GCP检查现场提问复习试题集.pdf

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1、贞眉内容GCP检查现场提问复习试题集在临床试验中机构如何采证燮试才安全？（机构主任/副主任）1)2)3)4)5)6)2、1）2)3)制定了防范和处理药物临床试验中險试者损害及突岌年件的应急预案，成立了应急小纽成立了院内应急抢救专家组各专业科宣成立了抢殺小组在试脸开始前要求硏究者熟总方案、相关抢 ft 预案准6动会时向全体研究才讲解方案、SOP制定了SAE处理流程知何保证临床试脸项a的质童？（机构主任/副主任）内部制定了质量控钢体系:研究者尸格执行试验方案:研究才及时完成试验有关软器的记录:对外接贷监壹员的监壹、第三方（敦申办方QA部门）的精查及药监局、卫生部门等官方的视察。我陀的质董管理体系足

2、如何实淹的？（机构办主任）4)3、參虬质控制度4、机构接到试脸项a时考虑什么？（机构主任/副主任）（机枸办主任）答：试脸对于哽试者的风险与爱益:医院有无相应役施保证试脸进疔研究者有无和应资质，建否经过GCP及与试脸有关培训主要研究者有无时间和力5、机构的设旄与条件应满足什么需要？（机构主任/剑X任）（专业负责人应当苻合安全有效地进行临床试验的需要。6、GCP矣丈全称与中丈全称是什么？（机构主任/副主任）（研究才good clinical p r act ice药物临床试脸原量管理規范7、GCP实施时间？适用范国？（机构主任/劇i任（研究者）2003年9月1日开始实施：适用于务期蛛床试验、人休生

3、物利用度以生物等效性试脸。我院应急领导小姐成S?（机构主任/副i任9、任我院临床迖脸机构成A时问？做了哪些籌虔工作？培训证书通过何种途径取得？（机枸主任/副主10. 1999 4版和2003年版的GCP有什么a别？ /为什么原来叫“基址現在改为机构（机构主任/副主任）研究者1999年版GCP中丈名称建.药*临床试脸管理规范，2003年版GCP中丈名称足药物临床试脸质量停理规范2003年版：将药品改为了药物.调了原量二字，强调爱试者安全.因此要在有谜原的医疗机构进行而非原来的髙等陀校贝脚内容16贞眉内容1K药物临床试脸頂量管理观范CGCP）-ft 多少#多少条？几个附录？分别足什么？（机构主任/

4、副主任）（研究者13幸70条.2个附录，分别为世界学大会赫尔辛基宣言、临床试验保存丈件12. GCP的实施a的/宋旨/核心超什么？（机构主任/副主任（研究者）保证试脸規范，结果科学可翕，保护受试者权益及安全13.选择临床试验方案要苻合哪两个要求？（机构X任/副主任）（研究者）必须持合科学和伦理的娶求。14.什么是SAE.它的定义;1什么？（机构主任/副主任）（研究者）SAE却严重不良爭件.是指临床试脸过程中发生：1)需住院治疗.2)延长住院时问3)伤残、4)彫响工作能力、5)危及生命或死亡.6导效先夭畸形等寧件。15.机构办拿到申办者申请时要想申办谐索取什么资*f?（机构办主任/机构秘书）1、

5、临床试脸批件2、研究者手册3.试脸药物硬检报告4、试脸药物5、申办才養履（药品生产许可证.营业执照、GMPi书）6、临床试脸方案、CRF,知悄同意书等的样福7、监查员凑托书、龙份证16. PI是什么？（专业负责人）主矣研究才Pr inci PI ei nvest igator17.临床试验的流租？ /按到申办方的邀请您壊加临床试脸后，作为专业负廿人，怨将如何操作/处理？（专业贡责人）18、床试脸设计方法有哪些？（专业负脊人）平拧设计、交X5殳计.析19设计、虽组斤贯设计19.监查员到/!&进行监壹应向机构提供什么证件？（专业负黄人）委托书、身份证复印件20、试验开始前申办老应该提供什么资料？（

6、专业负责人）试脸药物.SFDA頒发的临床试脸批仲、通过伦理审核的方案.通过伦理审核的知悄同总苇、病例抿告表究奢手册、药检报告21、启动会糅谁歩*?做什么？（专业负诒人）全体研究者、机构代表、申办方监查员贞脚内容16研炙病例、研贞眉内容1)2)3)4)学习试脸方案病例报告表填写与本试脸相关SOP5)专业负廿人投权、分工22、临床迖脸役计的&本原刘是什么？（专业贡廿人随机.对照，重复（足够的样本量）这些原则是减少临床试脸中出现偏倚的基本保律23、什么叫制宅SOP的SOP?（专业负黄人）制定SOP的SOP是指制宅标准棵作规程的栋;隹揀作规租.对标准操作规租的制定拟定的标准和详细的书面24、入理标准是

