衡阳医药中间体项目建议书【模板参考】.docx
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1、泓域咨询/衡阳医药中间体项目建议书目录第一章 行业、市场分析7一、 原料药及医药中间体简介7二、 行业进入壁垒7三、 我国原料药及中间体行业发展概况10第二章 项目建设背景及必要性分析12一、 保健品行业发展概况12二、 影响行业发展的有利因素和不利因素14三、 我国原料药及中间体行业发展趋势18四、 加快构建现代产业体系,全力建设现代产业强市20五、 切实加快高标准市场体系建设22第三章 项目承办单位基本情况24一、 公司基本信息24二、 公司简介24三、 公司竞争优势25四、 公司主要财务数据27公司合并资产负债表主要数据27公司合并利润表主要数据27五、 核心人员介绍28六、 经营宗旨2
2、9七、 公司发展规划29第四章 项目概述32一、 项目名称及项目单位32二、 项目建设地点32三、 可行性研究范围32四、 编制依据和技术原则33五、 建设背景、规模34六、 项目建设进度35七、 环境影响35八、 建设投资估算35九、 项目主要技术经济指标36主要经济指标一览表36十、 主要结论及建议38第五章 建筑物技术方案39一、 项目工程设计总体要求39二、 建设方案40三、 建筑工程建设指标41建筑工程投资一览表41第六章 产品规划与建设内容43一、 建设规模及主要建设内容43二、 产品规划方案及生产纲领43产品规划方案一览表44第七章 发展规划分析45一、 公司发展规划45二、 保
3、障措施46第八章 运营模式49一、 公司经营宗旨49二、 公司的目标、主要职责49三、 各部门职责及权限50四、 财务会计制度53第九章 SWOT分析60一、 优势分析(S)60二、 劣势分析(W)62三、 机会分析(O)62四、 威胁分析(T)63第十章 原辅材料及成品分析67一、 项目建设期原辅材料供应情况67二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理67第十一章 进度计划69一、 项目进度安排69项目实施进度计划一览表69二、 项目实施保障措施70第十二章 工艺技术方案分析71一、 企业技术研发分析71二、 项目技术工艺分析73三、 质量管理75四、 设备选型方案76主要设备购置一览表76第
4、十三章 人力资源配置分析78一、 人力资源配置78劳动定员一览表78二、 员工技能培训78第十四章 投资估算及资金筹措80一、 编制说明80二、 建设投资80建筑工程投资一览表81主要设备购置一览表82建设投资估算表83三、 建设期利息84建设期利息估算表84固定资产投资估算表85四、 流动资金86流动资金估算表87五、 项目总投资88总投资及构成一览表88六、 资金筹措与投资计划89项目投资计划与资金筹措一览表89第十五章 经济效益评价91一、 经济评价财务测算91营业收入、税金及附加和增值税估算表91综合总成本费用估算表92固定资产折旧费估算表93无形资产和其他资产摊销估算表94利润及利润
5、分配表96二、 项目盈利能力分析96项目投资现金流量表98三、 偿债能力分析99借款还本付息计划表100第十六章 风险分析102一、 项目风险分析102二、 项目风险对策104第十七章 项目综合评价106第十八章 附表附录108营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表108固定资产折旧费估算表109无形资产和其他资产摊销估算表110利润及利润分配表111项目投资现金流量表112借款还本付息计划表113建设投资估算表114建设投资估算表114建设期利息估算表115固定资产投资估算表116流动资金估算表117总投资及构成一览表118项目投资计划与资金筹措一览表119本报告为模板
6、参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 行业、市场分析一、 原料药及医药中间体简介原料药(ActivePharmaceuticalIngredient,活性药物成分)简称API,是由化学合成、植物提取或生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。化学原料药指通过化学合成所制备的药物活性成份,是用于生产化学制剂的主要原材料,患者无法直接使用,需经进一步加工制成药品制剂。医药中间体是用于API合成工艺过程的中间产品,是生产API
7、的关键原料。医药中间体无需药品生产许可证、药品批准文号和GMP证书等,但由于主要应用于药品的合成,其产品规格、质量需满足较高的要求,下游客户通常需要经过严格的审计确认才会进行采购。从基础化工原料到制成化学药品制剂需要经过复杂的化学、物理工艺过程,化学原料药及中间体的生产集中了主要的合成工序和技术环节,是化学制药产业发展的前提和重要保障。完整的化学制药产业链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂生产环节构成。二、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒药品使用直接关系到消费者的身体健康,因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规,以加强对药品行业的监管。我国对药品生产实行许可
8、证制度,在国内生产销售原料药或制剂应当取得药品生产许可证,按照药品管理法的规定,取得药品注册批件,方可生产销售经批准的药品。我国原料药、医药中间体和保健品原料产品的终端生产企业的客户主要为国外大型制药、保健品生产企业,其对于供应商的认证及评审往往较为严格,如涉及对生产管理系统的专业GMP质量规范、ISO等认证,对安全、环保等社会责任系统的认证,对供应商研发实力、新技术工艺从实验室规模到中试生产再到商业化生产的快速实现能力的要求,以及对快速响应能力等多方面的要求,形成了一定的行业准入壁垒。2、技术壁垒医药行业是技术密集型行业,自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一,特色原料药企业若想在全球市
