药店质量管理体系文件程序汇编.docx

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1、药店药品质量检查验收程序1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作， 保证验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于企业购进和销后退回药品验收工作。4、职责：药品质量验收人员、保管人员对本程序的实施 负责。5、内容：5.1 保管员收货：5.1.1 保管人员依据药品购进人员所做的“药品购进记 录”和供货单位“随货同行单”参照实物进行核对后收货， 并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的 药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质 量管理部门原印章的该批号药品的进口药品检验报告书、 进口药品注册证（或生物制品进口批件、进口药

2、材批 件）的复印件和进口药品通关单复印件。5.1.2 保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知 单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单 位的退货单上签章.5.1.3 1.3保管人员应将属购进的药品放置于待验区、将属5. 5. 2准确判断不符合标准条款.5. 5. 3提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）5. 5. 4受评审责任者制定纠正措施.5. 5. 5对纠正措施进行验证.5. 6评审报告5. 6.1由企业质量管理人员撰写报告。1.6.2 内容:评审范围、依据、受审单位、条款、起止时 间、评审组成基本情况.1.6.3 在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设 施设备。5

3、. 6. 4存在问题及不合格报告。6. 6. 5评审组全体人员签名。7. 7评审结果的报告与整改.5 . 7.1评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并 提出整改方案.6 .7.2接受整改指示的部门，执照方案进行整改，并进 行记录.5.8 整改的检查：对整改措施进行检查，对企业的质量 管理体系进行改进。5.9 结论：公司质量管理人员对质量管理系统保证性、 实用性、系统性、可操作性进行总结并对整改的措施作出结 论，报告企业质量管理人员。5. 10记录的保存：质量管理机构，将评审记录，从评审年度起保存5年。药店不合格药品管理程序1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格 药品的管理工作

4、。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理 的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用 于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的 处理。4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部 门对本程序的实施负责。5、内容：5. 1不合格药品的发现：购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根 据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进 行验收，遇以下药品质量问题，需填写药品拒收报告单，报 质量管理人员确认。5. 1. 1. 1破损、污染、缺少.5. 1.1. 2包装、标签、说明书不符合规定.5. LI. 3批号、有效期不符合规定

5、。5. 1. 1.4进口药品通关单不符合规定。5. 1.1. 5假药、劣药。5. 1.2在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量 可疑药品，需填写药品质量复核单，报质量管理部门确认。5.1. 2.1保管人员发现的质量可疑药品。养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑 问的药品。超过有效期的药品。已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发 现质量问题或疑问应填写药品质量复核单，报质量管理部 门确认。5. 1.3. 1购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、 、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。5. 1.4供货单位发现留样有质量问题而通知购货

6、单位回 收的药品。药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药 口 口口 O5. 2不合格药品的报告：验收人员填写药品拒收报告单后，向质量管理人员报告。1.1.1. 2. 2养护人员、出库复核人员填写药品质量复核单 后，向质量管理部门报告.1.1.3. 售人员填写药品质量复核单后，应立即向 质量管理部门报告.1.1.4. 1在药品经营过程中发现假劣药品5.2 . 4.2销售人员被购货单位口头、 或书面告之所 销售药品发生新的或严重的不良反响以及临床事故.5.3 .5质量管理部门接到购货单位的口头、 或书面 通知有关所述情况时，应立即向当地药品监督管理部 门报告做好记录。5.3不合格药品确实认：5

7、.3. 1验收过程中不合格药品确实认：质量管理人员根 据药品拒收报告单所反映的情况，依据有关规定及企业 内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核， 确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移 至不合格药品库（区）.5. 3. 2在库养护不合格药品确实认：5. 3.2. 1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规 定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的 予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格药品库（区）。抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格药品库（区）。5. 3. 2.3质量管理部门对在库有效期还有10天的药品 作停售处理，通知保管人员将这类药品

8、移入不合格药品库 （区）.售后不合格药品确实认：5. 3.3. 1销售部门接到购货单位口头或 、书面等形 式反映药品质量有问题后，应立即填写药品质量复核单， 并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系 核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。5.4不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负 责处理，并做好不合格药品处理记录。5.4. 1移库与存放：5.4. 1. 1质量管理部门现场复核，确认为不合格药品后， 填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库（区） 存放.5.4. 1.2质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具 “抽样单”抽样送法定药品检验机构检验（在购货单位抽样 时

9、，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移 库单”通知保管人员将其移入不合格药品库（区）存放。在 检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。5.4. 1.3质量管理部门接到销售人员的药品质量复核 单后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位 联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合 格药品时，填写“移库单”通知保管人员将该批号库存药品 移到不合格药品库（区），并发文回收已售出的药品。所收回 的不合格药品应存放在不合格药品库（区）.5.4. 1.4对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管 理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回 处理：回收

