洁净厂房施工组织设计.docx
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1、施工组织设计 、编制依据1.1 依据的标准、规范和技术要求1.2 工程技术要求二、项目综述2.1 项目概况2.2 项目内容2.3 工程范围三、施工准备工作3.1 技术准备3.2 人员准备3.3 施工机具准备3.4 资金准备3.5 材料采购准备3.6 后勤安全准备3.7 认证准备3.8 后期服务准备3.9 现场准备3.10 物资准备3.11 开创良好的文明安全施工环境四、施工管理组织机构4.1 施工管理组织建立的原则4.2 施工管理组织机构图4.3 组织实施五、整体施工部署5.1 工程目标规划5.2 施工区段划分5.3 临时设施规划5.4 劳动力计划5.5 施工机械管理方案5.6 施工协调与配合
2、六、各分部分项施工方案与技术措施6.1 洁净室装饰施工(重点)6.2 风管及部件的制作(重点)6.3 风管及部件的安装(重点)6.4 净化空调设备安装(重点、难点)6.5 风管严密性试验(重点)6.6 风机性能的测定6.7 系统风量测试与风量平衡(重点)6.8 测试工作完成后的注意事项6.9 电气安装施工技术(重点)6.10 工艺管道安装工程施工方法与技术措施(重点)6.11 保温施工方法与技术措施6.12 高效过滤器的检测试验(重点的重点、难点)6.13 工程调试及试运行方案七、工程施工的重点和难点7.1 各单位配合的难点7.2 本洁净工程的重点和难点八、工程管理体系与措施8.1 现场质量保
3、证体系图8.2 质量管理责任制8.3 质量目标管理8.4 施工过程的质量管理8.5 质量通病治理措施九、安全管理体系与措施9.1 方针目标9.2 组织管理9.3 安全工作制度9.4 行为控制9.5 临时用电管理9.6 施工机械管理十、文明施工、环境保证保护措施10.1 文明施工目标10.2 文明施工及环境保护措施十一、工期保证措施与施工网络计划图11.1 工程总进度计划见11.2 编制依据11.3 进度保证措施11.4 进度保证应重点考虑以下保证措施11.5 恶劣环境下的施工措施保证11.6 抢工措施预案十二、主要材料说明12.1 手工彩钢板12.2 彩钢板配件12.3 洁净门12.4 洁净窗
4、12.5 高效过滤器、静压箱12.6 镀锌板12.7 橡塑保温材料12.8 卫生级不锈钢管道12.9 管道阀门十三、新技术、新工艺、新材料和现代化管理的应用十四、成品保护专项方案14.1 成品保护整体部署14.2 成品保护的期限和范围14.3 成品保护的具体措施14.4 成品保护工作奖惩办法十五、投标承诺15.1 组织技术承诺15.2 工期承诺15.3 工程质量承诺15.4 文明施工承诺15.5 工程管理承诺15.6 售后服务承诺15.7 培训承诺15.8 服务保障体系十六、二次优化设计方案和优化建议16.1 二次优化设计方案16.2 优化建议附表一、拟投入的主要施工机械设备表附表二、劳动力计
5、划表附表三、计划开、竣工日期和施工进度网络图附表四、施工总平面图附表五、临时用地表 、编制依据按照曲阜天利药用利辅料有限公司-药用辅料项目的 URS 要求,通过认真阅读相关图纸, 参照我公司以往类似工程的经验, 和目前公司可以调集服务于本工程的人力和物资资源等条件,依据 2010 版 GMP 等国家规程、规范和我公司的相关质量、HSE 、技术工艺文件,编制本施工组织设计。1.1 依据的标准、规范和技术要求:1.1.1 一般标准和技术规范1.1.1.1 工程质量符合国家工程质量验收标准及工程施工验收规范,洁净厂房验收规范,药品生产质量管理规范( 2010 版) 等药品生产的相关规范, 达到合格要
6、求。1.1.1.2 工程所用的材料、设备等必须符合现行国家、行业及工程所在地地方标准和技术规范的要求。1.1.2 特殊标准和技术要求根据设计要求, 本招标工程中材料、设备、施工必须相应符合下列标准和技术规范的要求:医药工业洁净厂房设计规范( GB50457-2008)中国药品生产验证指南( 2003 版)建筑防腐蚀工程施工及验收规范( TJ212 )建筑工程施工质量验收统一标准规范(GB50300-2001)建筑电气工程施工质量验收规范(CB50303-2002)建筑给排水工程施工质量验收规范(CB50242-2002)施工现场临时用电安全技术规范(JGJ46-2001)通风与空调工程质量验收
