中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年基础知识必备.docx

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1、中药师职业资格药事管理与法规考试2023年基础知识必备1 .（共用题干）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号，乙为B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务，丙为C 省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投 放，为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告，丙为 甲设计小柴胡冲剂广告时,邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频 中介绍说明书中标识的功能主治。禁忌症和不良反响等内容。丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（）oA. A省药品监督管理部门B.B省药品监督管理部门C.C省药品监督

2、管理部门D.D省药品监督管理部门【答案】：A【解析】：根据药品召回管理方法第三十六条的规定，药品经营企业、使用 单位发现经营、使用的药品存在平安隐患，未立即停止销售或使用的, 责令停止销售和使用，并处一千元以上五万元以下罚款；造成严重后 果的，由原发证部门撤消药品经营许可证或者其他许可证。药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处分是()o【答案】：B【解析】：根据药品召回管理方法第三十七条的规定，药品经营企业、使用 单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安 全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处两万元以下罚款。药品生产企业不履行

3、召回义务，造成严重后果的应给予的处分是()o【答案】：C【解析】：根据药品召回管理方法第三十一条的规定，药品生产企业拒绝召 回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由 原发证部门撤销药品批准证明文件，直至撤消药品生产许可证。8.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发 (2015)44号),新药是指()0A.与原研药品质量和疗效一致的药品8 .未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】：c【解析】：根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，将新药 调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，将仿制药调整为“仿

4、与 原研药品质量和疗效一致的药品”。9 .按照执业药师职业资格制度规定，关于执业药师注册规定的说 法正确的有（）。A.执业药师注册证的有效期为五年B.申请注册者必须经所在单位考核同意C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续【答案】：A|B|C|D|E【解析】： 根据2019年修订的执业药师职业资格制度规定第十六条规定， 执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日 前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。（原有效期为3年， 2019年改为5年。原真题参考答案为BC

5、DE,根据新规定，A项也正 确。）10.（共用备选答案）A.用法用量B.不良反响C.考前须知D.警示语（1）欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法,在药品 说明书中可查询（）。【答案】：C欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询（）o【答案】：c【解析】：药品说明书中的考前须知：应当列出使用时必须注意的问题，包括 需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。影响药物疗效的因素（如 食物、烟、酒）。用药过程中需观察的情况（如过敏反响，定期检 查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药 物滥用或者药物依赖性内容，应在该项以下出。如有与中医理论有 关的证候

6、、配伍、妊娠、饮食等考前须知，应在该项以下出。处方 中如含有可能引起严重不良反响的成分或辅料，应在该项以下出。 注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项以下出。中药和化学药 品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事 项。尚不清楚有无考前须知的，可在该项下以“尚不明确”来表述。在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（）0【答案】：D【解析】：警示语是指对药品严重不良反响及其潜在的平安性问题的警告，还可 以包括药品禁忌、考前须知及剂量过量等需提示用药人群特别注意的 事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明； 无该方面内容的，不列该项。11

7、 .根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业 销售处方药、非处方药的说法，正确的有（）oA.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得更改E.处方必须留存1年以上【答案】：B|C|D【解析】：A项，处方药、非处方药应当分柜摆放，甲类非处方药、乙类非处方 药不需要分柜摆放。E项，零售药店对处方必须留存2年以上备查。12 .（共用备选答案）A.医疗器械B药品C.化妆品D.保健食品用于自源筛查的体外诊断试剂的管理类别的是（）。【答案】：B【解析】：药品管理法界定的药品包括诊断药品。诊断药品包

8、括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射 性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医 疗器械进行管理的。不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的 是（）。【答案】：D【解析】：保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的 食品，即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为 目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。13 .根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于古代经典名 方的说法，正确的选项是（）。A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上

9、市，可仅提供药学及非临床安 全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料C.实行目录管理具体目录，由国务院中医药主管部门会同卫生健康管 理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审 批程序加快审批【答案】：B【解析】：A项，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特 色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。C项，具体目录由国务院中 医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批 的适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。B 项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床 平安研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料。

10、因此答案选B。 14.（共用备选答案）A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（）。【答案】：B【解析】：药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本 广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按 药品说明书或在药师指导下购买和使用二在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读” 的是（）o【答案】：A【解析】：申请广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关 提出。因此答案选A。上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是（）0A.宣传功能主