7、什么？（专业负帝人）1）试脸针对的哽试者年龄段2）苻合诊斷标准（国际公认的标准的适应症3）适应症的病悄租度及病程4）签署知悄同意苇25、排除棕准？（专业员责人）1）从保护哽试者的角度考虑（例如：肝代谢的药轴要排除肝功不良的哽试者入选：避免严重肝肾功能不良、心脑血管疾病及出血/tl疾病哽试者2）可能影响评价的疾病以药物（例如：治疗冠心病的药物试脸，应避免食试者使 fl 钙离予拮抗和）3）待神病忠考26、剔除棕准？（专业员责人）剔除徐准包括:误纳入、误诊: 已入纽一次药未用: 无任何捡测记录可供评价的爱试者: 服用了该药物临床试脸的违禁药物无法评价药物疗效: 依从性羞（用药侬从性小于80S戎大于1

8、20%）。27、中止试脸的标准;什么？（专业负廿人 爱试者出现不能维续治疗的不良审件或律发悄况: 不愿堆续治疗的哽试者: 未能連守研究方案: 在研究期间使 fl 禁用药: 爱试者舷娠。28、试脸方案的内容？ /专业柱牌后作为i要研兗者您将怎样役计试脸方案？Ct）试验题B：贝脚内容16贞眉内容（2）试验a的，试脸背*：,临床前研究中有临床意义的发現和与该试脸宥关的临床试验结果、已知対人休的可能危险与哽益.及试脸药物存在人种屋异的可能:(3)申办者的名称和址址，进行试验的场所.研兗者的姓名、資林和地址:试验设计的矣型.随机化分组方法及设盲的水平:(5)爱试者的入逸标准，排除标准和剔除标准，逸择險试

9、者的步t试者分配的方法:(6)报据饶计学原理计算要达到试验预期a的所需的病例教:试脸用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次教、疗程和有关合并用药的规定，以及对包莪和标签的说明:（8）拟进行临床和实验室检查的頊a、测定的次敎和药代动力学分析等:（9）试验用药的登记与使用记录递送、分发方式及储藏条件:(10)临床观案、随访和保证爱试者侬从性的措施:中止临床试脸的标准.结束临床试脸的規定:（11）疗效评宅标准，包括评定參数的方法、观獺时间、记录与分析;(12)(14)(13)直试者的编码.随机數字表尺病例报告表的保存手续:不良寧件的记录要求和严重不良寧件的报告方法、处理措施、随访的方式.时间

10、和松妇: 试脸 fl 药品编码的建立(15)(16)统计分析计划，统计分析數据集的宅义和选择:(17)软擄停理和数弓於可溯源性的规定:(18)临床试脸的质董控制与质量保证:(19)试脸和关的伦理学:(20)临床试验預期的进度和完成日期:(21)试脸绪束后的随访和医疗措施:(22)各方承担的职责及其他有关规定:(23)参考文献和保存揭盲方法和紧急悄况下破官的规定:29、什么是胶i：技术？（专业负衣人）胶套技术即将试脸药与对照药裝入外形和同的胶囊中达到双盲a的技术园敌变刑燮可能会改变药代动力 学或药效学的特性.a此，需有相应的技术资料支持。30、制度与SOP区别？（专业负责人）制度是方向性的大纲，

11、SOP是具体的操作流程31、药物临床试脸屯义？（研兗者）临床试脸（CI inicalTrial）:指任何在人体（病人敦健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试脸药轴的作用.不良反应及/或试验药抽的吸收.分布、代谢和排泄，a的建确定试验的疗效与安全性。32.经充分舸详细解释迖瞪的情况后如何荻得知情同意书？（研究者）1)俊试者或其法定代理人签字.研究者签字无行为能力的，龟试才经伦理委负会同意，由其法定代理人签字 儿童殳试者要有法定益护人签字儿童能飲决定时2)要征其同意3)贝脚内容16贞眉内容4）索急情况下.如帙乏已被证实有效的治疗方法，而试脸药物有2挽救生第，恢复健康，我减轻病痛.须经伦理

12、矣员会罔意5）如发現涉及试脸药物的重要新资料则必須将知悄同遼书作书面修改送伦理冬S会批准后.再次取得俊试者同意33、什么悄况下可以不签署书？（研究考）在索急俳况下，无法取碍本人及其合法代表人的知悄同意书.如缺乏已祓证实有效的治疗方法，而试脸药 物有玺挖敬生命，恢复健康.或减轻病痛可考虑作为哽试者但需吳在试验方裳和有关丈件中清楚说明 接爱这些哽试者的方法并爭丸取得伦理兔g会同意:3d、保律燮试者权益的措施是什么？（研究者）伦理委员会与知情同意书35、在进行人休试脸前，应徴考虑.什么？（研究者）该试脸的B的及要解决的河題，应权衡对爱试者和公众健康预期的爱益及风险.預期的哽益应趨过可能出 現的損害。

