注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则2022版.docx

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1、注输、护理和防护器械通用名称命名指导原那么本指导原那么依据医疗器械通用名称命名规那么和医疗器 械通用名称命名指导原那么制定，用于指导注输、护理和防护器 械的通用名称制定。本指导原那么是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文 件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。 假设有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的 研究资料和验证资料。本指导原那么是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着 法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断开展，本指导原那么 相关内容也将进行适时调整。因注输器械和护理防护器械的产品技术特点及预期用途差

2、异较大，其核心词及特征词的制定原那么也无法统一。因此将本指 导原那么分为两局部：第1局部：注输器械和第2局部：护理和防 护器械。泵用输液器与输液泵西已套使用，在压力的作用F, 通过静脉穿刺器械向静脉内输注药 液。药液过滤器孔径一般为管 路和滴斗无避光性能。避光泵用输液器与输液泵配套使用，在压力的作用下， 通过静脉穿刺器械向静脉内输注药 液。药液过滤器孔径一般为15Mmo管 路和滴斗有避光性能。泵用微孔过滤 输液器与输液泵配套使用，在压力的作用下， 通过静脉穿刺器械向静脉内输注药 液。药液过滤器标称孔径为0.22约1、 1.2|im 或 2.0|im5.0|imo 管路和滴斗 无避光性能。避光泵

3、用微孔过 滤输液器与输液泵配套使用，在压力的作用下， 通过静脉穿刺器械向静脉内输注药 液。药液过滤器标称孔径为0.22pm、 1.2pm 或 2.0|im5.0|im。管路和滴斗 有避光性能。5输液器特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。特征词3-结构特 点滴定管式输液器中含有一个能精确标示控制输 液量的贮液容器。袋式轴液器中含有一个初略标小轴液里的 分液袋的贮液容器。吊瓶式输液器中含有标示贮液量的吊瓶式贮 液容器。刻度流量调节式输液器中含有刻度标识并可按刻度设 定流量的与药液接触的组件。普通式

4、（缺省）无分液容器、流量调节装置等。106静脉输液针核心词静脉输液针通常由保护套、针管、针柄、软管、 针座及其他部件组成。与输液器、输 血器配套使用，用于穿刺并输注药液。 无避光性能。避光静脉输液针通常由保护套、针管、针柄、软管、 针座及其他部件组成。与输液器、输 血器配套使用，用于穿刺并输注药液。 有避光性能。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。特征词3-结构特 点防针刺带针尖屏蔽装置。不带防针刺（缺省）不带针尖屏蔽装置。核心词植入式给药装置 输液针通过植入式给药装置进行输注药液。特征词1-使

5、用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。7血管内留置 针核心词静脉留置针与输液器、输血器配套使用，可在静 脉血管内留置一段时间，用于穿刺并 向人体输入液体或采血。动脉留置针用于动脉血压监测及连续动脉血气监 测。动静脉留置针与输液器、输血器配套使用，既可用 静脉输液，也可用于动脉血压监测及 连续动脉血气监测。植入式给药装置 留置针用于接入通过植入式给药装置进行液 体和药物的输注以及提取血样。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无

6、菌形式提供。11特征词3-技术特 点防针刺有防针刺装置。不带防针刺 （缺省）无防针刺装置及针管回缩结构。8输液连接管 路核心词输液延长管输液管路通常带有至少一个外圆锥鲁 尔接头和一个内圆锥鲁尔接头。通过 鲁尔接头与泵用注射器、开关、药液 过滤器、静脉穿刺器械等连接成单路 或多路压力输液系统。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用下例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。特征词3-避光特 性避光有避光性能。不避光（缺省）无避光性能。9输液用连接 件及附件核心词两通阀通过接头与泵用注射器、管路、药液 过滤器、静脉穿刺器械等连接成单路 或多路压力