11、治B.说明禁忌症C.利用丁医师名义和形象作证明D,含有药品不良反响信息【答案】：C【解析】：药品的广告的科学性要求，不得出现的情形包括使用科研单位、学术 机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等【答案】：D【解析】：药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本 广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按 药品说明书或在药师指导下购买和使用”。不得发布广告的是（）。【答案】：C【解析】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药 品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军 队特需药品，国家药品监督管理局依法

12、明令停止或者禁止生产、销售 和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。15 .（共用备选答案）A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.平安保障权消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等，这种消费者权利属于（）o【答案】：C【解析】：真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的 真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经 营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主 要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售 后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计

13、量正确的商品, 这种消费者权利属于（）。【答案】：B【解析】：公平交易权：消费者享有公平交易的权利。经营者与消费者进行交易, 应当遵循自愿、平等、公平、老实信用的原那么。消费者在购买商品或 者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易 条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。16 .根据药品经营许可证管理方法，药品经营企业依法变更许可事 项应重新办理药品经营许可证的情形是（）。A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】：B【解析】：药品经营许可证管

14、理方法第十四条规定：企业分立、合并、改变 经营方式、跨原管辖地迁移，按照本方法的规定应重新办理药品经 营许可证。17.（共用备选答案）A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）o【答案】：D属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）。【答案】：A【解析】：国家重点保护的野生药材名录：一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸 （梅花鹿）；二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、 熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、 乌梢蛇、靳蛇、蛤蛇、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、 杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2

15、个品种）、血竭；三级保护药材 名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄苓、天 冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉 欢蓉、秦先（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品 种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品 种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。18.（共用备选答案）A.中成药B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反响的药品E.独家生产的品种根据国家基本药物目录管理方法应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）o【答案】：D【解析】：国家基本药物目录管理方法第十条规定：属于以下情形之一的品 种，应

16、当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的；国家 药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反响 的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或本钱效益比更优的品 种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。【说明】国家基本药物目录管理方法于2015年2月13日由国家 卫生计生委、国家开展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源 社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生 部印发，故把原题国家基本药物目录管理方法（暂行）改为国 家基本药物目录管理方法。纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是（）。【答案】：E【解析】：国家基本药物目录管理方法第五条规

17、定：国家基本药物目录中的 化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载 的，卫生部、国家食品药品监督管理局公布药品标准的品种。除急救、 抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论 证。19.（共用备选答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根据处方管理方法（1）哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）o【答案】：E【解析】：处方管理方法第二十三条规定：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时, 每张处方不得超过15日常用量。为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）o【答案】：A【解析】：处方管理方法第二十三条规定：为门（急）

18、诊患者开具的麻醉药 品注射剂，每张处方为一次常用量。为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）0【答案】：D【解析】：处方管理方法第二十三条规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药 品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方不得 超过（）o【解析】：处方管理方法第二十四条规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处 方不得超过3日常用量。20.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权要求经营 者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于（）oA,公平交易权B.监督批评权C.真情

19、知悉权D.受尊重权【答案】：C【解析】：的名义或者形象作推荐、证明，C选项错误，因此答案选C。甲取得药品广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大至C省，其正 确的做法是（）oA.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件井提交材料，当场备案后， 即可发布C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构 物认后，即可发布D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发 机构确认后，即可发布【答案】：C【解析】：异地发布广告的管理：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所 在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当

20、到发 布地广告审查机关办理查案。因此答案选C。消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权 力。消费者有权限据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品 的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产 日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者 服务的内容、规格、费用等有关情况，属于真情知悉权。21.根据深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药 品供应保障体系，保障人民群众平安用药。药品供应保障体系的基础 是（）。A.新药创新体系B.药品集中招标米购制度C.中西药并重D.国家基本药物制度E.药品分类管理【答案】：D【解析】：深化医药卫生体

21、制改革的意见规定，建立药品供应保障体系总体 要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保 障人民群众平安用药。22.根据抗菌药物临床应用管理方法，某抗菌药物在其疗效、平安 性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录E.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录【答案】：C【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第六条规定：特殊使用级抗菌药物是 指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反响，不 宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，防止细菌过快产生耐 药的抗菌药物；疗效、平安性方面的临床

22、资料较少的抗菌药物； 价格昂贵的抗菌药物。23.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，以下品种可以委托加工的是（）oA.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】：A【解析】：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒 性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂、提取物和原料药 不得委托生产。A项，葡萄糖氯化钠注射液不在限制委托品种之列。24 .根据药品不良反响报告和监测管理方法，药品生产、经营、使 用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不 良反响报告和监测管理工作的是（）oA.药品批发企业B.药品零售企

