（最新）中药师职业资格《药事管理与法规》考试电子版资料及题库必备.docx

《（最新）中药师职业资格《药事管理与法规》考试电子版资料及题库必备.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《（最新）中药师职业资格《药事管理与法规》考试电子版资料及题库必备.docx（62页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、（最新）中药师职业资格药事管理与 法规考试电子版资料及题库必备.根据处方药与非处方药分类管理方法（试行），消费者有权（）oA.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药C.自主在药品零售企业选购乙类非处方药D.自主在药品批发企业选购非处方药E.自主在医疗机构药房选购处方药【答案】：B|C【解析】：处方药与非处方药分类管理方法（试行）第十一条规定：消费者 有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使 用。药品批发企业只能向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和 医疗机构销售处方药和非处方药。1 .根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本 医疗卫

2、生制度的四大体系不包括（）oB.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务由国家药品监督管理部门审批的是（）o【答案】：A【解析】：根据麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：跨省、自治 区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业 称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以 公布。由省级药品监督管理部门审批的是（）o【答案】：C【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：在本省、自治区、 直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务

3、的药品 经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门 批准，并予以公布。由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）。【答案】：B【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定：医疗机构需要使 用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。9.（共用备选答案）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心在药品注册管理中，承当药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是（）o【答案】：C【解析】：承当药物临床试验、非临床研究

4、机构资格认定（认证）和研制现场检 查；承当药品注册现场检查；承当药品生产环节的有因检查；承当药 品境外检查的机构是食品药品审核查验中心。开展药品上市后平安性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是（）o【答案】：D【解析】：开展药品、医疗器械、化妆品的上市后平安性评价工作；指导地方相 关监测与上市后平安性评价工作，组织开展相关监测与上市后平安性 评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作的机构是药品评 价中心。在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进 行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）。【解析】：承当再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；参与 拟订药品注

5、册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规 范和技术指导原那么并组织实施的机构是药品审评中心。10 .根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使 用的说法，正确的选项是（）oA.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.政府举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例可略高于非基本药物【答案】：D【解析】：ABC三项，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。DE两项，基本药 物全部纳入基本医疗保障药品报销目

6、录，报销比例明显高于非基本药 物。11 .根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层 医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）。A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价5%销售D,在进价的基础上加价10%销售E.在进价的基础上加价15%销售【答案】：B【解析】：根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，实行基本药物制度 的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物 实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。12.中国执业药师职业道德准那么包括（）oA.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊

7、重同仁，密切协作【答案】：A|B|C|D|E【解析】：中国执业药师职业道德准那么包含五条职业道德准那么，适用于中国境内 的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。中国 执业药师职业道德准那么包括：救死扶伤，不辱使命；尊重患者， 平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重 同仁，密切协作。13 .根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的 有（）。A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠 B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账 C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察 D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位

8、回扣E.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费【答案】：C|D|E【解析】：A项，经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予 对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须 如实入账。B项，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间 人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的, 必须如实入账。CE两项，经营者为销售或者购买商品，假借促销费、 宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报 销各种费用等方式，给付对方单位或者个人财物的行为属于商业贿 赂。D项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处； 对方单位或者个人在账

9、外暗中收受回扣的，以受贿论处。14 .以下非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法 规的有（）。A.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了 1瓶复方磷酸可 待因糖浆B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了 2盒布洛伪麻缓释胶囊C.在登记购药患者身份证信息后，向其销售了 2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.凭处方向购药患者销售了 1盒米非司酮紧急避孕片【答案】：B|C【解析】：A项，复方磷酸可待因列入第二类精神药品管理，第二类精神药品批 发企业可将第二类精神药品销售给从事第二类精神药品的药品零售 连锁企业，非连锁零售企业不得经营第二类精神药品。D选项，零售 药店使不得经营终

10、止妊娠药品（含米非司酮成分的药品）。因此AD 项错误。15.（共用备选答案）A.验收检查B.定期清斗C.清斗并记录D.正名正字E.复核根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，经营中药饮片的零售药店为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（）o【答案】：B不同批号的中药饮片装斗前应当（）。【答案】：C为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当（）o【答案】：EA.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系E.医药卫生监管体系【答案】：E【解析】：根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，建设覆 盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、

11、药 品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅 相成，配套建设，协调开展。3.（共用备选答案）A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。【解析】：药品经营质量管理规范第一百六十一条规定：中药饮片柜斗谱的 书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清 斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并 记录。16.（共用备选答案）A.国家卫生健康委员会B.国家开展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家药品监督管理局E.国家基本药物工作委员会确定国家基本药物制度框架的机构是（）o【答案】：E审

12、核国家基本药物目录的机构是（）o【答案】：E【解析】：关于建立国家基本药物制度的实施意见中规定，国家基本药物工 作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环 节的相关政策问题。确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物 目录遴选和调整的原那么、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物 目录。【说明】原A项为卫生部，2018年新设立国家卫生健康委员会；原D 项为国家食品药品监督管理局，2018年国务院机构改革后不再设立 国家食品药品监督管理总局，并单独组建了国家药品监督管理局。 17.根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的假设干意见， 属于药品流通环节重大改革政策的有（）oA.

