教学内容：第一章 绪论.ppt

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1、教学内容：第一章绪论,教学目标：掌握验证的概念与内涵，熟知验证的类型，了解药品微生物检测验证的特点与影响因素。 知道微生物检测实验室的设施与设备的验证 教学重点：验证的概念与内涵、药品微生物检测验证的特点与影响因素,第一章绪论,一、验证的概念与内涵 二、验证的类型 三、药品微生物检测验证的特点与影响因素 四、药品微生物检测验证技术的内容,第二章 微生物检测实验室的设施与设备验证,一、实验室设施与验证 二、实验室设备与验证,小结 作业,WHO年的GMP中对验证的定义为是：,能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。,一、验证的概念与内涵,图1-1：各项验证

2、的相关性,二、验证的类型,三、药品微生物检测验证的特点与影响因素,因此，微生物限度检查必须遵循以下原则：, 样品正式检验钱必须保持原污染状态。防止第二次污染和防止污染微生物的繁殖或死亡。 应有适当的供试液制备方法。供试液的正确制备是保证检验结果准确可靠的前提。 检验方法准确可靠。 检验结果判断无误。,作好微生物限度检验，检验人员的职业品德和业务素质至关重要。建立科学的质量保证体系，是获取检验结果正确可靠的基本保证。,(三) 微生物学检测的影响因素,以上种种因素等都会影响微生物的检测结果。,第二章 微生物检测实验室的设施与设备验证,主 要 包 括 有,微生物检测实验室应具备的功能：,(1) 能开

3、展无菌检查，微生物限度检查和无菌采样各自严格分开的无菌室或者隔离系统。 (2) 能开展菌种处理与微生物检测鉴别的独立的局部100级的无菌洁净室。 (3) 能开展抗生素效价的微生物检定或能进行细菌内毒素检查(凝胶法或定量法)、抗菌作用测定的各自分开的半无菌实验室。 (4) 能进行微生物生长培养的培养室。 (5) 可以进行配制试液及培养基的配制室。 (6) 能进行高压灭菌的灭菌室。 (7) 实验器皿洗涤、烘干室。 (8) 人员办公休息室。 (9) 大型实验室还可设有实验用品、易耗品储藏室。还要对这些设施与设备实施有效的监控与验证。,表2-1：我国GMP实施指南提出的级别,布置作业：,1 何谓验证？验证有哪几种类型？ 2 微生物捡测验证有何特点？哪些因素会影响到其验证结果？ 3 微生物捡测验证包括有哪些项目内容？ 4 GMP对空气洁净度的要求标准有几级？各标准要求是多少？,1 验证、验证类型。 2 微生物捡测验证特点、影响验证结果因素。3 微生物捡测验证包括项目内容。4 GMP对空气洁净度的要求标准、各标准要求。,小结,