23、业C.药品生产企业D.医疗机构【答案】：C【解析】：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反响报告和监测管 理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营 企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承当 本单位的药品不良反响报告和监测工作。25 .根据中华人民共和国食品平安法，应当报国家相关职能管理部 门申请备案，不需要申请注册的事项是（）oA.特殊医学用途配方食品的上市B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D,使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品【答案】：B【解析】：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，

24、应当 报国务院药品监督管理部门备案。ACD三项，应当经国务院药品监督 管理部门注册。26 .根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，关于 仿制药与原研药关系的说法，错误的选项是（）oA.应具有相同的活性成分B,质量与疗效一致C.具有生物等效性D.应具有相同的处方工艺【答案】：D【解析】：仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、 给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制 药品必须与原研药品质量和疗效一致。D项，具有相同的处方工艺。 因此答案选Do.根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是 ()oA.进货检查验收制度B.药品入库和出库

25、检查制度C.药品效期管理制度D.药品保管制度E.药品内在质量检验制度【答案】：E【解析】：药品管理法第十七条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并 执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定 要求的，不得购进。第二十条规定：药品经营企业必须制定和执行药 品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保 证药品质量；药品入库和出库必须执行检查制度。医疗机构药品监 督管理方法(试行)第十六条规定：医疗机构应当建立药品效期管 理制度，药品发放应当遵循“近效期先出”的原那么。28 .中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。以下关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的选

26、项是（）。A.禁止在非适宜区种、养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原那么【答案】：C【解析】：A项，禁止在非适宜地区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、 严禁滥用农药、抗生素，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和 除草剂。B项，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质必须符合 国家规定。C项，各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地 初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。D项，采 集应坚持“最大持续产量”原那么，野生或半野生药用动植物的采集应 坚持“最大持

27、续产量”原那么，即不危害生态环境，可持续生产（采收） 的最大产量。29 .关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的选项是（）。A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可 从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从 事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】：C【解析】：具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品 生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批 发企业、药品零售企业和医疗机构（

28、另有规定的除外）。30.（共用备选答案）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（）。【答案】：B国家对新药审批时进行的检验属于（）o【答案】：c结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）o【答案】：A【解析】：A项，抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质 量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方 法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。B项，指定检验是 指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进 口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的 强制性药品

29、检验。C项，药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承当。 进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。D项，复 验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法 律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。31.某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会 调解，企业赔偿患者局部合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于()oA.行政处分B.行政处分C.刑事责任D.民事责任【答案】：D2.（共用题干）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人 员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，

30、处方未注明用法用 量。药品零售企业有同类药品药品，药品适应症与治疗目标相符，价 格相对廉价。根据处方管理方法，关于该药品零售企业能否直接替换同类药 品的说法正确的选项是（）。A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下，调整处方内容并调配 药品B.如该工作人员系执业药师，那么可根据自己专业能力判断，属于可直 接调配的情形C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方D.相应情形非经医师修改和签字不得调配【答案】：D【解析】：【解析】：行政处分，指药品监督管理部门在职权范围内对未按药品法律法规， 但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处分，指由管 辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关

31、系对违法失职人员给 予的一种行政制裁。刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规, 侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不热定多数人的健康权利，构成 犯罪时，由司法机关依照刑法的规定，对其依法追究法律责任。 D项，民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺 陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承当的赔偿损失、消 除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任，因此答案选Do32.根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机 构制剂的说法，正确的选项是（）oA.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经省级药品监督管理部门批准方可

32、在市场上销售E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】：A【解析】：中华人民共和国药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制 剂，不得在市场销售。中华人民共和国药品管理法实施条例第二 十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售， 不得发布医疗机构制剂广告。33.在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理部门组织实施 的是（）oA.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】：D【解析】：国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、 执业

33、范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注na加t 034.（共用题干）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药 物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了 2017 年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采 购、清退、更换等事宜进行表决。根据抗菌药物临床应用管理方法，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（）oA.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全 体成员审议同意B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议 同意C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治 疗学

34、委员会二分之一以上委员审核同意D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意【答案】：D【解析】：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报 告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物 管理组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员 会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适 应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗 菌药物清退的说法，正确的选项是（）oA.抗菌药物清

35、退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原那么上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并 报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】：c【解析】：抗菌药物品种或者品规存在平安隐患，疗效不确定、耐药率高、性价 比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工 作组可以提出清退或更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分 之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗委员会备案；更 换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或更换 的抗菌药物品种或者品规