10、期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品 集中放于不合格药品库（区），并与供货单位协商处理，做好 记录。5.4. 1.5对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由 质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销 后退回处理：回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合 格药品集中放于不合格药品库（区），做好记录。回收情况应 书面向当地药品监督管理部门报告，并按当地药品监督管理 部门的要求处理。5.4. 1.6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的 药品作停售处理，填写“移库单”通知保管人员将其药品移 入不合格药品库（区）存放.5. 4. 2换货与退货5. 4. 2. 1在购进验收中发现中的

11、不合格药品属于药品包 装质量不合格的，质量管理部门通知购进人员联系供货单位 进行换货;购进人员负责办理退（换）货事宜.5. 4. 2. 2销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合 格且购货单位要求退（换）货的，质量管理部门填写“退（换） 货单”进行退货和换货；所退药品由质量管理部门通知保管 人员存放于不合格药品库（区），通知购进人员联系供货单位 办理退（换）货。5. 在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质 量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由 质量管理部门通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。6. 4. 3索赔：在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质量 管理部门与供

12、货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质 量管理部门通知购进人员办理具体索赔事宜.7. 4. 4报损：8. 4. 4. 1企业发生的不合格药品报损必须由企业主要负 责人审批.9. 4. 5销毁：10. 4. 5. 1由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁 记录签名存查。5. 4. 5. 2销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请当 地药品监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人 在场监督销毁，销毁记录签名存查。药店药品拆零管理制度1、目的：为加强拆零药品的管理，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企业拆零销售的药品4、责任：销售部门对本制度的实施负责.5、内容：5.1

13、 为满足不同层次消费者购药需求，根据药品管理 法及药品经营质量管理规范等法律规定，特制定本制 度。5.2 门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必 须每年参加健康体检，合格后方可做作业拆零销售工作。5.3 门店须设立拆零专柜配备专用的拆零工具，如天平、 药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具 清洁卫生。1.1 4拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可 疑或外观性状不合格的不可拆零.5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与 其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采 用即买即拆，并保持原包装。5.6 拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零 药

14、袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、 用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录.5. 7凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售,发现一个品种，将在考核中处分。药店人员教育培训制度1、目的：规范企业的质量培训工作，提高企业员工的质 量管理意识与能力，制定本制度.2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量 教育培训及考核工作。4、责任：办公室、质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1 企业每年应根据上级有关要求制定教育培训计划.5.2 人事部门负责教育培训计划的制定、实施、监督与 考核.5.3 质量管理部门配合人事部门

15、每年对全员进行药品法 规、质量规章制度及专业知识等培训考核工作。培训人员覆 盖面应到达100%.5.4 企业中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理 部门组织的“专业技术人员继续教育”。5.5 企业中质量管理、验收、营业等岗位的人员必须经 地级市级药品监督管理部门的培训，考试合格持证上岗.5.6 保管、养护岗位的人员必须经企业培训，考试合格 持证上岗.5.7 有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培 训，取得职业资格证书后，方可上岗。5. 8人事主管部门应建立个人教育培训档案，内容包括: 姓名、职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位 及授课人、学时、考核结果等。5. 9人事主管部门

16、每年应做好全年教育培训，内容要求: 培训时间、培训内容、主办单位、培训地点、培训对象、学 时、参加人数等。5. 10每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。药店质量管理制度检查考核制度1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理制 度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的 完善。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和 操作程序的检查和考核。4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。5、内容：5. 1检查内容：销后退回药品放置于退货药品库（区），并做好退货记录，及 时通知验收人员到场进行验收。5.2药品验收:验收的内容：药品质量验收包

17、括药品外观性状的 检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5. 2. 2验收的标准:5.2.2. 1验收人员依据药品质量标准规定，逐批抽取规 定数量的药品进行外观性状的检查和药品包装、标签、说明 书及标识的检查.5. 2. 2. 2验收人员依据药品购进合同所规定的质量条款 进行逐批验收。5. 2. 3验收的场所、步骤与方法：验收人员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规 定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标 签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并根据来 货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的 检查并做好检查记录；符合规定要求后，对已开箱药品进行 复原，并用

18、本企业的封签封箱；在药品验收记录上填写药品 质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录交档案人员 归档；同时通知保管人员办理药品入库手续。凡发现有不符 合规定情况时，应填写药品拒收报告单，交质量管理人员 复查处理.各项质量管理制度的执行情况；5. 1.2各岗位管理标准的落实情况；5. 1. 3各种工作程序的执行情况.5. 1.4各种记录是否规范.5.2检查方式：各岗位应定期根据各自质量职责对负责 的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完 成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负 责人和质量负责人。5. 3. 2质量管理制度检查考核小组检查5. 3.2. 1被检查部门：企

