纯化水风险评估(12页).doc

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1、-纯化水风险评估-第 12 页纯化水系统质量风险评估 质量风险管理编号：* *有限公司 二零一*年 *月目 录1. 质量风险识别与评估表2. 评估评估目的3. 风险管理小组名单与职责4. 纯化水生产流程图5.设定FMEA标准5.1.严重性（S)5.2.可能性（P)5.3.可测性（D)5.4.SPD标准6.核查表7.结论 固体制剂车间纯化水系统质量风险评估 质量风险识别与评估表 编号：SMP01-401（a）-00质量风险管理编号：QR16002（纯化水系统风险评估）风险评估启动人或单位：质量部 日期： 年 月 日质量风险管理小组姓名所属部门领域组长启动风险管理小组；审核评估报告、确定风险控制措

2、施及实施方案；审核质量风险控制报告；提供相关人力、财力支持；关闭质量风险管理小组副组长审核评估报告、确定风险控制措施及实施方案；审核质量风险控制报告组员审核评估报告、风险控制措施实施责任人审核评估报告、确定风险控制措施及实施风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制

3、；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别风险源描述质量目标（用户需求）潜在危害 风险分析选择风险管理工具： 流程图、检查表、失效模式和效果分析（FME

4、A）定性或定量（严重性、可能性和可检测性）的详细描述： 见：附件可接受范围或程度： 风险评估是否在可接受的范围：是；否固体制剂车间纯化水系统质量风险评估2.评估目的制药用水是药品生产过程的重要原料，参与整个生产工艺过程，我公司的制药用水主要为饮用水与纯化水；固体制剂纯化水主要用于设备、容器具的末次洗涤，从而减少微生物和物理化学物质对产品的污染。通过降低和控制固体制剂车间纯化水系统相关风险，建立有效的纯化水质量控制体系，为提高产品质量提供风险分析参考，以便公司及时避免或将风险控制在可接受范围内，更好地生产出符合生产工艺及GMP要求的纯化水系统；为车间纯化水系统的再验证工作提供参考。3.风险管理小

5、组姓名公司职位小组职位小组职责组长审核风险评估报告，制订降低风险措施副组长组织人员风险培训，审核风险评估报告，落实改进措施组员参与风险评估组员参与风险评估组员参与风险评估组员参与风险评估组员参与风险评估组员参与风险评估组员参与风险评估组员汇总风险评估，制定风险评估报告组员参与风险评估组员参与风险评估4.根据纯化水生产工艺要求，其生产流程图如下：工艺流程描述：饮用水进入原水箱，通过原水输送泵将水泵入过滤器过滤，滤去水中较大的颗粒悬浮物。再将水通过活性炭过滤器，进一步除去水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质，通过精密过滤器去除孔径大的杂质颗粒。再通过反渗透给水泵进入一级高压泵

6、、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜出水为纯化水，进入纯化水储罐，经臭氧、紫外线消毒后，经分配管道输送至各用水点使用。5.设定FMEA标准5.1严重性分值描述1对纯化水机组任何部件不产生影响2对纯化水机组不重要部件产生一定的影响3对纯化水机组重要部件产生较大的影响，有可能损坏造成较大的经济损失4对纯化水机组重要部件造成毁灭性影响5.2风险发生概率分值描述1发生可能性极低（每十年发生一次）2很少发生（每年发生一次）3偶尔发生（每月发生一次）4极易发生（每周发生一次）5.3.风险可检测性分值描述1岗位和化验室现有条件能检测到2岗位和化验室较容易检测到3化验室现有条件不容易检测到4公司现有条件无

7、法检测到5.4. SPD标准RPN（风险优先数） = S（严重性） P（可能性） D（可检测性）分值采取措施风险等级18可接受风险，在验证中按规定进行检查低风险918不可接受风险，在验证中着重验证中风险1964高风险6.检查：通过访谈、文件审核、现场操作的一致性与非一致性定性分析（核查表）固体制剂纯化水系统对产品质量的影响是否 岗位操作人员是否接受岗位SOP培训是否 岗位人员是否接受上岗前技能及操作安全知识培训是否 是否通过能力或使用标准操作规程客观评估操作人员的能力是否 是否掌握提取车间各个岗位生产的整个流程是否 是否制定纯化水岗位标准操作规程是否 是否制定纯化水系统的清洁规程是否 是否制定

