片剂中间产品质量控制记录表格模板.docx

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1、片剂前处理中间产品质量控制记录文件编号:产品名称代号规格生产批号生产日期批量工序中间产品名称控制工程检验结论药材炮制1、性状符合规定口不符合规定口2、水分1、性状符合规定口不符合规定口2、水分1、性状符合规定口不符合规定口2、水分1、性状符合规定口不符合规定口2、水分1、性状符合规定口不符合规定口2、水分1、性状符合规定口不符合规定口2、水分1、性状符合规定口不符合规定口2、水分1、性状符合规定口不符合规定口2、水分1、性状符合规定口不符合规定口2、水分挥发油提取1、性状符合规定口不符合规定口2、相对密度1、性状符合规定口不符合规定口2、相对密度1、性状符合规定口不符合规定口2、相对密度浸膏提

2、取药材浓缩液1、性状符合规定口不符合规定口2、相对密度制干膏干 膏1、性状符合规定口不符合规定口2、水分取样量：烘烤时间：结果：日期:工序中间产品名称控制工程检验结论干膏粉碎干膏粉1、性状符合规定口不符合规定口2、细度取样量：过5号筛量：过6号筛量：过5号筛（%）：过6号筛（）:药材粉碎细 度取样量：过5号筛量：过6号筛量：过5号筛（%）：过6号筛（%）:细 度取样量:过5号筛量:过6号筛量：过5号筛（）:过6号筛（）量：粉菌 材药灭1、细 度取样量：过5号筛量：过6号筛量：过5号筛（）:过6号筛（）:2、水 分取样量：烘烤时间：结果：3、微生物限度符合规定口不符合规定口1、细 度取样量：过5

3、号筛量：过6号筛量：过5号筛（）:过6号筛（%）：2、水 分取样量：烘烤时间：结果：3、微生物限度符合规定口不符合规定口日期:过程监控者:车间生产负责人:情况记载说明片剂生产过程中间产品质量控制记录文件编号：产品名称代 号规格产品批号生产日期批量工序中间产品名称控制工程检验结论制粒干颗粒1、性 状符合规定口不符合规定口2、水 分取样量：烘烤时间：结果：3、粒 度压片素 片1、性 状符合规定口不符合规定口2、外 观符合规定口不符合规定口3、片重差异取20片称重，每片重量如下：(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9) (10)(11)(12)(13) (14)(15)(16)(17)

4、 (18)(19)(20)平均片重：上限：下限：结 果：符合规定口不符合规定口包衣糖衣片口 薄膜衣片口1、外观符合规定口不符合规定口2、片重差异取20片称重，每片重量如下：(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9) (10)(11)(12)(13) (14)(15)(16)(17) (18)(19)(20)平均片重：上限：下限：结 果：符合规定口不符合规定口情况记载说明工序中间产品名称控制工程检验结论包装内包装产品瓶装口铝塑板装口复合膜装口1、装量数 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口2、密封性 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合

5、规定口 符合规定口 不符合规定口3、印字内容 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口符合规定口不符合规定口中包装产品盒装口袋装口1、包装数量 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口2、包装材料 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口3、密封性 符合规定口 不符合规定口 符合规定口不符合规定口 符合规定口 不符合规定口大包装产品成品件1、包装数量、 印字、药品摆放 和产品合格证 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口符合规定口不符合规定口2、封箱与打包符合规定口不符合规定口 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口日期:过程监控者:车间生产负责人:片剂中间产品控制记录起草人_ 起草日期 复核人_ 复核日期. 批准人MM批准日期 生效日期