新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO 13485对比(14页).doc

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1、-新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO 13485对比-第 14 页原创：新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO 13485对比（连载五-完）2016-05-26张稳博博济医药2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 1348

2、5的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。由于内容篇幅过长，故分为多个连载，若需要全文，请联系博济医药。一、详细条款对比以ISO 13485：2016为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析8测量、分析和改进8.1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实产品的符合性；b

3、) 确保质量管理体系的符合性；c) 保持质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适当方法及其应用程度的确定。*11.2.1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。11.3.1应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。查看数据分析的实施记

4、录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。检查原则更加细化了监测制度的具体要求。8.2 监视和测量8.2.1 反馈作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行监收集和监视。应将获取和利用这种信息的方法形成文件。组织应将反馈系统的程序形成文件。这样的反馈过程应包括收集来自于生产和生产后活动数据的规定。反馈过程所收集的信息应能为监视和保持产品要求以及产品实现或改进过程提供风险管理潜在的输入。如果适用法规要求组织获得来自生产后活动的特定经验，此经验的评审应构成反馈过程的一部分。9.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析

5、。查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。11.3.1应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。无重大差异8.2.2 投诉处理组织应将依据适用的法规要求及时处理投诉的程序形成文件。这些程序应至少包含以下要求和职责：a) 接收和记录信息；b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉；c) 调查投诉；d) 确定将信息报告给适当的监管机构的需求；e) 处理与投诉相关产品；f) 确定开展纠正或纠正

6、措施的需求。如果投诉未经调查，应将其理由形成文件。任何因投诉处理过程所产生的纠正或纠正措施应形成文件。如果调查确定投诉是组织外的活动所致，相关信息应在组织和相关外部方之间交换。投诉处理记录应予保持(见4.2.5)。11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。11.4.1应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。13485更加细化投诉处理程序的具体要求和职责。8.2.3 报告监管机构如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的投诉进行告示或发布忠告性通知，组织应通知适当

7、的监管机构的程序形成文件。报告监管机构的记录应予保持 (见4.2.5)。*11.5.1对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。11.6.1应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。无重大差异8.2.4 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a) 符合策划和文件化的安排、本标准的要求以及组织所建立的质量管理体系的要求和适用的法规要求；b) 得到有效实施与保持。组织应将程序形成文件，以表述策划、实施审核以及报告审核结果的职责和要求。考虑拟受审区域和过程的状态和重要性以及以往审核

8、的结果，应对审核方案进行策划。应规定和记录审核的准则、范围、间隔和方法(见 4.2.5)，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。审核及其结果的记录，包含过程的识别和受审核区域及其结论的记录，应予以保持。 (见4.2.5)。负责受审区域的管理者应确保及时采取任何必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。注：进一步信息见ISO 19011。11.7.1应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规

9、范的要求。查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。13485明确了审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；审核员不应审核自己的工作。8.2.5过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，适当时，对质量管理体系过程进行测量。这些方法应证实过程实现所策划结果的能力。当未达到所策划的结果时，适当时，应采取纠正和纠正措施。8.3.2需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有

10、资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。8.4.2检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。13485强调当未达到所策划的结果时，适当时，应采取纠正和纠正措施。8.2.6产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的文件化的安排和文件化的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。授权放行产品的人员身份应予以记录(见 4.2.5)。适当时，记录应识别用于开展测量活动的测试设备。只有在已策划的文件化的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。对于植入性医

11、疗器械，组织应记录检验和试验人员的身份。*8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。8.3.2需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。*8.4.1每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

12、8.4.2检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。GMP植入性医疗器械现场检查指导原则：*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。1) 检查原则明确了产品技术要求应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程；2) 检查原则更加细化了产品的检验要求；3) 虽然13485未在此章节强调每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求，但在前文第“7.5.1 生产和服务提供的控制”有提及；4) 植入性医疗器械的相关要求，需参考GMP植入性医疗器械现场检查指导原则。

13、8.3 不合格品控制8.3.1 总则组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应将规定不合格品控制以及规定不合格品识别、文件证明、隔离、评价和处置不合格品相关职责和权限的程序形成文件。不合格的评价应包括决定采取调查的需求和通知对此不合格负责的任何外部方。应保持不合格的性质以及随后采取任何措施的记录，包括评价、任何调查和决定理由的记录(见4.2.5)。10.1.1应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。*10.2.1应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。现场查看不合格品的标识、隔离