13、逸择临床试脸方法必须苻合科学和伦理要求。36、病例报告表英丈缩写超什么？几联？分别给谁？（研究才CRF 3联 申办者、组长单位机构、本机构参存1联37、知情同总书英丈缩写長什么？几联？分别给谁？（研丸者ICF 2联研究者、哽试者各1联38、什么是多中心试脸？（研究者由多伎研究考扶同一试脸方案在不同地点和单位同时进行的临床试脸。各中心同期开始与结束试脸多中 心试验由一位主要研丸者总负责.并作为临床迖脸各中心间的协调研究者。39、双盲试脸中对药物亦什么要求？（研究者）试脸药物与对照药品及安慰剂外形、乞味、包策、你益和其他特征上均应一致.40.不良反应宅义？（研丸才在按规定剂童正常应用药話的过程中产

14、生的有害而非所期2的、与药品应用有因果关系的反应。41、什么是不良事件？（研究者）病人戎临床试脸爱试奢接爱一种药品后出現的不良医学爭件但并不一定与治疗有因果关系。42.什么是重要不良寧件？（研究者）重要不良爭件（Severe Adverse Event）:在用药过程中发生的不良事件和血液学敢其他实脸宣捡查明显异常，并且这些不良爭件和血液学或其他共验室桧查明JL弄常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常。（如 严重肝损雷）43、知情同总书的内容？/殳试者的权益是什么？/开始试脸后，您打乳怎样和受试才谈知情？（研丸者（1）自由选择 哽试者冬加试脸应足囱总的.而且有权在试脸的任何阶役随时退出试脸而不会

15、遭到岐视 鼓报复，其医疗待遇与权益不会受到影响:（2）材料保密 必须使爱试奢了解，歩和试脸及在试脸中的个人资料均属保密必要时.药品监脅管理 部门、伦理咚员会以申办吿，按规定可以查闻參加试脸的说试者资料;贝脚内容16贞眉内容（3）完全知褚 试脸0的.试脸的过程与期限、检查揀作、爱试者预期可能的爱益和风险，告舫爱试者 可能被分配到试脸的不同纽别:必须给哽试者充分的时间以便考虑足杏愿总參加试脸.对无能力表达同意的爱试者, 应向其法定代理人提供上逛介绍与说明。知情同意过租应采用爱试者以法定代理人能理解的诲才和丈字, 试脸期问，爱试者可随时了解与其有关的仕息资料:（4）充分告知（5）必要的疗保证与补偿如

16、岌生与试脸相关的板害时，爱试者可以获碍治疗和相应的补偿44.发生严重不良事件后如何处理？（研究者）1)2)积极救治;必要时打开应急信件:研究才向本机构、本伦理凄员会、组长单位伦理張员会.组长机构汇报:研兗者24小时向国第食品药品监督管理局及卫生行政部门汇报5）对严重不良寧件记录。对严重不良寧件进行随访:3)4)645、发生严重不良寧件时是否必须打开应急信件？（研究者）不長。例如抗生累试脸中发生的过敏反应可不打开。46、什么是视案？（研究者）药品监督管理押门对一项临床试脸的有关丈件、设施.记录和其它方面进行官方审阅，視獺可以在试脸单 位.申办者所庄地戎合何研究纽织所在地进拧。47、什么是笹查？（

17、研究才）指由不直接涉及试验的人g所进行的一种系统性檜査，以评价试脸的实施、欽据的记录和分析;否与试脸 方案、标准操作规程以及药物临床试脸和关法規要求和苻.48、化学药分几吳？做几期试验？（研尤者（药物管理8） r未在国内外上市右售的药品:2.改愛给药途径A勸未准国内外上市俏售的制列3己准国外上市悄售但尚未在a内上市悄售的药品:至少100对的临床试脸、药代动力芋4.改变已上市訥傳盐矣药轴的酸根.或屋（或者金属元索，但不段变其药理作用的原料药及其制剂至少100対的蛛床试脸、药代动力学5.敌愛国内己上市俏隹药話的刑燮但不改变给药途径的制剂O赧用体制刑应当进疔生物等效性试验难以进疔生物等效性试验的O服

18、用体制刑及其他非口服用体制刑，应当进行临床试脸，临床试脸的病例数 至少为100对6.己有国家药品标准的原料药戎者制剂。应当进疔生物等效性试脸 需要用工艺和标浪控制药話质董的，应当进疔临床试脸，临床试脸的病例數至少为100对。49、足否所有顼a柳要经过本陀伦理娄8会审壹？（研究者）50、冬期定义和样本董？ 研丸者贝脚内容16贞眉内容I期临床试脸：初步的临床药理学及人体安全性评价试脸。观案人休对于新药的耐爱程度和药代动力学.为制宅给药方案提供依据病例44 20-30 W.II期临床试验：治疗作用初歩评价阶段。其a的足初步评价药物对B标适应疣总者的治疗作刖和安全性.也包括为III期临床试脸研究设计和

