河北医药中间体项目建议书(模板参考).docx
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1、泓域咨询/河北医药中间体项目建议书河北医药中间体项目建议书xxx投资管理公司目录第一章 背景及必要性8一、 影响行业发展的有利因素和不利因素8二、 行业进入壁垒13三、 我国原料药及中间体行业发展概况15四、 建设更高水平开放型经济新体制和开拓合作共赢新局面16五、 开创“两翼”发展新局面19六、 项目实施的必要性21第二章 项目承办单位基本情况22一、 公司基本信息22二、 公司简介22三、 公司竞争优势23四、 公司主要财务数据24公司合并资产负债表主要数据24公司合并利润表主要数据25五、 核心人员介绍25六、 经营宗旨27七、 公司发展规划27第三章 绪论33一、 项目概述33二、 项
2、目提出的理由34三、 项目总投资及资金构成36四、 资金筹措方案36五、 项目预期经济效益规划目标37六、 项目建设进度规划37七、 环境影响37八、 报告编制依据和原则37九、 研究范围38十、 研究结论39十一、 主要经济指标一览表40主要经济指标一览表40第四章 建筑工程方案42一、 项目工程设计总体要求42二、 建设方案43三、 建筑工程建设指标44建筑工程投资一览表45第五章 建设内容与产品方案47一、 建设规模及主要建设内容47二、 产品规划方案及生产纲领47产品规划方案一览表47第六章 发展规划分析49一、 公司发展规划49二、 保障措施53第七章 运营模式56一、 公司经营宗旨
3、56二、 公司的目标、主要职责56三、 各部门职责及权限57四、 财务会计制度60第八章 组织机构管理67一、 人力资源配置67劳动定员一览表67二、 员工技能培训67第九章 技术方案69一、 企业技术研发分析69二、 项目技术工艺分析72三、 质量管理73四、 设备选型方案74主要设备购置一览表74第十章 安全生产分析76一、 编制依据76二、 防范措施79三、 预期效果评价84第十一章 节能说明85一、 项目节能概述85二、 能源消费种类和数量分析86能耗分析一览表87三、 项目节能措施87四、 节能综合评价88第十二章 环保方案分析90一、 编制依据90二、 环境影响合理性分析90三、
4、建设期大气环境影响分析91四、 建设期水环境影响分析92五、 建设期固体废弃物环境影响分析92六、 建设期声环境影响分析93七、 环境管理分析94八、 结论及建议95第十三章 投资估算及资金筹措96一、 投资估算的编制说明96二、 建设投资估算96建设投资估算表98三、 建设期利息98建设期利息估算表99四、 流动资金100流动资金估算表100五、 项目总投资101总投资及构成一览表101六、 资金筹措与投资计划102项目投资计划与资金筹措一览表103第十四章 项目经济效益105一、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费用估算表106固定资产折旧费估算表1
5、07无形资产和其他资产摊销估算表108利润及利润分配表110二、 项目盈利能力分析110项目投资现金流量表112三、 偿债能力分析113借款还本付息计划表114第十五章 项目风险防范分析116一、 项目风险分析116二、 项目风险对策118第十六章 招标、投标121一、 项目招标依据121二、 项目招标范围121三、 招标要求122四、 招标组织方式122五、 招标信息发布123第十七章 项目综合评价124第十八章 补充表格125建设投资估算表125建设期利息估算表125固定资产投资估算表126流动资金估算表127总投资及构成一览表128项目投资计划与资金筹措一览表129营业收入、税金及附加和
6、增值税估算表130综合总成本费用估算表131固定资产折旧费估算表132无形资产和其他资产摊销估算表133利润及利润分配表133项目投资现金流量表134第一章 背景及必要性一、 影响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素(1)人口增长及老龄化趋势带来医药、保健品市场消费的持续增长随着社会经济的快速发展和变革,人类的居住环境和生活水平大幅提高,现代医疗健康事业持续发展,全球人口数量、平均寿命不断提高,且人口老龄化趋势明显。据联合国发布的2019年世界人口展望的统计数据显示,2019全球人口数量为77亿左右,预计至2050年将增长至97亿,且届时65岁及以上人口占全球总人口的比重将达到六分之一。全
