（最新）中药师职业资格《药事管理与法规》考试试题真题及答案（标准版）.docx

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1、（最新）中药师职业资格药事管理与 法规考试试题真题及答案（标准版）1.以下有关法律效力层次的说法，正确的有（）。A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定【答案】:A|B|C【解析】：D项，在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于 旧的规定。2.根据医疗机构药事管理规定，关于医院药师工作职责的说法， 错误的选项是（）。A.负责处方或用药医嘱审核B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品C.销售及复核人均应在处方上签字或盖章D.企业主要负责人统一管理

2、和销售E.处方保存两年【答案】：A|B|C|E10.（共用备选答案）A.临床判断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量根据处方管理方法的“四查十对”原那么查配伍禁忌对（）o【答案】：C（2）查用药合理性对（）o【答案】：A【解析】：“四查十对”原那么：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对 药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。11 .执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括 ()。A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核【答案】：A|B|C|D【解析】：执业药师职业资格制度规

3、定第二十条规定：执业药师负责处方的 审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药 物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。12 .关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的选项是（）0A.当前的目录全称是国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录（2017年版）B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得 调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价 格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类 药品中价格略高的药品【答案】：B【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第十一条规定：国 家药品目录原那么

4、上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市也要 进行相应调整。13 .公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足 的条件包括（）。A.应当有明确的被申请人B.经行政机关组织听证C.不属于人民法院管辖范围D.应有具体的复议请求和事实根据E.应在规定的申请时效内提出复议申请【答案】:A|D|E【解析】：行政复议申请符合以下规定的，应当予以受理：有明确的申请人和 符合规定的被申请人；申请人与具体行政行为有利害关系；有具 体的行政复议请求和理由；在法定申请期限内提出；属于行政复 议法规定的行政复议范围；属于收到行政复议申请的行政复议机构 的职责范围；其他行政复议机关尚未受理同一行政复议申请，

5、人民 法院尚未受理同一主体就同一事实提起的行政诉讼。14 .（共用题干）（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容） 某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设 施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级 药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构 资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其 不予受理。从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是（）oA.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售 连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须

6、是医疗 机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品 批发企业，但该企业不是药品批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品 生产企业，但该企业不是药品生产企业【答案】：A假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提 供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的选项是（）oA.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与平安保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务 功能【答案】：A【

7、解析】：向个人消费者提供互联网药品交易服务主体应具备的条件为：提供 互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格； 具有健全的网络与交易平安保障措施以及完整的管理制度；具有 完整保存交易记录的能力、设施和设备；具有网上咨询、网上查询、 生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；依法设立的药品 连锁零售企业；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；具 有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网 上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度； 从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟 悉医疗器械相关法规的专职专业人员。15 .（共用备

8、选答案）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品认证管理中心E.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）。【答案】：A【解析】：中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是 国家检验药品、生物制品质量的法定机构。中华人民共和国药品管 理法第三十二条规定：国务院药品监督管理部门的药品检验机构（即 中国食品药品检定研究院）负责标定国家药品标准品、对照品。加挂“国家药品不良反响监测中心”牌子的机构是（）。【答案】：C【解析】：国家药品监督管理局药品评价中心是国

9、家药品监督管理局的直属事 业单位。根据中央机构编制委员会办公室关于国家食品药品监督管 理局药品评价中心加挂牌子和增加事业编制的批复（中央编办复字 （200660号），国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不 良反响监测中心”牌子。（注：2018年，国务院不再设立国家食品药 品监督管理总局，并单独组建了国家药品监督管理局。）（3）（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考查此内容）受 国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（）。【答案】：D【解析】：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心是国家食品药品监督管 理局直属事业单位。主要职责为：受食品药品

10、监督管理局委托，对 有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自 治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协 助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相 关工作。【说明】原D项为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。2018 年单独组建国家药品监督管理局，其直属单位已不包括药品认证管理 中心。负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）o【解析】：国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。其 主要职责包括：负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技 术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承当再 生医学与组织工程等

11、新兴医疗产品涉及药品的技术审评。参与拟订 药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和 技术指导原那么并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。 开展药品审评相关理论、技术、开展趋势及法律问题研究。组织 开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区） 交流与合作。承当国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相 关技术工作。16.（共用备选答案）A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参E.斑螫C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责【答案】：D【解析】：ABC三项，药物临床药学服务的主要内容包括：建立由

