营口医药中间体项目可行性研究报告【参考范文】.docx
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1、泓域咨询/营口医药中间体项目可行性研究报告目录第一章 行业、市场分析7一、 我国原料药及中间体行业发展趋势7二、 行业进入壁垒8第二章 项目投资背景分析12一、 原料药的类别12二、 保健品行业发展概况15三、 发展壮大民营经济16四、 突出创新引领作用,加快推进创新型城市建设17第三章 绪论20一、 项目名称及建设性质20二、 项目承办单位20三、 项目定位及建设理由22四、 报告编制说明23五、 项目建设选址25六、 项目生产规模25七、 建筑物建设规模25八、 环境影响25九、 项目总投资及资金构成26十、 资金筹措方案26十一、 项目预期经济效益规划目标26十二、 项目建设进度规划27
2、主要经济指标一览表27第四章 建筑工程可行性分析30一、 项目工程设计总体要求30二、 建设方案31三、 建筑工程建设指标34建筑工程投资一览表35第五章 建设方案与产品规划37一、 建设规模及主要建设内容37二、 产品规划方案及生产纲领37产品规划方案一览表37第六章 SWOT分析说明39一、 优势分析(S)39二、 劣势分析(W)40三、 机会分析(O)41四、 威胁分析(T)41第七章 发展规划分析49一、 公司发展规划49二、 保障措施50第八章 运营管理53一、 公司经营宗旨53二、 公司的目标、主要职责53三、 各部门职责及权限54四、 财务会计制度57第九章 工艺技术说明63一、
3、 企业技术研发分析63二、 项目技术工艺分析65三、 质量管理66四、 设备选型方案67主要设备购置一览表68第十章 项目环境影响分析69一、 编制依据69二、 环境影响合理性分析70三、 建设期大气环境影响分析72四、 建设期水环境影响分析73五、 建设期固体废弃物环境影响分析74六、 建设期声环境影响分析74七、 建设期生态环境影响分析75八、 清洁生产76九、 环境管理分析78十、 环境影响结论79十一、 环境影响建议79第十一章 组织机构管理81一、 人力资源配置81劳动定员一览表81二、 员工技能培训81第十二章 投资估算及资金筹措83一、 编制说明83二、 建设投资83建筑工程投资
4、一览表84主要设备购置一览表85建设投资估算表86三、 建设期利息87建设期利息估算表87固定资产投资估算表88四、 流动资金89流动资金估算表90五、 项目总投资91总投资及构成一览表91六、 资金筹措与投资计划92项目投资计划与资金筹措一览表92第十三章 经济效益94一、 经济评价财务测算94营业收入、税金及附加和增值税估算表94综合总成本费用估算表95固定资产折旧费估算表96无形资产和其他资产摊销估算表97利润及利润分配表99二、 项目盈利能力分析99项目投资现金流量表101三、 偿债能力分析102借款还本付息计划表103第十四章 招投标方案105一、 项目招标依据105二、 项目招标范
5、围105三、 招标要求105四、 招标组织方式106五、 招标信息发布107第十五章 项目综合评价说明108第十六章 附表附录110营业收入、税金及附加和增值税估算表110综合总成本费用估算表110固定资产折旧费估算表111无形资产和其他资产摊销估算表112利润及利润分配表113项目投资现金流量表114借款还本付息计划表115建设投资估算表116建设投资估算表116建设期利息估算表117固定资产投资估算表118流动资金估算表119总投资及构成一览表120项目投资计划与资金筹措一览表121本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考
6、范文模板用途。第一章 行业、市场分析一、 我国原料药及中间体行业发展趋势1、产业链纵向发展在化学制药产业链中,原料药处于后端,相对中间体来说,其监管更为严格,生产工序更为复杂,技术要求更高,同类产品其原料药利润水平更高。随着技术经验的积累,具有技术优势和研发优势的中间体生产销售企业逐步向产业链后端延伸,开始涉足原料药的研发、生产和销售。2、从非规范市场向规范市场进军规范市场具有较高的准入门槛,因而竞争相对缓和,产品报价高,且客户粘性较强。根据中国医药保健品进出口商会的数据,2019年我国原料药出口亚洲市场占出口额的47.25%,欧洲市场占28.09%,北美洲占13.41%。从出口均价来看,规范
7、市场价格(欧盟、北美)远高于非规范市场(非洲,拉丁美洲等)。具有技术优势和研发优势的医药制造企业倾向于从非规范市场向规范市场进军,以获取更高的回报。3、向专利药原料药CMO/CDMO领域拓展医药合同定制生产,CMO(ContractManufactureOrganization)主要指接受制药公司的委托,进行定制生产服务,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。医药合同定制研发生产,CDMO(ContractDevelopmentManufactureOrganization),主要指为跨国制药企业以及生物技术公司
8、等提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。随着全球药品市场竞争日益激烈、药品监督管理日益严格、药品研发成本不断上升,国际制药企业面临的经营压力越来越大。为了控制成本和提升效率,跨国制药公司和生物技术公司等逐步进行战略调整,聚焦前期研发等具有优势环节,而将药品的研究、开发、生产等业务环节进行专业分解,并将其中的部分业务外包给医药合同研究企业(CRO)、医药定制研发生产企业(CDMO)和医药定制生产企业(CMO)等独立的专业机构,从而形成了开发合作业务模式。从产业链上看,CMO上游为精细化工行业,下游客户是医药公司,与特色原料药行
