药店企业质量管理体系程序文件汇编.docx

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1、药店首营企业审核程序1、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供 货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量 可靠性。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、 方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企 业首次销售药品和生产企业或经营企业的质量审核管理.4、责职：企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人 员其相关部门对本程序的实施负责。5、内容：5.1 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药 品时，应执行以下程序：5.1.1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解 以下情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量

2、信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等 质量管理体系的认证等，并索取以下资料：加盖有首营企业原印章的药品生产许可证 和营业执照的复印件。5. 1. 1.2加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、5.2.1 药品养护人员根据在库药品的流动情况，制定养 护检查计划并按计划进行循环质量检查；5.2.2 每三个月为一个循环周期，在一个循环同期内， 在库的药品均应进行质量检查；5.2.3 在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量 变化情况和验收养护室的设备条件，抽样到验收养护室进行 外观质量检查。5.3养护检查的内容：5. 3.1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存 在

3、异常情况；6. 3.2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定 质量标准规定；7. 3. 3检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在 库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏的规定；8. 3.4检查养护用设备、仪器、防潮、防污染以及防虫、 防鼠、防鸟等要求；9. 4药品养护记录：10. 4. 1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观 质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、 维修、保养、计量检定记录。5.4.2 养护检查记录的内容包括检查时间、库房名称、 药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企 业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查 结果与处理、检

4、查人员等。5.4.3 当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查 时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收时外 观质量检查记录相同。5.4.4 凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器 的使用记录；5.4.5 养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应 做好相应记录。5.5药品养护档案：5. 5. 1在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重 点养护品种的档案；6. 5.2药品养护档案的内容应包括药品通用名称、剂型、 规格、产品批号、生产企业、供货单位、生产日期、检查时 间、检查工程、检查人等。5. 6养护检查中质量异常问题的处理：5.6 . 1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应

5、放置 “暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复 查通知单”报告质量管理部门复查处理。5.7 药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管 理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。5.8 药品养护人员应每天对库房的货品的摆放，仓储的 条件和防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防鸟及防污染等工 作进行检查，并做好记录。5.9 药品养护人员应每月填报效期药品催销表，报质量 管理部门。药店特殊管理药品的管理制度1、目的：为加强对特殊管理药品的管理，保障用药平安、 有效，防止发生流失，制定本制度。2、依据：药品管理法、麻醉药品管理方法、精神 药品管理方法、医疗用毒性药品管理方法、放射性

6、药品 管理方法和药品经营质量管理规范3、适用范围：特殊管理药品的购进、储存、销售和销毁 的管理。4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部 门对本制度的实施负责。5、内容：5. 1特殊管理药品的购进管理5. 1. 1购进特殊管理药品必须严格执行药品购进管理 制度的规定。5. 1.2购进特殊管理药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门的药品批发企业购进，并专人负责。5. 1.3企业不得购进麻醉药品、一类精神药品和放射性 药品。5. 2特殊管理药品的质量验收管理5.2.1 对特殊管理药品的质量验收必须严格执行药品 质量检查验收管理制度；5.2.2 购进特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验

7、 收至最小包装；5.2.3 特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注 有规定的专用标识、警示语或警示说明。5.3特殊管理药品的储存管理1.1.1 3. 1在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理 和专帐记录。1.1.2 营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双 锁保管。1.1.3 特殊管理药品的养护工作执行药品储存和养护 管理制度.5.4特殊管理药品的销售管理5.4. 1特殊管理药品的销售管理特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生 处方限量销售，处方保存二年备查。5. 4. 2. 1二类精神药品的每张处方不得超过七日常用量; 处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用 法;

8、处方不得涂改家庭住址和联系 ；处方保存二年备查。5. 4. 2. 2医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过二日 极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确，并 由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章 后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付出炮 制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配; 处方保存二年备查。特殊管理药品的处方审核应执行药品销售和处 方的管理制度。5. 5不合格特殊管理药品的管理5. 5.1不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁 等均应有完整的手续和记录。销毁不合格特殊管理的药品，应报当地药品监督 管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人

9、现场监督销 毁，销毁工作应有记录。药店质量信息管理制度1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的 质量管理情况，不断提高工件质量和服务质量，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息 的收集、分析、处理、传递与汇总。5. 2质量信息的内容主要包括：5.2. 1最新公布的药品管理法律、法规及行政规章.5. 2. 2新公布的药品标准及其他技术性文件；发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理 规定等；5. 2. 4供应商质量保证能力及所供药品的

