2022年药品复审申请表填表说明 .pdf

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1、药品复审申请填表说明我们保证 ：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。其他特别申明事项 ：需要另行申明的事项。1本申请属于： 系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册” ，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册” 。本项为必选项目。2申请分类 ：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。3药品注册分类： 药品分类及注册分类按照 药品注册管理方法附件一、 附件二、附件三中的有关分类要求选择。本项为必选项

2、目。系统设置为下拉选择菜单。中药设置为 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2、6.3 、7、8、9 类；化药设置为 1.1 、1.2 、1.3 、1.4 、1.5 、1.6 、2、3.1 、3.2 、3.3 、3.4 、4、5、6 类；生物制品依次设置为 1、 2、 、15类 。 如果是新药或按新药管理， 则化药注册分类只能选择1-5，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择6，中药只能选择 9，生物制品不能选择。4附加申请事项 ：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请

3、仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药； 同时申请减免临床研究， 则选减或免临床研究； 属于药品注册管理方法 第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项如申请期临床等 ，可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。5药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会中国药品通用名称或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。6药品通用名称来源 ：来源于中国药典、 局颁标准的，选国家药品标准

4、；来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会；属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。本项为必选项目。7英文名称 ：英文名填写INN 英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 5 页8汉语拼音 ：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。9化学名称 ： 应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。10其他名称 ：系指曾经作为药品名称使用， 但现在已被国家标准的药品通用名称取

5、代者。11商品名称 ：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。12制剂类型： 本项为必选项目。非制剂 ：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。 “有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他” ，并应简要填写所属类型。制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于中国药典或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属中国药典现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释

6、、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。13规格：填写本制剂单剂量包装的规格， 使用药典规定的单位符号。 例如“克”应写为“ g” ， “克/毫升”应填写为“ g/ml” 。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。假设为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。14包装： 系指直接接触药品的包装材料或容器， 如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基

7、本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如： “0.25g：玻璃瓶：每瓶 30 片。塑料瓶：每瓶 100 片” ，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。15药品有效期 ：本品种的有效期， 以月为单位填写。 如有多个规格、 包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为 18

8、 个月、 12 个月，应写为“ 18 个月。 12 个月” 。诊断试剂类制品，如有多个组份精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 5 页且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。16处方含处方量：应当使用标准的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000 制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。处方内辅料含处方量 ：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000 制剂单位计算。本项为必填项目。17原辅料来源 ： 境内生产

9、是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得进口药品注册证或医药产品注册证，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。18中药材标准 ：制剂中所含中药材， 标准填写药材名称。 如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；假设没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源国家标准、

10、地方药材标准或自拟标准。本项为必填项目。19主要适应症或功能主治 ：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限 300 字以内。适应症分类：本项为必选项目一、化学药品：抗感染系指：各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。寄生虫系指：抗寄生虫药。呼吸系指：呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。皮肤系指：皮肤疾病用药。精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心肾系指：心血管疾病和肾病用药。外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指：各种肿瘤、血液病用药。内分泌系指：糖尿病及骨质疏松用药、解

11、热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。消化系指：胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。妇科系指：妇科疾病用药。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 5 页五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。放射系指：放射科用药如造影剂等 。其他系指：难以界定其适应症的，包括辅料等。二、中药：儿科系指：儿科及小儿用药。风湿系指：风湿类疾病用药。呼吸系指：呼吸系统疾病用药和各种感冒药。妇科系指：妇科疾病用药。骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。皮肤系指：皮肤科用药。精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心血管系指：心血管疾

12、病用药。外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。内分泌系指：糖尿病等疾病用药。消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。泌尿生殖系指：男科、泌尿及生殖系统疾病用药。其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。20原不批准注册内容及相关信息： 应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。21提出复审的理由简述： 申请人提出复审的理由。本项为必填项。22机构 15：机构 1 是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定

13、本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商持证公司的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有药品生产质量管理标准认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型靶向制剂、缓控释制剂等除外、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。 对于进口药品申请， 如有国外包装厂

14、， 则填写在机构 3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 5 页请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。各申请机构栏内：“名称” ，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。 “组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。 “注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负

15、责人。、和电子信箱， 是与该注册负责人的联系方式， 其中应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号境外的应包含国家或者地区号，经总机接转的须提供分机号码。 “联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员，以便联系。各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为年月日。本项内容为手工填写。药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。23. 委托研究机构 : 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试

16、验资料或数据包括药学、药理毒理等的研究机构。24填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中， “”为单项选择框，只能选择一项或者全部不选；“”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。25本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即说明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后电脑自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。26 本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 5 页