19、给药剂董方案的确定提供依据。此阶段的研炙设计可以根据具体的研 究a的，采刖多种形式，包括随机盲法对照临床试脸试脸姐：対照a=ioo： loooIII期临床试脸：治疗作用确证阶段其a的是,进一步脸证药物对a标适应症患者的治疗作 fl 和安全性.评价利益与风险关系，说终为药物注册申请的审查提供充分的依据试脸一怨应为具有足够样本量的随机 盲法対照迖验。试验组：对般纽=300： 100.IV期临床试验：新药上市后应用研究冷段。其目的考案在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通鼓考特殊人群中使用的利益与风险关系以及敌进给药刑量等。为开放式试验，不设对照姐，试验 组2000例。51、试验中如何避

20、免偏倚？（研究者）随机和官法52、随机的分类？（研究者）简单随机、区殂随机.分层随机53、依从性如何计算？多大范H显示依从性好？（研究者实际服药量应付药#X100%=依从性 侬从性范国80一-120%54、决定试者他从性的因索是什么？（研究者试脸药物的疗效和安全性55、病例报告表上可否显示“t：试者信息？（研究者）为了保密.病例报告表上不应出现爱试者的蛀名。研炙者应按直试奢的代吗确认其身份并记录。56、什么是研究病历？研尤病例与CRF的区别？（研5C者研究病历可作为廉始病历（原始资料）。区别：1）研究病历足单联，CRF是三联2）3）研究病历一直保存在本中心，CRF只有一联存于本中心研究病历上1

21、&记录有爱试者姓名和联系方丸，CRF不可以57. CRA長否可以以研炙病历和CRF?（研究才）不可以。58. CRO. CRA, CRC分别是什么？（研究者）CRO:合同研究组织一个学术性的商业机构CRA:监查员由申办者任命并对申办者负廿的具备粕关知识的人负.其任务足生查和报告试脸的进行惜况 和核实软据贝脚内容16贞眉内容CRC:临床悔调员（研究护士）经研究者投权后可协助研兗者填写病历报告表59、儿童參加试脸时，多少岁以上需要紅求儿童意見？（研究考）当儿童能做出同意參加研究的决定时必须枉得其本人同总.一級为10岁。60.为什么金试考选择1865岁？（研究者）18岁以下属于未曲年人，65岁以上属

22、于老年人二者邻属于弱势詳体，从试脸的安全性和依从性两方面考虑选择18-65岁的爱试者。61.什么是弱势人邸？（研究者）未底年人、老人、智律、文官、囚犯、下级、孕妇、肿痫患者62、如何选择阳性对照药？（研究者）同类可比.公认有效63、哪些试脸可使用安魅刑？（研究者）1）当没有公认的有效的干预时:2）功能性疾病，如安殴药物3）有基处用药的试脸64、如果我们是组长单位有SAE发生时上报哪些单住？（研究者）主要研究者、 本院机构、本院伦理咚员会、申办方。65、导入期:（研究者）为了排除爱试者之前服用药物的影响.响66、渝洗期:（研究者）在交艮对照试脸中.为清除药物治疗残余效应衫响.同时，机枸会把SAE

23、通报参中心需吳在入纽前设定导入期，以排除以住服用药轴的影需设残效清除期：清除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的楫互影响。67、什么样的研究者可以开据试脸处方？（研究者）有主要研究者书面揑权的研究者可以开处方。68、心肺复苏何时除濒？（研炙者69、什么足设盲？什么是双官？什么是单宜？（研究者）临床试脸中使一方戎多方不鮎道爱试才治疗分配的程序。双盲指爱试考、研究者、监查S克.软据分析奢均不知治疗分配70、什么足盲底？（研究者）官底是在临床试脸中采用随机化方法确定的每个上试者接说何种处理（试验纽以对照组）的随机安排。也可以通俗地说建爱试者的详细分姐惜况71、什么是揭盲？掲盲分几级？什么试脸不能用二级

24、揭官？（研究者）揭宜粒迪打开盲底。揭盲分一级揭盲.二级掲宜。一级揭盲可紬道病例足分在A姐还是B殂，二级掲盲可知道AB组哪个足试脸纽哪个足对照姐。贝脚内容16贞丿fi内容二级揭宜的时间：当统计分析结束之后，写出临床试脸总绪报告冶，在总结会上进行第二次掲盲.以明确各组所接,：的治疗药物川期临床试验不能用二级揭官72、什么悄况下应紧急掲宜？（研究者）出现严重不良爭件.并必须要知道爱试者服用何种药物才能进疔针对性救治时.出于对哽试者的保护应紧急揭盲73、什么是双盲双根拟？（研丸者）当试脸药和对照药的剂嘤或形状、颜邑等无法做到完全一致时，生产两种安慰剂其中一种安慰剂外嘤完全与试验药一致用于对照组爱试者：