9、场竞争中保持优势,实现可持续发展,必须具备雄厚的技术实力和充足的经验储备。先进技术在产业发展中发挥着重要作用。特色原料药、医药中间体和保健品原料等产品的合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术,技术含量较高、生产工艺相对复杂,在实际生产中需要大量的专有技术、专利技术、技术诀窍和生产操作经验。化学合成过程中的压力、温度、反应时间等最佳参数必须经过长时间的反复摸索才能掌握。行业对新进企业的技术积累和创新能力提出很高要求,构成较高的行业进入壁垒。3、资金壁垒随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化,为满足国内药品GMP质量规范、国际药品市场注册及认证等强制性要求,原料药企业在技术、设备
10、、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时,行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生产风险大、药品生产专用设备等特点。若想进入本行业,企业必须拥有相当的资金实力,以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言,不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。4、环保壁垒原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废,需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高,需要企业不断加大环保投入,以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标准的日益提高,不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰,同时对实力不足的新进入者也构成了较高的准入壁
11、垒。5、品牌认可度壁垒由于原料药及中间体、保健品直接关系到使用者的生命安全,引发的事故可能导致极高的赔付成本,制剂生产企业、保健品生产企业在原料药、中间体和保健品原料的采购方面非常关注产品质量的保障以及合作的长期性和稳定性,通常会在确定供应商前对候选者进行严格医药、保健品行业下游客户对供应商产品品质和供货能力的稳定性有很高的要求。只有达到终端客户的具体要求,原料生产商才会成为其合格供应商。而供货关系一旦建立,由于转换成本较高,相应的客户黏性较强。因此原有企业凭借自身的产品优势以及多年积累的客户渠道,其品牌优势得到巩固与加深。新进入企业难以短时间打开市场,与原有厂家竞争。三、 我国原料药及中间体
12、行业发展概况国内外巨大的药品消费容量为我国原料药的发展提供了肥沃的土壤。根据中国医药企业管理协会发布的2019年中国医药工业经济运行报告,2019年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入3,803.7亿元,占中国医药工业规模以上企业总收入的14.6%,同比增长5.0%。原料药是我国出口药品中占比最大的品种,根据中国医药保健品进出口商会发布的2019年中国原料药产品出口情况,2019年我国原料药出口量迈入千万吨级门槛,达到1,011.85万吨,同比增长8.83%。随着国内外原料药需求的持续增长,我国原料药产业将继续保持高增长的态势。早年间我国原料药企业主要以大宗原料药生产为主,受环保
13、、成本等因素影响,近年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移,成为未来行业内发展潜力最大的领域之一。第二章 项目建设背景及必要性分析一、 保健品行业发展概况1、全球保健品行业发展概况保健品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。国外对保健品称谓各有不同,美国称为膳食补充剂(Dietarysupplement),日本称为特定保健用食品,澳大利亚称补充医药产品,在德国称为非药品(Non-drug)。参照Euromonitor的分类,保健品又可细分为维生素与
14、膳食补充类、运动营养类和体重管理类等,其中维生素与膳食补充类是占比最高的产品。保健品具有调节人体机能的功效,适合发达国家快节奏的现代生活需要。发达国家保健品行业起步早,目前已形成相对成熟和稳定的体系,市场呈现渗透率高、年龄覆盖面广、消费群体量大等特点。保健品业是全球性的朝阳产业,市场整体呈现持续增长态势。根据Euromonitor数据统计,2006年-2020年全球消费者保健品行业年复合增长率(CAGR)为4.31%,截至2020年,全球消费者保健品行业规模达到2,732.42亿美元,同比增长2.44%,行业规模呈现缓步增长趋势,随着新冠疫情的影响,人们对增强自身抵抗力的需求更加强烈,预测全球
15、保健品仍有较大市场空间。美国是全球最大的保健品消费国,销售额约占全球市场规模的1/3。美国在90年代放开保健品审批管理,将审批制改为备案制后,保健品经历了近10年的高速发展期,随后在2000年后进入相对平稳期。根据Euromonitor数据统计,2020年美国保健品市场规模为826.4亿美元,位列全球第一。2、我国保健品行业发展概况近年来,消费者收入水平的不断提高、人口老龄化引发的慢性病管理需求提升,生活环境及生活方式变化导致普遍的亚健康状态引发人们对生活质量、健康与营养的关注等因素,成为我国保健品行业发展的重要驱动力,行业处于高速增长态势。根据Euromonitor数据统计,2020年中国保
16、健品市场规模为444.42亿美元,占全球市场的16.26%,位列第二,2006-2020年年复合增长率为8.70%,约为全球增速的两倍。未来随着我国人均可支配收入增长所带来的购买力的提升,以及人口老龄化带动的保健品需求的增加,将推动我国保健品市场的持续快速发展。根据Euromonitor预计,2025年,我国消费者保健品行业规模有望达到624.01亿美元且保持超6%的行业增长水平持续向阳发展。二、 影响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素(1)人口增长及老龄化趋势带来医药、保健品市场消费的持续增长随着社会经济的快速发展和变革,人类的居住环境和生活水平大幅提高,现代医疗健康事业持续发展,全球
