药店零售企业质量管理体系制度汇编.docx

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1、药店营业员岗位管理标准规范1、目的：为规范企业的销售，保证销售的服务质量和销 售药品的质量特制定本标准.2、依据：药品经营管理规范3、适用范围：适用于企业的营业员。4、责任：企业营员对标准负责。5、工作内容：5.1 严格遵守企业劳动纪律、规章制度，执行作业规范 及标准.5.2 每日做好当班责任区的清洁卫生、陈列、整理、定 价、调价、养护、退库、效期跟踪等做作业。5. 3保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热 情微笑服务。5.4做好责任区域内的销售，导购。5. 5掌握并不断提高服务技巧，不断熟悉药品知识，为 顾客提供优质服务。5. 6做好药品的防盗和变质工作。5. 7做好每班的贵重药品和

2、交接工作。1.8 负责协助进行门店的气氛营造，装饰物的悬挂等。1.9 协助搞好门店的的设备维护、设施维护。7. 3质量投诉处理的及时性，顾客满意度。7.4药学技术人员的考核规范率。8、任职资格：8.1具有药师零售药品要求药师（或药学及相关专科中 专学历）以上技术职称或驻店药师。8. 2熟悉质量管理要求和药品相关的法律法规.8.1 能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量 及其管理进行判断、指导、监督和裁决。8.2 地（市）级以上药品监督管理部门颁发的岗位合格 证。药店质量体系文件管理程序1、目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保 公司所经营药品平安有效和质量管理体系正常有效地运行;

3、 规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作 程序，特制定本制度。2、依据：药品经营管理规范及其实施规范3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管 理制度、标准操作程序等文件。4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作 的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报 质量管理部门.5.1.2 1.2质量管理部门接到文件编制申请及批准表后， 质量管理部门应对应文件的题目进行审核，并确定文件编号, 然后有关人员起草。5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可 熟悉法律法规、药品经营质

4、量管理和企业实际情况的人员起 草。5.1.4 文件应有统的格式：文件名称、编号、起草人、 起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日 期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。5.1.5 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指 标和任职资格。5.1.6 文件编号规那么:5. 1.6. 1形式：类型代号-部门代号一顺序号一修订号6. 类型代号：质量管理制度（代号为ZD）；岗位管 理标准（代号为BZ）；操作程序（代号为CX）；记录（代号为 JL）7. 部门代号由部门前两个字的第一拼音大写代表。如购进部门（代号为GJ）.5 . 1.6. 4顺序号、修订号均由1开始编号。6 .

5、1.7文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5. 2文件的审核和批准5.2.1 质量管理部门对已经起草的文件进行审核。5.2.2 审核的要点：5. 2. 2.1是否与现行的法律法规相矛盾。5.2. 2.2是否与企业实际符合。5. 2. 2. 3是否与企业的现行的文件相矛盾.6. 2. 2. 4文件意思是否表达完整。7. 2. 2. 5文件的语句是否通顺.8. 文件是否有错别字。文件审核结束后，质量管理部门应组织相关岗位 人员学习，并于文件的日期统执行，质量管理部门负责指导 和监督。5. 3文件的印制、发放.5.3.1 正式批准执行的文件

6、应由质量管理部门计数。5.3.2 质量管理部门计数后，应将文件统印制并进行发 放。5. 3. 3质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内 容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分 发人员签名及日期.5.4 文件的复审5.4.1 复审条件；5.4.2 1.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准 有所有关文件进行复审。5.4.3 1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实性和可 操作性.5.4.4 4. 1. 3每年10月对现行标准文件组织复审一次。5.4.5 文件的复审出质量部门组织进行，参加复审人员 应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员.5.4.6 质量部门根据复

7、审结果，做出对文件处置的决定。5.4.7 . 1假设认为文件有修订的必要，那么按文件废除程序 将文件废除。5.4.8 质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文 件状态档案中。5.5 文件的撤销:5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属 撤销文件的范围.发现文件有错误时也应立即撤销。5.5.2 当企业所处内、外环境发生执行之时，旧文件应 同时撤销、收回。5. 6文件执行情况的监督检查：5.1 .1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加.5.6 . 1.1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

8、5. 6.1. 2检查文件的执行情况及其结果各部门对制度和程序在本部门执行情况定期进行自查; 质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况 进行检查，根据检查中发现的缺乏及时制定整改措施，限期 整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处分。5. 6. 1. 3记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营 药品的可追溯性。5.6. 1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场 所出现、使用。5. 7文件的修订：5. 7. 1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对 现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处 内、外环境发生较大变化，如有关法律、

9、法规和公司的组织 机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行 相应的修订，以确保其适用性和可操作性。文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出， 质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提 出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可 行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的 文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。5. 7. 3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查.5.8文件系统的管理及归档：质量管理部门负责质量体系性文件的管理5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录5.8.2 提出指导文件，使质量体系文件到达规范化的要 求。5.8.3 确定