7、规范(GB50243-2002)药品生产质量管理规范( 2010 修订版) 及其附录装饰工程施工及验收规范( GBJ210 )洁净室施工及验收规范( GB50591-2010)现场设备、工业管道焊接工程施工规范GB50236-2011现场设备、工业管道焊接工程施工质量验收规范GB50683-2011工业金属管道工程施工规范GB50235-2010工业金属管道工程施工质量验收规范GB50184-2011工业设备、管道防腐蚀工程施工及验收规范HGJ229-91工业设备及管道绝热工程施工及验收规范( GB50235-97 )机械设备安装工程施工及验收规范( GB50213-98 )采暖通风与空气调节
8、设计规范( GB50019-2003)电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范GB50168-2006电气装置安装工程接地施工及验收规范GB50169-2006工业自动化仪表工程施工及验收规范GBJ93 86 其它国家相关规范1.2 工程技术要求:洁净室洁净度测试达到国家 GMP 规定的相应标准静态动态级别最大允许粒子数/m3最大允许粒子数/m31.2.1 尘粒数0.5-5.0 m5.0 m0.5-5.0 m5.0 mA352020352020B3520293520002900C352000290029000D29000不作规定不作规定洁净区微生物检测的动态标准级别浮游菌沉降菌( 90mm)表面
9、微生物1.2.2 微生物限度A1111B10555C1005025D20010050cfu/m3cfu/4 小时接触( 55mm )5 指手套cfu/ 碟cfu/ 手套1.2.3 测试方法洁净度测试方法依据 ISO14644-1 : 2010 空气洁净度分级进行制订, 微生物测试取样方案在 GB-T 16293-1996 医药工业洁净室浮游菌测试方法和 GB-T 16294-1996 医药工业洁净室浮游菌测试方法的基础上进行制订。1.2.4 温湿度要求D 级净化系统: 夏季温度 24 , 相对湿度: 55% ; 冬季温度 20 , 相对湿度: 50% 。洁净度级别换气( 或风速) 要求备注面
10、风 速 为0.36-0.54m/sA 级区( 0.45 20% )按 ISO14644 3 附录B.4 方法测试)1.2.5 换气次数要求按( 国际制药工程协会基准指南):B 级区55 次/小时;C 级区30 次/小时;D 级区20 次/小时无级别控制区10 次/小时二、项目综述2.1 项目概况2.1.1 建设单位:曲阜天利药用利辅料有限公司2.1.2 设计单位:山东鲁新设计工程有限公司2.1.3 工程名称:曲阜天利药用利辅料有限公司-药用辅料项目2.1.4 建设地点:山东省-曲阜2.2 项目内容曲阜天利药用利辅料有限公司 -药用辅料项目, 是按照 2010年版GMP 标准要求, 新建药用辅料
11、厂房。该新建 项目分为倍他环糊精车间、淀粉糊精车间、综合仓库、综合辅料车间四个车间。2.3 工程范围2.3.1 新建各车间净化装修、净化通风系统安装、电气安装、水施安装等。2.3.2 提供文件:招标文件、URS 、通知、招标图纸等。2.3.3 详细工程范围:URS 、通知、招标图纸等。2.3.4 承包方式 :包工、部分包料、包质量、包维修。2.3.5 质量标准:合格,净化安装工程质量要求达到新版GMP 认证标准。2.3.6 计划工期:由甲方指定。三、施工准备工作3.1 技术准备3.1.1 组织工程技术人员认真熟悉图纸和有关技术文件,做好图纸会审,与甲方人员一起进行优化二次设计。二次设计主要做好