7、输液系统。三通阀通常带有至少一个外圆锥鲁尔接头和 一个内圆锥鲁尔接头。通过鲁尔接头 与泵用注射器、管路、药液过滤器、 静脉穿刺器械等连接成单路或多路压 力输液系统。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。特征词3-技术特 点高压能经受大于200kPa的高压。常压（缺省）常压。9输液用连接 件及附件核心词输液用防回流阀通常带有一个锁定式鲁尔公接头和一 个锁定式鲁尔母接头。是一种串联在 输液管路中，防止回血或回流的单向 阀。核心词无针输液接头通常带有一个鲁尔公接头和输注接 口。输注接口能与带锁定式鲁尔公

8、接 头的器械连接。以非穿刺的形式实现 向系统内屡次输注药物。12核心词输液用肝素帽通常一端带有一个鲁尔锁定公接头， 另一端是自密封穿刺座。将其连接于 输液液路中，供静脉输液针或注射针 穿刺，向系统内输注药物。输液接头消毒帽用于对无针输液接头的输液接口通过 里面的消毒剂提供消毒，同时，还能 为输液接口充当其外表的物理屏障。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。核心词输液过滤器通常进液端为锁定式母接头，出液端 为锁定式公接头。串接于输注液路中 过滤药液。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或

9、在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。特征词3-避光特 性避光有避光性能。不避光（缺省）无避光功能。核心词输注空气过滤器静脉输注用输注过滤器。通常进液端 为圆锥母接头，出液端为圆锥公接头。 用于对进入人体的空气进行过滤。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用下例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。10植入式给药 器械核心词植入式给药装置由注射座和导管组成，植入皮下后导 管可通如中心静脉或其他部位（如硬 膜外腔）。用专用的输液针或注射针经 皮刺入注射座，经导管将化疗药或其 他药物输送至中心静

10、脉或其他部位。 无菌提供。11输液袋核心词静脉营养输液袋使用前充入营养液，再与输液器或静 脉内器械（如中心静脉导管）连接向 体内输注。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者。13特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。12药液用转 移、配药 器具核心词药液转移器与两个容器相连后可以实现不同药剂 （粉剂和液剂）间的转移、溶药、配药或多联（多瓶）输液。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者。核心词配药器一种利用注射器（自带或不自带）药 液转移器的一种特殊形式。特别适用 于将安甑瓶中的药液转移到输

11、液溶器 中。由针头、注射器组成的成套器械。 无避光功能。避光配药器一种利用注射器（自带或不自带）药 液转移器的一种特殊形式。特别适用 于将安甑瓶中的药液转移到输液溶器 中。由针头、注射器组成的成套器械。 有避光功能。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。特征词3-结构特 点过滤型有过滤功能。普通型（缺省）无过滤功能。13输液用 进气针核心词输液用进气针通常由针管和针座组成，用于输液时 插入输液瓶内进气。表3注输器械-非血管内输液器械序号产品类别术语类别术语名称术语描述1肠内营养泵核心词肠内营养泵与

12、肠营养器和肠营养袋配合使用，用于患 者连续或间断喂饲营养液。无菌提供。2胰岛素泵核心词胰岛素泵用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。无 菌提供。143胰岛素泵用 皮下输注器核心词胰岛素泵用 皮下输注器用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液 器配合使用，持续皮下输注胰岛素。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程 中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。4胰岛素泵用 储液器核心词胰岛素泵用 储液器用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液 器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注 胰岛素。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程 中

13、只能用于一例患者的医疗器械。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。5肠营养器核心词肠营养器与肠营养容器和肠营养管连接。局部肠营 养器还带有泵管，使之口J在肠营养泵的作 用下向肠内输注营养液；局部肠营养器与 肠营养袋连为一体。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程 中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。特征词3-技术特 卢重力式（缺省）使用时为重力输液。泵用与泵配套使用。6肠营养袋核心词肠营养袋用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输 送营养。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程 中只能用尸例患者。特征

14、词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。15表4注输器械-止血器具序号产品类别术语类别术语名称术语描述1有源止血 器具核心词电动压迫止血 器以交、直流电源为动力源。用于四肢手 术时采用气压压迫等方法阻断肢体血 流，从而到达止血作用。特征词1-使用部位动脉、右侧股动 脉等（专用部位 名称）专用压迫止血部位，如动脉、右侧股动 脉等。通用（缺省）无需表达专用特点。2无源止血 器具核心词压迫止血器通常用于动脉介入式手术等，穿刺点闭 合压迫止血用。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过 程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经处理后可再次使用。特征词2-提供形式无菌（缺省）