19、业的各部门或岗位.5. 3. 2. 2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况 的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的 检查方案和考核标准。5. 3. 2. 3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成 员2名，被检查部门人员不得参加检查组。5. 3. 2. 4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代 表性和较强的原那么性.5. 3. 2. 5在检查过程中，检查人员要实事求是产并认真 作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查工程内容、 检查结果等。5. 3. 2. 6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查 报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚方法和整改措施, 并上报企业主

20、要负责人和质量负责人审核批准.5 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检 查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。6 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实 整改措施并将整改情况向企业主要负责人反响.药店药品购进人员岗位管理标准规范1、目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性 和质量可靠性特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于药品购进人员。4、责任：药品购进人员对本标准负责。5、质量职责：1.1 1择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与 非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证， 价格公平合理。1.2 购进前认真核对供应商的经营方式和

21、经营范围，所 购进的药品不得超出供应商的经营范围。1.3 与供应商签订的购货合同中必须按规定，明确必要 的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。1.4 购进药品有合法票据。1.5 严格按规定进行首营品种、首营企业的审批，经批 准后方可签订合同进货.5. 6分析销售和库存状况，优化药品结构，为保证满足市 场需求和在库药品质量打好基础。5.7 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方 矛盾.5.8 掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门 反响信息.每年定期会同质量管理部门对药品、供应商进行 质量考评。采购工作服从质量管理部门的质量指导和监督。6、直接责任：对药品购进业务的合法性和药品质量

22、负责。7、主要考核指标：1. 1首营企业、首营品种资料的完整有效。7. 2违规订购或购进药品验收不合格次数。8. 3药品购进记录和有关资料的完整性.8、任职资格：8.1 高中以上学历，本行业两年以上工作经验。9. 2具有强烈的工作责任心和职业道德。药店人员健康管理制度1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个 良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量.2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企业人员健康管理.4、责任：办公室对本制度的实施负责。5、内容：5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况 管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求.5.2

23、凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、 验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到当 地县（区）级以上或当地药品监督管理部门的医疗机构进行 健康检查，并健立个人健康档案。5. 3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否 患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管 理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力 应不低于0。9）和辩色障碍（色盲或色弱）等工程的检查.5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位.5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检 查合格后才能上岗。5.6 直接接触药品的工作人员假设发现本人身体健康状况 已不符合岗位任职

24、要求时，应及时申请调换工作岗位，及时 治疗，争取早日康复。5.7 人事教育部门负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。药店企业质量负责人岗位管理标准规范1、目的:规范本企业的质量管理工作，保证企业推行GSP 改变和完善企业的质量管理体系特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用本企业质量负责人。4、责任：企业质量负责人对本制度的实施负责。5、工作内容：5.1积极组织企业学习宣传贯彻执行有关药品经营质量 管理的法律、法规及政策，协助企业主要负责人做好质量管 理工作。1.1 2根据企业实际，组织、制定符合相关法律、法规及GSP 要求的质量管理

25、文件，并监督执行。5.3 建立企业的质量管理体系，采取有效措施，保证其分 析和改进工作，充分发挥其质量保证作用。5.4 负责对重大药品质量事故或质量投诉进行调查、处 理及报告.当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必 要的纠正、预防措施.5. 5负责企业全体员工的质量意识的教育和培训，并负责质量管理工作的考核和检查评定。5. 6完善企业的质量档案管理和信息网络的建立.5. 7负责质量工作的对外业务联系.5.8负责对药品经营企业的首营药品的审批。6、质量责任:对企业质量管理工作的开展负全责。对所 经营药品的质量及服务负直接责任。岗位职能：根据企业的 情况推行GSP改变及完善企业的全面质量管理体

26、系.7、主要考核指标：1 .1质量管理体系的运行和改进结果。2 .2重大质量事故或投诉的处理情况,顾客满意度。7 . 3质量工作的规范化、标准化程度。8、任职资格：8 . 1药师或中药师（含）以上职称，熟悉药品经营业务, 准确掌握相关法律法规及GSP的要求.（小型企业为药土或 中药土技术职称以上）8. 2具有高度的责任感，能坚持原那么，秉公办事。8.3能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及 其管理进行判断、指导、监督和裁决。药品包装、标识主要检查内容：5.2.4. 1药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用 名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产 日期、有效期、适应症或功能

27、主治、用法、用量、禁忌、不 良反响、考前须知以及贮藏条件等。5. 2. 4. 3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药 品出厂检验合格报告书。5.2. 4.4特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明 书上应有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签 和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应 有规定的专有标识。5. 2. 4. 5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的 名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书.5. 2. 4. 6中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格 的标志.每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货 日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企