13、严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为 B.落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费 方式D.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率【答案】：A|B|D【解析】：流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。推动药品 流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企 业专业化经营，推动局部企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企 业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁 率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。推行药 品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院

14、改革试点城 市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018 年在全国推开。落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。加 强药品购销合同管理，违反合同约定要承当相应的处分。整治药品 流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法 渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票 等违法违规行为，依法严肃惩办违法违规企业和医疗机构，严肃追究 相关负责人的责任，并记入不良信用记录；涉嫌犯罪的，及时移送司 法机关处理。建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。 积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规 范零售药店互联网零售服务，推广“网

15、订店取” “网订店送”等新型 配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方 审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立 完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。18.（共用备选答案）A.中国药典B.企业标准C.药品注册标准D.行业标准E.炮制规范国家药品标准的核心是（）o【答案】：A【解析】：中华人民共和国药典（简称中国药典）是国家药品标准的核心,是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。一般每五年修订一次的国家药品标准是（）o【答案】：A由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（）。【答案】：C【解析】：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给

16、申请人特定药品的 标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不 得低于中国药典的规定。进口药品获得进口注册许可后，也必须 执行进口药品的注册标准。可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（）。【答案】：E【解析】：药品管理法第十条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制； 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此炮制规范可以由省级药品 监督管理部门制定。19.（共用题干）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示 为B省的群众生物科技生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗 胶囊等8种产品，共6000盒，这些产

17、品在标签上或说明书中标注了 适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准 文号。A县公安局经立案侦查发现，B省的群众生物科技是两年前 开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人 是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行 销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分 别将上述产品提供给A县几个村卫生室。供就诊患者使用。村卫生室 医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据背景材料，关于B省群众生物科技涉嫌产品和行为的 定性，正确的选项是（）oA.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生

18、产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药【答案】：C【解析】：B企业没有生产许可证和药品经营许可证生产经营药品，符合按假药 论处的情形“依法应批准而未经批准进口、生产”。关于涉案的村医张某应当承当法律责任的说法，正确的选项是（）oA.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承当法律责任B.张某应当被处分款，没收违法所得C.张某除被处分款，没收违法所得之外，还成当处以行政拘留D.张某应当被追究刑事责任【答案】：D【解析】：张某行为属于销售假药给患者，应当被追究刑事责任。根据中华人民共和国药品管理法，对刘某除追究法律责任之外, 还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是（）o10年内不得从

19、事食品药品生产、经营活动A. 5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动10年内不得从事药品生产、经营活动B. 5年内不得担任药品生产经营企业的负责【答案】：C【解析】：刘某无证生产经营假药，其直接负责的主管人员与其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动。20.（特别说明：此题涉及的法规新教材已删除，不再考查此内容） 根据20112015年药品电子监管工作规划，关于药品电子监管工 作目标的说法，正确的选项是（）oA.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和 使用环节C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫

20、苗 D.按照先东部兴旺地区再向西部推进的原那么实施药品电子监管E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管【解析】:根据20112015年药品电子监管工作规划，药品电子监管具体目 标包括：在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注 射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药 品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械 电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。在当前已实现的 药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节， 从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、 流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开

21、展医疗机构药 品电子监管工作。拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药 品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大 社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电 子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。21.（共用备选答案）A.进货验收制度B.效期管理制度C.采购管理制度D.保管、养护管理制度E.拆零调配管理制度准备出库销售应挂（）o【答案】：A由其他企业退回的药品应挂（）o【答案】：D已经超过药品有效期的应挂（）。【答案】：c【解析】:医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是（）o【答案】：A【解析】：医疗机构药品监督管理方法（试行）

22、第九条规定：医疗机构购进 药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执 行的制度是（）o【答案】：D【解析】：药品流通监督管理方法第二十六条规定：医疗机构储存药品，应 当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、 防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。22.根据疫苗流通和预防接种管理条例，以下疫苗中，不属于第一 类疫苗的是（）oA.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗E.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫

23、苗【答案】：B【解析】：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种 的疫苗。包括国家免疫规划的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在 国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管 部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗 是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。23.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以委托生产的药 品包括（）OA.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂E.维生素E胶囊【答案】：A|D|E【解析】：根据中华人民共和国药品管理法第十三条规定，经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委

