处方药与非处方药讲稿.ppt
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1、处方药与非处方药第一页,讲稿共四十页哦药品分类管理制度药品分类管理制度第二页,讲稿共四十页哦药品分类管理制度药品分类管理制度 药品分类管理制度将药品分为处方药和非处方药,药品分类管理制度将药品分为处方药和非处方药,对药品实施处方药和非处方药分类管理是国际通行对药品实施处方药和非处方药分类管理是国际通行的一种药品管理模式的一种药品管理模式 ,是按照药品的安全性和有效,是按照药品的安全性和有效性,依其品种、规格性,依其品种、规格 、适应症、剂量及给药途径不、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药和非处方药进行管理的一同,对药品分别按处方药和非处方药进行管理的一种制度。处方药与非处方药不是药
2、品本质的属性种制度。处方药与非处方药不是药品本质的属性 ,而是管理上的界定。而是管理上的界定。第三页,讲稿共四十页哦起起 源源 处方药与非处方药分类管理制度最早起源于美国处方药与非处方药分类管理制度最早起源于美国,19511951年美国国会通过了由一位药师参议员提出的年美国国会通过了由一位药师参议员提出的对食品药品化妆品法的修正案(杜哈姆修正案对食品药品化妆品法的修正案(杜哈姆修正案),规定了处方药与非处方药的分类标准,在世界),规定了处方药与非处方药的分类标准,在世界上第一个创建了药品按处方药与非处方药分类管理上第一个创建了药品按处方药与非处方药分类管理的制度。的制度。此后,日本、英国、德国
3、和加拿大分别通过了有关此后,日本、英国、德国和加拿大分别通过了有关法律,相继建立了药品的分类管理体制。法律,相继建立了药品的分类管理体制。第四页,讲稿共四十页哦第五页,讲稿共四十页哦 中国中国19951995年开始正式从政府层面筹划处方药与非处方药年开始正式从政府层面筹划处方药与非处方药的管理。的管理。我国政府在我国政府在19961996年正式提出药品分类管理,同年由卫年正式提出药品分类管理,同年由卫生部牵头,七部委共同成立非处方药(生部牵头,七部委共同成立非处方药(OTCOTC)办公室。)办公室。19981998年国家药品监督管理局成立后,年国家药品监督管理局成立后,OTCOTC管理工作由药
4、管理工作由药品监督管理局安全监管司负责。品监督管理局安全监管司负责。国家药品监督管理局于国家药品监督管理局于19991999年年6 6月月1818日以第日以第1010号局长号局长令印发了处方药与非处方药分类管理办法(试令印发了处方药与非处方药分类管理办法(试行),公布了第一批国家非处方药目录(西药部分行),公布了第一批国家非处方药目录(西药部分和中成药部分),该管理办法于和中成药部分),该管理办法于20002000年年1 1月月1 1日日起正式施行。起正式施行。第六页,讲稿共四十页哦药品分类管理制度药品分类管理制度 实行处方药和非处方药分类管理的核心实行处方药和非处方药分类管理的核心:加强处方
5、药的管理,规范非处方药的加强处方药的管理,规范非处方药的管理,减少不合理用药的发生,切实保管理,减少不合理用药的发生,切实保证人民用药的安全有效。证人民用药的安全有效。第七页,讲稿共四十页哦处处 方方第八页,讲稿共四十页哦处处 方方 处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证
6、的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。处方内容处方内容前记(医院全称、科别、病人姓名、性别、年龄、日期)前记(医院全称、科别、病人姓名、性别、年龄、日期)正文(药品的名称、剂型、规格、数量、用法等)正文(药品的名称、剂型、规格、数量、用法等)后记(医生、药剂人员、计价员签名以示负责)后记(医生、药剂人员、计价员签名以示负责)第九页,讲稿共四十页哦处方管理办法处方管理办法 处方管理办法已于处方管理办法已于20062006年年1111月月2727日经卫生部部日经卫生部部务会议讨论通过,自务会议讨论通过,自20072007年年5 5月月1 1日起施行。