28、业、生 产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装 上还应标明批准文号。5. 2. 5抽样的原那么与方法5. 2. 5. 1验收抽样的原那么：验收所抽取的样品必须具有 代表性。5. 2. 5. 2验收抽样的方法:5. 2. 5. 2.1化学药品制剂和中药成方制剂的抽样方法：每批药品必须进行抽样，如为整件包装必须在每件包装 中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡 需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、 片或粒等）应符合药典关于检验抽样数量的要求；如来货 不属于整件包装的，应每瓶或每盒都进行外观质量和包装质 量的验收.5.1.1 5. 2. 2中药材的抽样方

29、法：药材总件数在100件以 下的，取样5件；贵细药材，不管件数多少均逐件取样。5.2.6 验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验 收完毕。5.2.7 特殊管理药品的验收：对特殊管理药品必须由两 位验收员在场进行验收，并验收至每一最小销售包装。5. 2. 8验收记录5.2.8. 1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、 剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生 产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收 结论和验收人员签章。药品验收记录的保存：药品验收记录由专职验 收人员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但 不得少于三年.5.3 药品入库:5 . 3.1验

30、收完毕后，验收人员在验收记录上写明药品质 量状况、签章并交保管人员；保管人员根据验收合格结论和 验收人员的签章将药品放置于相应的合格药品库（区），并做 好记录。6 .3.2保管人员如发现药品有货与单不符、包装不牢或 破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管 理人中处理。5.4 有关问题的处理：5.4.1 验收人员发现不合格药品时，应按不合格药品管 理程序报质量管理人员复查处理。5.4.2 验收人员发现本程序未明确的问题时，应立即报 告质量管理人员，由质量管理人员处理.5.4.3 5有关记录应执行本企业记录管理制度的规定。药店首营企业和首营品种的审核制度1、目的：为确保从具有合法资格

31、的企业购进合法和质量 可靠的药品，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管 理。4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部 门对本制度的实施负责。5、内容：5. 1首营企业的审核首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关 系的药品生产或经营企业。5. 1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产 （经营）许可证、营业执照、质量体系认证证书的复印件 及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人 员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。5.1. 3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围 和经营方式。经营特殊管理药品的

32、首营企业，还必须审核其经 营特殊管理药品的合法合法资格，索取加盖有首营企业原印 章的药品监督管理部门的批准文件.5. 1.5质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获 级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定 其质量保证能力是时，应组织进行实地考察，考察企业的生 产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、 检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理 体系是否满足药品质量的要求等。5. 1.6首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量 管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并 经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审 核的有关资料应归

33、档保存。5.2首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购 进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。5.2.2 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法 定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售 最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，业务部门填写出“首次经营药品审 批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后 方可进货。5.2.4 填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字 迹清晰。5. 2. 5对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。 审核内容包括：5.2. 5.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5. 2. 5. 2 了解药品的适

34、应症或功能主治、储存条件以及 质量状况；6. 2. 5. 3审核药品是否符合供货单位药品生产许可证 规定的生产范围。6.6.6 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装 改变时，应按首营品种审核程序重新审核。6.6.7 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存.药店质量体系内部评审程序1、目的：为了评审企业的质量管理体系的适宜性、充分 性、有效性，确定质量体系符合GSP要求，保证经营药品和服 务的质量，确保评审工作的有效性,制定本程序。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于于企业内对质量体系的评审，主要 包括组织机构、人员的素质、文件管理、操作程序与经营条 件及经营服务过程等

35、。4、责任:企业负责人、质量管理部门对本程序的实施负 责。5、内容：5. 1评审程序：质量管理部门或质量管理员提出评审建议.5. 1.2企业主要负责人通过评审方案。5. 1.3评审人员进行评审准备。5. 1.4评审人员评审工作实施。5. 1.5评审人员报告评审结果。5.1. 6质量领导组织确认评审结果。5. 1.7相关部门整改与验证。5.1. 8质量管理机构保存评审结果。5. 2评审的实施5.2. 1时间安排质量管理体系的评审原那么上一年一次，申请认证 前应进行一次内部评审，每年许可证换证前应进行内部评审.5. 3评审的标准：6. 3. 1根据药品零售企业GSP认证评定标准和药 品零售企业GSP现场检查工程进行评审.7. 3.2评审工作的重点应入在对药品和服务质量最有影 响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。8. 3.3评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考 核性。9. 4评审过程：9.1.1 评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、 确定评审的标准、明确提问的问题和所需要索取的资料.9.1.2 评审过程：向相关人员进行提问，询问人员的职 责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。5. 4. 3做好记录（有可能追朔性），由评审员记录评审的 全过程。5. 5不符合报告：5.5. 1评审员客观、准确地记述不符合事实。