25、另一种安慰剂外型与对照药完全一致.用于试脸组园此.试脸纽和对照纽的爱迖考所接哽的两种药物从外更上是一样的便盲法捋以进拧74、什么是宜态审核？（研究者）在最后一份病例报告表教据录入救弓於库后.第一次揭宜前对数据采持盲态的分析审核，以便进行统计。（包括人邺划分入哪个數据集）75、质控与朋保的区别？（研丸者质保即QA.硕控即QC:质揑足拿与试脸的堤面，硬保足独立于试題之外的一种质童保证,76、法定监护人与代理人的区别？（研究者法定监护人指当审人无完全行为能力.代理人則不是77、紧急掲宜趨过多少需要终止试验？（研兗者）20%78、I期试脸中是用什么样的殳迖者？肿瘤化疗药I期试脸足用什么受试者？（研兗者

26、I期试脸一般便用健康爱试者。曲于抗肿瘤新药一船毒性较大以及肿瘤忠者和正常人对抗肿瘤药物的耐麦性羞异较大.因此一般选择心肝肾功能昙本正常的肿瘤忠者作为哽试者。79、不良审件如何分级？如何列定？（研究吉）分为：肯定有关、可能亦关、可能无关、肯定无关、无法判斷可能育定 有关有关可能 无关育定无关无法 判斷与用药有合理的时间顺斤4-+?+已知的药物反应类型+停药后反应减婭或消失再次给药后反应反复出現+?无法用疾病、合用药等解释+贝脚内容16贞眉内容r坷药与不良反应/寧件的出现亦无合理的时何关系？贝脚内容16贞眉内容2反应是否苻合该药已知的不良反应类型？3停药玫减董治，反应足否消失以减婭?4.再次使用可

27、疑药品建.否再次出現同样反应/爭件？5反应/爭件是否可用并用药的作用、患才病悄的进展、其他治疗的影响来解釋?80、枕计学中的分析集亦几种？定义是什么？（研究者）n全分析集CFAS）:合格病例和脱落病例的集合，但不包括因误怕和无任何随访敦埠的剔除病例n持合方案集（PPS）:全分折集的一个子集，此At据集中的毎一个爱试者都灵依从性好.不违背方案.主要指标完备。n安全性数据集（SS）:包括所有随机化后至少接爱一次治疗，且至少有一次安全性评价的復试者n意向性治疗原刘（Intention To Treat Pr incipIe ）种人为处理炭略以想娶治疗病人（即计划好的治疗进程），而不;!基于实际给以的

28、治疗为基別;进行评价，可以对效果作出最好的评定的原則。其结杲是分到一个处理组的病人即应作为该组的成貝祓随访、评价和分析， 而不管他们足否侬从计划的处理过程。81、什么是數擄双录入？（研究者在病例报告表收回念，敷据录入员将表中數据录入进数据库为避免录入时人为错误，而进行2人同步录入，完成治进行机S的双份比对以发现人为错俣。82、试脸设计中假设檜验的类型有哪些？常刖的哪些？（研究者）优效性（superiority）检脸：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括；试验药是否优于安慰剂：试脸药長否优于阳性对照药：或列董间效应的比较等效性（equivalence）检脸：确认两种戎多种治疗的效果釜别大小在临床

29、上并无重娶意义，即试脸药与阳性对照在疗效上相当。非劣效性（non-inferiMty）检脸：显示试脸药的治疗效果在临床上不劣于阳性对頤药.常用优效性检脸和等效性栓验两种什么通丨类错误、类错误？（研究者）83I、 类错误：错误的拒绝无效nil.常用a表示（却假阳性II类错俣：错误的不拒绝无效假设，常用B表示（即假阴性）。1-3为把44度。试脸设计方案中多取a =005, BV0.2。84、避孕药的样本量？（妇科研究者）2期6个月经网期100对3期12个月经周期1000 W 85、试脸资料应保留多久？（资料管理K）研究者应保存临床试脸资特至临床试脸绪束后五年申办者应保存临床试脸资料至药話上市后五年

30、86、盲底如何存放？（资料管理员2份宜底分别存放于姐长单位机枸和申办方。87、哪些属于原始资料？（骨料管理员）贝脚内容16贞眉内容住忱病历、门诊病历、研究病历、化验单、检壹报告.图谱等88、研丸者随子记录在一张废上的受试者试脸软扌J8是否属于原舄资料？（资料管理员）是原始资料。89、什么是三级质控.（质控0）一级全体研丸者（包括药物管理员.许料管理员；二级专业质控g三级机构质控员90、科宣质控员什么时候做质控？（质控员质控分三个时闻点试脸开始念入殂前三例时，入组病例屯戒时，最后一例出纽时91、质控内容;什么？ /开始一项临床试脸后作为本专业的质揑员.您将如何开展工作（履控员）1)2)3)4)5

