无菌操作培训考试题(3页).doc

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1、-无菌操作培训考试题-第 3 页无 菌 操 作 培 训 考 试 题姓名： 岗位: 日期： 年 月 日一、填空题（共50分 每空1分）1、现行版药品生产质量管理规范是 年修订的，自 年 月 日起施行。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 年 月 日前达到药品生产质量管理规范要求。2、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的 ，旨在最大限度地降低药品生产过程中 、 以及 、 等风险，确保持续稳定地生产出符合 和 的药品。3、无菌药品是指 中列有 项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌操作是指防止 的操作技术。绝对无菌是不存在的，一般来说，非最终

2、灭菌制剂成品染菌率不超过 ，最终灭菌制剂成品染菌率不超过 ，即认为是无菌。4、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。直接接触药品的生产人员每年至少进行 次健康检查。企业应当采取适当措施，避免 、 或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。5、进入洁净生产区的人员不得 和 。生产区、仓储区应当禁止 和 ，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 物品。操作人员应当避免 直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。7、洁净

3、区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当 、 、 、 ，避免 ，便于有效清洁，必要时应当进行 。8、灭菌是用物理方法或化学方法杀灭物体上的 ，从另一角度讲，灭菌是达到 的过程。当外界条件不利时，微生物可形成 ，由于其荚膜变得密而厚，抗御能力增强。因此，要求灭菌条件必须达到杀灭 。通常消毒只能杀死细菌的 。 9、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的 、 记录设备的信息，操作人应当签注 和 。10、记录应当保持清洁，不得 和 。记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 二、名词解释（共20分，每题5分） 1、洁净区 2、洁净度 3、动态4、除菌过滤法5、高风险操作区 三、简单题（共30分，每题10分） 1、简述小容量注射剂或冻干粉针剂批次划分的原则及批号编制方法。（任选一项与本车间相关的作答）。2、简述A/B级区的着装要求。3、简述无菌检查的取样要求。