8、纯化水系统操作与维护保养规程是否 是否掌握纯化水系统的组成成分及其制水原理是否 是否制定岗位操作人员继续培训计划是否 是否每天对制水间的温湿度进行记录是否 是否对仪表定期进行校验确认是否 是否按照制水标准按时在线测定电导率、酸碱度是否 是否按照取样标准操作规程进行取样是否 是否制定设备责任人对设备进行维护和监控是否 是否定期对纯化水储罐、管道进行清洗、消毒且有清洗消毒记录是否 是否对岗位操作人员进行新版GMP 设备培训，并考核培训效果是否 纯化水管道的设计是否符合GMP要求无死角、盲管是否 是否对岗位制水人员进行纯化水系统检验与标准操规程的培训是否 是否按照纯化水系统清洁规程要求每日排空一次纯

9、化水箱是否 是否按照规定要求的消毒液进行原水箱、纯化水箱的清洁是否 是否定期对纯化水系统进行维护保养并有保养记录是否 是否岗位各个用水点都有明显的标识和流向是否 是否定期更换精密过滤器的滤芯是否 是否按要求的配比配制氢氧化钠溶液是否 是否每年进行一次原水水质检验并有相应检验记录是否 是否水系统的运行都未超出设计的能力是否 是否按照规定的周期进行取样，检测结果是否符合标准要求固体制剂车间纯化水系统质量风险评估表（FMEA）元件潜在失效模式潜在失效后果S潜在失效原因P当前控制措施DRPN拟实施措施原水饮用水质量低纯化水不符合质量标准3未对饮用水进行质量检测、分析1公司饮用水每年进行一次水质检测，均

10、符合标准规定，并有质检报告13执行现有制度原水水温不符合规定温度过低或过高影响反渗透效果，进而影响纯化水质量3未做原水温度控制1制水前测定原水水温并记录13执行现有制度原水泵/高压泵材质不符合GMP要求影响纯化水水质4未进行材质确认1安装前均进行纯化水系统材质确认，均符合生产、工艺要求14执行现有制度阀门石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器一级反渗透膜二级反渗透膜高压泵/原水泵泵损坏机组不能正常运转3正常损坏2开机前检查高压泵是否运转正常16执行现有制度报警器失败操作错误2岗前培训16空抽或纯化水罐满负荷水位感应器损坏2制水时观察纯化水储罐报警器效果，发现异常及时停机16执行现有制度一级水泵泵损

11、坏或渗漏无法反渗透3开机前未检测2 开机前检查泵的状态16执行现有制度压力不稳一级水质不稳，损坏一级膜3压力表未校验或校验过期1压力表均经过校验，在校验周期内,且制水员定期进行检查，异常及时校验13执行现有制度一级反渗透膜堵塞影响反渗透水质3正常损坏2 清洗或更换膜组件16执行现有制度破裂反渗透膜运行时间过长污染 纯化水菌落超标，影响产品质量3使用时间或放置时间过长2每次开机前或停机前，均用上级产水冲洗膜表面，以去除沉积在膜表面的污垢，对装置和反渗透膜进行有效的保养16执行现有制度二级水泵损坏或渗漏无法反渗透3开机前未检测2开机前需检查泵的状态，完整无损方可开机制水16执行现有制度压力不稳二级

12、水质不稳，损坏二级膜3压力表未校验或校验过期1压力表均经过校验，在校验周期内，且制水员定期进行检查，异常及时校验13执行现有制度二级反渗透膜堵塞影响纯化水水质3正常损怀1清洗或更换组件13执行现有制度破裂反渗透膜运行时间较长216污染纯化水菌落超标，影响产品质量3使用时间或放置时间过长2每次开机前或停机前，用上级产水冲洗膜表面，以去除沉积在膜表面的污垢，对装置和反渗透膜进行有效的保养16执行现有制度循环泵泵损坏无法回水和出水2未定期维护2开机前进行确认，并定期维护14执行现有制度纯化水储罐底部不干净污染纯化水3未按时清洁2纯化水罐每月或中断生产48小时再使用前用1%氢氧化钠溶液清洗、消毒一次，