15、以无菌形式提供。特征词3-使用部位动脉、梯动脉等 （专用部位名 称）专用压迫止血部位，如动脉、槎动脉等。通用（缺省）无需表达专用特点。核心词静脉止血带用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉 回流。表5注输器械-非血管内导（插）管序号产品类别术语类别术语名称术语描述1经皮肠营养 导管核心词经皮肠营养 导管头端有固定装置。在体内（十二指肠、 空肠内）滞留时间大于等于30天。用于 为不能经鼻肠营养的患者输送营养物 质。无菌提供，一次性使用。特征词1-使用部 位空肠造口经空肠部位造口后置管导管。胃造口经胃部造口。162经鼻肠营养 导管核心词经鼻肠营养 导管可经鼻插入患者胃或十二指肠、空肠内， 以给入肠营养液

16、或药液。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过 程中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。3导尿管核心词导尿管局部头端固定有球囊。可将头端插入膀 胱，并向体外导尿。留置时间视临床需 要，一般不超过7天。间歇导尿管用于间歇导尿或膀胱冲洗。可将头端插 入膀胱，并向体外导尿，预期在排空膀胱 后立即移除。特征词1-使用和 提供形式一次性使用 无菌仅供一次性使用，或在一次医疗操作过 程中只能用于一例患者，无菌提供。一次性使用 非无菌仅供一次性使用，或在一次医疗操作过 程中只能用于一例患者，非无菌提供。可重复使用 （缺省）经一定处理后可再次使用。特征词

17、2-技术特 点涂层有涂层。无涂层 （缺省）无涂层。4直肠管核心词直肠导管用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注） 用或排气用。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过 程中只能用于一例患者。可重复使用 （缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2-提供形 式无菌以无菌形式提供。非无菌（缺省）以非无菌形式提供。5输尿管支架核心词输尿管支架管状结构，单端或双端有环状弯曲。放 置于肾脏与膀胱之间。通过对人体输尿 管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵 塞和狭窄。分为短期使用和长期使用。17特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过 程中只能用于一例患者。特征词2-技术

18、特 点涂层有涂层。无涂层 （缺省）无涂层。6引流导管核心词引流导管使用时一端插入到体内或创面的引流部 位，另一端在体外与引流接管等其他体 外器械连接，通过体内压力、重力等压 力的作用向体外引流。负压引流 导管使用时一端插入到体内或创面的引流部 位，另一端在体外与引流接管等其他体 外器械连接，通过负压吸引的作用向体 外引流。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过 程中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。特征词3-使用部 位胸腔、腹腔等 （专用部位 名称）胸腔、腹腔、腰椎、颅脑、胆囊、胃、 肾、脑室外等。通用（缺省）无需表达专用特点。7扩张导

19、管核心词扩张导管通常由多腔管路和多个连接件组成。用 于对体内狭窄的生理腔道进行扩张。体 内滞留时间小于30天。无球囊。球囊扩张导 管通常由多腔管路、球囊和多个连接件组 成。用于对体内狭窄的生理腔道进行扩 张。体内滞留时间小于30天。有球囊。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过 程中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。特征词3-使用部 位或作用对象肠道，尿道等 （专用部位称）肠道，尿道，胆道，输尿管，鼻窦，鼻 腔，胰管，肾等18 输尿管内窥 镜等（特定对 象名称）特定作用对象，如输尿管内窥镜等。通用（缺省）无需表达专用特点。8造影导管核心

20、词造影导管在导引器械的配合下导管插入体内的某 个部位（非血管组织），用于向靶向部位 输入造影剂。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过 程中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。特征词3-使用部 位输尿管，胰胆 管等（专用部 位名称）专用使用部位，如输尿管，胰胆管，胆 管，十二指肠等。通用（缺省）无需表达专用特点。9测压导管核心词测压导管通常由导管、导管座等组成。，一次性使 用。用于测量靶向部位（非血管组织） 生理压力。特征词1 -使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过 程中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）