7、球人均预期寿命已经从1990年的64.2岁增加到了2019年的72.6岁,到2050年可能增加到77.1岁。人口增长、老龄化趋势及人们健康意识的不断增强将促使全球医药、保健品行业保持持续稳健的增长。(2)国家产业政策的支持医药行业长期以来都是国家支持的重点产业之一。医药工业发展规划指南指出:十三五要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署,加快技术创新,增加有效供给,增品种、提品质和创品牌,实现医药工业中高速发展和向中高端迈进,支撑医药卫生体制改革继续深化,更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。优化出口结构,促进出口增长。巩固化学原料药国际竞争地位,提高精深加工产品出口比重,增加符合先进水平GMP
8、要求的品种数量。医药产业政策的支持将会对上游原料药及中间体行业起到明显的促进作用。保健品原料行业也是国家大力支持发展的产业之一,国家发改委、工信部发布的关于促进食品工业健康发展的指导意见指出积极开展食品健康功效评价,加快发展婴幼儿配方食品、老年食品和满足特定人群需求的功能食品,支持发展养生保健品,研究开发功能性蛋白、功能性膳食纤维、功能性糖原、功能性油脂、益生菌类、生物活性肽等保健和健康食品。科技部发布的十三五食品科技创新专项规划指出:积极推进公众营养健康的全面改善,不断增强健康食品精准制造技术水平与开发能力,在营养均衡靶向设计与健康干预定向调控以及功能保健型营养健康食品与特殊膳食食品开发等方
9、面迫切需要科技引领。保健品行业产业政策的支持带动行业发展,为保健品原料行业提供良好的发展环境。(3)全球产业转移与环保收紧带来的竞争格局改善随着全球化专业分工的深入,由于成本上升和环保压力,欧美地区的制药公司以及保健品公司正逐渐分离产业链上游的原料药及中间体、保健品原料生产环节,将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。历史上由于国内的环保监管较为宽松,行业中存在大量规模较小、非规范的生产商,较低的环保成本导致市场呈现散乱无序的竞争格局。近年来在国内环保政策趋严与供给侧改革的大背景下,大量规模较小、非规范的制造商关停,行业内留存企业也面临着产能受限和环保投入加大的问题。环保收紧带来行业的
10、供应紧张和竞争格局改善导致龙头企业可以拥有更强的市场议价能力,从而避免价格战的恶性循环,集中度提升后的行业企业将享受更大的市场份额、更高的盈利能力和更良好的发展环境。在现行国家主导产业升级的形势下,环保高压势必持续,淘汰落后产能已成为全行业的共识,竞争格局改善后行业的高景气度有望持续较长时间。(4)原料药行业在产业链中地位提高近年来,我国陆续推出政策,鼓励仿制药进行一致性评价,对药品质量提出了较高要求,带动对上游原料药质量的要求也显著提高,一致性评价等政策落地使得制剂企业对优质原料药需求更加强烈,订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中,原料药行业在产业链中的地位得到提升。2
11、017年12月,CDFA发布原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法,要求各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,改为登记制。登记后获得登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。关联审评使得原料药和制剂企业能够实现互相遴选,从而建立起更加牢固、长期的合作关系,对于制剂企业而言,更换原料药供应商的成本和难度明显增加,与上游供应商绑定更深。(5)特色原料药、专利原料药行业发展前景广阔特色原料药通常结构较为复杂,其合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术,对原料药企业的生产工艺、研发能力要求较高。特色原料药具有较高的进入壁垒,有效保证了企业业绩的稳定性和持续
12、性。根据EvaluatePharmaWorldPreview2019,Outlookto2024医药市场调研报告显示,2019-2024年期间预计将有1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期,大批重磅原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力,为特色原料药生产企业提供巨大的发展机遇。专利药原料药是指用于制造原研药(专利药)的医药活性成分,主要是满足大型制药公司及新兴制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需,其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。专利原料药制造具有合同定制研发和生产、较高的技术难