13、并有清洗、消毒记录16执行现有制度储存周期不合理浪费纯化水或污染纯化水3储存期过长导致纯化水再次被污染，储存期过短纯化水被浪费1纯化水储罐每日排空一次，纯化水储存时间不超过24小时，储存周期经过确认，是合理的14执行现有制度堵塞纯化水吸壁3未及时更换1呼吸器由白色变为灰色则应及时更换滤芯13执行现有制度过滤器石英砂过滤器堵塞影响活性炭过滤效果，产水量降低2未按照纯化水系统清洁规程进行清洁1按照纯化水系统清洁规程进行清洁12执行现有制度活性炭过滤器堵塞产水量降低2未按照纯化水系统清洁规程进行清洁1按照纯化水系统清洁规程进行清洁12执行现有制度降低吸附效果精密过滤器堵塞反渗透高压泵压力不够制水速度

14、，增加下工序负荷2岗位人员不会识别或识别错误2制水员经过制水SOP培训，且精密过滤器前后有压力表，制水员需关注制水量，14执行现有制度更换周期已到 当过滤器压力大于0.05MPa时，应及时更换滤芯14膜过滤器滤芯损坏使纯化水杂质增多3压力表损坏或压力过大造成的1定期取样检测总送水口的水质13执行现有制度未及时更换滤芯堵塞3截留纯化水中微粒2当过滤器压力大于0.05MPa时，需及时更换滤芯16执行现有制度过滤效果不佳加药装置阻垢剂泵损坏没有加入阻垢剂，增加机组负荷2正常损坏1开机前检查泵是否运转正常12执行现有制度计量泵未定期校验1计量泵定期校验，且在校验周期内12阻垢剂配比错误影响阻垢效果，增

15、加膜负担3浓度和阻垢加入量不合理2阻垢剂和纯化水按1:20配制16执行现有制度阻垢剂使用周期放置时间过长失效3阻垢剂自身性质决定2岗位SOP规定所配溶液应在一周内用完16执行现有制度加碱系统管堵塞纯化水电导率不合格，PH值超标3使用前未仔细检查管道和计量泵1开机前检查管道和计量泵13执行现有制度泵损坏NaOH配制浓度不合理浓度大或小没有对浓度和加入量进行考察2岗位SOP规定NaOH与纯化水按1:240配制13执行现有制度NaOH使用周期不合理使用周期过长未对NaOH使用周期进行考察规定NaOH的使用周期不超过10天消毒系统臭氧消毒臭氧发生器损坏纯化水储罐和管道消毒失败3未定期维护2按照臭氧发生

16、器清洁规程定期进行清洁13执行现有制度制氧量以及消毒时间不合理消毒周期不合理3设备运行老化，制臭氧量降低消毒时间不合理1开机30min与纯化水混合后进入管道进行消毒，每月进行一次13执行现有制度监测电导率电导率仪损坏不合格水进入储水罐，影响产品质量3开机前未检测设备状态1开机前仔细检查电导率仪是否能正常工作13执行现有制度测量不准确未校验或校验过期1校验或过期及时校验13执行现有制度测量周期不合理检测频次少1岗位员工每两小时检测一次纯化水电导率13执行现有制度仪表温度表、压力表失灵设备运行异常不能及时发现3未校验或校验过期1定期进行校验13执行现有制度流量计失灵无法调节产水量流量计损坏检修流量

17、计检验系统取样无作用取样不具有代表性3未按照取样操作规程取样1化验员经过取样培训，并按照取样操作规程取样13执行现有制度检验仪器不灵敏或损坏数据不准确3校验过期或未校验1检验仪器均经过校验，且在校验周期内13执行现有制度人员未经培训纯化水系统受到影响，影响水质3操作不规范或有误1车间制定有详细的员工培训计划，并定期跟踪培训效果13执行现有制度培训不到位操作规程不详细检验项目漏检3操作不规范1根据纯化水系统说明书逐一核对岗位SOP，无遗漏项13执行现有制度回水点回水点泄露回水失败3密封垫松动1每天检查回水点是否有漏液现象13执行现有制度用水点用水点泄露用水失败3密封垫松动1每天检查用水点是否有漏液现象13执行现有制度