灭菌制剂 与无菌制剂.docx
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1、第三章灭菌与无菌制剂“ 一、名词解释.灭菌制剂和无菌制剂1 .注射剂和输液.等渗和等张2 .热原和反渗透.原水、纯化水和注射用水3 .滴眼剂和洗眼剂.海绵剂和冻干制剂4 .灭菌法.无菌5 .防腐和消毒.湿热灭菌法6 .低温间歇式灭菌法. F值和Fo值7 .工业净化和生物净化.层流和紊流-二、思考题.药剂学中灭菌法可分为哪几类?物理灭菌技术主要包括哪些方法?1 .影响湿热灭菌的主要因素有哪些?2 .使用热压灭菌设备时应注意哪些事项?3 .试述净化空气过滤机理及影响因素。5何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水?蒸镭水与注射用水有何区别?6 .注射剂处方中应用什么水?滴眼剂中用什么水?7 .蒸编法制
2、备注射用水的蒸储水机有哪些?有何特点?8 .热原的组成、性质及除去方法?注射剂的质量要求及其检查方法有哪些?9 .常用滤器有哪些?各有何特点及选用原那么如何?10 .注射剂容器的种类和式样有哪些?安甑应符合哪些要求?11 .注射剂常用的附加剂有哪些?起何作用,常用浓度为多少?面张力(愈小愈有利于泪液与滴眼剂的充分混合;适量外表活性剂促进吸收); (6)粘度(增加粘度有利于药物吸收)。22 .简述活性炭在制备注射剂中的作用及其考前须知。对不易滤清药液加入0.1%-0.3%活性炭处理。有较强的吸附热原和微生物的能 力,能吸附生物碱类药物。混匀,不要过量,及时脱炭。23 .输液软袋包装有哪些优点?一
3、次性,容易降解,携带方便,使用方便。12 .设计10%维生素C的处方,试分析上述处方,简述制备过程和制备注意 事项。13 .输液剂分为几类?输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些?应采取哪些 措施解决?14 .试设计静脉注射脂肪乳剂处方,简述处方设计中的关键和考前须知。15 .注射用冷冻干燥制品的特点有哪些?16 .冷冻干燥的原理是?简述冷冻干燥制剂生产过程。冷冻干燥过程中易出现的 异常现象有哪些?17 .试述滴眼剂的质量要求,它与注射剂比拟有何异同?18 .滴眼剂常用的附加剂有哪些?如何选用?19 .配制1000ml 0.5%盐酸普鲁卡因溶液,需加入至少多少克氯化钠使其成等 渗溶液(1%盐酸
4、普鲁卡因水溶液的冰点下降度为0.12 , 1%氯化钠水溶液 的冰点下降度为0.58 ).睡胞霉素钠的氯化钠等渗当量为0.24 ,配制2%滴眼液500ml需加多少 克氯化钠或葡萄糖?20 .简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收的因素.简述活性炭在制备注射剂中的作用及其考前须知。21 .输液软袋包装有哪些优点?参考答案:。一、名词解释.灭菌制剂与无菌制剂:指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一类 制剂。1 .注射剂:俗称针剂,是指专供注入机体内的一种制剂。输液:由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药100ml以上)注射液。2 .等渗:渗透压与血浆渗透压相等(的溶液)等张:渗透压与红细胞膜张
5、力相等(的溶液)3 .热原:注射后能引起人体致热反响的物质,称热原(pyrogen)。反渗透:在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力,那么盐溶液中的水将向 纯水一侧渗透,从而到达盐水别离,这一过程称为反(逆)渗透。4 .原水:即常水,包括自来水、井水、湖水、雨水等。纯化水:为原水经蒸储法、离子交换法、反渗透法等处理后制得的供药用的水。 注射用水:纯化水经蒸储所得的蒸储水。5 .滴眼剂:指供滴眼用的澄明溶液或混悬剂。洗眼剂:将药物配成一定浓度的灭菌水溶液,供眼部冲洗、清洁用。6 .海绵剂:(spongia, sponge)系指亲水性胶体溶液,经冷冻或其他方法处理后可 制得质轻、疏松、坚韧而又
6、具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制剂。冻干制剂:将灌装药液的安甑进行冷冻干燥后封口而得的注射用无菌粉末。7 .灭菌法:杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。8 .无菌:在任一指定的物体、介质或环境中,无任何活的微生物。9 .防腐:用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段,亦称抑菌。 消毒:用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。10 .湿热灭菌法:用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。11 .低温间歇式灭菌法:将待灭菌的制剂或药品,用60-80C加热1小时,将其 中的细菌繁殖体杀死,然后在室温或孵卵箱中放置24小时,让其中的芽胞发育 成为繁殖体,再次加热灭菌放置
