2022年达菲林说明书 .pdf

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1、达菲林 ( 注射用醋酸曲普瑞林 /Dophereline) 【药品名称】通用名称：醋酸曲普瑞林商品名称： 达菲林英文名称： Triptorelin Acetate for Injection 汉语拼音： Zhusheyong cusuan qupuruilin 【适应症】前列腺癌 ：治疗转移性前列腺癌。 对以前未接受过其它激素治疗的患者，药物疗效更明显。性早熟女孩 8 岁以前，男孩 10岁以前：生殖器内外的子宫内膜异位症 I 至 IV 期：一个疗程应限制在6 个月内。建议不要使用曲普瑞林或其它 GnRH 类似物进行第二个疗程的治疗。女性不孕症：在体外受精胚胎移植程序IVF-ET中，与促性腺激素

2、hMG, FSH, hCG 联合使用，诱导排卵。手术前子宫肌瘤的治疗：伴有贫血症血红蛋白含量8g/dl 时;为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3 个月。【用法用量】给药方法和途径： 本品仅可肌内注射， 用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。1. 前列腺癌：一次 1 支。每 4 周注射一次。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 5 页2. 性早熟：按体重一次50g/kg ，每 4 周注射一次。3. 子宫内膜异位症：应在月经周期的前5 天开始治疗。注射次数：一次 1

3、 支，每 4 周注射一次。疗程：根据发病时严重程度以及治疗过程中临床指标的变化包括功能和器质性指标而定。原则上，一个疗程应至少 4 个月，至多 6 个月。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。4. 女性不孕症：在月经周期第2 天肌内注射 1 支。当垂体去敏后血浆雌激素 50pg/ml，一般在注射本品后15 天，开始联合使用促性腺激素治疗。5. 手术前子宫肌瘤的治疗： 治疗应在月经周期的前5 天开始。注射次数：每 4 周注射一次，每次1 支。疗程： 3 个月。【不良反应】男性：治疗初期， 随着血睾酮水平一过性升高，部分患者可见尿路症状、骨转移 造成骨痛、椎骨转移造成的脊髓

4、压迫等症状加重，12周后这些症状会消失治疗过程中，最常报导的不良反应潮热、性欲下降和阳萎与血浆睾酮降低有关，这是药品药理作用的结果，与其它 GnRH 类似物所观察到的不良反应相似。女性：治疗初期， 由于血浆雌二醇水平一过性增高，出现子宫内膜异位症症状骨盆疼痛，痛经加重，12 周后消失。第一次注射后一个月内可能出现子宫出血。 该药物用于治疗女性不孕症时，联合使用促性腺激素可造成对卵巢刺激，有可能出现卵巢肥大， 盆腔疼痛和精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 5 页或腹痛。治疗过程中，最常报导的不良反应如潮热、阴道干燥、性欲下降，

5、性交困难与垂体卵巢阻断有关。罕见有头痛、关节痛和肌肉痛的报导。男、女性：报导有过敏反应，如荨麻疹，皮疹，瘙痒。罕见有 Quincke 水肿昆克水肿发生。一些患者出现恶心、呕吐、体重增加、高血压、情绪紊乱、发烧、视觉异常、注射处疼痛。长期使用 GnRH 类似物可引起骨质流失，有致骨质疏松的危险。儿童：卵巢初始刺激可能导致女孩出现少量阴道出血。如同成人，儿童也有报导出现过敏反应，如荨麻疹，皮疹，瘙痒，罕有Quincke 水肿发生。一些患儿出现恶心、呕吐、体重增加、高血压、情绪紊乱、发烧、视觉异常、 注射处疼痛。即使治疗收到满意效果时也可能出现以上不良反应。如患者发生以上不良反应或本说明书未列出的不

6、良反应，请立即通知医生。【禁 忌】对 GnRH ，GnRH 类似物或药品任何一种成分过敏者禁用。【注意事项】男性：前列腺癌： 治疗开始时，极少数病例有单发的一过性的临床症状加重尤其是骨痛。在治疗的最初数周应给予密切的医疗监护，尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者。同理，对有脊髓压迫症状的患者也应给予密切的医疗监护。治疗初期可观察到酸性磷酸酶一过性增高。有必要定期检查血睾酮水平，不应高于1ng/ml 。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 5 页女性： 在医生给患者开药前，应确认患者没有怀孕。1. 女性不孕症对于一些敏感的患者

7、，尤其多囊卵巢疾病的患者， 当联合使用促性腺激素时， 注射曲普瑞林引起卵泡增多。曲普瑞林与促性腺激素联合使用时，不同患者的卵巢对同一剂量的药物有不同的反应。对于某些病例，同一患者在不同的周期其卵巢反应也不同。诱导排卵应在严格的、 定期的生物检测和临床检查下进行：血浆雌激素快速定量和超声检查参见“不良反应”。当卵巢反应过度时，建议停止注射促性腺激素，以终止刺激周期。2. 子宫内膜异位症和手术前子宫肌瘤的治疗：每4 周定期使用 1 支，通常引起低促性腺素性闭经。1 个月治疗后子宫出血属于异常；应核实血浆雌二醇水平，如果低于50pg/ml ，需检查可能伴有的器质性病变。注射的一个半月之后采取避孕措施

8、。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女用药： 动物研究未显示本药有致畸作用。因为导致人类畸形的药物早在对其进行两个种属的动物试验时，就会发现具有致畸作用， 迄今为止未发现本品对人类有致畸作用。迄今为止的临床研究中，曾有有限数量的妊娠妇女无意中使用GnRH 类似物但均未发生任何畸胎或胎毒现象。 尽管如此，尚需进一步的研究来确切了解药物对妊娠的影响。哺乳期妇女用药： 因没有关于该药进入母乳和对母乳喂养婴儿可能产生影响的资料，该药不应在哺乳期使用。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 5 页【规 格】3.75mg 【包 装】1 支/ 盒【批准文号】注册证号 H20030577 【生产企业】益普生法国生物技术公司Ipsen Pharma Biotech 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 5 页