10、文件的分发范围和数量，并规定其必要的保 密范围责任。5.8.4 各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公 室统印制、发放，产匝签收人签名。各部门对发放的文件一 律不得涂改、复印.5.8.5 8. 5质量管理部对质量文件具有最终解释权.药店首营企业审核程序1、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供 货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量 可靠性。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、 方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企 业首次销售药品和生产企业或经营企业的质量审核管理.4、责职：企业主管负责人、药品购进人员、质量

11、管理人 员其相关部门对本程序的实施负责。5、内容：5.1 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药 品时，应执行以下程序：5.1.1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解 以下情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量 信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等 质量管理体系的认证等，并索取以下资料：加盖有首营企业原印章的药品生产许可证 和营业执照的复印件。5. 1. 1.2加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、 ISO等质量管理体系的认证证书复印件。首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解 以下情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、 质量信

12、誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质 量管理体系的认证等，并索取以下资料：5. 1.2. 1加盖有首营企业原印章的药品经营许可证 和营业执照的复印件。加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。5.L3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下资料：5. 1.3. 1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签 字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、 委托授权的权限和有效期限。首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证 原件后复印）。5. 1.4填写“首营企业审批表，附上述有关资料，经本 部门主管部门加具意见后，依次送质量管理部门和企业主管 负责人审批.5.2质量

13、管理部门审核程序：5.2. 1资料审查：5.2. 1. 1审查资料是否完备5.2. 1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否 加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位 的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内.5. 2. 2实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一 步确认时，应进行实地考察。5.2.2 . 1考察部门：质量管理部门会同药品购进部门。5.2.3 .2考察内容：详细了解企业职业素质、生产经营 状况，重点审查企业质量体系、质量控制的有效性和完整性。资料审查或实地考察结束后，必须加具详细评定 意见.符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合 格”；不符合规定

14、的，在“首营企业审批表”上签署“审核 不合格”。5.3 主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审 核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转 药品购进部门.5.4 药品购进部门档案管理人员负责将“首营企业审批 表”及有关资料存档；对审核合格的企业，列入合格供货单位 名单；对审核不合格的企业列入未合格供货单位名单。5. 5所有意见的签署均有签署人全名和签署的日期。药店质量管理机构负责人岗位管理标准规范1、目的：为规范本企业的质量管理工作，保证企业质量 管理体系的有效运行特制定本制度.2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于质量管理机构负责人。4、责任：质量管理机构负责人对

15、本标准负责。5、工作内容：5.1 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和政策， 积极推行GSP在企业的施行。5.2 负责制定药品质量管理制度，并指导、催促质量管 理制度的执行。5.3 建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效 运行。5. 4定期主持质量管理工作会议，检查和分析质量形势, 实施质量体系工作的持续改进.5. 5负责首营企业和首营品种的质量审核。5.6 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的 调查、处理及报告。5.7 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育 或培训。5.8 负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的 处理意见并对处理过程实施监督。5.9 负责对药品的

16、验收、保管和养护工作实行指导和监 督.6、直接责任：6.1 对企业质量管理体系有效运行负责。6.2 对不合格药品确实认、处理、报损、销毁负责。6. 3对首营品种和首营企业的审核负责。7、考核指标：7.1 质量管理体系运行的有效性.7.2 质量管理体系的运行效率.5.10担负中药配方的营业员。应具有中药配方和识别常 用品种的基本知识。6、主要考核指标1. 1执行企业规章制度的情况2. 2营业场所药品养护的结果。6. 3顾客的服务和质量的投诉6. 4销售的服务技巧和销售技能.7、任职资格：6.1 高中以上文化，如为初中文化，须具有5年以上药 品经营工作经历。6.2 取得地市以上药品监督管理部门核发

17、的营业员上岗 证，7. 3具有一定的医药专业知识.药店人员健康管理制度1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个 良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质 量.2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企业人员健康管理.4、责任：办公室对本制度的实施负责。7. 3首营企业和首营品种的准确性。7. 4各项职责完成情况.8、任职资格：7.1 药师或中药师以上技术职称（或中专以上学历并考 取驻店药师）8. 2具有职业责任感，能坚持原那么。药店药品养护的管理制度1、目的：为确保所储存药品质量稳定，防止药品发生质 量问题，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企

18、业储存和陈列药品的养护4、责任：仓储部门对本制度的实施负责.5、内容：5.1 药品养护工作的职责是：平安储存，降低损耗，科学 养护，保证质量，防止事故。5.2 根据库存和陈列药品的流转情况，制定养护计划， 进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种, 应有计划抽样送检；对重点养护品种的养护应建立档案；做 好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量 仪器及器具等的管理。5.3 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马 上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理部门进行复查。5.4 养护人员应定期对库房的温湿度、药品的堆垛、清 洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工

19、作 进行检查。5.5 近效期药品应有明显的效期标志，并按朋填报效期 催售表。5、内容：5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况 管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求.5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、 验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到当 地县（区）级以上或当地药品监督管理部门的医疗机构进行 健康检查，并健立个人健康档案。5. 3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否 患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管 理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力 应不低于0。9）和辩色障碍（色盲或色弱）等工程的检