24、托 生产药品。根据中华人民共和国药品管理法实施条例第十条规定， 依据药品管理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必 须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认 证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门 规定的其他药品，不得委托生产。24.（共用备选答案）A.国药证字J+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.H + 4位年号+ 4位顺序号D.国药准字H+4位年号+ 4位顺序号生物制品批准文号的格式是（）o【答案】：B【解析】：药品批准文号的格式为：国药准字H （Z、S、J） +4位年号+ 4位顺 序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，

25、S代表生物制品，J代表进 口药品分包装。化学药品进口药品注册证证号的格式是（）。【答案】：c【解析】：进口药品注册证证号的格式为：H （Z、S） +4位年号+ 4位顺序 号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。25 .根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意 见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）。A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险 定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签 订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和

26、定点零售药店的资格审查条件， 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序, 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】：D【解析】：2015年10月，国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政 审批事项的决定文件中提出，到2015年底前，取消社会保险行政 部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提 高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗要 求。人社部门出台关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的 指导意见意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查

27、后 再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构 与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部门不 再进行前置审批。26 .（共用备选答案）A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品27 特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品注册管理分两类（一局部按药品管理，一局部按照医疗器械进行管理）的是（）o【答案】：C【解析】：目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和 采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊 断试剂均按照医疗器械进行管理。参照药品管理要求进行管理，应经国家食品平安监督管理部门注

28、册 的是（）。【解析】：食品平安法将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对 待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。注册时，应当 提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及说明产品平安性、营养 充足性和特殊医学用途临床效果的材料。特殊医学用途配方食品广告 适用中华人民共和国广告法和其他法律、行政法规关于药品广告 管理的规定。属于特殊食品，应报国家药品监督管理局备案的是（）。【答案】：A【解析】：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食 品实行严格监督管理。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物 质等营养物质的，应当报国家药品监督管理部门备案。其他保健食品 应当

29、报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口的 保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。27.某零售药店的以下行为，符合药品经营质量管理规范的有（）。A.购销记录的药品名称填写为药品商品名称B.对每批入库、出库的药品都有检查记录C.药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方D.抗生素与维生素C摆放在同一柜台E.聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员【答案】：B|C|E【解析】：A项，中华人民共和国药品管理法第十八条规定：购销记录必须 注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销） 货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品 监督管理部门规定的

30、其他内容。D项，处方药与非处方药流通管理 暂行规定第十三条规定：处方药、非处方药应当分柜摆放。E项, 药品经营质量管理规范第二十二条规定：从事质量管理工作的， 应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学 历或者具有药学初级以上专业技术职称。28 .我国药品不良反响报告制度的法定报告主体不包括（）。A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【答案】：A【解析】：药品管理法第七十条规定了不良反响报告制度：药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构属于法定报告主体，必须经常考察本单位所 生产、经营、使用的药品质量、疗效和反响。29 .根据医疗机构制剂配制

31、监督管理方法（试行），对未经批准擅 自委托或者接受委托配制制剂的，应（）。A.按生产、销售劣药处分委托方B.按生产、销售劣药处分受托方C.按生产、销售劣药处分委托方和受托方D.按生产、销售假药处分委托方或受托方E.按生产、销售假药处分委托方和受托方药品经营质量管理规范第八十三条规定：在人工作业的库房储存 药品，按质量状态实行色标管理。合格药品为绿色，不合格药品为红 色，待确定药品为黄色。准备出库销售的为合格药品，应挂绿色标牌; 其他企业退回的属于待确定药品，应挂黄色标牌；已经超过药品有效 期的是不合格药品，应挂红色标牌。4.麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类 精神药品的要求

32、包括（）oA.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施【答案】：A|B|C【解析】：ABC三项，第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。【答案】：E【解析】：医疗机构制剂配制监督管理方法（试行）第五十一条规定：未经 批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定按生产、销售假药给予处分。30.根据药品流通监督管理方法，以下药品生产、经营企业的行为, 符合规定的是（）0A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义

33、经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D,购进和销售医疗机构配制的制剂E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】：E【解析】：A项，药品流通监督管理方法第二十一条规定：药品生产、经营 企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。BC 两项，药品流通监督管理方法第十四条规定：药品生产、经营企 业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文 件，或者票据等便利条件。D项，药品流通监督管理方法第十六 条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。E项， 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品 宣传会等方式现货销售

34、药品，但可以签订药品购销合同。31 .关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的选项是（）。A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激 素B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查 D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识 或者产品说明书上注明“运发动禁用”字样【答案】：A【解析】：A项，除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或其他肽类 激素，A选项正确。B项，药品经营企业可以经营含兴奋剂药品，B 选项错误。C项，医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当 保存2年备查，而非3年，C选项错误。D项，药

35、品中含有兴奋剂自 录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明 “运发动慎用”字样，而非“运发动禁用”，D选项错误。因此答案选Ao32 .根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治 疗学委员会的说法，正确的选项是（）oA.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药 供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和 药事管理工作【答案】：A【解析】：AD两项，医疗机构药事管理规定第九条规定，药事管理与药物治 疗学委员会（组）的职责是