17、人口数量、平均寿命不断提高,且人口老龄化趋势明显。据联合国发布的2019年世界人口展望的统计数据显示,2019全球人口数量为77亿左右,预计至2050年将增长至97亿,且届时65岁及以上人口占全球总人口的比重将达到六分之一。全球人均预期寿命已经从1990年的64.2岁增加到了2019年的72.6岁,到2050年可能增加到77.1岁。人口增长、老龄化趋势及人们健康意识的不断增强将促使全球医药、保健品行业保持持续稳健的增长。(2)国家产业政策的支持医药行业长期以来都是国家支持的重点产业之一。医药工业发展规划指南指出:十三五要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署,加快技术创新,增加有效供给,增品种
18、、提品质和创品牌,实现医药工业中高速发展和向中高端迈进,支撑医药卫生体制改革继续深化,更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。优化出口结构,促进出口增长。巩固化学原料药国际竞争地位,提高精深加工产品出口比重,增加符合先进水平GMP要求的品种数量。医药产业政策的支持将会对上游原料药及中间体行业起到明显的促进作用。保健品原料行业也是国家大力支持发展的产业之一,国家发改委、工信部发布的关于促进食品工业健康发展的指导意见指出积极开展食品健康功效评价,加快发展婴幼儿配方食品、老年食品和满足特定人群需求的功能食品,支持发展养生保健品,研究开发功能性蛋白、功能性膳食纤维、功能性糖原、功能性油脂、益生菌类、生物活
19、性肽等保健和健康食品。科技部发布的十三五食品科技创新专项规划指出:积极推进公众营养健康的全面改善,不断增强健康食品精准制造技术水平与开发能力,在营养均衡靶向设计与健康干预定向调控以及功能保健型营养健康食品与特殊膳食食品开发等方面迫切需要科技引领。保健品行业产业政策的支持带动行业发展,为保健品原料行业提供良好的发展环境。(3)全球产业转移与环保收紧带来的竞争格局改善随着全球化专业分工的深入,由于成本上升和环保压力,欧美地区的制药公司以及保健品公司正逐渐分离产业链上游的原料药及中间体、保健品原料生产环节,将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。历史上由于国内的环保监管较为宽松,行业中存在大
20、量规模较小、非规范的生产商,较低的环保成本导致市场呈现散乱无序的竞争格局。近年来在国内环保政策趋严与供给侧改革的大背景下,大量规模较小、非规范的制造商关停,行业内留存企业也面临着产能受限和环保投入加大的问题。环保收紧带来行业的供应紧张和竞争格局改善导致龙头企业可以拥有更强的市场议价能力,从而避免价格战的恶性循环,集中度提升后的行业企业将享受更大的市场份额、更高的盈利能力和更良好的发展环境。在现行国家主导产业升级的形势下,环保高压势必持续,淘汰落后产能已成为全行业的共识,竞争格局改善后行业的高景气度有望持续较长时间。(4)原料药行业在产业链中地位提高近年来,我国陆续推出政策,鼓励仿制药进行一致性
21、评价,对药品质量提出了较高要求,带动对上游原料药质量的要求也显著提高,一致性评价等政策落地使得制剂企业对优质原料药需求更加强烈,订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中,原料药行业在产业链中的地位得到提升。2017年12月,CDFA发布原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法,要求各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,改为登记制。登记后获得登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。关联审评使得原料药和制剂企业能够实现互相遴选,从而建立起更加牢固、长期的合作关系,对于制剂企业而言,更换原料药供应商的成本和难度明显增加,与上游供应商绑定更深
22、。(5)特色原料药、专利原料药行业发展前景广阔特色原料药通常结构较为复杂,其合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术,对原料药企业的生产工艺、研发能力要求较高。特色原料药具有较高的进入壁垒,有效保证了企业业绩的稳定性和持续性。根据EvaluatePharmaWorldPreview2019,Outlookto2024医药市场调研报告显示,2019-2024年期间预计将有1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期,大批重磅原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力,为特色原料药生产企业提供巨大的发展机遇。专利药原料药是指用于制造原研药(专
23、利药)的医药活性成分,主要是满足大型制药公司及新兴制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需,其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。专利原料药制造具有合同定制研发和生产、较高的技术难度、客户粘性高、产品附加值高等特点。随着全球产业分工及大型制药公司对生产等环节的逐步剥离,专利药原料药的市场将进一步扩大。同时,近年来在国家创新驱动政策带动下,我国医药产业由仿制向自主创新转型,国产原研药发展迅猛,在此背景下,我国专利原料药市场有望进一步快速发展。2、不利因素(1)研发投入少,创新能力不足企业研发投入少、缺乏技术创新一直是影响我国原料药及中间体、保健品原料
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