36、原那么上12个月内不得重新进入本机构抗菌 药物目录。35.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于定点经营正确的选项是 ()oA.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品E.区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品【答案】：c【解析】：AB两项，麻醉药品和精神药品管理条例第二十二条规定：药品经 营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。C项，麻 醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：全国性批发企业和区 域性批发企业可以从事第二类

37、精神药品批发业务。D项，麻醉药品 和精神药品管理条例第二十七条规定：区域性批发企业需经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后才可从定点生 产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。36.应将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通 报的是（）0A.省卫生主管部门B.省药品监督管理部门C.省公安部门D.省工商部门E.省人力资源和社会保障部门【答案】：A【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定：设区的市级人民 政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗 机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、 直辖市人民政府卫生主管部门备案

38、。省、自治区、直辖市人民政府卫 生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定 点批发企业通报。37.（共用题干）A综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册 在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针 剂。关于A综合医院麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的说 法，正确的选项是（）。A. A综合医院须凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向本省 （区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品B.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为5年C. A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理麻醉药品、第一类 精神药品购用印鉴卡A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方

39、资格的执业医师变更应 当到市级卫生行政部门办理变更手续【答案】：A【解析】：B项，麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年。印 鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提 出申请。C项，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应 当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡。D项，当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医 疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、 采购人员等工程发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内 到市级卫生行政部门办理变更手续。（注：原C项中为市级食品药品 监督管理部门。）关于执业医师甲的麻醉

40、药品和第一类精神药品处方资格的说法，正 确的是（）oA.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自然有开具麻醉药品 和第一类精神药品处方的资格B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品 和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一 类精神药品的处方资格D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精 神药品的处方资格【答案】：D【解析】：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进 行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的， 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和

41、第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第 一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的选项是（）。A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品B.甲具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻醉药品C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品【答案】：D【解析】：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进 行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的， 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师

42、取得麻醉药品和 第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第 一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。38.以下药品中，可以申请委托生产的是（）o非经医师修改和签字，不得调配处方以外的药品。因此答案选D。根据处方管理方法，对背景材料中处方未注明用法用量的情形, 定性正确的选项是（）。A.属于不规范处方B.属于用药不适宜处方C.属于超常处方D.属于合格处方【答案】：A【解析】：处方的规范性审核包括：药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，不 得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句等。所以处方中未注明用 法用量的情形，属于不规范处方。3.根据2018年深化党和国家机构改革方案和国务

43、院关于机构 设置的通知，关于国家医疗保障局职责的说法，错误的选项是（）。A.复方板蓝根颗粒B,曲马多片C.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液【答案】：A【解析】：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒 性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药，疫苗、 血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生 产。2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工。B项，曲马多属 于第二类精神药品；C项，属于中药注射剂；D项属于药品类易制毒 化学品，故均不可以委托生产。39.（共用题干）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经 营范围为麻醉药品、精神药

44、品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制 剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方 式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出 于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙 企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。（1）甲、乙、丙企业都能够经营的药品是（）。A.第一类精神药品B.含麻黄碱复方制剂C.第二类精神药D. A型肉毒毒素【答案】：B【解析】：含麻黄碱复方制剂是化学药制剂，甲、乙、丙企业都能够经营。关于甲、乙两企业合并的说法，正确的选项是（）oA.属于药物经营许可证许可事项变更B.属于应该重新办理药物经营许可证的事项C.属于药物经营许可证登

45、记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更【答案】：B【解析】：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应按照规定重新 办理药品经营许可证。(3)丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是()oA,变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变 更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变 更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】：D【解析】：药物经营许可证的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可 事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减 仓

46、库）、企业法定代理人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项 变更是指上述事项以外的其他事项的变更。甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是（）oA.生马钱子B.疫苗C.苯巴比妥D. A型肉毒毒素【答案】：B【解析】：2016年4月23日国务院公布的国务院关于修改(疫苗流通和预防 接种管理条例)的决定，删除了原有的关于药品批发企业经批准可 以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定, 疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。40.根据国家基本药物目录管理方法，国家基本药物遴选原那么是 ()oA.平安、有效、经济B.平安、有效、质量可控C.临床必需、平安有效、价格合

47、理、使用方便、市场能够保证供应 D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制本钱、方便购药和便于 管理E.防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选和基层能够配备【答案】：E【解析】：国家基本药物目录管理方法第四条规定：国家基本药物遴选应当 按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本 保障、临床首选和基层能够配备的原那么，结合我国用药特点，参照国 际经验，合理确定品种（剂型）和数量。【说明】国家基本药物目录管理方法于2015年2月13日由国家 卫生计生委、国家开展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源 社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生 部印发，故把原题干中国家基本药