药物制剂工程课件材料.ppt

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1、马丽娟,药物制剂工程,第一章 绪论,主要参考书目： 1、毕殿洲主编药剂学人民卫生出版社（第四版）1999年。 2、崔福德主编药剂学人民卫生制版社（第五版）2002年。 3、张洪斌主编药物制剂工程技术与设备化学工业出版社2003年。 、平其能主编现代药剂学中国医药科技出版社1998年 、张汝华主编工业药剂学中国医药科技出版社1999年 、郑俊民主编药用高分子材料学中国医药科技出版社2000年 、曹光明主编中药工程学中国医药科技出版社（第二版）2001年。,一、制剂的概念、制剂工程及其任务,药物: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的产品

2、. 制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂。 工程：系指应用自然科学理论和技术手段来具体改造世界的实践过程。,药物制剂工程学（Engineering of drug preparation DPE） ：是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。,总之将药物（原料药）制成医药品的全部过程与理论。 药物：具有生物活性，有可能制备成医药品的物质 。 医药品：临床上用于患者的最终产品，主要以制剂的形式上市。,药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)。是各种形态的集体名称。 药物制剂：为适应治疗

3、或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。是带有药物名称的剂型，指具体的药品。,图11 制剂工程内容,药物制剂工程的基本任务是以规模化、规范化、现代化的生产方式将药物制造成成符合质量标准的制剂产品。 如何将原料药、辅料生产出合格的制剂产品贯穿着整个制剂工程，是核心工作，也是制剂工程的主要内容,二、政策法规,政策法规是药物制剂工程学研究的依据 申办药厂获药品生产企业许可证 新药开发获新药生产批准文号 投料合格产品。 这一系列的过程均须在政策法规指导下进行。,（一）药品生产质量管理规范 （GMPood Manufacturing Practic

4、e） 是控制与保持药品生产过程一致性和确保产品优质水平的管理制度 其主导思想是：任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的 其目的：保证药品安全、有效、稳定均一,1962年美国FDA首先制订了GMP. 1982年我国医药工业公司、 1986年药材公司分别制订了适合化学药品和中药材行业的GMP 1988年卫生部正式颁布GMP(现行版为1998年修订版) 1999.8至2004.12在全国范围内全面实施GMP认证,GMP认证： 硬件：厂房、设施、设备、环境等硬件的建设和改造。 软件：管理制度、操作规程、生产记录等软件的建立和执行及对验证工艺的维护。 认证程序（书P.4）认证有效期为5年

5、，新企业1年。,（二）药品生产许可证 1、开办药品生产企业（办药厂） 西药厂：须有一个二类新药证书； 中药厂：须有两个三类新药证书。 2、新建、改建、扩建车间。 3、现有药品生产企业（许可证有效期五年）,（三）新药审评 药监局1999年发布现行的新药审批方法 新药审批方法中规定： 新药是指我国未生产过的药品，已生产的药品：凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的也属于新药范围,分类 1类首创原料药、制剂，国内外均没有上市研究报导； 2类国外上市，任何国家药典都无收载，国内没有； 3类新组方的复方制剂； 4类国外药典收载，国外上市，仿制改变剂型或改变给药途径的药品； 5类已上市的药品增加新的适

6、应症者；,新药研究包括：临床前研究（药厂、 研究单位） 临床研究（医院）两部分内容。 临床前研究：药剂学研究（处方筛选、工艺研究、稳定性试验、质量标准制订等）， 动物试验（药理学、毒理学、药代动力学等） 临床研究：、期临床试验和生物等效性试验。 临床前研究，临床研究、申报与审批以及质量标准等，其附录规定了各类新药研究申报资料项目。 每类新药及制剂要求上报审批的项目是不一样的。 有关制剂的主要内容：处方工艺、稳定性、溶出度、生物利用度（4类新药）。,我们可以设想，当要研制一种药物的注射剂时，要首先研究或改善这种药物的水溶性、要考察它在水中是否稳定等等，这些都属于基本理论的研究内容。 下一步我们就

7、要进行有关的处方设计工作。例如，注射剂中应该加入多少毫升水、加入哪种有助于药物稳定性的抗氧剂、pH值应调节到什么范围等等。 然后，我们就要开展有关制备工艺，质量控制的研究: 如何将药物粉碎、如何进行配制与过滤、怎样进行灭菌及其灌装等等。 最后，该注射剂的合理应用问题必须在有关研究的基础上，由我们明确地写在说明书中，如：肌肉注射或静脉注射，每次若干毫升、每日几次等等。,GLP ( Good Laboratory Practice )：药品非临床安全性研究质量管理规范 目的:确保新药研究安全性评价的科学性和严肃性 1976年美国FDA公布了与GMP同等性质的GLP 我国的GLP于1994年试行 制

8、定了进行药效、毒性动物试验的准则 GCP ( Good Clinical Practice )：药品临床安全性研究质量管理规范 GCP的制订还是首先由美国开始我国的GCP于1998年试行 目的:保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试的权益并保障其安全.,（四）药典 是一个国家、地区或组织核定的药品规格、标准的法典，具有法律的约束力。 收载药效确切，副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂。 药典上规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。,新中国药典：53、63、77、85、90、95、2000、2005、2010年共9版，现行版为2010

9、年版（每隔5年修订再版1次）。 63版分为一部中药、二部西药. 85版有英文版. 95版药品名称取消拉丁文. 05版分为一部中药、二部西药、三部生物制品.,美国药典（USP30NF25)；NF 1980年并入美国药典，是世界上规模最大的一部药典，自2005年起每年出一次修订版。 英国药典（BP2007版）；出版周期不定。 日本药局方（JP15）；2006.4.1执行，每5年再版一次。教科书每5年再版一次。 欧洲药典（PhEur5.0）2005年 国际药典（PhInt） 第一版1951年1卷1955年2卷 第二版1967年，现行版第三版1979.1981.1988年分三卷。,国家药品监督管理局药品标准收载由国家新批准生产的药物及制剂，作为这些药品的质量标准。,小结 1、了解药物制剂工程这门课程的设置目的、内容、要求 2、熟悉相关的政策法规GMP、GLP、GCP、药品生产许可证、药典、新药审批办法主要内容,