医药商品的质量与管理.ppt
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1、医药商品的质量与管理2022-9-4现在学习的是第1页,共24页第一节第一节 商品商品质量管理质量管理1第二节第二节 医药商品医药商品质量管理质量管理2现在学习的是第2页,共24页学习目标学习目标能力目标能力目标 学会运用PDCA循环,掌握医药商品质量监督管理的主要手段。 培养与患者换位思考的意识。知识目标知识目标 掌握医药商品的质量管理机构、主要内容和规范;医药商品的质量标准。 熟悉商品质量要求,医药商品质量特征、质量管理与质量保证体系。现在学习的是第3页,共24页第一商品质量管理第一商品质量管理以史为鉴知兴衰,以人为鉴可明理以史为鉴知兴衰,以人为鉴可明理现在学习的是第4页,共24页 一、一
2、、20062006年年4 4月月2424日开始,中山大学附属第三医院相继有多名患者在使日开始,中山大学附属第三医院相继有多名患者在使用黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液过程中出现急用黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液过程中出现急性肾功能衰竭的临床症状。经查明,齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管性肾功能衰竭的临床症状。经查明,齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善,相关主管人员和工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规理不善,相关主管人员和工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定,以有毒的二甘醇冒充丙二醇作为药辅料生产亮菌甲素注射液,最终导致定,以
3、有毒的二甘醇冒充丙二醇作为药辅料生产亮菌甲素注射液,最终导致药害事件的发生。药害事件的发生。据统计,中山三院共有据统计,中山三院共有6565名患者曾使用过这批含二甘醇的亮菌甲素名患者曾使用过这批含二甘醇的亮菌甲素注射液。经卫生部,省卫生厅,中山大学和中山三院组织医学专家鉴注射液。经卫生部,省卫生厅,中山大学和中山三院组织医学专家鉴定,确认有定,确认有1515名患者致损与亮菌甲素注射液有关联性,其中名患者致损与亮菌甲素注射液有关联性,其中1313名死亡。名死亡。 近年国内药品质量安全案件近年国内药品质量安全案件现在学习的是第5页,共24页 二、二、20062006年年8 8月,安徽华源生物药业有
4、限公司违规生产导致欣弗月,安徽华源生物药业有限公司违规生产导致欣弗药品不良事件。经查,该公司药品不良事件。经查,该公司20062006年年6 6月至月至7 7月生产的克林霉素磷酸酯月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。目前,注射欣弗死亡时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。目前,注射欣弗死亡的有的有1111人:黑龙江、陕西、湖南各人:黑龙江、陕西、湖南各2 2人,内蒙、辽宁、河北、湖北、四人,内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各川各1 1人。人。 三、三、 2
5、007 2007年年5 5月,河北公安、卫生等部门开展月,河北公安、卫生等部门开展“人用狂犬病疫苗人用狂犬病疫苗”专项检查活动,查获假冒河南普新生物工程有限公司、福尔生物制专项检查活动,查获假冒河南普新生物工程有限公司、福尔生物制药有限公司、长春生物制品研究所、大连金港安迪生物制品有限公司药有限公司、长春生物制品研究所、大连金港安迪生物制品有限公司四家单位的四家单位的“人用狂犬病疫苗人用狂犬病疫苗”1818个批次,成品半成品个批次,成品半成品4 44 4万多支,万多支,查抄制假售假窝点查抄制假售假窝点2 2个。个。 近年国内药品质量安全案件近年国内药品质量安全案件现在学习的是第6页,共24页
6、四、四、20072007年年9 9月,山西省食品药品监督管理局发布药品质量公告称月,山西省食品药品监督管理局发布药品质量公告称,在抽验的,在抽验的533533批次药品中,包括齐齐哈尔第二制药厂生产的批次药品中,包括齐齐哈尔第二制药厂生产的“双黄双黄连口服液连口服液”、山西晋新双鹤药业生产的、山西晋新双鹤药业生产的“柴胡注射液柴胡注射液”在内,共有在内,共有8888个批次药品不合格,占总量的个批次药品不合格,占总量的16.5%16.5%。 五、五、20082008年年3 3月,江西省药监部门通报了政府部门联手查办的一起月,江西省药监部门通报了政府部门联手查办的一起“非非药品冒充药品药品冒充药品”
7、案件,查获案件,查获1380013800多瓶假冒药品和保健食品、多瓶假冒药品和保健食品、7 7万多个涉及万多个涉及6060多种药品、保健食品的包装盒,案值多种药品、保健食品的包装盒,案值200200多万元。多万元。 药品是特殊商品,必须做到药品是特殊商品,必须做到100%100%合格,生产企业合格,生产企业1%1%的疏忽,都会对的疏忽,都会对患者造成严重损害。患者造成严重损害。 “要切实保障食品药品安全,光靠企业自律是远远不够的,还必须加强对要切实保障食品药品安全,光靠企业自律是远远不够的,还必须加强对食品药品生产、流通及经营等过程的监管。食品药品生产、流通及经营等过程的监管。”近年国内药品质
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- 医药 商品 质量 管理
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