微生物知识及洁净区操作常识课件.ppt

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1、关于微生物知识及洁净区操作常识第1页，此课件共39页哦微生物的概念微生物是一个庞大微观世界生物群体的总称体形微小，结构简单，数量多，分布广。第2页，此课件共39页哦微生物的特点n分布广，种类多分布广，种类多 n生长旺，繁殖快生长旺，繁殖快 n适应性强，易变异适应性强，易变异 n代谢强，转化快代谢强，转化快 第3页，此课件共39页哦微生物的分类按细胞结构的有无，可分为两大类群n非细胞生物（如病毒）n细胞生物（细菌、真菌等）第4页，此课件共39页哦乙型肝炎病毒 酵母菌第5页，此课件共39页哦细菌形态构造 n 第6页，此课件共39页哦细菌形态第7页，此课件共39页哦细菌的结构与生长 n细胞壁n细胞膜

2、n核糖体n核质体第8页，此课件共39页哦特殊结构芽孢第9页，此课件共39页哦细菌生长繁殖条件 n充足的营养充足的营养 n合适的合适的PHPH值值：7.2-7.67.2-7.6 n适宜的温度适宜的温度：嗜温菌为嗜温菌为20-4020-40 C C n必要的气体：必要的气体：COCO2 2和氧气和氧气 第10页，此课件共39页哦微生物污染途径 n原辅料原辅料 n空气空气n水水n操作人员操作人员n设备容器及包装材料设备容器及包装材料 第11页，此课件共39页哦人体的发尘人体的发尘洁净室操作人员是最主要的发尘源。洁净室操作人员是最主要的发尘源。着衣种类着衣种类 测定日期测定日期 细菌数细菌数/100c

3、m2 上衣上衣 内侧内侧 外侧外侧 使用使用 5 日后日后 300 200 裤子裤子 内侧内侧 外侧外侧 使用使用 5 日后日后 450 70 帽子帽子 内侧内侧 外侧外侧 使用使用 5 日后日后 100 150 口罩口罩 内侧内侧 外侧外侧 使用使用 1 日后日后 2.2104 100 袜子袜子 内侧内侧 外侧外侧 使用使用 1 日后日后 3104 2，800 第12页，此课件共39页哦药品变质与微生物 n营养丰富 n微生物代谢产物 n金属离子促进微生物生长 第13页，此课件共39页哦污染微生物对人体的危害污染微生物对人体的危害 n注射了污染的针剂回导致局部感染或败血症；n使用了污染的软膏或

4、乳膏会引起皮肤和粘膜感染n服用了污染大肠杆菌、沙门菌等致病菌的制剂会导致肠道传染病的发生和流行第14页，此课件共39页哦消毒与灭菌n消毒（disinfection)杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂(disinfectant)。n灭菌（sterilization）杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。第15页，此课件共39页哦紫外线灭菌n原理 1、260nm波长辐射对细菌有杀灭作用。2、产生微量臭氧也有一定杀菌作用。n特点 穿透力较弱，仅适用于物体表面、空气消毒。使用时注意人

5、员个人防护使用时注意人员个人防护第16页，此课件共39页哦热力灭菌法v干热灭菌法 焚烧：废弃物、尸体 灼烧：接种环、试管口 干烤：玻璃器皿 红外线：医疗器械v湿热灭菌法 巴氏消毒法：61.6-62.8 30min或71.7 15-30s,主要用于牛乳消毒。煮沸法 流动蒸汽消毒法 间歇蒸汽消毒法 高压蒸汽灭菌法第17页，此课件共39页哦 高温杀菌n原理：菌体中蛋白质包括酶类在内，过热后引起凝固原理：菌体中蛋白质包括酶类在内，过热后引起凝固变性，失去活性，使代谢发生障碍而引起菌体死亡。变性，失去活性，使代谢发生障碍而引起菌体死亡。n特点；高压蒸汽灭菌法：通过加压提高蒸汽温特点；高压蒸汽灭菌法：通过

6、加压提高蒸汽温度，其具有穿透力强、温度高、灭菌效果好的度，其具有穿透力强、温度高、灭菌效果好的特点，是简便、经济、可靠、无毒的安全灭菌特点，是简便、经济、可靠、无毒的安全灭菌方法。第18页，此课件共39页哦常用消毒剂 乙醇 碘伏 甲醛 苯扎溴铵(新洁尔灭）乳酸 氯和次氯酸盐第19页，此课件共39页哦消毒剂杀菌原理 n酒精能使菌体蛋白质脱水变性，常用酒精杀菌浓度为70-75%。n氯的消毒作用，即是HCLO作用，HCLO是中性分子，可以扩散至带负电的细菌表面，并穿过细胞膜进入细胞内部，由于氯原子的氧化作用，破坏某些酶系统，最终致细菌死亡。n表面活性剂作用：破坏细胞膜，使蛋白质变性。第20页，此课件

7、共39页哦影响消毒剂消毒效果因素n温度：升高提高消毒效果n浓度：一定条件一定浓度n酸碱度：复杂n微生物种类和数量：n有机物质：影响 第21页，此课件共39页哦空气洁净级别n分为百级、万级、十万级和三十万级四分为百级、万级、十万级和三十万级四种种 XXX胶囊的胶囊的洁净级别为洁净级别为三十万级第22页，此课件共39页哦药品的卫生学评价 n 评价药品的一般污染时采用评价药品的一般污染时采用活菌数（细菌总数）活菌数（细菌总数）（每克或每毫升）（每克或每毫升）表示。一方面可以判明药品被细菌表示。一方面可以判明药品被细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、污染的程度，以及生产单位所用的原料、工