9、业产业链一致,特色原料药企业向CMO/CDMO拓展具有一定的天然优势。二、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒药品使用直接关系到消费者的身体健康,因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规,以加强对药品行业的监管。我国对药品生产实行许可证制度,在国内生产销售原料药或制剂应当取得药品生产许可证,按照药品管理法的规定,取得药品注册批件,方可生产销售经批准的药品。我国原料药、医药中间体和保健品原料产品的终端生产企业的客户主要为国外大型制药、保健品生产企业,其对于供应商的认证及评审往往较为严格,如涉及对生产管理系统的专业GMP质量规范、ISO等认证,对安全、环保等社会责任系统的认证,对供
10、应商研发实力、新技术工艺从实验室规模到中试生产再到商业化生产的快速实现能力的要求,以及对快速响应能力等多方面的要求,形成了一定的行业准入壁垒。2、技术壁垒医药行业是技术密集型行业,自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一,特色原料药企业若想在全球市场竞争中保持优势,实现可持续发展,必须具备雄厚的技术实力和充足的经验储备。先进技术在产业发展中发挥着重要作用。特色原料药、医药中间体和保健品原料等产品的合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术,技术含量较高、生产工艺相对复杂,在实际生产中需要大量的专有技术、专利技术、技术诀窍和生产操作经验。化学合成过程中的压力、温度、反应时间等最佳参数必须经过
11、长时间的反复摸索才能掌握。行业对新进企业的技术积累和创新能力提出很高要求,构成较高的行业进入壁垒。3、资金壁垒随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化,为满足国内药品GMP质量规范、国际药品市场注册及认证等强制性要求,原料药企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时,行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生产风险大、药品生产专用设备等特点。若想进入本行业,企业必须拥有相当的资金实力,以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言,不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。4、环保壁垒原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固
12、废,需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高,需要企业不断加大环保投入,以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标准的日益提高,不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰,同时对实力不足的新进入者也构成了较高的准入壁垒。5、品牌认可度壁垒由于原料药及中间体、保健品直接关系到使用者的生命安全,引发的事故可能导致极高的赔付成本,制剂生产企业、保健品生产企业在原料药、中间体和保健品原料的采购方面非常关注产品质量的保障以及合作的长期性和稳定性,通常会在确定供应商前对候选者进行严格医药、保健品行业下游客户对供应商产品品质和供货能力的稳定性有很高的要求。只有达到终端客户的
13、具体要求,原料生产商才会成为其合格供应商。而供货关系一旦建立,由于转换成本较高,相应的客户黏性较强。因此原有企业凭借自身的产品优势以及多年积累的客户渠道,其品牌优势得到巩固与加深。新进入企业难以短时间打开市场,与原有厂家竞争。第二章 项目投资背景分析一、 原料药的类别1、根据来源分类根据来源可分为两大类:化学合成药与天然化学药。化学合成药可再细分为无机合成药与有机合成药。前者主要成分为包含极个别元素的无机化合物,如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝和三硅酸镁等药剂;后者主要是由基本有机化工原料经一系列有机化学反应而制得的药物,如阿司匹林、氯霉素等,有机合成的品种、产量及产值在化学合成药中占比相
14、对较高,因此是化学制药工业中的重要支柱。天然化学药可细分为生物化学药与植物化学药。前者是从动物、植物与微生物等生物中提取的具有生理活性的化学物质,如由微生物发酵制得的抗生素等药剂。近年来市场上日益增多的半合成抗生素,则是生物合成和化学合成结合的产品。后者则是从药用植物中提取并分离获得的一类具有明显生理活性的化学物质,可作为原料药加工成为药物制剂供临床应用。2、按治疗领域分类根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)分类,西药按ATC(AnatomicalTherapeuticChemical)分类可分为消化道和代谢方面的药物、心血管系统、皮肤病用药、全身用抗感染药、抗肿瘤
15、药及免疫调节剂、神经系统药物、呼吸系统、杂类等15个大类。不同品种的西药都有对应的化学原料药,因此,化学原料药可按治疗领域对应分类,如呼吸系统、心血管系统、抗感染以及神经系统用原料药等。3、按创新程度分类药物按其创新程度的不同可分为原研药和仿制药。原研药(RLD,ReferenceListedDrug)是指原创性的新药,亦可指全球首家上市的新药(ND,NewDrug),首家上市的新药几乎必定申请专利保护,即专利药(PatentedDrug)。原研药一般可享受20年左右的专利保护期,因此原研药的生产、销售、价格等市场行为具有很强的垄断性。仿制药(GenericDrug)是指以原研药为参考对比,在
