2023年执业药师职业资格考试在线刷题（可下载）.docx

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1、2023年执业药师职业资格考试在线刷题（可下载）1.公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的 条件包括（）oA.应当有明确的被申请人B.经行政机关组织听证C.不属于人民法院管辖范围D.应有具体的复议请求和事实根据E.应在规定的申请时效内提出复议申请【答案】：A|D|E【解析】：行政复议申请符合以下规定的，应当予以受理：有明确的申请人和 符合规定的被申请人；申请人与具体行政行为有利害关系；有具 体的行政复议请求和理由；在法定申请期限内提出；属于行政复 议法规定的行政复议范围；属于收到行政复议申请的行政复议机构 的职责范围；其他行政复议机关尚未受理同一行政复议申请，人民 法院尚未

2、受理同一主体就同一事实提起的行政诉讼。2.（共用备选答案）A.注销注册B.首次注册C.延续注册依法追究刑事责任。11.根据药品注册管理方法，按照药品补充申请的是（）。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请【答案】：D【解析】：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改 变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。12 .（共用备选答案）A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立

3、法程序制定，效力 低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如药品管理法， 属于（）o【答案】：B【解析】：法律是指由全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署 主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，由全国人大制定和修改, 例如全国人大制定的中华人民共和国刑法；另一类为基本法律以 外的其他法律，由全国人大常委会制定和修改，例如全国人大常委会 制定的药品管理法。由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布的属于 ()o【答案】：D【解析】：部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政 管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命 令，在本部门的权限

4、范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职 权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门 联合制定。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首 长签署命令予以公布。13 .进口药品和国产药品在境外因药品不良反响被暂停销售、使用或 者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部 门和国家药品不良反响监测中心，该时限为()。A. 12小时内24小时内B. 48小时内72小时内【答案】：B【解析】：进口药品和国产药品在境外因药品不良反响被暂停销售、使用或者撤 市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监 督管理局和国家药品不良反响监测中心。14

5、.对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）oA.电信运营商B.工商管理部门C.公安部门D.药品监督管理部门【答案】：D【解析】：对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是药品监督 管理部门。15 .根据药品经营许可证管理方法，药品经营企业依法变更许可事 项应重新办理药品经营许可证的情形是（）oA.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】：B【解析】：药品经营许可证管理方法第十四条规定：企业分立、合并、改变 经营方式、跨原管辖地迁移，按照本方

6、法的规定应重新办理药品经 营许可证。16 .国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见要求整合城镇 居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度建立统一的城乡居 民基本医疗保险制度，关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点 内容的说法，错误的选项是（）。A.坚持统一覆盖范围和保障待遇，均衡城乡居民的保障待遇B.坚持统一筹资渠道和筹资水平，统一住院费用支付比例C.统一居民医保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡，略有结余原 那么D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务工程目录，对目录实行分级 管理动态调整【答案】：B【解析】：B项，稳定住院保障水平，政策范围内住院费用支付比例保持在75% 左右。而非统一

7、住院费用支付比例。因此答案选B。17 .列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产 时，药品上市许可持有人应当在（）内前向相关部门报告。A.一日B.两日C.三日D.五日【答案】：C【解析】：列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人 停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督 管理局报告。18 .（特别说明：此题涉及到的知识点新教材已删除）根据中华人 民共和国反不正当竞争法，以下情形不属于“不正当竞争行为”的 是（）。A.