13、度、客户粘性高、产品附加值高等特点。随着全球产业分工及大型制药公司对生产等环节的逐步剥离,专利药原料药的市场将进一步扩大。同时,近年来在国家创新驱动政策带动下,我国医药产业由仿制向自主创新转型,国产原研药发展迅猛,在此背景下,我国专利原料药市场有望进一步快速发展。2、不利因素(1)研发投入少,创新能力不足企业研发投入少、缺乏技术创新一直是影响我国原料药及中间体、保健品原料行业快速发展的关键问题。我国企业研发费用占销售额的比例远低于发达国家水平,研发投入不足限制了企业的创新能力,制约了行业向高技术、高附加值领域纵深发展,产品更新换代缓慢,无法及时满足市场需求,只能获得远低于发达国家行业内企业的平
14、均利润率,影响了产业升级的进程。(2)环保成本上升部分原料生产中将会产生废水、废气和废渣,如果处理不当,将会对环境造成污染。随着国家对环境保护重视程度的提高,执法力度的加大,生产企业的环保投资及后续运行费用将不断加大,有利于促进产业的整合升级,但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力,并可能导致部分无力增加环保投入的企业退出市场。二、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒药品使用直接关系到消费者的身体健康,因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规,以加强对药品行业的监管。我国对药品生产实行许可证制度,在国内生产销售原料药或制剂应当取得药品生产许可证,按照药品管理法的规定,取得药
15、品注册批件,方可生产销售经批准的药品。我国原料药、医药中间体和保健品原料产品的终端生产企业的客户主要为国外大型制药、保健品生产企业,其对于供应商的认证及评审往往较为严格,如涉及对生产管理系统的专业GMP质量规范、ISO等认证,对安全、环保等社会责任系统的认证,对供应商研发实力、新技术工艺从实验室规模到中试生产再到商业化生产的快速实现能力的要求,以及对快速响应能力等多方面的要求,形成了一定的行业准入壁垒。2、技术壁垒医药行业是技术密集型行业,自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一,特色原料药企业若想在全球市场竞争中保持优势,实现可持续发展,必须具备雄厚的技术实力和充足的经验储备。先进技术在产
16、业发展中发挥着重要作用。特色原料药、医药中间体和保健品原料等产品的合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术,技术含量较高、生产工艺相对复杂,在实际生产中需要大量的专有技术、专利技术、技术诀窍和生产操作经验。化学合成过程中的压力、温度、反应时间等最佳参数必须经过长时间的反复摸索才能掌握。行业对新进企业的技术积累和创新能力提出很高要求,构成较高的行业进入壁垒。3、资金壁垒随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化,为满足国内药品GMP质量规范、国际药品市场注册及认证等强制性要求,原料药企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时,行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生
17、产风险大、药品生产专用设备等特点。若想进入本行业,企业必须拥有相当的资金实力,以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言,不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。4、环保壁垒原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废,需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高,需要企业不断加大环保投入,以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标准的日益提高,不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰,同时对实力不足的新进入者也构成了较高的准入壁垒。5、品牌认可度壁垒由于原料药及中间体、保健品直接关系到使用者的生命安全,引发的事故
