高温烘箱性能验证(10页).doc

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1、-高温烘箱性能验证-第 10 页验 证 方 案题目：HCT-C-I高温烘箱性能验证编号：VP-RW-02-006.04制定人：审核人：QA审核人：审核人：制定日期：审核日期：审核日期：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期： 年 月 日分发部门：变更记录修订号变更内容生效日期VP-RW-02-006.02进行文件版式的变更；颁发部门变更为“生产技术部”；增加验证方案的“批准人”。VP-RW-02-006.03文件格式变更VP-RW-02-006.04将原烘箱温度“200、120分钟”变更为“250、120分钟”目 录1概述2验证目的3验证范围4验证组员和相关职责5验证条件6. 相关文件

2、7. 验证内容7.1空载热分布7.2负载热分布7.3负载热穿透7.4微生物指示剂挑战性验证7.5细菌内毒素挑战性验证8偏差与处理报告9验证结果及评价10. 验证周期HCT-C-I高温烘箱性能验证1. 概述我公司生化原料使用的HCT-C-I高温烘箱，工艺上（200、120分钟）主要用于生化原料（B1）胰激肽原酶、脱氧核苷酸钠（供注射用）和脱氧核苷酸钠（供口服用）冻干盘及相关容器具灭菌及除热原。经近几次对HCT-C-I高温烘箱在（200、120分钟）条件下进行细菌内毒素检测，检测结果显示HCT-C-I高温烘箱在（200、120分钟）条件下个别点已无法达到工艺上除热原的要求，为了达到除热原的要求，现

3、将原工艺上200、120分钟调整为250、120分钟。公司设备编号：GZ-71安装地点：生化原料车间精烘包（B1）容器具清洗室2验证目的验证HCT-C-I高温烘箱在250、120分钟条件下，是否能达到工艺上除热原的要求。3. 验证范围：本验证适用于HCT-C-I高温烘箱性能验证。4. 验证组员和相关职责项目名称HCT-C-I高温烘箱性能验证验证职务所属部门职务职责批准人质量受权人负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。验证负责人质量转受权人负责组织协调验证工作实施，监督指导验证项目的实施；总结评估验证结果。验证组长原料部经理根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人

4、员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。组员车间技术员起草验证方案及验证报告、负责按验证方案组织实施项目的具体内容现场QA对验证项目作现场监控岗位操作员实施验证项目中各相关岗位实际生产操作验证专员组织协调验证工作，审核验证方案及验证报告。5.验证条件：5.1在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。5.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生标准清洁规程等岗位专业知识培训，并持岗证的熟练工人。5.3验证前确认5.3.1验证方案培训确认参加培训人员培训日期结果培训人： 日期：5.3.2

5、主要检验仪器、计量器具再确认项 目校验周期校验时间目前工作状况确认结果确认人： 复核人： 确认日期：6. 相关文件 文件名称 编号 HCT-C-I型高温烘箱清洁与使用操作规程 SOP-RW-0727.验证内容7.1 空载热分布1234568977.1.1验证目的：在空载的情况下，验证烘箱的热分布情况，以确认烘箱空载的情况下的最冷点7.1.2验证步骤：在空载情况下，将10支温度探头通过验证口放入烘箱内，1支放在灭菌器温度控制探头旁（在设备回风口位置），其余9支安装在箱体内的上、下，每层4个角落各安装一支，中间一支。温度探头安装时不应与箱内金属接触。在空载条件下，按灭菌程序进行灭菌操作。灭菌室达到

6、设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。到达保温温度并稳定后后每隔30分钟记录一次记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。温度探头分布如右图所示。7.1.3 验证标准：升温至250，最大温度偏差15。7.1.4验证记录（见附表一1）7.1.5空载热分布验证结果及评价： 评价人/日期：7.2 负载热分布7.2.1验证目的：验证烘箱的热分布情况，以确认烘箱负载的情况下的最冷点，与空载情况下的最冷点比较，验证负载情况下是否对烘箱的热分布有影响。7.2.2验证步骤：在负载情况下，检查在最大负载下，同空载试验方法。按灭菌程序操作规程运行，运行过程中记录仪记录各点温