8、招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于本钱价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】：B【解析】：中华人民共和国反不正当竞争法第十一条规定：经营者不得以排 挤对手为目的，以低于本钱的价格销售商品。有以下情形之一的，不 属于不正当行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品 或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降 价销售商品。【说明】中华人民共和国反不正当竞争法（2017年版）已删除上 述条文规定。目前不正当竞争行为包括：混淆行为、商业贿赂行为、 虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商 誉行

9、为和互联网不正当竞争行为。19 .（共用备选答案）A.常见药品不良反响B.轻微药品不良反响C.新的药品不良反响D.严重药品不良反响E.药品群体不良事件根据药品不良反响报告和监测管理方法使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反响属于（）o 【答案】：D使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反响属于 （）o【答案】：D【解析】：严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的 或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间 延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。使用药品后，发现药

10、品说明书中未载明的药品不良反响属于（）o【答案】：C【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已 有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。20 .取得药学类、中药学类专业大专学历，参加执业药师资格考试者, 必须（）oA.在药学或中药学岗位工作满7年B.在药学或中药学岗位工作满5年C.在药学或中药学岗位工作满3年D.在药学或中药学岗位工作满1年【答案】：B【解析】：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下 条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：取得药学类、 中药学类专业大专学

11、历，在药学或中药学岗位工作满5年；取得药 学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位 工作满3年；取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班 毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；取得药学类、 中药学类专业博士学位；取得药学类、中药学类相关专业相应学历 或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。21制定处方药与非处方药分类管理方法的目的是（）0A.方便群众购药B.保证药品质量C.推行执业药师资格制度D.保障人民用药平安有效、使用方便【答案】：D【解析】：处方药与非处方药分类管理方法第一条：为保障人民用药平安有 效、使用方便，根据中共中央、国务院关于卫

12、生改革与开展的决定, 制定处方药与非处方药分类管理方法。22.（共用题干）根据关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的 公告（2015年第10号）和关于加强含可待因复方口服液体制剂 管理的通知（食药监药化监2015）46号），自2015年5月1日起, 不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口 服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管 理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进 口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定 的标识，之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、 说明书的修改按照药品注册

13、管理方法有关规定办理。根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服 液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的以下经营行为，错误的 是（）。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身 份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后, 在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止【答案】：C【解析】：C项，参照题干中文件内容，登记、造册、备案后，按规定售完为止, 不必退回。根据上述信息，关于含可待因复方

14、口服液体制剂管理的说法，正确 的是（）oA. 2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装 和说明书上必须印有麻醉药品标识，否那么不得上市B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书 上必须印有精神药品标识，否那么不得上市C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期 至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以 继续流通使用D,通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方口 服片剂的管理应参照通知要求执行【答案】：c【解析】：含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理，那么自2016年 1月1日起，生

15、产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装 和说明书上印有规定的“精神药品”专用标识。而自2015年5月1 日起，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门 备案后，按规定售完为止。因此答案选Co23.必须具有质量检验机构的药事组织是（）oA.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业【答案】：D【解析】：从事药品生产应当符合以下条件：有依法经过资格认定的药学技术 人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件。有与药品生产相适应 的厂房、设施、设备和卫生环境

16、。有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员。有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的必要的仪器设备有保证药品质量的规章制度，并符合药品生 产质量管理规范要求。D.变更注册执业药师注册有效期满30天前，应申请办理（）o【答案】：C【解析】：执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满三十日前向所在地 注册管理机构提出延续注册申请。超过期限，不办理延续注册手续的 人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业药师身份执 业。执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册应 办理（）o【答案】：D【解析】：执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。已注册，执业

17、药师受开除处分的予以（）。【答案】：A【解析】：执业药师注册后如有以下情况之一的，应予以注销注册：死亡或被 宣告失踪的；受刑事处分的；被撤消执业药师职业资格证书 的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业 务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期 届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申 请办理。24.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）制剂室负责人的 学历要求（）oA.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历E.本科以上药学专业学历【答案】：B【解析】：医疗机构制剂配

18、制质量管理规范（试行）第八条规定：制剂室和 药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理 的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制 剂室和药检室的负责人不得互相兼任。25 .关于中药材专业市场管理的说法，正确的有（）。A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业，可以允许进 入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片 和中成药D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式【答案】：A|C|D【解析】：BC两项，中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁

