行政许可事项名称+办事指南（完整版）.doc

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1、行政许可事项名称+办事指南（完整版）附件4云南省行政许可事项办事指南（完整版）标准模板BSZN-2016- 5 -三类医疗器械经营零售许可办事指南一、受理范围1. 本行政许可适用第三类医疗器械经营许可证新申办、变更、延续、补发、注销。2.符合下列条件之一的单位可以提出申请：1具有与经营范围相适应职的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施 、设备；4应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出

2、库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等；5应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；3.具有下列情形之一的，不予受理：1无经营范围相适应职的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2无经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3无经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施 、设备；4无健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等；5无经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技

3、术支持；二、办理依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。三、审批条件（一）新办（首次）、增项、到期复查的准予批准条件：1具有与经营范围相适应职的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施 、设备；4应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管

4、、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等；5应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。7.具体条件可对照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则。（二）依申请变更准予批准的条件：医疗器械经营许可证变更参照新办对应条件提供相应材料（三）补证的准予批准条件：医疗器械经营许可证补发申请（四）依申请注销的准予批准条件企业提出注销申请。医疗器械经营许可证注销申请五、受理地点受理地点：瑞丽市政务服务中心二楼市场监督管理局窗口地址：瑞丽市新

5、建路六、申请材料三类医疗器械许可申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数新申办延续变更补证注销1医疗器械经营许可申请表原件纸质12医疗器械经营许可证延续申请表原件纸质13医疗器械经营许可证变更申请表原件纸质14医疗器械经营许可证补发申请表原件纸质15医疗器械经营许可证注销申请表原件纸质16营业执照和组织机构代码证原件及复印件纸质17法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件纸质14组织机构与部门设置说明原件纸质15经营范围、经营方式说明原件纸质16经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复

6、印件纸质17经营设施、设备目录原件纸质18经营质量管理制度、工作程序等文件目录复印件纸质19计算器机信息管理系统基本情况介绍和功能说明原件纸质110经办人授权证明原件纸质1选选选11医疗器械经营许可证补发申请原件纸质112企业注销申请原件纸质1注：复印件应选用A4纸张，同时加盖公章。七、审批时限受理时限：30个工作日。办理时限：15个工作日 八、审批收费本行政审批不收取费用九、共同审批与前置审批（无）（一）共同审批无（二）前置审批无十、中介服务（无）无十一、年审年检与指定培训（无）十二、资质资格具备国家认可相关资质十三、审批流程（一）申请1.提交方式（1）窗口提交。地址：瑞丽市政务服务中心二楼

7、市场监督管理局窗口。2.提交时间窗口提交：星期一至星期五上午8:3011:30，下午14:3017:30。网络提交：时间不限。（二）受理瑞丽市市场监督管理局收到企业申请后，在5个工作日作出决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送受理决定书。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5日内向企业发送申请材料补正告知书一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出不予受理决定书。（三）考核受理后5个工作日内委托有关机构组织考核，受委托的机构组织考核组,自受理申请之日起25个工作日内完成考核，编制和上报考核报告（

8、采用书面确认的，自受理申请之日起15个工作日内完成考核；编制和上报考核报告）。现场考核时间和申请单位整改的时间不计算在内。（四）审批发证瑞丽市市场监督管理局在10个工作日内对考核报告进行审核,作出是否核准的决定。予以核准的自作出核准决定之日起10日内向申请人发放医疗器械许可证；不予核准的应当书面告知申请人，并说明理由。十四、审批服务（一）咨询方式1.窗口咨询。地址：瑞丽市政务服务中心二楼市场监督管理局窗口。2.电话咨询。联系电话：06926996001、6996002（二）咨询回复通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复 （五）监督投诉窗口投诉：瑞丽市政务服务中心二楼市场监督管理局窗口。电话投诉：

9、(0692)12315、12331。（六）行政复议或行政诉讼自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议，或三个月内依法向人民法院提起行政诉讼。十五、文书表单及办事指南获取下载网址： http:/“公开目录和指南”“第三类医疗器械经营零售许可”。 直接领取：受理窗口。附 件 三类医疗器械许可办事流程图 行政许可办事指南（完整版）字体字号页别文字内容字号、字体封面标志专用字体（长30mm、宽14mm）办事指南编号12磅黑体字体办事指南名称14磅方正小标宋体发布机构12磅黑体发布日期12磅黑体正文一级标题10.5磅黑体二级标题10.5磅宋体加粗其他级别标题10.5磅宋体条文正文10.5磅宋体表格文字9磅宋体附件流程图标题10.5磅黑体流程图内文字9磅宋体加粗