7、度，看灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。到达保温温度并稳定后后每隔30分钟记录一次记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。（探头分布同空载）7.2.3验证标准：升温至250， 最大温度偏差15。7.2.4验证记录（见附表-2） 装载情况说明： 7.2.5负载热分布验证结果及评价： 评价人/日期：7.3负载热穿透7.3.1验证目的：在负载确认最冷点情况下，验证最冷点能够达到工艺灭菌或除热原的要求。7.3.2验证步骤：在烘箱负载情况下，将部分温度探头放置在负载物的内部，同满载情况下，每隔15分钟记录各探头，记录最冷点的保温时间，能否达到工艺灭

8、菌条件。7.3.3验证标准：升温至250，保温时间120分钟7.3.4验证记录：（见附表-2） 负载条件及验证探头分布说明：7.3.5热穿透验证结果及评价： 评价人/日期：7.4微生物挑战性验证7.4.1验证目的：在负载情况下，通过微生物挑战性试验，验证烘箱灭菌是否达到要求。7.4.2验证步骤：在负载情况下，将微生物指示剂（枯草黑色变种芽孢 ATCC 9372）移至无菌玻璃平皿内，分别放置在烘箱不同位置和最冷点。灭菌结束后，将菌片无菌接种于培养液内3748小时培养，同时设置一支未经消毒的菌片作阳性对照。7.4.3验证标准：培养液48小时培养后，若培养液变混浊，颜色由红变黄判为阳性，培养液澄清颜

9、色不变为阴性，继续培养至七天，若仍无菌生长判为灭菌合格。7.4.4验证结果： 负载、微生物指示剂及分布说明：编号第一次检验日期：报告日期：第二次检验日期：报告日期：第三次检验日期：报告日期：48小时培养结果7天培养结果48小时培养结果7天培养结果48小时培养结果7天培养结果12345678910阳性对照检测人/日期复核人/日期7.4.5微生物指示剂挑战性验证结果及评价 评价人/日期：7.5内毒素挑战性验证7.5.1验证目的：在负载情况下，通过微生物挑战性试验，验证烘箱除热原是否达到要求。7.5.2验证步骤：在负载情况下，将内毒素指示剂安瓿折断瓶颈，用铝箔纸封好，分别放在烘箱不同位置及最冷点。结

10、束后，将样品按凝胶法进行细菌内毒素限量检查。7.5.3验证标准：灭活后的细菌内毒素指示剂的内毒素下降3个对数单位以上的要求。7.5.4验证结果 负载、内毒素指示剂及分布说明：7.5.4.1第一批：编号验证用内毒素指示剂单位验证后样品检测前的稀释倍数检测用鲎试剂灵敏度检测结果内毒素下降对数单位12345678910 检测人/日期： 复核人/日期：7.5.4.2第二批：编号验证用内毒素指示剂单位验证后样品检测前的稀释倍数检测用鲎试剂灵敏度检测结果内毒素下降对数单位12345678910 检测人/日期： 复核人/日期：7.5.4.3第三批：编号验证用内毒素指示剂单位验证后样品检测前的稀释倍数检测用鲎

11、试剂灵敏度检测结果内毒素下降对数单位12345678910 检测人/日期： 复核人/日期：7.5.5内毒素指示剂挑战性验证结果及评价： 评价人/日期：8. 偏差与处理报告：9. 验证结果及总体评价： 评价人/日期：10 .验证周期：每年进行一次设备性能验证，在设备发生影响性能质量方面的变更或大修时，应重新进行验证。附表-1 空载、满载热分布记录 验证阶段： 参数设定： 验证日期： 验证人：时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10MAXMINAVGMAX-MINMAX- AVGAVG- MIN附表-2 满载热穿透记录 验证阶段： 参数设定： 验证日期： 验证人：时间BWFBWT1FH1T2FH2T3FH3T4FH4T5FH5T6FH6T7FH7T8FH8T9FH9T10FH10