19、未经批准以任 何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定 的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。A项， 严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不 具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安 全。D项，中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理部门, 完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经 营模式。26 .违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明 治愈率或有效率的，应对广告者责令改正、没收广告费用，并处分款, 实施处分的机关是（）。A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.市场监督管理部

20、门D.卫生行政管理部门E.公安部门【答案】：C【解析】：中华人民共和国广告法第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广 告不得说明治愈率或者有效率。根据该法第五十八条的规定，违反本 法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的，由市场监督管理 部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，并处分 款。【说明】原C项为工商行政管理部门，已根据最新规定做了修改。27 .关于药品质量公告的说法，错误的选项是（）。A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合 格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对

21、药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】：D【解析】：药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的 有关药品质量抽查检验结果的通告。28 .（共用备选答案）A.持有医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室B.具有GMP认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一医疗机构的中药制剂可以委托生产的是（）o【答案】：D【解析】：经省级药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得 制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委 托本省内取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者药品生产企

22、业 配制。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可 证或者药品生产许可证所载明的范围一致。未取得医疗机构制剂许可证的医疗机构，申请中药制剂批准文 号时（）o【答案】：c【解析】：未取得医疗机构制剂许可证的“医院”类别的医疗机构，在申请 中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照医疗机构制剂注册 管理方法的相关规定办理。29.（共用备选答案）A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方B.不得调剂C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报 告D.药师应当按照有关规定报告药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时（）o【答案】：A药师发现严重不合理用药或者用药错误时（

23、）。【答案】：C【解析】：药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请 其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误， 应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方（）0【答案】：B【解析】：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。30.根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生 产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同 犯罪论处。以下情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）o A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的B.明知他人生产假药、

24、劣药，而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的【答案】：A|B|C|D【解析】：关于办理危害药品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释规定， 明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或运 输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售 假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处 的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、 账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、 包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同 犯

25、罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣 药金额的二倍以上。31.（共用备选答案）A.1年B.3年C.5年D.6年医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期（）0【答案】：A【解析】：医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品 购进记录，且必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 医疗机构收购药品的票据的保存期不得少于（）o【答案】：B【解析】：医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购 进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单 上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 等内容，票据保存期不得少于

26、3年。32 .（共用备选答案）A.黄芭B.黄柏C.黄苓D.半夏E.羚羊角资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）。【答案】：B【解析】：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种称为二级保护 野生药材物种。药材名称包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、 蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油等。资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）。【答案】：C【解析】：资源严重减少的主要常用野生药材物种称为三级保护野生药材物种。 药材名称包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、 防风等。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）o【答案】：E【解析】：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种称为一级保护野

27、生药材物种。药材名称包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。33 .（共用备选答案）A.应当慎重经验用药B.应当参照药敏试验结果选用C.及时通报当地卫生行政部门D.应当及时将预警信息通报本机构医务人员根据抗菌药物临床应用管理方法，根据细菌耐药预警机制，以下 情况应采取的相应措施为主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物（）。【答案】：D主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物（）0【答案】：A主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物（）0【答案】：B【解析】：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采 取以下相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当 及时将预警信息通

28、报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物,应当慎重经验用药;主要目标细菌耐药率超过50% 的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超 过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪 细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。34 .法律效力的适用范围包括（）。A.空间效力B.时间效力C.对人的效力D.地域效力【答案】：A|B|C【解析】：法律效力是指法律的适用范围，包括空间效力、时间效力、对人的效 力。35 .制定国家基本药物目录的程序正确的选项是（）oA.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生健康委员 会发布B.评审专家组根据循证

29、医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行 技术评价，提出遴选意见，形成备选目录C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿【答案】：A|D【解析】：制定国家基本药物目录的程序：从国家基本药物专家库中，随机抽 取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录 评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；咨询专家组根据 循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴 选意见，形成备选目录；评审专家组对备选目录进行审核投票，形 成目录初稿；将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审 稿；送审稿经国家基本药物工作委