10、质量情况。在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及 质量检查中发现的有关质量信息；5. 2. 6在质量投诉和质量事故中提供的质量信息。6. 3质量信息的收集方式：7. 3. 1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过 各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收 集；8. 3.2企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、 会议、信息传递反响单、谈话记录、查询记录、建议等方法 收集；5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好相关记录。5.5 企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据 质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进 行存档和处理。药店药

11、品购进人员岗位管理标准规范1、目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性 和质量可靠性特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于药品购进人员。4、责任：药品购进人员对本标准负责。5、质量职责：1.1 1择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与 非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证， 价格公平合理。1.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所 购进的药品不得超出供应商的经营范围。1.3 与供应商签订的购货合同中必须按规定，明确必要 的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。1.4 购进药品有合法票据。1.5 严格按规定进行首营品种、首营企业的审批

12、，经批准后方可签订合同进货.5. 6分析销售和库存状况，优化药品结构，为保证满足市 场需求和在库药品质量打好基础。5.7与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方 矛盾.5.8掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门 反响信息.每年定期会同质量管理部门对药品、供应商进行 质量考评。采购工作服从质量管理部门的质量指导和监督。6、直接责任：对药品购进业务的合法性和药品质量负责。7、主要考核指标：1. 1首营企业、首营品种资料的完整有效。7. 2违规订购或购进药品验收不合格次数。8. 3药品购进记录和有关资料的完整性.8、任职资格：8.1 高中以上学历，本行业两年以上工作经验。9. 2具有强烈

13、的工作责任心和职业道德。药店药品储存的管理制度1、目的：为确保所储存药品数量准确、防止药品出库发 生过失，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业药品储存的管理4、责任：仓储部门对本制度的实施负责。5、内容5. 1药品储存的职责是：平安储存，收发迅速，防止事故.5. 2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符.5.3 药品俣管人员应根据“药品验收记录”将药品移入 相适应的库（区）。5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中， 其中常温库0-30度C、阴凉库不高于20度C、冷库210度 C,相对湿度45-75%；药品与非药品、内服药与外用药、易 串味的药品与其他药品

14、应分开存放。医疗有毒性药品、二类 精神药品应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符.5. 5在库药品实行分区管理和色标管理，统标准；待验 药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、 发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。5.6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并 与墙、柱、屋项、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM 的距离。5. 7库房应每日上午10： 00,下午15： 00做好温湿度记 录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。5.8 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求, 规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、 货

15、架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作.5.9 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以 下情况时，不得上柜台。药店药品保管岗位质量职责1、目的：规范药品的储存出库工作，保证在库药品的质 量完好和数量准确特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于药品保管员.4、责任：药品保管员对本标准负责。5、工作内容：1.1 严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序， 做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。1.2 根据验收合格通知书和按有关规定办理药品入库手 续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理.1.3 严格遵守药品我包

16、装图示标志，正确搬运和堆垛药 品，做到不错放、乱码与倒置。1.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取 防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安 全合理的条件下储存药品。1.5 做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写效期 ISO等质量管理体系的认证证书复印件。1.6 .2首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解 以下情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、 质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质 量管理体系的认证等，并索取以下资料：5. 1.2. 1加盖有首营企业原印章的药品经营许可证 和营业执照的复印件。6. 加盖有首营企业原印章的企业GSP

17、认证证书复 印件。7. 1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取 以下资料：8. 1.3. 1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签 字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、 委托授权的权限和有效期限。9. 首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证 原件后复印）。10. 1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，经本 部门主管部门加具意见后，依次送质量管理部门和企业主管 负责人审批.5.2. 量管理部门审核程序：5.3. 1资料审查：5.4. 1. 1审查资料是否完备催销表。5.6严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原那么办 理药品出库手续，并做好药品出库复核记录

18、。5. 7负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、 存动态，保证帐货相符，及时分析、反响药品库存结构及适销 情况。5.8 发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及 时通知质量管理部门派员检验处理.根据处理意见，及时处 理。5.9 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设 施设备运行良好并做好相应记录。5. 10做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库 区内外的清洁卫生.6、直接责任：1.1 对药品入库、储存工作的规范性负责。1.2 对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。1.3 对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。6. 4对在库药品的合理储存条件负责。7、主要考核指标：

19、7. 1在库药品的数量准确性100%。8. 2在库药品的储存条件过失率0%。9. 3在库药品帐货相符准确率100%。8、任职资格：10. 1经企业组织的岗位培训合格。5.2. 1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否 加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位 的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内.实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一 步确认时，应进行实地考察。5.2.2. 1考察部门：质量管理部门会同药品购进部门。考察内容：详细了解企业职业素质、生产经营 状况，重点审查企业质量体系、质量控制的有效性和完整性。资料审查或实地考察结束后，必须加具详细评定 意见.符合