20、查.5. 4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位.5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检 查合格后才能上岗。5.6 直接接触药品的工作人员假设发现本人身体健康状况 已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时 治疗，争取早日康复。5.7 人事教育部门负责每年定期组织直接接触药品岗位 人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。药店药品处方管理制度1、目的：为加强药品处方管理，确保企业处方药销售的 合法性和准确性，制定本制度.2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企业按处方销售的药品4、责任:销售部门对本制度的实施负责。5、内容：5. 1销售处方药时，应由执业

21、药师或药师对处方进行审 核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人 员均应在处方上签全名或盖章。5. 2处方必须有执业医师签名，方可调配。5.3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销 售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销 售。5. 4处方所列药品不得擅自更改或代用；5.5 处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾 客必须取回处方的，应做好处方登记。5.6 销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的 医生处方按规定限量销售，销售及复核人员均应在处方上签 全名或盖章，处方不得取回并保存两年备查。5. 7处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。药店卫生管理

22、制度1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，规创造一个 良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质 量.2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企业环境卫生质量管理.4、责任：办公室、销售部门、仓储部门对本制度的实施 负责。5、内容：5. 1营业场所的环境卫生管理：5. 1.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生；5. 1.2药品包装应无尘、清洁卫生；5. 1.3资料样品等陈列整齐、合理；5.1. 4禁烟标志的场所严禁吸烟。5. 1.5拆零药品的工具、包装应清洁卫生。5.2 仓库的环境卫生管理：5.2.1 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采 取必要的隔离措施，不能对储存作业区造

23、成不良影响或污染, 以确保药品的质量。5.2.2 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅 通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化工作。5.2.3 2. 3库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰, 地面应平滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、 防尘和防止其它污染的设施，保证药品不受损害。5.2.4 库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期 清扫、保持环境卫生和药品卫生。5.2.5 2. 5验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测调 控设备，符合药品验收的卫生要求；5.2.6 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符 合卫生要求。5.3 各单位的卫生工作应定期检查，详细记

24、录，奖惩落实。药店企业主要负责人管理标准规范1、目的：规范本企业主要负责人的行为，保证企业质量 体系的建立和完善特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于企业主要负责人。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.4 组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规， 在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。5.5 根据GSP的要求，建立各项规章制度和完善企业的 质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决质 量方面存在的问题。5. 3积极支持质量管理部门工作，经常指导和监督员工, 严格按GSP来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、规 范的执行和落实。5.4

25、组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、 物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及过失事 故的发生.5.5 创造必要的物质技术条件，使经营环境、存储条件 到达药品的质量要求。5.6 经常检查各项质量管理制度的执行情况，表彰先进， 对造成质量事故的有关人员予以批评教育或处分。5. 7努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提 高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。5.8经常与物价监督部门保持联系，接受他们的监督、 检查和指导，及时反映经营活动中发生的质量情况和药物不 良反响。6、质量责任：对本企业所经营药品的质量承当法律责任, 保证企业质量体系的有效运行.7、主要

26、考核指标：7.1 企业质量管理人员质量否决权的落实情况。7.2 质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实 情况。8、任职资格：8. 1具有专业技术职称：8.2熟悉药品原理法规、管理法规、经营业务和所经营 药品的知识。药店质量管理员岗位管理标准规范1、目的：规范企业的质量管理，完善企业的质量管理体 系，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于企业质量管理员。4、责任：质量管理人员对本标准负责。5、工作内容：5. 1贯彻执行有关药品、质量管理的法律、法规;根据GSP 标准要求，做好药品质量管理工作模范执行和落实质量管理 的规章制度。5.2 在质量管理部负责人领导下，做好

27、日常药品质量管 理与监控工作。5.3 在进行药品质量管理工作中，对发现的问题有权处 置并提出改进意见和改进措施的义务。5. 4对药品购进合同中质量条款的实施监督。5.5 收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反响； 对发生质量问题的供应商或药品品种有提出中止业务和处 理意见的权利。5.6 监督指导和参与药品购进、验收、养护、储存、配 送、运输、销售等环节的药品质量管理工作。5.7 负责处理药品质量的咨询、查询，参与质量事故或 质量投诉的调查、处理及报告。5.8 参加不合格药品的处理，对退、收回、销毁药品实 施监督管理。5.9 收集药品质量标准，建立药品质量档案，为企业质 量决策提供依据。5. 10积极参与各类技术培训，不断提高药学技术水平和 自身素质.5.11配合教育部门开展质量意识和质量工作的教育和 培训.6、主要权力：6.1 对有质量问题的药品、供应商具有提出否决的建议 权：6.2 对企业内有关质量问题的产品有否决权和暂时中止 销售的权利。6. 3对企业内部质量事件的处分建议权。7、主要考核指标：7.1 企业质量管理体系的建立和完善，GSP贯彻执行。7.2 企业药品质量管理目标的达成.