30、员会审核后，授权国家卫生和计 划生育委员会发布。36 .根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理 的说法，错误的选项是（）oA.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训I，方能从事拆零销售工作 B.药品拆零销售期间，应保存原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书 原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批 号、有效期以及药店名称等信息【答案】：C【解析】：根据药品经营质量管理规范第一百六十九条的规定，药品拆零销 售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零 的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好

31、拆零销售记 录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂 商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售 应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用 法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原 件或者复印件；拆零销售期间，保存原包装和说明书。37 .（共用备选答案）A.临床前研究阶段在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业的应办理（）o【答案】：D【解析】：执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。3 .中国药典最早出版于（）o1953 年A. 1963 年1977 年B. 1985 年【答案】：A【解析】：中国

32、药典于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977 年分别编纂出版。从1985年起每5年修订公布新版药典。4 .（共用备选答案）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP为评价药物平安性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性 试验应遵循（）。【答案】：DB.申请临床研究C.新药的临床试验D.生产和上市后的研究（）的平安性评价必须在通过药物非临床研究质量管理规范 （GLP）的实验室完成。【答案】：A【解析】：药物非临床研究质量管理规范适用于为申请药品注册而进行的药 物非临床平安性评价研究。药物非临床平安性评价研究的相关活动应 当遵守该规范。以注册为目的的其他药物临床前相关

33、研究活动参照该 规范执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床 前相关研究活动，参照该规范执行。（）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获 得国家药品监督管理部门的批准。【答案】：C【解析】：药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。开 展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送 研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品, 经国家药品监督管理局药品审评中心的批准（）阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守药物临床 试验质量管理规范（GCP）o【答案】：c【解析】：药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量

34、管理规范的 有关要求。临床试验分为I、n、in、W期，其中w期在（）阶段进行。【答案】：D【解析】：IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反响，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。38.（共用备选答案）A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药根据药品注册管理方法甲药品批准文号为“国药准字H20190022”，其中H表示（）。【答案】：A乙药品批准文号为“国药准字Z20190010”,其中Z表示（）o【答案】：D【解析】：药品批准文号的格式为：国药准字H （Z、S） +4位年号+ 4位顺序 号，其中H代表化学药

35、品，Z代表中药，S代表生物制品。39 .根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，我国 深化医药卫生体制改革的总体目标是()。A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度为群众提供平安、有效、 方便、价廉的医疗卫生服务B.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保 障管理制度C.按照预防为主、平安有效、使用方便、中西药联用的原那么，结合我 国用药特点，建立健全药品供应保障体系D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体、非营利性医疗机构为 补充的覆盖城乡的医疗服务体系【答案】：A【解析】：A项，深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民基 本医疗卫生制度为群众提供平安

36、、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 因此答案选A。40 .属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 ()oA.阿片生物碱类止痛剂B.利尿剂C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂【答案】：B【解析】：目前兴奋剂共分七大类，包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、 肽类激素及类似物、B受体阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂。A项，阿 片生物碱类止痛剂属于麻醉止痛剂，麻醉药品不得零售。C项不属于 兴奋剂。D项，严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或 其他肽类激素。41.（共用备选答案）A.限制人身自由B.撤消许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得在行政处分时，可适用简易程序的是（）o【答案】：

37、C【解析】：简易程序是指当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款 （对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）。只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处分是 （）o【答案】：A【解析】：对人身自由的行政处分只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身 自由行政处分权。42.（共用备选答案）A.法定代表人或企业负责人B.企业质量负责人C.质量管理工作人员D.疫苗配送企业中负责疫苗质量管理的人员在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执 业药资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（）0【答案】：B【解析】：企业质量负责人：具有大学本科以上

