请务必修改页眉中的“版本号和版本日期”！！！知情同意书备注仅供参考尊敬的受试者.docx

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1、请务必修改页眉中的“版本号和版本R期”！ ！知情同意书 （备注：。）尊敬的受试者我们邀请您参加XXXX （课题来源）批准开展的“XXXX”课题研究。本研究 将在XXXX、XXXX等医院共同开展，估计将有XX名受试者自愿参加。本研究已 经得到XXXX伦理委员会的审查和批准。为什么要开展本项研究？（研究背景和目的简介）XX疾病目前常用治疗手 段简介、这些治疗手段存在的问题（其疗效与副作用），本研究拟解决的问题。 本研究的目的是XXXXo本研究受试人群的纳入标准为XXXXXXXo本研究将在XX、XXX个研究中心进行，预计有X余名受试者自愿参加。如果参加研究，需要做什么？如果您愿意参加本项研究，您将有

2、XX%的可 能性接受以下X种治疗方案，研究组治疗包括XX、XX等药物治疗，对照组治疗 包括XX、XX等药物治疗。我们会在您接受治疗的X周内定期对您进行XX、XX 检查，并会在治疗结束后X周内对您进行随访。在上述治疗/检查中，XXX、XXX 是研究性的治疗/检查（即，如果您不参加本研究，就不需要接受该检查/治疗）。哪些人不宜参加研究？排除标准（节选）如果您为XXXX、XXXX,不属于本 次研究范畴。参加研究有哪些风险？所有治疗药物都有可能产生副作用（说明研究采用 治疗的主要副作用/不良反响）。XX、XX药物具有一定的毒/副作用，如：XX、 XX等。由于本研究方案中使用的XX、XX等药物属于临床治

3、疗XX疾病的常规治 疗，即使您不参加本临床研究，只要接受该治疗方法，就有可能发生这些副作 用/不良反响。此外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因 合并其他疾病等原因而导致病情继续开展。参加研究有哪些好处？参加本项研究，您的病情有可能获得改善，本项研 究还有助于确定哪种治疗方法可以更平安有效地治疗与您患有相似病情的其他 病人。参加研究需要支付有关费用吗？为了补偿您参加本研究可能给您带来的不 便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的XX、XX治疗/检查费用以及随 访时的挂号费，并免费提供研究药物（请慎重填写免费工程！ ！）。XX、XX药物 以及XX、xx检查费用不在免费范围之内。如

4、果您同时合并其他疾病所需的治疗 和检查，以及因治疗无效而改用其他治疗的费用，将不在免费的范围之内。我 们将通过定期检查xx、xx观察药物治疗可能引起的副作用/不良反响，并采取 措施加以防治，如果出现与临床研究相关的损伤，其产生的费用由课题组根据 国家相关法律法规进行赔偿/补偿。个人信息是保密的吗？您的医疗记录将保存在医院，研究者、研究主管部 门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报 告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您 个人医疗资料的隐私。我必须参加研究吗？参加本项研究是完全自愿的，您可以拒绝参加研究， 或在研究过程中的任何时间退出本

5、研究，这都不会影响医生对您的治疗。如果 您不参加本项研究，或中途退出研究，还有很多可替代的治疗药物，如XX。如 果您决定退出本研究，请与您的医生联系，您可能被要求进行相关检查，这对 保护您的健康是有利的。如果您关于本研究还有疑问，或患研究相关疾病或发生研究相关伤害时， 请通过以下方式与研究医生取得联系：研究医生姓名：联系 ：知情同意书签字页（单独成页）受试者声明：我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产 生的风险和受益充分了解。我自愿参加本研究。我同意口或拒绝口除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检 查标本。受试者签名： F1期：年一月H 代理人签名（如有）： 日期：年一月一日 受试者的联系 ： 手机号： 研究者声明：我确认已向受试者解释了本研究的详细情况，特别是参加本 研究可能产生的风险和受益。研究者签名： 日期：年一月H研究者的工作 ： 手机号： 浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会办公室联系 :