21、以无菌形式提供。特征词3-使用部 位直肠，胆道等 （专用部位 名称）专用使用部位，如直肠，胆道，肠道， 膀胱等。通用（缺省）无需表达专用特点。表6注输器械-与非血管内导管配套用体外器械序号产品类别术语类别术语名称术语描述1颅脑外引流 收集装置核心词颅脑外引流装 置用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液 或血肿引流。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过 程中只能用计例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。19第1局部注输器械一、适用范围本指导原那么适用于注输器械，包括：注射器械、穿刺器械、 输液器械（包括血管内输液器械和非血管内输液器械）、止血器 具、非血管

22、内导（插）管及与非血管内导（插）管配套使用的体 外器械。二、核心词和特征词的制定原那么（一）核心词注输器械的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构 组成或者预期用途的注输器械的概括表述，如“注射器输液 器”“导尿管”等。（二）特征词注输器械领域的特征词是对使用形式、提供形式、结构特点、 使用部位或作用对象、技术特点等特定属性的描述，特征词的选 取主要涉及以下方面内容：使用形式：当器械以不同形式使用或提供时，原那么上应 在通用名称中表达。使用形式包括“可重复使用”和“一次性使用” 两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器 械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作

23、 过程中只能用于一例患者的医疗器械。2胸腔引流装 置核心词胸腔引流装置与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔 积液及手术后需要进行闭式引流的患 者。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过 程中只能用计例患者。特征词2-提供形 式无菌（缺省）以无菌形式提供。3负压引流器 及组件核心词负压引流装置用于临床负压引流时,与插入体内的引 流导管相连接,起到充当负压传导介质 和/或引导、收集引流液的作用。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过 程中只能用计例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2-提供形 式无菌以无菌形式提供。非无菌（缺省）

24、以非无菌形式提供。4体外引流、吸 引管核心词引流连接管能在引流导管与引流装置之间连接，使 之组成密闭的引流系统。不直接接触人 体。与适宜设备配套后，用于手术中、 手术后的血水、废液等引流使用。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过 程中只能用于一例患者。可重复使用 （缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2-提供形 式无菌以无菌形式提供。非无菌（缺省）以非无菌形式提供。5引流收集容 器核心词引流容器用于医院临床科室及手术中或手术后 患者一次性引流体液（血液、胃液等）、 分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排 泄物的收集。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次

25、医疗操作过 程中只能用于一例患者。特征词2-提供形 式无菌以无菌形式提供。20非无菌（缺省）以非无菌形式提供。特征词3-预期用 途尿液等（具体 物质名称）专用于某种引流物质的名称。普通（缺省）不强调专用的引流物质。6非血管内导 管充盈装置核心词非血管内导管 充盈装置用于对非血管内导管的球囊进行充压， 使球囊膨胀。特征词1-使用形 式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过 程中只能用于一例患者。可重复使用 （缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2-提供形 式无菌以无菌形式提供。非无菌（缺省）以非无菌形式提供。7医用导管夹核心词医用导管夹用于夹住医用塑料导管,控制导管中液 体的流动。不与导管

26、中液体接触。五、命名例如参照表7命名例如，根据产品实际情况，选择对应子领域术 语表，比对术语描述选择相应术语，按第三条第一款的通用名称 组成结构顺序确定通用名称。表7输液器命名例如核心词（局部）特征词1- 使用形式特征词2- 提供形式特征词3-结构特点通用名称输 液 器泵 用 输 液 器泵用 微孔 过滤 输液 器泵用 微孔 过滤 输液 器一次性使 用无菌（缺省）滴 定 管 式袋 式吊 瓶 式刻度流 量调节 式普通式 （缺省）VV一次性使用输液21器VJVV,次性使用滴定 管式输液器VJVV一次性使用泵用 输液器JJVV一次性使用刻度 流量调节式输液 器VVVV一次性使用泵用 微孔过滤输液器VJ