38、学历、执业药师资格和3年以上 药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障 实施的能力。在药品批发企业中，人员资质要求为“具有预防医学、药学、微生 物学或者医学等专业大学本科以上学历”的是（）o【答案】：D【解析】：疫苗配送企业中负责疫苗质量管理和验收的人员：配备2名以上专业 技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应具有预 防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业 技术职称3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是（）o【答案】：A【解析】：药品零售企业的企业法定代表人或者企业负责人：应当

39、具有执业药师 资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指 导合理用药。43.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不 包括（）oA.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.进口药品【答案】：D【解析】：国家实行特殊管理的药品包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药 品复方制剂和兴奋剂等。44.（共用备选答案）A.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据中药品种保护

40、条例可以申请中药一级保护品种的是（）o【答案】：c【解析】：可以申请中药一级保护品种的条件有：对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治 疗特殊疾病的。可以申请中药二级保护但不能申请一级保护的品种是（）o【答案】：A【解析】：可以申请二级保护的条件有：符合上述一级保护的品种或者已经解 除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提 取的有效物质及特殊制剂。45.2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第 十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定国家药品监

41、 督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理 部门。这一法律适用过程表达（）oA.不溯及既往原那么B.全面审查原那么C.法律条文到达时间的原那么D.行政许可法定原那么【答案】：D46.不纳入基本医疗保险用药的是（）oA.人参酒B.维生素C泡腾片C.双黄连口服液D.胎盘组织液E.复方大青叶【答案】：A|B|D【解析】：不能纳入基本医疗保险用药范围的药品包括：主要起营养滋补作用 的药品；局部可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中 药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服 泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）; 劳动保障部规定基本医疗保险

42、基金不予支付的其他药品。47 .关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的选项是（）oA.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化 制剂、肽类激素的经营资质B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并 进行登记C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售 外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理【答案】：A|B|D【解析】：C项，含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不 得超过2个最小包装。48 .（共用备选答案）A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.

43、药品类易制毒化学品单方制剂列入第二类精神药品管理的是（）o【答案】：B【解析】：含可待因及其包括的盐和单方制剂，按照麻醉药品管理，含可待因复 方口服液体制剂按照第二类精神药品管理。零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得 超过两个最小包装的是（）o【答案】：c【解析】：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证， 并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一 次销售不得超过2个最小包装。纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是（）o【答案】：D【解析】：药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠 道经营，仅能由麻醉药品全

44、国性批发企业和区域性批发企业经销，不 得零售。49.（共用备选答案）A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请B,1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请提供虑假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品 广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号，并给予的处分包 括（）o【答案】：D提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查 中发现的，应年给予的处分包括（）o【答案】：B【解析】：申请药品广告审批提供虚假材料的处分：取得广告批准文号的，药 品广告审查机关在发现后应撤销药品广

45、告批准文号，而且3年内不受 理该企业该品种的药品广告审批申请；未取得广告批准文号的，被【解析】：GLP是指药品非临床研究质量管理规范，本规范适用于为申请药 品注册而进行的非临床研究。非临床研究系指为评价药品平安性，在 实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒 性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试 验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品平安性有关的其他毒 性试验。在药品生产过程实施质量管理,保证生产出符合预定用途和注册要 求的药品应遵循（）。【答案】：A在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形 成的药品质量应遵循（）o【答案】：E

46、对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循（）o【答案】：B5.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。 李某的以下做法正确的选项是（）oA.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药B.将自种的中草药加工成中药制剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种植中药材洋金花【答案】：C药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种 的药品广告审批申请。50 .根据中华人民共和国行政复议法，不属于可申请行政复议的情 形是（）oA.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的C.对行政机关作出的行政处分不服的D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的【答案】：C【解析】：不可申请行政复议的事项包括：对行政机关作出的行政处分或者其 他人事处理决定；对民事纠纷的调解或者其他处理行为。ABD三项 均可申请行政复议。51 .某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处分决定 不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）。A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院【答案】：B【解析】：一般情况下，行政复议案件由被申请人的上一级行政机