31、)67)8知情同意书荃署情况入组病例足否符合试脸方案的炳入标准试脸记录是否及时填写试脸敎据足否几实可靠.可溯源研究者是?及时签字药物发放回收足否符合要求原始資料足否保存完好不良爭件及严重不良寧件记录合并用药92、临床试脸枇件的有效期是多久？（资料管理8） 34 93、什么人可以姿闻原始资料？（资料管理8）研究者、机构、伦理矣员会、药政部门9)94.应急仕件存放地点？if料管理员）专业资料柜95、试验待物是否可以庄试脸绪束后以福利形式发给别人？（药物停理8）不可以96、药物和药品有何区别？（药物管理K）没有上市的叫药物：经国家枇浪已经上市销售的叫药話。药物包括药品。97、什么是新药？（药物停理0

32、）是指未曾在中国境内上市悄售的药品98、临床试验用药物由谁提供？（药物管理8）临床试验用药物曲申办者准备孔提供。99.试脸药物存放温度及多少？（药转管理员冷;以冰箱温度210摄氏度，生物制品一級为28摄氏度 阴凉庠温度不高于20摄氏度药A管理法常温库30摄氏度，药典建议1030摄氏度贝脚内容16贞眉内容100,溟度45 - 75%迖脸的曲机性曲谁控制？如何保证随机？（药物管理员随机由药物停理员控制：按照爱试者取药先后顺序，按待扬编号从小到大取药101,1、2、科宣药物接收.发放及收流稚？（药物管理员科室药物管理员至GCP药房管理员领取试验药物科室药物管理员和GCP药房管理员在出库表单签字科宣药

33、物管理员领药时，壷看药抽包裂足否完整，标签是否明确，有无碇损科室药物管理员取回药物按试脸要朮存放药物俊试者持研究才开具盖有临床试验专用章的处方到科室药物管理员处领药，免试才与科室药物管理员在领药单上签字，交试者出俎后，将轲余药物及包裟退还给科室药物管理员试脸结束后，科室药物管理员清点申1余药物及包裝焉，退还GCP药房停理g.双方签字确认3、4、5、6、7、8、9、102,不能GCP药房停理员退还申办考药物收焉能维竣使用吗？（药彳勿管理负）103,药物管理员交接药爭r时壹什么？（药物管爼员）根据合同及浙药临床研究方案，核对药轴的包蠶、名称、剂型、規格、批号、教董.有效期、保存条仲及 注港爭项、药

34、捡合格报告等：封条龙整.签署药物收据.并填写临床试脸用药揍收/入库登记表（附表1）,送药人、接收人签名并注明3期。104、药物如何保管？（药物管理员） 试验用药物保存于专用药屛以贮存宣以专用药柜和冰拒.并于上,保证非药物管理g不可接触.杜绝非 校权使用：设专人保管、专人发放、专本登记。105,专业药物管理负在给俊试才发药时血交侍哪些注意寧项？（药彳勿管理S）药物的 fl 法刖量.便用方法.保存条件，轲余的药物及包裝须返还给专业药物管理员，不得给他人使用106,转运ICU涼程（护士）107. GCP药房药物管理制度？見图示（药物管理员108、什么是GCP?GCP的核心（京旨、a的是什么？GCPJ

35、英丈good clinic p ract ic e的缩写，在中丈中应该理解成药物临床试验质量管理规范.GCP長临床试脸全过程的标准规定.包括方案设计.殂织实施、卷查、查、记录分析总轉和报告。包括十三章、七 十条两个附录，于2003年6月4 9经国寧食品药*监督管理局局务会审议通过，并予发布。本规范自2003 4 9月1日4施行:GCP的核心（索旨、a的）是保证药物临床试脸过程规范，轉果科学可靠.保护爱试者的权益.109、什么足单盲、宜、恥盲取揆拟？单官：研究者知道哽试者给药的具体内容而哽试者不紿道所揍哽治疗的A实内容。（盲爱试奢） 双宜：指哽试者、研究者、监i员或數据分析者均不知治疗分配。双宜

36、双摸拟：当试验药与对照药剂型不一致的时候，采用试验药与对照药刑型一致的安魅刑.对照药与 试脸药刑型一致的安慰剂，分别编上密吗。（如片剂与胶童刖A胶衣也摸拟片剂，B片剂”模拟胶囊）110,什么是不良事件？什么足不良反应？阿者的区别？不良爭件（Adverse Event. AE）:病人戎临床试脸哽试者揍哽一种药品后出现的不良医学寧件（可以是症状.贝脚内容16贞眉内容体征和实脸宣指标异常）,但并不一定与治疗亦19果关系 药物不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是狷药*在预防、诊斷、治病我调节生理功能的正常用法用量下，出現的有害的和意料之外的反应它不包括无意戎故意42剂童用