27、JV次性使用避光 微孔过滤输液器22第2局部护理和防护器械一、适用范围本指导原那么适用于护理和防护医疗器械产品。二、核心词和特征词的制定原那么（一）核心词护理和防护器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、 结构组成或者预期目的的护理和防护器械的概括表述，如“凝胶 敷料绷带手术衣等。（二）特征词护理和防护医疗器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:结构特点：对产品特定结构、外观形态的描述，如造口 护理及辅助器械中的“一件式”“两件式”等结构特点。使用部位：指产品在人体的作用部位，如通气辅助器械 中的“唇颊”“鼻翼”等。技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或特殊性能的 说明或限定，如创面敷料的“

28、透明透气”“防水”等。材料组成：对产品的主要材料或者主要成分的描述，如 织造布类敷料中的脱脂棉、脱脂棉粘胶混织以及其他材料如聚 酯、石膏等。预期用途：对产品临床预期用途的描述，如创面敷料中 的“输液”“护脐”等。使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种 情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一23次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中 只能用于一例患者的医疗器械。提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌 医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌 医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。（三）特征词的缺省术语表中某一特征词项下的

29、惯常使用或公认的某一特性可 设置为“缺省”，在通用名称中不做表达，以遵从惯例或方便表达 的处理方式。以“提供形式工程下的特征词“无菌”和“非无菌”为例说明 如下：创口贴、手术衣、手术单等产品存在无菌和非无菌两种 提供形式，且无菌供应的产品名称中习惯带有“无菌”，非无菌供 应的产品名称中习惯不表达供应方式，此种情况特征词“无菌” 需表达，将非无菌设置缺省；以手术膜为例，其现有产品均为无菌供应，同时其名称 中惯常带有“无菌”,因此仅表达“无菌”特征,且不缺省；医用外科口罩、医用防护口罩、防护服等产品存在无菌 和非无菌两种提供形式，但产品名称中一般不表达，因此未将提 供形式选做特征词。三、通用名称确

30、实定原那么（一）通用名称组成结构护理和防护器械通用名称按“特征词1 （如有）+特征词2（如 有）+特征词3 （如有）+核心词”结构编制。（二）核心词和特征词选取原那么核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表 中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征 项需要表达，或者需在某一特征项下加入新术语，可对产品类别 进行补充或调整。核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心 词不可缺省。特征词那么应按照产品相关特征，依次在术语表中每 个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未列举的使用部位 或材料组成等的特征词，根据产品实际情况，选用相应的专业术 语。（三）特别说明由两

31、种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途 的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原那么上 其通用名称应表达组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管 理的药械组合产品，其通用名称宜表达药械组合特性。使用部位或作用对象、技术特点等特征词项下，将“通用” 或“普通”设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要表达的专用 特点，而非指该产品各种情况通用。四、命名术语表在表8到表18中，列举了护理和防护医疗器械典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。25表8冲洗、灌洗、给药器械序号产品类别术语类别术语名称术语描述1冲洗器械核心词冲洗器使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器

32、具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲 洗。用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）、 手术创面或体内组织进行冲洗，或用在不同药 物治疗的间隙进行冲洗。特征词1 .提供 形式无菌以无菌形式提供。非无菌（缺省）以非无菌形式提供。核心词电动冲洗器通常由主机、加温模块、电源模块组成。用于 冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后 冲洗组织，也可对冲洗液加温。核心词洗胃机连接管路后用于临床洗胃。核心词冲洗管根据不同的预期用途有不同的结构，向患者冲 洗部位进行冲洗。2灌肠器核心词灌肠器用于临床灌肠。特征词1-使用 形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只 能用计例患者。可重复使用（缺省）通过

33、适当程序处理后可以被再次使用。特征词2-提供 形式无菌以无菌形式提供。非无菌（缺省）以非无菌形式提供。3给药器核心词给药器用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于 皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。特征词1-使用 形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只 能用于一例患者。可重复使用 （缺省）通过适当程序处理后可以被再次使用。特征词2-提供 形式无菌以无菌形式提供。非无菌（缺省）以非无菌形式提供。特征词3-使用 部位体表、鼻等（专用部位名称）专用使用部位，如体表，鼻部，口腔等。通用（缺省）无需表达专用特点。26表9负压引流敷料和负压引流封闭膜序号产品类别术语类型术语名称术语描述