16、剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。一般而言,仿制药在原研药过了专利保护期后,其他企业均可仿制,这类仿制的药品通常被称为仿制药。由于仿制药研发费用低于原研药,仿制药厂商往往采取低价竞争策略。因此,仿制药上市后,将给原来原研药的市场带来较大的冲击,销售价格大幅下降的同时市场大规模扩张。因此化学原料药可按对应药物的创新程度分为原研药物原料药和仿制药物原料药。4、根据产品价值与产品特性分类根据产品价值与产品特性可细分为:大宗原料药、特色原料药和专利原料药三大类:大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药,如传统的抗生素、维生素和镇热息痛三大类。该类原料药往往都是临床
17、疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品。大宗原料药市场需求大,工艺成熟,产品附加值相对较低,竞争激烈;特色原料药包括以抗高血压、抗肿瘤、中枢神经以及降血糖为代表的特色化学原料药,主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药,产品附加值往往较高。随着发达国家原料药生产成本和环保成本压力的增加以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量以及药政市场注册认证能力,特色原料药继大宗原料药之后正加速向我国进行产业转移,特色原料药行业发展前景广阔;专利原料药是指用于制造原研药的医药活性成分,主要满足国际原研药制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及规模化生产、商业化销售各个阶段需求,一般
18、以CDMO/CMO模式合作的创新药产品。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变,专利药原料药的外购市场将进一步扩大。二、 保健品行业发展概况1、全球保健品行业发展概况保健品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。国外对保健品称谓各有不同,美国称为膳食补充剂(Dietarysupplement),日本称为特定保健用食品,澳大利亚称补充医药产品,在德国称为非药品(Non-drug)。参照Euromonitor的分类,保健品又可细分为维生素与膳食补充类、运动营养
19、类和体重管理类等,其中维生素与膳食补充类是占比最高的产品。保健品具有调节人体机能的功效,适合发达国家快节奏的现代生活需要。发达国家保健品行业起步早,目前已形成相对成熟和稳定的体系,市场呈现渗透率高、年龄覆盖面广、消费群体量大等特点。保健品业是全球性的朝阳产业,市场整体呈现持续增长态势。根据Euromonitor数据统计,2006年-2020年全球消费者保健品行业年复合增长率(CAGR)为4.31%,截至2020年,全球消费者保健品行业规模达到2,732.42亿美元,同比增长2.44%,行业规模呈现缓步增长趋势,随着新冠疫情的影响,人们对增强自身抵抗力的需求更加强烈,预测全球保健品仍有较大市场空
20、间。美国是全球最大的保健品消费国,销售额约占全球市场规模的1/3。美国在90年代放开保健品审批管理,将审批制改为备案制后,保健品经历了近10年的高速发展期,随后在2000年后进入相对平稳期。根据Euromonitor数据统计,2020年美国保健品市场规模为826.4亿美元,位列全球第一。2、我国保健品行业发展概况近年来,消费者收入水平的不断提高、人口老龄化引发的慢性病管理需求提升,生活环境及生活方式变化导致普遍的亚健康状态引发人们对生活质量、健康与营养的关注等因素,成为我国保健品行业发展的重要驱动力,行业处于高速增长态势。根据Euromonitor数据统计,2020年中国保健品市场规模为444
21、.42亿美元,占全球市场的16.26%,位列第二,2006-2020年年复合增长率为8.70%,约为全球增速的两倍。未来随着我国人均可支配收入增长所带来的购买力的提升,以及人口老龄化带动的保健品需求的增加,将推动我国保健品市场的持续快速发展。根据Euromonitor预计,2025年,我国消费者保健品行业规模有望达到624.01亿美元且保持超6%的行业增长水平持续向阳发展。三、 发展壮大民营经济坚决破除民间资本进入的各类障碍和隐性壁垒,进一步放宽民营企业市场准入。鼓励引导民营企业转型升级,支持兼并重组、盘活存量资产,扶持一批主业突出、核心竞争力强的龙头民营企业,进一步提升民营经济占比。完善促进
22、中小微企业和个体工商户发展的政策体系、民营企业融资增信支持体系和民营企业直接融资支持制度,有效解决企业融资难问题。构建新型政商关系,建立健全党委政府与民营企业、商会组织沟通协商机制。弘扬企业家精神,加强企业家队伍建设,依法平等保护民营企业产权和企业家权益。四、 突出创新引领作用,加快推进创新型城市建设坚持把发展基点放在创新上,强化创新核心地位,着力构建创新发展生态链,以创新引领推动高质量发展。增强创新引领作用。加快创新型城市建设,提高创新链整体效能,以创新培育发展新动能,力争全市研究与试验发展经费支出占地区生产总值比重突破2.5%。实施科技创新助力重点产业发展专项行动,支持企业主动对接国家“科
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