7、日起施行。为规范处方管理,提高处方质量,促进合理用药,保障为规范处方管理,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全,根据执业医师法、药品管理法、医疗安全,根据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例等有关法律、法规,制定本办法。等有关法律、法规,制定本办法。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。机构及其人员。医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂、经济的原则。处方药应
8、当凭医师处方销售、调剂和使用。和使用。第十页,讲稿共四十页哦处方颜色处方颜色 普通处方的印刷用纸为白色。普通处方的印刷用纸为白色。急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注“急诊急诊”。儿科处方印刷用纸为淡绿色,右上角标注儿科处方印刷用纸为淡绿色,右上角标注“儿科儿科”。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,右上麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,右上角标注角标注“麻、精一麻、精一”。第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“精二精二”。第十一页,讲稿共四十页哦处方缩写处方缩写 口服:口服:po p
9、o 皮下注射:皮下注射:或或 H H,皮下,皮下 静脉注射:静脉注射:或或iviv,静注,静注 肌内注射:肌内注射:或或imim,肌注,肌注 外用:外用:adad us.ext.us.ext.片剂:片剂:TabTab 注射剂:注射剂:InjInj 溶液:溶液:SolSol 贴膏剂:贴膏剂:EmpEmp 胶囊:胶囊:CapCap 软膏:软膏:UngUng 糖浆:糖浆:SyrSyr 水剂:水剂:AqAq 合剂:合剂:MistMist 酊剂:酊剂:TrTr 擦剂、洗剂:擦剂、洗剂:LotLot第十二页,讲稿共四十页哦处方药与非处方药处方药与非处方药第十三页,讲稿共四十页哦处方药和非处方药的概念处方药
10、和非处方药的概念 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配,购买和使用的药品购买和使用的药品;非处方药是不需要凭医师处方,即可根据自己的病情,按药非处方药是不需要凭医师处方,即可根据自己的病情,按药品标签内容、说明书的说明,自行到药房或药店购买使用的品标签内容、说明书的说明,自行到药房或药店购买使用的安全有效药品。安全有效药品。处方药英语称处方药英语称Prescription Drug,Ethical Drug。非处方药。非处方药英语称英语称Nonprescription Drug,在国外又称之为,在国外又称之为“over the cou
11、nter”即即“可在柜台上买到的药物可在柜台上买到的药物”,简称,简称OTC,此已成为全球通用的俗称。,此已成为全球通用的俗称。第十四页,讲稿共四十页哦被列为被列为处方药的药品处方药的药品 上市的新药,对其活性或副作用还要进一步观察。上市的新药,对其活性或副作用还要进一步观察。可产生依赖性的某些药物,如吗啡类镇痛药及某些镇静催眠药可产生依赖性的某些药物,如吗啡类镇痛药及某些镇静催眠药物。物。药物本身毒性较大,或有其他潜在影响的药品。如抗癌药物药物本身毒性较大,或有其他潜在影响的药品。如抗癌药物。使用方法有特殊的规定的药品,如注射剂。使用方法有特殊的规定的药品,如注射剂。用药时有附加要求,病人自