34、1负压引流 敷料核心词负压引流海绵伤口负压引流时，覆盖和（或）填充伤口， 在封闭环境下通过负压作用将伤口渗出液引 流至外部的孔径较均匀的海绵。无菌提供， 一次性使用。特征词1-材 料组成聚乙烯醇、聚氨 酯等（主要材料 名称）聚乙烯醇、聚氨酯等制成的海绵。根据产品 主要材料的实际使用情况，选用相应的专业 术语。核心词负压引流敷料伤口负压引流时，覆盖和（或）填充伤口， 在封闭环境下通过负压作用将伤口渗出液引 流至外部的非海绵状敷料。无菌提供，一次 性使用。特征词1-材 料组成纱棉等（主要材 料名称）主要由纱棉等非海绵制成。根据产品主要材 料的实际使用情况，选用相应的专业术语。2负压引流 封闭膜核心

35、词负压引流封闭膜负压伤口引流时，为伤口提供封闭环境的封 闭膜。无菌提供，一次性使用。特征词1-材 料组成聚氨酯等（主要 材料名称）贴膜主要由聚氨酯等制成。根据产品主要材 料的实际使用情况，选用相应的专业术语。表10止血材料和防粘连敷料序号产品类别术语类型术语名称术语描述1止血材料核心词止血膜膜状止血材料，用于创面止血、促进创面愈合 等。无菌提供，一次性使用。止血粉粉状止血材料，用于创面止血、促进创面愈合 等。无菌提供，一次性使用。止血海绵海绵状止血材料，用于创面止血，促进创面愈 合等。无菌提供，一次性使用。止血绫绫状止血材料，用于创面止血，促进创面愈合 等。无菌提供，一次性使用。止血绒绒状止血

36、材料，用于创面止血，促进创面愈合 等。无菌提供，一次性使用。27止血非织造布非织造布止血材料。用于创面止血，促进创面 愈合等。无菌提供，一次性使用。止血纱布织物止血材料。用于创面止血，促进创面愈合 等。无菌提供，一次性使用。1止血材料特征词1- 技术特点可吸收可被人体全部或局部吸收。不可吸收（缺省）所含成分不可被人体吸收。特征词2- 材料组成明胶、胶原蛋白、 壳聚糖等（主要 材料名称）主要材料为明胶、胶原蛋白、壳聚糖、聚乙烯 醇等。根据产品主要材料的实际使用情况，选 用相应的专业术语。2防粘连 敷料核心词防粘连膜一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成的 薄膜。手术中植入体内，施加于易发生粘连的

37、 两个组织界面处，用于防术后粘连。无菌提供， 一次性使用。防粘连液一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成的 液体。手术中植入体内，施加于易发生粘连的 两个组织界面处，用于防术后粘连。无菌提供， 一次性使用。防粘连凝胶一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成的 凝胶。手术中植入体内，施加于易发生粘连的 两个组织界面处，用于防术后粘连。无菌提供， 一次性使用。特征词1- 材料组成聚乳酸、壳聚糖 等（主要材料名 称）聚乳酸、壳聚糖等为原材料加工而成。根据产 品的实际使用情况，选用相应的专业术语。表11织造布敷料和非织造布敷料序号产品类别术语类型术语名称术语描述1织造布敷 料核心词纱布经脱脂、漂白或染色

38、而成的编织物，无明显的 棉叶、棉籽壳或其他的杂质。纱布块由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。纱布巾纱布折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合， 角部可缝制一根棉带。纱布垫由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱 布经裁切、折叠、缝制而成。纱布球由纱布制成的球。28特征词1- 预期用途医用具有医疗用途。特征词2- 材料组成脱脂棉、脱脂棉 粘胶混织等（主 要材料名称）脱脂棉、脱脂棉粘胶混织等材料制成。根据产品 的主要材料实际情况，选用相应的专业术语。凡士林等（其他 材料名称）由起隔离作用的网状材料或由织物浸渍油性物 质（如凡士林、石蜡）制成。根据实际情况，选 用相应的专业术语。2非织造布 敷