14、是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。无重大差异8.3.2交付前不合格产品的响应措施组织应按以下一个或多个方式处理不合格品:a) 采取措施消除已发现的不合格；b) 采取措施防止其原预期使用或应用；c) 授权让步使用、放行或接受不合格品。组织应确保不合格品仅在已提供其合理性、获得批准并且满足适用的法规要求情况下，才能实施让步接收。让步接受和授权让步人员身份的记录应予以保持(见4.2.5)。*8.5.1应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。8.5

15、.2放行的产品应当附有合格证明。13485更加细化交付前不合格产品的响应措施。无*9.1.1应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。9.1.2销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。9.2.1直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。9.2.2发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。1) 13485未单独成章强调销售的要求，仅在第7.2.3 沟通章节提及部分条款；2) 中国境内直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，还应符合医疗器械经营

16、管理办法和医疗器械经营质量管理规范的要求。8.3.3交付后不合格产品的响应措施当交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。采取措施的记录应予以保持 (见4.2.5)。组织应将符合适用的法规要求所发布的忠告性通知的程序形成文件。这些程序应能随时实施。与发布忠告性通知有关的措施记录应予以保持。(见4.2.5).10.3.1在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。13485明确了忠告性通知定义。8.3.4 返工基于返工对产品潜在的不利影响的考虑,组织应依据文件化的程序实施

17、返工。这些（返工）程序应经历和原程序相同的评审和批准。返工结束后，产品应经过验证以确保其符合适用的接收准则和法规要求。应保持返工的记录 (见4.2.5)。10.4.1不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。10.4.2不能返工的，应当建立相关处置制度。检查原则明确了不能返工的，应当建立相关处置制度。8.4数据分析组织应将确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性的程序形成文件。程序应包含统计技术及其应用范围和程

18、度在内的适当方法的确定。数据分析应包括由监视测量所产生的数据和其他相关来源的数据，至少包括以下方面的输入：a) 反馈；b) 与产品要求的符合性；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方；e) 审核；f) 适当时，服务报告。如果数据分析显示质量管理体系不适宜，不充分或不有效，组织应按8.5的要求将此分析作为改进的输入。数据分析结果的记录应予保持 (见4.2.5)。11.3.1应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了

19、数据分析结果的记录。13485更加细化了数据分析的具体输入内容。8.5改进8.5.1总则组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。*11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分

20、性和有效性。查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。无重大差异。13485稍细化了识别和实施任何必要的更改的利用方式。8.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。应及时采取任何必要的纠正措施。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。组织应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) 评审不合格(包括顾客投诉)；b) 确定不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 策划并对所需的措

21、施形成文件，实施措施，适当时，包括更新文件；e) 验证纠正措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响；f) 评审所采取的纠正措施的有效性。任何调查和采取措施的记录应予保持(见4.2.5)。11.4.1应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。11.7.1应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了

22、纠正措施，是否有效。无重大差异，13485稍微细化了对纠正措施的要求。8.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。组织应形成文件的程序，以描述以下要求：a) 确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求;c) 策划并对所需的措施形成文件，实施措施，适当时，包括更新文件；d) 验证预防措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响；e) 适当时，评审所采取的预防措施的有效性。任何调查和采取的措施的记录应予保持(见4.2.5)。11.4.2应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，

23、防止问题发生。11.7.1应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。无重大差异，13485稍微细化了对预防措施的要求。综上全文，新版ISO 13485与新版GMP及其现场检查指导原则，本质上并无重大差异，仅在细节条款存在部分差异，或者两者的条款互补。只要医疗器械企业仔细斟酌这些差异，相信能更高效率地完善自身质量管理体系。如果您有医疗器械注册、体系或临床方面的问题，博济医药可为您提供专业的服务，以帮助您的产品及早进入国内外市场，面向全球。以上内容仅供参考，一切以官方发布信息为准。参考：ISO 13485: 2016，新版GMP及其现场检查指导原则原创：博济医药-张稳博