36、制定本机构药品处方集和基本用药供应目 录，另一职责是审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度。B项, 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构 应当成立药事管理与药物治疗学组。C项，药事管理与药物治疗学委 员会应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责，故不是 医疗机构常设行政管理部门。33 .（共用题干）患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国生产药品，7分钟后全 身瘙痒难以忍受，立即停药，患者病症无缓解，并出现呼吸困难，血 压下降至405mmHg,神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐 清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明 书，【不良反响

37、】项下注明该药品可能发生过敏性休克。根据药品不良反响报告和监测管理方法，上述信息中患者出现的临床病症为（）oA. 一般药品不良反响B.新的药品不良反响C.药品不良事件D.严重药品不良反响【答案】：D【解析】：严重药品不良反响指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：导 致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或 者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延 长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况 的。根据药品不良反响报告和监测管理方法，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反响处置的说法，正确的选项是（）。A.该药品不良反响不属于报告范围，可以不报

38、告B.通过在医院内发布药讯代替不良反响报告C.应当立即通过药品不良反响监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反响报告表并报告【答案】：D【解析】：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反响，获知或 者发现药品不良反响后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良 反响/事件报告表并报告。药品生产、经营企业和医疗机构发现或 者获知新的、严重的药品不良反响，应当在15日内报告，其中死亡 病例需立即报告；其他药品不良反响应当在30日内报告。有随访信 息的，应当及时报告。34 .（共用备选答案）A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人在药品批发

39、企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（）o【答案】：D【解析】：在药品批发企业中，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执 业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作 中具备正确判断和保障实施的能力。在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的 是（）。【答案】：A【解析】：在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核,指导合理用药。35.（共用备选答案）A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.二级召回E.一级召回根据药

40、品召回管理方法对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）。【答案】：E对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）o【答案】：c【解析】：药品召回管理方法第十四条规定：根据药品平安隐患的严重程度, 药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要 收回的。36.根据医疗用毒性药品管理方法，关于医疗用毒性药品处方和调 剂的做法，错误的选项是（）oA.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C

41、.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【答案】：B【解析】:医疗用毒性药品管理方法第九条规定：医疗单位供应和调配毒性 药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖 有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日 极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并 由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发 出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方 有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取 药

42、后处方保存二年备查。37.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反响报告，经 药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安 全隐患，承当该药品召回的责任主体是（）。A,丙药品生产企业B.甲医疗机构C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门【答案】：A 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。DE 两项，第一类精神药品的专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管 理；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联 网；具有相应的防火设施。5.关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正 确的是（）oA.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按

43、麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业 销售D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂 在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】：D【解析】：地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，根据麻醉药品和精神药品管理条 例第三十条的规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。地芬诺 酯复方制剂不按麻醉药品管理。【解析】：药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的 购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品平安的相关信息，对 可能具有平安隐患的药品进行调查、评估，召回存在平安隐患

44、的药品。 此外，进口药品的境外制药厂商也是药品召回的责任主体。38.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师欲变更执业地区， 应当（）oA.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理延续手续（原D项为办理再注册手续）E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续【答案】：B【解析】：执业药师职业资格制度规定第十五条规定：执业药师变更执业单 位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。【说明】国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订 并印发了执业药师职业资格制度规定，原规定废止。故把原题干 中执业药师资格制度暂行规定改为执业药师职业资格制度规定。 39.关于保健食

45、品的说法，错误的选项是（）0A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】：D【解析】：ABC三项，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品；适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不 以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危 害的食品。D项，“声称对疾病有一定程度的预防治疗作用”是药品 的界定，而不是保健食品。40.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.国家中医药管理局C.医疗保障部门D.工业和信息化部门E.公安部门根据现行法

46、律法规和国务院办公厅“三定方案”负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是（）o【答案】：A【解析】：卫生健康部门组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品 使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政 策的建议。【说明】原A项为卫生部门，已根据最新规定做了修改。负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是()。【答案】：c【解析】：2018年将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保 险、生育保险职责整合，组建中华人民共和国国家医疗保障局。医疗 保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的 法律法规草案、政策、规划和标

47、准，制定部门规章并组织实施。【说明】原C项为人力资源和社会保障部门，已根据最新规定做了修 改。承当中药材生产扶持工程管理和国家药品储藏管理工作的政府部 门是()。【答案】：D【解析】：工业和信息化部门承当盐业和国家储藏盐行政管理、中药材生产扶持工程管理、国家药品储藏管理工作。负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是（）。【答案】：E【解析】：根据麻醉药品和精神药品管理条例第五条规定：国务院公安部门 负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道 的行为进行查处。41.为评价药品平安性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒 性试验应遵循（）。A. GMPGAPB. GCPGLPC. GSP【答案】：D【解析】：GLP是指药品非临