39、料核心词非织造布敷料由非织造布经过加工制成的敷料。特征词1- 预期用途医用具有医疗用途。特征词2- 材料组成全棉等（主要材 料名称）天然棉纤维等其他材料制成。根据产品的实际情 况，选用相应的专业术语。表12接触性创面敷料序号产品类别术语类型术语名称术语描述1接触性 创面敷料核心词敷贴通常由能适应各种不同粘贴部位的不同形状的 胶贴层、可剥离的离型层组成，有的具有吸收垫， 吸收创面渗出液，为创面提供机械屏障。通常用 于各种经清洗、消毒、缝合或穿刺后的急性创面。特征词1-技术 特点透明能透过光线，可视创面。透气水分子能从皮肤接触部位通过材料至外部环境。防水能承受500mm静水压300s的阻水能力。普

40、通（缺省）无需表达专用特点。特征词2-预期 用途普通（缺省）无需表达专用特点。输液、护脐等 （专门用途）用于穿刺部位的覆盖保护，婴儿脐带创面保护 等根据产品的实际使用情况，选用相应的专业 术语。29提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌 医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌 医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。结构特点：指产品主体结构设计方面的特有属性，如输 液器有“滴定管式吊瓶式”“袋式”等结构特点。使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部 位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等，如“肝脏”“肾”“血 管”“静脉”;作用对象指产品作用于其他器械，

41、如“导管”内窥镜” 等，或所注输的药液类型。技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的 说明或者限定，如“重力”“泵用”“防针刺”等。预期用途：指产品适用的临床使用范围或用途，如“造 影”“麻醉导弓I”等。（三）特征词的缺省术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可 设置为“缺省”，以（缺省）明示，并在术语描述中明确其所指概 念，在通用名称中不做表达，以遵从惯例或方便表达的处理方式。 在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。使用部位或作用对象、技术特点等特征词项下，将“通用” 或“普通”设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要表达的专用 特点，而非指该产品各种情况通用。核心词

42、创口贴由能适应各种不同粘贴部位的不同形状的胶贴 层、与之连为一体的吸收垫和可剥离的离型层组 成。吸收垫主要为各种片状的吸收材料，有的吸 收垫具有一层打孔塑料膜或类似的材料以防止 与创面粘连。为创面提供机械屏障，吸收创面渗 出液。通常用于无需到医院进行后续处理的小创 伤，或户外对未经消毒或缝合后受污染创面的临 时性包扎。特征词1-提供 形式非无菌（缺省）以非无菌形式提供。无菌以无菌形式提供。特征词2-技术 特点透明外层为一侧涂有胶粘剂的透明材料。透气水分子能从皮肤接触部位通过材料至外部环境。弹性恢复长度应不大于全伸展长度的80%。防水能承受500mm静水压300s的阻水能力。普通（缺省）无需表达

43、专用特点。1接触性 创面敷料核心词凝胶敷料通常为成胶物质（亲水性聚合物）与水组成的定 形或无定形凝胶（半固体）敷料，可含有缓冲盐， 覆盖创面，吸收渗液，清创。无菌提供。水胶体敷料基材上均匀涂覆有水胶体（通常由水溶性高分子 颗粒，如竣甲基纤维素钠、果胶、海藻酸钠等， 与橡胶粘性物混合加工而成）形成粘贴面，粘贴 面覆有高型材料。无菌提供，一次性使用。纤维敷料通常为由亲水性纤维（如藻酸盐纤维、乙基磺酸 盐纤维、竣甲基纤维素纤维等）制成的片状或条 状敷料。通过亲水性纤维吸收创面渗出液，一般 还需二级敷料进行固定。用于慢性溃疡、腔洞创 面等创面的覆盖和护理。所含成分不可被人体吸 收，无菌提供，一次性使用。泡沫敷料通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成，无 菌提供，一次性使用。通过泡沫吸收层吸收并控 制创面渗出液，用于创面的覆盖和护理。30液体敷料通过在创面外表形成保护层，起物理屏