20、规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合 格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核 不合格”。5.3 主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审 核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转 药品购进部门.5.4 药品购进部门档案管理人员负责将“首营企业审批 表”及有关资料存档；对审核合格的企业，列入合格供货单位 名单；对审核不合格的企业列入未合格供货单位名单。5. 5所有意见的签署均有签署人全名和签署的日期。药店质量管理制度检查考核制度1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理制 度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的 完善。2、依据：药品经营质量

21、管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和 操作程序的检查和考核。4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。5、内容：5. 1检查内容：各项质量管理制度的执行情况；5. 1. 2各岗位管理标准的落实情况；5. 1. 3各种工作程序的执行情况.5. 1.4各种记录是否规范.5.2检查方式：各岗位应定期根据各自质量职责对负责 的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完 成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负 责人和质量负责人。5. 3. 2质量管理制度检查考核小组检查5.3. 2. 1被检查部门：企业的各部门或岗位.5. 3. 2. 2企业应每年组织一次质

22、量管理制度的执行情况 的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的 检查方案和考核标准。5. 3. 2.3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。5. 3. 2. 4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代 表性和较强的原那么性.5. 3. 2. 5在检查过程中，检查人员要实事求是产并认真 作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查工程内容、 检查结果等。5. 3. 2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查 报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚方法和整改措施, 并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准.5. 3. 2. 7企业主要负责人

23、和质量负责人对检查小组的检 查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实 整改措施并将整改情况向企业主要负责人反响.药店销售管理制度1、目的：为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假 劣药和质量不合格药品，制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理4、责任：药品销售部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业 务培训，考核合格，同时取得健康证明后方可上岗工作。5.2 认真执行的价格政策，做到药品标价签，标示齐全， 填写准确、规范。5.3 药品陈列应清洁美

24、观，摆放做到药品与非药品分开, 处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用 途或剂型陈列.5.4 营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价 格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供用 药咨询和指导。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介 绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反响、禁忌及 考前须知等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效 和治疗范围，误导顾客。5. 6处方药必须由执业药师或药师依据医生开具的处方 调配、销售，不得采用开架自选的方式销售；在营业时间内， 应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从 业药师等内容的胸卡.非处方药

25、可不凭处方出售，但如顾客 要求，执业药师或药师应负责对药品的和使用进行指导。5.7 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售；处方收存备查.5.8 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销 售药品；5.9 严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理 规定，确保销售的正确性和准确性。5. 10不得销售试字号药品和其他规定不得零售的药品。5.11销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并 在有效期限内；5. 12销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确;5. 13药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不 得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定 期进行健康

26、检查。5. 14拆零药品必须存放于拆零专柜，保存原包装标签至 该药品销售完，拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生； 拆零销售药品应做好记录，出售药品时应在药袋上写明药品 的通用名称、规格、服法、用量、有效期等内容.5. 15店堂内的药品广告宣传必须符合广告法和药 品广告管理方法的规定.5. 16对缺货药品要认真登记，及时向业务部门及配送中 心传递药品信息.5. 17药品的验收、养护、配方复核、计量管理等管理办 法按相关规定执行。5. 18做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。药店药品拆零管理制度1、目的：为加强拆零药品的管理，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企

27、业拆零销售的药品4、责任：销售部门对本制度的实施负责.5、内容：5.1 为满足不同层次消费者购药需求，根据药品管理 法及药品经营质量管理规范等法律规定，特制定本制 度。5.2 门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必 须每年参加健康体检，合格后方可做作业拆零销售工作。5.3 门店须设立拆零专柜配备专用的拆零工具，如天平、 药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具 清洁卫生。5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可 疑或外观性状不合格的不可拆零.5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与 其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采 用即买即拆，并

28、保持原包装。5.6 拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零 药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、 用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录.5.7 7凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售, 发现一个品种，将在考核中处分。药店药品养护程序1、目的：建立药品养护程序，规范养护工作，防止造成 损失，实现科学养护，确保在库药品质量稳定。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：在库和陈列药品的质量养护工作。4、职责：仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。5、内容：5. 1养护品种的分类：5. 1. 1重点养护品种至少包括：(1)易变质的药品；(2)储存时间长的药品；(3)的效期的药品；(4)已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；(5)首营品种。5. 1.2 一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在 库和特殊的品种。5. 2药品养护的方法: