阿卡波糖片说明书(5页).doc

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1、-阿卡波糖片说明书-第 5 页阿卡波糖片说明书药品名称通用名：阿卡波糖片商品名：卡博平英文名：Acarbose了ablets汉语拼音：Akabotang Pian本品主要成份为阿卡波糖，匠性状 本品为白色或类白色片。药理毒理 本品是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明： 本品对小肠壁细胞刷状缘的葡萄糖苷酶的话性具有抑制作用，从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解，使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓，降低了餐后血糖的升高，使平均血糖值下降。药代动力学 据文献报道，对健康志愿者13服放射性标记的阿卡波糖片02g的药代动力学的研究表明： 口服阿卡波糖后，有1.2的活性抑制剂经肠道吸

2、收，加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物，其占服药剂量的35。 没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象，相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌分解，其降解产物可于小肠下段被吸收。13服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出，服药剂量的5P在96小时内经粪便排出U适应症 配合饮食控制治疗糠尿病。U用法用量 用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量需个体化。一般推荐剂量为：起始剂量为一次50mg(一次1片)，一日3次；以后逐渐增加至一次0Pg(一次2片)，一日3次。个别情况下。可增加至一次02g(一次4片)，一日3次或遵医嘱。不良反应 常有胃肠胀气和肠呜音，偶有腹泻和腹胀

3、，极少见有腹痛。 如果不遵守规定的饮食控制，则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状。应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。 极个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。 极个别病例观察到水肿的发生。极个别病例发生轻度肠梗阻或肠梗阻。 据报道在极个别情况可出现黄疸和或肝炎合并肝损害。在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡，但是否与阿卡波糖有关还不明确。 在接受阿卡波糖每曰、50300mg治疗的患者，观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常(3次超过正常高限，参考注意事项部分)。禁忌 1对阿卡波糖和或非活性成分过敏者禁用。 2有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者

4、禁用。3患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。 4严重肾功损害(肌酐清除率25ml分钟)的患者禁用。注意事项 1病人应遵医嘱调整剂量。 2如果病人在服药48周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适当减少剂量平均剂量为一次01g，一日3次。 3个别病人，尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此，应考虑在用药的头612个月监测肝酶的变化。但停药后肝酶值会恢复正常。 4本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢， 因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低

5、血糖反应 5服用阿卡波糖治疗期间， 由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻孕妇及哺乳期妇女用药 1因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的资料，妊娠期妇女不得使用本品。 2哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质，在人类尚无类似的发现。即使如此， 由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对嬰儿的影响， 原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。JL童用药 鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，本品不应使用于78岁以下的患者。药物相互作用 7本品具有抗高血糖的作用，但它本身不会引起低血糖如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素

6、一起使用时，血糖会下降至低血糖的水平，故合用时需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。在个别病例有低血糖昏迷发生 2个别情况下，阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度， 因此需调整地高辛的剂量。 3服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂， 以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。药物过量 当过量的阿卡波糖片与含碳水化合物的食物或饮料一起服用时，会发生严重的胃肠胀气和腹泻；如果空腹服用过量阿卡波糖片，一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖片时，在随后的4-6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。规 格50mg。贮 藏密封、凉暗处保存。包 装铝塑水泡眼包装，P5片板，2板盒。有效期暂定24个月批准文号国药准字H20020202生产企业H企业名称： 杭州中美华东制药有限公司