题日期： 部门： 姓名： 得分：一、填空题（每空1分，共 50分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行 和 等方面的培训及考核。2、GMP中规定，药品生产企业应有防止 的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。3、GMP中规定，生产区不得存放 和 。生产中的 应及时处理。4、药品生产人员应有 ,直接接触药品的生产人员至少 体检一次。5、医药工业洁净室必须以 和 为环境控制对象，二者相比， 更难以控制。6、微生物的主要种类有 类：包括“三菌，三体”具体指 、放线菌、蓝细菌、 、 、立克次氏体； ：包括真菌

2、（ 、 和大型真菌）、原生动物及显微藻类；非细胞类：包括 和 （包括类病毒、拟病毒和朊病毒）。7、微生物的五大共性 、 、 、 和 。8、微生物在生态环境中的地位是 和 具有不可替代的作用。9、洁净区内的微生物主要存在于 、 、 和 。10、新版GMP对口服固体车间的洁净度要求须符合 级，其中尘埃粒子 测定，0.5m尘粒数要求不多于 ，微生物数量须 测定，沉降菌数 ，浮游菌数 ，表面微生物 。11、 是微生物的飞行器，具有沉降和粘附在趋势。12、器具清洗的最终淋洗用水是 。13、微生物污染会使药品出现：变色、 、 、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品 。对人体而言可能造成： 、中毒、 、 甚至死

3、亡。14、我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为： 和 ， 应轮换使用防止细菌耐药性产生。15、对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的 、 的消毒问题。二、判断题（正确的打“”，错误的打“”，每小题1分，共10分） 1凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（ ） 2操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（ ） 3设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（ ） 4洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（ ） 5不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（ ） 6生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放

4、，分别处理。（ ） 7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（ ）8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应有防止空气倒流的装置。（ ）9、 灭菌和消毒是一样的。（ ）10.人是洁净室中最大的污染源。（ ）三、名词解释（每题5分，共 10分）1、消毒2、灭菌四、简答题（共30分）1、药品微生物污染的危害是什么？（10分）2、人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合本公司实际情况，分析采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（20分）微生物和环境培训试题答案日期： 部门： 姓名： 得分：一、填空题（每空1分，共 50分

5、）1、卫生 ，微生物学基础知识 2、污染 3、非生产物品，个人杂物，废弃物 4、健康档案 、每年 5、尘粒，微生物 ，微生物 6、原核细胞类，细菌，衣原体，支原体，真核细胞类，霉菌，酵母菌，病毒，亚病毒7、小，多，快，强，广8、分解者，部分生产者9、空气，水，人员，器具 10、D ，静态，3250000/立方米，动态，200cfu/4h ，100cfu/4h ，50cfu/皿 11、尘埃 12、纯化水13、变味，浑浊，变性，感染，发热，过敏14、0.2%新洁尔灭，75%酒精溶液15、设备，管道二、判断题（正确的打“”，错误的打“”，每小题1分，共10分） 1 2 3 4 5 6 7.8.9.1

6、0.三、名词解释（每题5分，共 10分）1、消毒答：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用，并不一定能杀死细菌的芽胞。2、灭菌答：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。四、简答题（每题10分，共30分）1、药品微生物污染的危害是什么？答：药品微生物的危害主要体现在两个方面：对药品质量有影响，药物中污染细菌数量越多，药物变质、失效的可能性越大。对人体健康造成危害。表现为感染、发热、过敏、中毒等。2、人是药厂中最

7、不清洁的成分最大的污染源，请结合本公司实际情况，分析采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（20分）参考答案：1.进入洁净区的人员必须按要求更衣2.对镜进行整衣，尽可能的包裹身体的全部以减少发菌量和发尘量3尽量减少不必要走动和交谈，活动幅度要小，拿东西要轻拿轻放4患有传染病、皮肤病和体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产，应暂时隔离。5洁净区严格控制人数，每个房间进入的人员不得超过5人。仅限于本区生产人员和经批准的人员进入。6生产人员不得裸手直接接触药品。7要保持良好的个人卫生习惯做到：勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。8进入洁净区的人员严禁化妆，不得戴饰物、手表等。