18、可能导致极高的赔付成本,制剂生产企业、保健品生产企业在原料药、中间体和保健品原料的采购方面非常关注产品质量的保障以及合作的长期性和稳定性,通常会在确定供应商前对候选者进行严格医药、保健品行业下游客户对供应商产品品质和供货能力的稳定性有很高的要求。只有达到终端客户的具体要求,原料生产商才会成为其合格供应商。而供货关系一旦建立,由于转换成本较高,相应的客户黏性较强。因此原有企业凭借自身的产品优势以及多年积累的客户渠道,其品牌优势得到巩固与加深。新进入企业难以短时间打开市场,与原有厂家竞争。三、 我国原料药及中间体行业发展概况国内外巨大的药品消费容量为我国原料药的发展提供了肥沃的土壤。根据中国医药企
19、业管理协会发布的2019年中国医药工业经济运行报告,2019年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入3,803.7亿元,占中国医药工业规模以上企业总收入的14.6%,同比增长5.0%。原料药是我国出口药品中占比最大的品种,根据中国医药保健品进出口商会发布的2019年中国原料药产品出口情况,2019年我国原料药出口量迈入千万吨级门槛,达到1,011.85万吨,同比增长8.83%。随着国内外原料药需求的持续增长,我国原料药产业将继续保持高增长的态势。早年间我国原料药企业主要以大宗原料药生产为主,受环保、成本等因素影响,近年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移,成为未来行业内
20、发展潜力最大的领域之一。四、 建设更高水平开放型经济新体制和开拓合作共赢新局面坚定不移实施开放带动战略,坚持高质量引进来和高水平走出去相结合,增强自身竞争能力、开放监管能力、风险防控能力,形成全方位、多层次、多元化的开放合作格局。(一)深度融入“一带一路”建设坚持共商共建共享,开辟和增加国际航线、班轮、班列,畅通人流物流大通道。积极参与沿线国家基础设施建设,促进贸易、投资等领域交流合作。深化国际产能和第三方市场合作,加快钢铁、建材等优势产能和装备走出去。提升河钢塞尔维亚斯梅代雷沃钢厂质量效益,建好中塞友好(河北)工业园。完善境外投资管理,建设一批境外生产基地和产业园区,增强全球资源配置能力。(
21、二)加快打造高质量沿海经济带加快唐山建成东北亚地区经济合作窗口城市、环渤海地区新型工业化基地、首都经济圈重要支点。优化港口功能定位,实施港口转型升级工程,推进把秦皇岛港打造成国际一流旅游港和现代综合贸易港,把唐山港打造成服务重大国家战略的能源原材料主枢纽港、综合贸易大港,把黄骅港打造成现代综合服务港、国际贸易港和“一带一路”重要枢纽。深化港产城融合发展,做大做强临港产业,打造世界一流的精品钢铁基地、全国一流的绿色石化及合成材料基地、特色鲜明的高端装备制造基地。推进沿海与内陆腹地互动发展,实施陆港集群建设工程,布局建设无水港,支持石家庄国际陆港建设。积极培育和大力发展海洋经济,发展海水淡化、海洋
22、生物医药、滨海旅游等产业。支持秦皇岛黄金海岸、唐山曹妃甸区、沧州渤海新区加快发展,打造新的经济增长极增长点。(三)强化稳外贸稳外资实施外贸综合实力提升工程,优化出口质量结构和国际市场布局。加强商标、地理标志品牌建设,培育行业性区域性品牌,建设河北品牌境外展示中心。推进跨境电商综合试验区和综合保税区建设,支持企业共建共享海外仓。全面执行外商投资法,推动贸易和投资自由化便利化。开展精准招商、产业链招商,完善签约项目跟踪落地机制。积极参与中国国际进口博览会,办好中国廊坊国际经济贸易洽谈会。(四)积极推动自贸区创新发展落实功能定位,加快把雄安片区打造成高端高新产业开放发展引领区、数字商务发展示范区、金
23、融创新先行区,把正定片区打造成航空产业开放发展集聚区、生物医药产业开放创新引领区、综合物流枢纽,把曹妃甸片区打造成东北亚经济合作引领区、临港经济创新示范区,把大兴机场片区打造成国际交往中心功能承载区、国家航空科技创新引领区、京津冀协同发展示范区。大力推进制度创新,主动开展首创性、差别化改革探索。推动一批大项目、好项目落地实施。(五)全面提升开发区能级和水平优化企业布局,坚持关停取缔一批、就地改造一批、进区入园一批、做优做强一批,推进产业集约集群发展。实施跨区域组团化重组整合、集团化联动发展,培育壮大一批超千亿元开发区。加大开发区管理体制、人事薪酬制度等改革力度,加强与专业化园区运营商合作,提高
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