7、,反复屡次,将其消灭为止加热和放置需连续操 作三次以上,至全部芽胞消灭。12 . F值:为在一定温度(T),给定Z值所产生的灭菌效果与参比温度(To)给 定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间,以分为单位。Fo值:为在一定灭菌温度(T), Z值为10 所产生的湿热灭菌效果与121 , Z值为10 所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。13 .工业净化:除去空气中悬浮的尘埃粒子,以创造洁净的空气环境。生物净化:指不仅除去空气中悬浮的尘埃粒子,而且还要除去微生物等以创造洁 净的空气环境。14 .层流:空气流线呈同向平行状态,各流线间的尘埃不易相互扩散,亦称平行 流。紊流:空气流线呈不规那么状态,各
8、流线间的尘埃易相互扩散,亦称乱流。、二、思考题.药剂学中灭菌法可分为哪几类?物理灭菌技术主要包括哪些方法? 灭菌法可分为三大类:物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。物理灭菌技术主要包括:热灭菌法、射线灭菌法、过滤除菌法。热灭菌法:1)干热灭菌法:火焰灭菌法、干热空气灭菌法。2)湿热灭菌法: 热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法。射线灭菌法:辐射灭菌法、微波灭菌法、紫外线灭菌法。1 .影响湿热灭菌的主要因素有哪些?1)微生物的种类与数量:其耐热、压的次序为芽胞 繁殖体衰老体微生物数 量愈少,所需灭菌时间愈短。2)蒸汽性质:蒸汽有饱和蒸汽、湿饱和蒸汽和过热蒸汽饱和蒸汽热含量较高,
9、热 穿透力较大,灭菌效率高;湿饱和蒸汽因含有水分,热含量较低,热穿透力较差, 灭菌效率较低;过热蒸汽温度高于饱和蒸汽,但穿透力差,灭菌效率低,易引起 药品不稳定性。热压灭菌应采用饱和蒸汽。3)药品性质和灭菌时间:灭菌温度愈高,灭菌时间愈长,药品被破坏的可能性愈 大因此,在设计灭菌温度和灭菌时间时必须考虑药品的稳定性,即在到达有效灭 菌的前提下,尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。4)其他:介质pH对微生物的生长和活力具有较大影响一般情况下,在中性环境 微生物的耐热性最强,碱性环境次之,酸性环境那么不利于微生物的生长和发育。 介质中的营养成分愈丰富(如含糖类,蛋白质等),微生物的抗热性愈强,应适
10、当提高灭菌温度和延长灭菌时间。2 .使用热压灭菌设备时应注意哪些事项?(1)必须使用饱和蒸汽。(2)必须将灭菌器内的空气排尽。(3)灭菌时间必须由全部药液温度到达所要求的温度时开始计时。(4)灭菌完毕后,先停止加热,逐渐减压下降到零,放出柜内蒸汽,使柜内压力 与大气压相等后,稍稍翻开灭菌柜待1015分钟,再全部翻开这样可防止内 外压力差太大而使物品冲出锅外和玻璃瓶炸裂。这点必须注意,以免发生工伤事 故。3 .试述净化空气过滤机理及影响因素。空气过滤机理:惯性作用。扩散作用。拦截作用。静电作用。其 他。重力作用、分子间力作用等。影响因素:粒径。粒径大,惯性、拦截、重力沉降作用大;粒径小,小于0.
11、01 微米,扩散明显。 过滤风速:风速大,惯性强;风速小,扩散强。 介质层 纤维直径和密实性。适中附尘作用。5何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水?蒸镭水与注射用水有何区别?(1)注射用水为纯化水经蒸镭所得的蒸福水;(2)灭菌注射用水为经灭菌后的注射用水;(3)制药用水包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水等。蒸储水为原水、纯化水经蒸储所得的水,分为一次蒸镭水(不可配制注射剂)、 二次蒸储水(可配制注射剂)等,注射用水为纯化水经蒸储所得的蒸福水(可配制注射剂),为要求较高的蒸缁 水,属于蒸储水。6 .注射剂处方中应用什么水?滴眼剂中用什么水?注射剂处方中应用注射用水或灭菌注射用水。滴眼剂中用注射用
12、水或纯化水。7 .蒸储法制备注射用水的蒸偏水机有哪些?有何特点?塔式和亭式蒸储水器、多效蒸储水器和气压式蒸储水器。塔式蒸偏水器特点:生产能力大。多效蒸储水机特点:耗能低、产量高、质量优。气压式蒸馈水器特点:蒸汽利用率高、不需冷却水、耗能大。8 .热原的组成、性质及除去方法?注射剂的质量要求及其检查方法有哪些? 组成:磷脂+脂多糖+蛋白质。主要成分:脂多糖,具有很强的热原活性。 性质:(1)耐热性(2)过滤性(3)水溶性(4)不挥发性(5)其他:能被强酸碱破 坏,也能被强氧化剂、超声涉及某些外表活性剂破坏。除去方法:(1)高温法:(2)酸碱法:重铭酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液。(3) 吸附法:活
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