8、具设备、工艺流程、操作者的卫生状况。另一方面可以推测致工艺流程、操作者的卫生状况。另一方面可以推测致病微生物存在的可能性。基本上呈现正相关。病微生物存在的可能性。基本上呈现正相关。n 评价药品微生物污染的指标菌是评价药品微生物污染的指标菌是大肠埃希氏菌大肠埃希氏菌，来源于人和温血动物的粪便，检出该菌说明产品来源于人和温血动物的粪便，检出该菌说明产品已被粪便污染，有可能存在其他肠道致病菌或寄已被粪便污染，有可能存在其他肠道致病菌或寄生虫等病原体的危险。生虫等病原体的危险。第23页，此课件共39页哦XXX胶囊卫生学指标 n细菌数1000个/g n霉菌和酵母菌数100 个/g n大肠埃希菌 不得检出

9、n活螨 不得检出第24页，此课件共39页哦洁净区操作常识n人员要求-进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。-不得将工作服穿离工作区。-应养成良好的卫生习惯，勤洗澡、修指甲、刮脸，进入洁净区不得佩带戒指等首饰和手表、不得化妆。患有皮肤病、传染病和呼吸道疾病的人员不宜上岗。-洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗。-洁净区应限制进入该区域人员的数量。第25页，此课件共39页哦人员进出入洁净区程序 进入洁净区一更室后，脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜外侧。第26页，此课件共39页哦人员进出入洁净区程序 转身从更鞋柜内侧取出洁净工作鞋换上。第27页，此课件共39页哦人员进出入洁净区程序 脱下一般生产区工作服

10、，装入袋中。第28页，此课件共39页哦人员进出入洁净区程序 走到洗手池前，蘸取洗手液洗手。第29页，此课件共39页哦人员进出入洁净区程序进入洁净区二更 第30页，此课件共39页哦人员进出入洁净区程序 取出洁净区工作服 第31页，此课件共39页哦人员进出入洁净区程序 按口罩工作服上衣（戴连体帽）工作裤的顺序穿好 第32页，此课件共39页哦人员进出入洁净区程序整理工作服 第33页，此课件共39页哦人员进出入洁净区程序 手消毒第34页，此课件共39页哦物料进出洁净区 n将送入缓冲间，关闭缓冲间门，脱去外包或进行将送入缓冲间，关闭缓冲间门，脱去外包或进行清洁（去尘、擦净）处理，开启紫外灯照射清洁（去尘

11、、擦净）处理，开启紫外灯照射30分分钟并填写紫外灯使用记录或在缓冲间用钟并填写紫外灯使用记录或在缓冲间用75%乙醇对物料表面进行擦拭消毒。乙醇对物料表面进行擦拭消毒。n洁净区接料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，将洁净区接料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，将物料运至暂存间或指定地点。物料运至暂存间或指定地点。n物料出洁净区时，将物料送入缓冲间，关缓冲间物料出洁净区时，将物料送入缓冲间，关缓冲间门。门。n 取料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，即可取料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，即可将物料运至指定地点。将物料运至指定地点。第35页，此课件共39页哦物品及工具进入洁净区 n进入的工具、仪器、零部件

12、、设备等均应进行擦洗、除尘或除去外包进入的工具、仪器、零部件、设备等均应进行擦洗、除尘或除去外包装、消毒等必要的净化处理，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放装、消毒等必要的净化处理，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入。入。n尽量减少使用不易清洁的凹陷或凸出的壁架和设备。尽量减少使用不易清洁的凹陷或凸出的壁架和设备。n清洁工具应干燥，防止生霉现象。清洁剂、消毒剂应替换使用，防止微生物产生清洁工具应干燥，防止生霉现象。清洁剂、消毒剂应替换使用，防止微生物产生耐药性。耐药性。n设有密闭的废弃物放置点，放置点周围干净、无污渍、无洒漏。并按规定在设有密闭的废弃物放置点，放置点周围干净、无污渍、无洒漏。

13、并按规定在工作后将其及时清除出洁净区。工作后将其及时清除出洁净区。n不设告示板、记事板，不得在墙壁粘贴无关布告、指示。不设告示板、记事板，不得在墙壁粘贴无关布告、指示。n工具、器具和容器不得随便送出洁净区外，所有再次进入的物品必须经过重新清工具、器具和容器不得随便送出洁净区外，所有再次进入的物品必须经过重新清洁、消毒，不允许物品随便进出。洁、消毒，不允许物品随便进出。n记录用的纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入。记录用的纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入。n所有原辅料、药用包材必须除去外包装，同时清洁内包装表面，进行消毒。所有原辅料、药用包材必须除去外包装，同时清洁内包装表面，进行消毒。第36

14、页，此课件共39页哦洁净区生产管理n所有使用物料有明显状态标记，定位码放整齐。n房间状态、设备运行状态标志齐备。n工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。n洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的事情。n每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。n维修人员在抢修机器设备时，应确认维修过程不对洁净区造成污染。第37页，此课件共39页哦洁净区生产管理n对确认已被污染的物品或怀疑被污染的物品、容器就地消毒或包装严密后送出洁净区，重新清洗灭菌，防止污染扩散。n经常用75%乙醇消毒手。n发生紧急情况，应沉着镇静，迅速采取措施，保证人身安全，防止在线生产污染。第38页，此课件共39页哦感谢大家观看感谢大家观看第39页，此课件共39页哦