12、以下相关文件项目计划;通风管道的二次设计;HVAC 系统冷量、系统所需风机压头核算书; 洁净室及HVAC 系统 DQ;HVAC 系统风险评估报告; 洁净室和HVAC 施工图;设备供应商资质及质量保证资料; 设计标准;功能标准。3.1.2 根据用户 URS 要求以及确认的二次设计图纸,结合公司质量体系要求,编制本项目质量计划、施工组织设计及施工方案,关键部位 和工序做详细专题技术方案,并报工程师审批。3.2 人员准备 :3.2.1 人员组织:针对本项目特点,我公司组织了近70 人的队伍来保证本项目的顺利实施。3.2.2 人员培训:所有参与本项目的设计、施工、后勤人员分批接受公司和业主组织的关于本
13、项目的技术和安全、质量培训。具体包括:3.2.2.1 新版 GMP 学习; 3.2.2.2URS学习;3.2.2.3 图纸阅读、理解;3.2.2.4 二次设计方案学习贯彻;3.2.2.5 合同学习和相关条款的理解贯彻;3.2.2.6 施工方案学习;3.2.2.7 施工工艺文件和质量标准学习;3.2.2.8 安全措施学习培训;3.2.2.9 业主有关规章制度学习;3.2.2.10 特殊工种持证上岗并培训考核、体检;3.2.2.11 所有施工人员体检、保险;3.2.2.12 其他项目经理和业主认为必要的培训和考核。3.3 施工机具准备:我公司除了配备足够的人力外, 还在施工装备上予以保证。主要配备
14、了:3.3.1 咬口机,折弯机等一整套风管加工设备,每天加工风管的能力 300 以上;3.3.2 ATI高效过滤器检漏仪用于验证测试; 具体见施工机具计划表和检测仪器表。3.4 资金准备:工程专款专用, 必要时公司总部可使用自有资金或银行授信贷款供项目短期流动资金需求。项目部建账管理, 并接受甲方监督指导。3.5 材料采购准备:为了确保工期, 工程主材和我方主要设备将在甲方拟定开工之日前陆续到货至现场, 所有订单根据材料供应商生产周期提前下达。项目部成立采购小组, 根据施工总进度计划编制设备和主材采购计划。依据业主推荐品牌选择合格供应商。3.6 后勤安全准备:公司基地将建立从总经理到设备、技术
15、、培训、供应、财务、劳动保护等全方位的服务体系, 确保项目安全、顺利实施。3.7 认证准备3.7.1 我公司将配合至少提供下列文件语言序号要求中文1、施工组织设计2、项目人员组成和简历3、项目进度计划表4、系统描述5、组件和仪表清单6、P&ID 流程图7、洁净区划分图8、房间平面图9、人流物流图10 、照明接线图11 、插座接线图12 、墙、吊顶、门、窗等组件的安装结构图和密封方式说明13 、空调系统区域划分图14 、房间压力分布图15 、风管布置图( 送风、回风和排风)16 、电气设计原理图及布线图17 、布局图( 包括管线、电器位置和接口要求)18 、功能说明( 设备及控制系统)19 、仪
16、表的校验证书20 、材质的材料证明21 、操作和维护手册22 、备件和消耗品清单23 、控制系统软件备份24 、风管清洗记录25 、风管检漏检验记录语言序号要求中文26 、高效过滤器安装记录27 、施工质量检验记录28 、空调机组单机调试报告29 、高效过滤器检漏测试报告( DOP测试)30 、电工证书31 、系统功能测试报告3.7.2 工程相关文件资料文件应该提供足够的信息, 来证明施工过程和施工质量满足法规要求。文件资料应该涵盖从签订合作意向到工程验收合格, 可以进行试生产的整个过程。这个过程中的每一个关键步骤和环节都应该有证明资料, 包括文字资料和图片资料。3.7.2.1 施工竣工图及竣
17、工验收报告;3.7.2.2 主要材料、设备和仪器的出厂合格证书或检验文件以及风管清洗报告;3.7.2.3 净化空调系统调试报告;3.7.2.4 净化空调系统验收报告;3.7.2.5 设计文件或变更证明文件;3.7.2.6 隐蔽工程封闭记录;3.7.2.7 施工过程检验和测试报告;3.7.2.8 单位工程、分部工程、分项目工程质量自检评定表。包括开箱记录, 风管漏风检查记录, 中间验收单, 单机试运转、系统联合试运转记录, 系统调整检测记录等资料;3.7.2.9 洁净室建造关键材质证明( 维护结构材料);3.7.2.10 工程使用材料和设施材料证书或测试报告;3.7.2.11 项目测试报告;3.
