2022年风险评价分析表 .pdf
《2022年风险评价分析表 .pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2022年风险评价分析表 .pdf(11页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、附件一:风险评价分析表风险评估名称生产工艺风险评估所属部门组长/ 日期小组成员 / 日期批准人 / 日期1、称量工序:步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严重性可检测性风险指数控制措施计划称量人员1 着装不标准不能有效隔离毛发和人体表皮代谢物脱落3对环境及物料造成污染 32 18 *制定详细的人员进出洁净区流程;*加强培训、三次现场考核着装程序全部合格,方可进入该操作岗位,*现场 QA严密监控2 未培训或考核不合格操作不标准或失误 3影响产品质量32 18 上岗前必须培训,有车间管理人员考核评估合格后,方可进入该操作岗位。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - -
2、 - - - -第 1 页,共 11 页步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严重性可检测性风险指数控制措施计划2 称量工具工具3 台秤量程、精度不能满足称重物品的要求无法准确称量物料 4投料不准确53 60 购买量程和精度符合称量要求的台秤4 台秤无自动打印功能记录填写时会出现笔误 3记录不准确42 24 购买带自动打印的台秤5 台秤未经校验称量数值不准确3量值传递不准确42 24 在岗位操作规程中规定并严格执行6 不在校验有效期内7 称量前未用标准砝码进行校准称量数值不准确3量值传递不准确43 36 8 捕尘器未开启不能及时捕捉物料粉尘 2影响操作间环境32 12 捕尘器与空调系统连锁开启9
3、称量工具未清洗消可能污染称量物料 3造成物料报废43 36 使用前检查称量工具清洁状态10 容器具未按品种使用3 36 按标识分类使用11 未按批生产指令规定量进行称量复核物料称量出现错误 3造成产品不合格43 36 称量前必须核实批生产指令规定量12 物料品名、规格、批号、检验单号与生产指令规定不一致所称量的物料与批生产指令不符 1造成产品不合格54 20 称量前必须双人复核物料标识精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 11 页步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严重性可检测性风险指数控制措施计划3 称量操作操作13 未按规定
4、先称辅料、后称主料称量主料的生物活性会污染辅料2造成物料报废52 20 严格执行称量岗位操作规程14 未经双人复核称量出现的错误不能及时发现2称量物料量不准确 53 30 称量时双人复核, QA现场监督15 称量时未戴无菌手套可能会污染到物料 2造成物料报废51 10 称量前戴无菌手套16 剩余物料未及时退回可能会造成物料混淆 1造成物料报废52 10 剩余物料及时退回暂存间17 称量好的较少物料称量后无专用容器存放可能会造成物料混淆 3造成产品不合格43 36 称量后的物料专容器存放记录填写18 称量记录和物料台帐未及时准确填写造成记录和台账填写有误3不能准确反映称量操作过程23 18 操作
5、完毕及时填写记录和台账清场19 称量结束,未及时清场造成操作间环境不清洁 4影响到下批次操作 32 24 操作完毕及时清洁,并由QA人员检查精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 11 页步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严重性可检测性风险指数控制措施计划4 2、包装工序包装人员1 未培训或考核不合格操作不标准或失误 2影响产品质量32 12 上岗前必须培训,有车间管理人员考核评估合格后,方可进入该操作岗位。设备2 压力表未经校验无法真实反映压缩空气压力1无法按工艺要求正常生产52 10 严格执行仪器仪表校验管理规程3 压力表校
6、验不在有效期内4 不干胶贴标机参数设置不当标签粘贴位置不准确、标签缺失 2贴签质量不合格,缺乏生产批次的可跟踪性42 16 *确认设备的运行参数*每天生产前调试适当后进行贴标, QA人员监控操作5 领用的包材规格、批号、检验单号与所使用的包材与批生产指令造成产品不合格52 10 包材领取前必须双人复核物料标识精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 11 页步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严重性可检测性风险指数控制措施计划5 包装包装生产指令规定不一致不符 16 包材三期设置与生产指令规定不一致产品信息错误1造成产品不合格51
7、5 每批包材印制后专人复核,QA人员监控7 人员不标准操作产品或包材少装或漏装 3装箱质量不合格21 6 按岗位 SOP 规定, 每 30分钟检查装箱质量,QA人员监控8 包材统计不准确物料平衡率不符合规定 1包材的流失52 10 由专人领取、清点包材领用和残损数量,双人复核。记录填写9 记录未及时准确填写造成记录填写有误 1不能准确反映包装操作过程23 6 操作完毕及时填写记录清场10 包装结束,清场不及时、不彻底遗留灭菌产品1产品混淆 52 10 操作完毕及时清洁,并由QA人员检查清场结果精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2022年风险评价分析表 2022 风险 评价 分析
限制150内