37、药引丸的反应以及 fl 药不当弓14的 反应。两者的区别在于药物不良反应确定与药物有园果关系的，而不良审件则不确定。11K什么；2严重不良爭件？指临床试脸过程中发i需住院治疗、琏长住陀时问、伤残、衫响工作能力、危及生命敢死亡、导致丸夭畸 形等爭件。112,尸重不良事件需报告给哪些郃门？在临床试验过程中如发生严重不良审件，研究者应立即对俊试者采取适当的治疗措同时24小时内抿告 国家和湖南省药話监脅管理部门、卫计張、申办考和伦理决员会并在报告上签名及注明日期。（我院还 需报告机构，省药监局由机构办公宣通过费仞上抿。113,如何利断不良寧件/严重不良事件与试脸用药的关系？根据卫生部药品不良反应监案中

38、心制订的标准（参见浙药临床研究指导原則，按“肯定、很可能、可能、 可疑、不可能”五级分类法対不良审件和不良反应之问可能存在的关联作出评仕: 列斷指标:1）与用药有合理的时间顺片；2）谏药已知的不良反应奂型：3）停药以减量反应消失以减轻：4）再次给药.反应再次出現：5）是否可用疾病.合用药来解荐114,什么是原始資料？哪些人能填写原始養料？指与试脸楫关的原始数扌毎被第一次记录的文件.它可以是想者门诊病历本患才住麓病历.实脸重抿告、 检查仪S自动打印的图表、CRFCiX种直接记录的方法须在试脸方變中注明）等等，甚至是记录有试脸數据的 一个小姒片林应称做原始资料。重要的是应妥善保管所有原始資料以便对

39、CRF上的软据进行原始资料的核 对。由主雯研究者投权的研究人员，包括研炙者、研究护士、药品管理6、徽生物技师等可以进行原始资料的 记录 Q115、将俊试者给入试验的流程？哽试者充分知悄，并囱总签署知悄同意苇后，研究者按照试验方案的要求対爱试考进疔实脸宣相关检查与 资料的收集、记录，鏑认，芟试者苻合所有入选标准不符合所有排除标准&按要求将欧试者*1入试脸。（一 定是先签署知悄同意书，后开始实脸宣检查）116什么是曲机？为了减少偏倚.采用机遇决定分配的原理将试脸对象分配倒治疗组改对照组的过僅117,哪些人能当主矣研宪才（PI？PI的职廿？当PI的資质要求：0具有副高以上的执业E师，准本专业中具有较

40、高泄诣的学科或学科带头人：2）具脅 较强的科研能力，有+富的新药临床研究经題：3具宥一宅的殂织管理与协调能力，并具有较强的责任心;4）熟，勺临床试脸方案，并能严格执行临床试验方案：5）能够保证临床试脸教扌6典实.准确.及时、完整:6能够保i正有充足的时间与林力参与临床试脸。PI的职-*:1负贲临床试脸方案.CRF,知悄同意苇等丈件的4S草或审核、修改：2）组织腦床试验前试验方案培训：3）监督.指导研究者按照试验方案进行临床试验：4）员责做出岛临床试脸相关的疗决定:5）负廿临床试脸中出現不良寧件的判断.报告以及组织抢救治疗：6）员贡协调与临床试脸有关的科宣和所需配备：7）负廿向伦理冬0会汇报试脸

41、方案、知情问意书等相关内容：8）保证试验毀据的典实、准确、 及时、完整：9）对临床试验全过程负责.员贡审核病例报告表及签名：10）负责撰写临床试验中心小结和 总姑报告并签名。118,楼案归#当的时阿？试验轉束后，研究者应将所有试脸资料整理齐全，并分门别类的存放于活贡夬戎资料盒中，经主要研究者 核查后送机构办公空脸收、签字.后保存于药物临床试脸资料宣中机构保存试脸许料至试脸结束后至少 五年贝脚内容16贞眉内容119,什么时候就盲？一旦哽试者出現严重不良事仲，需立即查明所服药品的种类时，需由本专业的研究负廿人同意并按研究方 案拆阅随药品下发的应急信件一旦揭盲.该麦试者加被中止临床试脸，并作为脱落病