18、7.2.12 项目验收报告;3.7.2.13 测试仪器、仪表的第三方测试( 校验)报告及原始记录;3.7.2.14 备品备件清单;3.7.2.15 装箱单;3.7.2.16 软件模块测试合格报告、软件完整性测试合格报告、软件确认证书;( 如果有)3.7.2.17 自动控制测试合格报告、控制示意图和控制参数表、控制面板组装图;( 如果有)3.7.2.18 软件的详细目录, 包括供应商的名称、型号、规格及其功能等; 软件的选择文件; 软件的名称、界面、版本的升级和操作; 拷贝 PLC 程序等。( 如果有)3.8 后期服务准备:我公司负责提供人员培训, 使其能够对系统进行操作和日常维修保养, 以及常
19、见故障解决。我公司提供 2 年的系统和设备的质量保证期。在质保期限内, 所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换; 质保期后,乙方终生提供及时的维修、维护。保证系统和设备出现异常状态后 24 小时内厂家技术人员提供现场服务。提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。3.9 现场准备3.9.1 根据建设单位提供的坐标,依据施工图纸进行建筑物测量定位放线。3.9.2 地下管线及障碍物清理,修建临时道路和临时设施,敷设临时供水、供电线路。3.9.3 搭设临时防护设施, 保证施工安全。3.10 物资准备3.10.1 做好施工支撑, 架设等周转材料、工具准备, 加大力度进行工
20、厂化预制加工, 提前做好工程材料、成品、半成品加工订货和设备供应准备工作, 最大限度缩短现场安装时间。3.10.2 所有进场材料必须符合设计和有关标准要求, 并有材质证明等有关资料。3.11 开创良好的文明安全施工环境3.11.1 由于本工程所在地位于厂区内, 为确保厂内正常生产, 维护良好的生产秩序, 因此组织好文明施工、安全生产对维护好厂内秩序, 保证各机关单位的正常工作, 使工程得以顺利施工, 具有举足轻重的作用。本公司有着多年在全国各地区施工的丰富经验, 在非常困难、复杂的环境下成功地组织了多项工程的顺利施工。对于本项目, 我们将成立由项目班子成员组成协调管理小组, 同建设单位一起,
21、协调好内外部的周边关系。开工前邀请部门主管领导召开见面协调会, 取得相关部门的理解和支持, 同周边部门建立起良好的合作关系, 保证工程按期开工和顺利施工。3.11.2 材料运输是本地区施工的关键, 我公司将委派专人与厂内各主管部门密切合作, 精心组织, 合理安排, 严格遵守交通法规, 确保场内外交通不受阻塞, 保证材料运输满足施工要求。四、 施工管理组织机构我公司是一家集设备安装、装饰装修、消防安装与净化施工多门类的综合施工企业,实力雄厚,且多次承建过类似药厂车间的工程总承包施工,对本工程所涉及的内容具有丰富的施工经验,如果有幸为贵公司提供综合服务,可以系统的进行工程施工,避免许多交叉作业协调
22、与衔接,有效的提高施工进度和工程质量。4.1 施工管理组织建立的原则4.1.1 该工程工期紧、质量要求高,进行重点管理。按照项目法施工,选择优秀的施工管理人员组成项目班子承担该工程的施工管理。4.1.2 项目部配备除项目经理、项目技术负责人及生产技术、质量、安全、后勤、保卫等职能管理人员外,由公司技术负责人亲自挂帅,负责从施工准备、工程施工、质量安全监督、工程预结算,至工程回访维修等工作,对业主实行全过程的负责。4.1.3 项目管理人员的配备原则为:4.1.3.1 责任心强,能服从业主与监理管理,并在以往工作中有良好表现。4.1.3.2 年富力强,精力充沛,并具有吃苦耐劳精神。4.1.3.3
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