12、行使用不安全,需在医务人员用药时有附加要求,病人自行使用不安全,需在医务人员指导下使用的药品。指导下使用的药品。自自2004年年7月月起,购买抗菌药物必须有医生的处方。起,购买抗菌药物必须有医生的处方。第十五页,讲稿共四十页哦被列为非被列为非处方药的药品处方药的药品 西药西药非处方药非处方药(23类)类):解热、镇痛药,镇静助眠药:解热、镇痛药,镇静助眠药,抗过敏药与抗眩晕药,抗酸药与胃粘膜保护药,抗过敏药与抗眩晕药,抗酸药与胃粘膜保护药,助消化药,消胀药,止泻药,胃肠促动力药,缓泻助消化药,消胀药,止泻药,胃肠促动力药,缓泻药,胃肠解痉药,驱肠虫药,肝病辅助药,利胆药药,胃肠解痉药,驱肠虫药
13、,肝病辅助药,利胆药,调节水、电解质平衡药,感冒用药,镇咳药,祛,调节水、电解质平衡药,感冒用药,镇咳药,祛痰药,平喘药,维生素与矿物质,皮肤科用药,五痰药,平喘药,维生素与矿物质,皮肤科用药,五官科用药,妇科用药,避孕药。官科用药,妇科用药,避孕药。中成药中成药非处方药非处方药(7个治疗科)个治疗科):内科、外科、骨伤科、:内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。妇科、儿科、皮肤科、五官科。第十六页,讲稿共四十页哦我国在我国在 1999年公布了第一批非处方药目录中,西药年公布了第一批非处方药目录中,西药23类,类,160个品种,其中个品种,其中65个品种为单纯的非处方药,另个品种为单
14、纯的非处方药,另外外95个为个为“双跨双跨”品种。品种。“双跨双跨”品种即同一种药品在限适应症、限剂量、限规品种即同一种药品在限适应症、限剂量、限规格、限疗程的前提下,可将部分用药作为非处方药,而格、限疗程的前提下,可将部分用药作为非处方药,而其他用法用途仍然属于处方药范畴。其他用法用途仍然属于处方药范畴。eg.布洛芬布洛芬 最大剂量最大剂量2400mg/天,长期服用治疗类风湿关节炎天,长期服用治疗类风湿关节炎 处处方药方药 最大剂量最大剂量1200mg/天,短期服用治疗头痛、肌肉痛天,短期服用治疗头痛、肌肉痛 非处方药非处方药第十七页,讲稿共四十页哦非处方药的特点非处方药的特点 适用范围明确
15、适用范围明确 应用安全应用安全 疗效确切疗效确切 质量可靠质量可靠 说明详尽说明详尽 应用方便应用方便第十八页,讲稿共四十页哦第十九页,讲稿共四十页哦 非处方药并非一成不变非处方药并非一成不变 ,每隔,每隔 35年国家药品年国家药品监管部门要进行一次再评价监管部门要进行一次再评价 ,并予以公布,确,并予以公布,确保其有效性、安全性。有的非处方药使用一段保其有效性、安全性。有的非处方药使用一段时间后时间后 ,会发现新的不良反应,会发现新的不良反应 ,也有可能转,也有可能转变为处方药使用。有的处方药经过改变剂型、变为处方药使用。有的处方药经过改变剂型、减小规格和剂量后也可转变为非处方药。减小规格和
16、剂量后也可转变为非处方药。处方药向非处方药的转换处方药向非处方药的转换第二十页,讲稿共四十页哦处方药向非处方药的转换处方药向非处方药的转换 处方药向非处方药转换是指一个处方药向非处方药转换是指一个药品的法定分类药品的法定分类的改变的改变,是根据该药品可以在不依据处方使用时是否安全和有效,是根据该药品可以在不依据处方使用时是否安全和有效的原则的原则 ,将某一组分,将某一组分 ,适应症或某一产品从处方地位向,适应症或某一产品从处方地位向非处方地位转换。非处方地位转换。例如例如 在在20082008年年1010毫克盐酸西替利嗪片,每粒含硝呋太尔毫克盐酸西替利嗪片,每粒含硝呋太尔 500500毫克,制
17、霉素毫克,制霉素2020万单位硝呋太尔制霉素阴道软胶万单位硝呋太尔制霉素阴道软胶囊,囊,10g/10g/支,支,15g/15g/支,支,20g/20g/支,支,35g/35g/支的肤痔清软膏支的肤痔清软膏从处方药转成非处方药从处方药转成非处方药。第二十一页,讲稿共四十页哦处方药转换为非处方药考虑的因素处方药转换为非处方药考虑的因素 直接危险性直接危险性(包括毒性、药物相互作用和不良反应包括毒性、药物相互作用和不良反应);间接危险性,主要是可能掩盖需要医生指导的病情以及是否间接危险性,主要是可能掩盖需要医生指导的病情以及是否会增加该药物的耐受性;会增加该药物的耐受性;患者对适应症是否有辨别能力;
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