42、例处理。120,临床罠脸设计的基本原JH?设置对照、研究对象随机分组耗盲法。121.什么；安磁制？在何种情况下能，何种情况下不施使用安慰列作为对照俎？庄不能选择安魅刑対轆的怖况下应如何逸择阳性対照？ 安慰剂（Placebo）即为与所揆拟的药物在列型、外形等方面完全一效并不含有任何有效成份。在下列情况下能使用安慰刑作为对照：1）当注有公认的有效的干预时：2）赫尔辛基左言：“缺乏巴祯证 明的预仿，诊斷改治疗方法”的情况下，试脸研兗的对照纽使用安慰刑足可以揍爱的.通常在这种情况下, 安慰剂比不千预更科学：3赫尔辛恳宦言补充说明：出千令人信服的科学合理的方法学上的理由，为利 定一个預仿，诊斷以治疗方法

43、的有效性戎安全性时必需便用安慰剂对照，以者当研究的预防，诊斷及治疗 方法用于一个较轻的病悄，并且病人揍爱安慰剂不会有任何增加的严重或不可逆伤害的凤险时。在有公认宥效干预的情况下，不能便用安魅刑作为対照组。所ii择的阳性対照药应为CFDA批准上市.临床应用广泛、疗效确切.安全性好的公认最好的有效药122,川期岛W期临床试脸在试鮫a的上有何区别？川期临床迖验：治疗作用确证阶段其a的罐进一步脸证药物对a标适应症患者的治疗作 ffl 和安全性，评 价利益与风险关系.最终为药物注册申请的审查提供充分的侬据。试脸一般应为具有足够样本董的随机宜 法对照试验.IV期临床试验：新药上市后应 fl 研究冷段。其a

44、的是考案在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在咎通以考特殊人群中使用的利益与风险关系以及敌进给药刑量等123,什么;i剔除？什么足脱落？贝脚内容16贞眉内容剔除：剔除标准包括：0误纳入、谋诊：2）己入纽一次药未用：3无任何栓测记录可供评价的哽试者:4）服用了该药物临床迖脸的违禁药物，无法评价药物疗效：5）依从性差（用药依从性小于80戎大于120） O脱落：脱落病例指所有填写了知悄同意书并那选合格进入临床试验的爱试者，均有权随时退出临床试脸, 无论何时何种原国退出.只異没宥完成所规定周期的爱试者.标为疣落病例。124、什么；2监壹？什么是什么是視廉？监（Monitor）：申办者保证试验质

45、童的措施，益査人员可以足申办者派出，也可由CR0派出，目的是为了 保汎临床迖脸中爱试者的权益爱到保障，试脸记录与报告的數据准确、完整无误保iit试脸遵橋己批准的 方案和有关法规伯查（Audit）:指由不直揍涉及试脸的人负所进行的一种系统性检查，以评价试脸的实施、教据的记录和 分析是否与试脸方案、标准揀作规程以及药物临床试验招关法规要求相苻。視察（Inspection）:药品监替管理部门对一顼临床试验的有关丈件、设施、记录和其它方面进行官方审 阅，视察可以在试脸单伎.申办者所在地或.合同研究组织所准地进疔。125,开展III期再N期临床试脸需矣提交什么丈件？CFDA药物临床试脸批件（III期提供

46、）、研究者手、方案.知情同意书.易例报告裹、试脸药与对照药检脸抿告、申办者的资质证明（一证一照：营业执照、药品生产许可证）.受试者保脸等126,试验方案由淮制定？包括哪些内雰？由研究考.申办者及统计学家共同商定并签字施。临床试脸方案应包持以下內容:Ct）试验5目：（2）试验a的，试脸背墩临床前研炙中有临床意义的发現和与该试脸宥关的临床试脸结果、巴知对人体的可能危脸与哽益.及试脸药物存在人种屋并的可能:(3)申办者的名称和址址.进行试脸的场所.研究者的昱名、資格和地址:(4)试验该计的矣型.随机化分组方法及设盲的水平:(5)爱试者的入选标准，排除标准和剔除标准，逸择,：试者的步隸爱试者分配的方法

47、:(6)根据饥计学原理计算要达到试验预期a的所需的病例敎:(7)试脸用药品的剂型、剂董、给药途径、给药方法、给药次敎、疗程和有关合并用药的规定，以及对包袋和标签的说明:（8）拟进行临床和实验室检查的頊a、测定的次数和药代妙力学分折等;（9）试验用药*的登记与使用记录.递送、分发方式及储藏条件:(10)临床观當、随访和保证爱试考侬从性的措施:(11)中止临床试脸的标准.结束临床试验的規定:疗效评定标准，包括评定拿软的方法、观彖时问、记录与分析:(12)不良爭件的记录婪求和严重不良寧仲的报告方法、处理措施、随访的方式、时问和转归: 试脸用药話编磚的建立(14)和保存，揭盲方法和紧急悄况下4*官的规定:(15)(16)统计分析计划，饶计分析教据集的屯义和it择:(13)爱试者的编妈.随机數字表及病例报告表的保存手续;贝脚内容16