12、医师、临床药 师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作；积极参与疾 病的预防、治疗和保健；参与临床药物治疗，协助医护人员制定和实 施个体药物治疗方案；治疗药物的监测；处方审核、调剂、点评；提 供用药咨询，指导、帮助患者合理用药；药品不良反响监测与报告； 开展药物经济学研究，推广药物利用研究；药学信息资料收集。D项, 开展药品质量监测是药品生产企业的职责。3.根据医疗机构制剂配制监督管理方法（试行），对未经批准擅自 委托或者接受委托配制制剂的，应（）oA,按生产、销售劣药处分委托方B.按生产、销售劣药处分受托方C.按生产、销售劣药处分委托方和受托方D.按生产、销售假药处分委托方或受托方属

13、于资源严重减少的野生药材是（）o【答案】：B【解析】：资源严重减少的野生药材即国家三级保护野生药材，包括：川贝母（4 个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆（4 个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉灰蓉、秦无（4个品 种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品 种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、 连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。（2）属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）。【答案】：A【解析】：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材即国家一级保护野生药材，包括: 虎骨（已被禁止贸易和入药）、豹骨、羚羊角、鹿茸（

14、梅花鹿）。属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（）o【答案】：c【解析】：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材即国家二级保护野 生药材，包括：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、 穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、薪蛇、 蛤蛇、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2 个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。.在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批工程的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督 管理部门的行政许可工程有（）。A,麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻

15、醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】：A|C【解析】：第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业经营质量管理规范（GSP） 认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药 品邮寄证明等许可事项审批下放，由省级人民政府药品监督管理部门 下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门。18 .根据国家基本药物目录管理方法，国家基本药物工作委员会的 职能不包括（）。A.确定国家基本药物目录遴选原那么、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.审核国家基本药物目录E.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】：E【解析】：国家基本药物

16、目录管理方法第三条规定：国家基本药物工作委员 会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相 关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴 选和调整的原那么、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。【说明】国家基本药物目录管理方法于2015年2月13日由国家 卫生计生委、国家开展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源 社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生 部印发，故把原题干关于建立国家基本药物制度的实施意见改为国家基本药物目录管理方法。19 .执业药师在个人价值观与社会个别不正风气发生冲突时，应自觉 抵抗不道德行为，并提供专业服务。其在

17、执业药师职业道德中表达为A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确【答案】：C【解析】：“进德修业，珍视声誉”具体内容是：执业药师应当不断学习新知识、 新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直 清廉，自觉抵抗不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。20 .需要收费的工程是()oA.对疫苗类制品进行的强制检查B.首次进口药品的通关检查C.进行药品认证D.对药品进行的监督抽查检验E.药品审批时进行的药品检验【答案】：A|B|C|E【解析】：药品管理法第六十四条规定：药品监督管理部门根据监督检查的 需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽

18、查检验应当按照规定抽样， 并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。21 .以下品种不属于医疗用毒性药品的是（）oA.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D. A型肉毒毒素【答案】：A【解析】：医疗毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当 会导致中毒或死亡的药品。其中毒性药品中药品种共27种，毒性药 品西药品种共13种。A项，美沙酮属于麻醉药品。B项属于毒性药品 西药。C项属于毒性药品中药。D项属于毒性药品西药。22 .根据化妆品卫生监督条例，关于化妆品管理的说法，正确的选项是()。A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆

19、品生产许可证C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发 的批准文号【答案】：C【解析】：A项，表述错误，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、 美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。B项，定义错误，国家对 化妆品生产实行许可制度。生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管 理部门颁发的化妆品生产许可证。D项，对象错误，首次进口的特殊 用途化妆品及首次进口的非特殊用途化妆品，都应取得国务院化妆品 监督管理部门颁发的批准文号。因此答案选C。23 .(共用备选答案)A.用法用量B.不良反响C.考前须知D.警示语欲查询接种

20、预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法,在药品 说明书中可查询（）。【答案】：C（2）欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可 查询（）。【答案】：C【解析】： 药品说明书中的考前须知：应当列出使用时必须注意的问题，包括 需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。影响药物疗效的因素（如 食物、烟、酒）。用药过程中需观察的情况（如过敏反响，定期检 查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药 物滥用或者药物依赖性内容，应在该项以下出。如有与中医理论有 关的证候、配伍、妊娠、饮食等考前须知，应在该项以下出。处方 中如含有可能引起严重不良反响的成分或辅料，应在该项以下出

21、。 注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项以下出。中药和化学药 品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事 项。尚不清楚有无考前须知的，可在该项下以“尚不明确”来表述。在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注 明的是（）o【答案】：D【解析】： 警示语是指对药品严重不良反响及其潜在的平安性问题的警告，还可 以包括药品禁忌、考前须知及剂量过量等需提示用药人群特别注意的 事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明； 无该方面内容的，不列该项。24 .药事管理与药物治疗学委员会的职责有（）。A.制定药品处方集和基本用药供应目录并实施动态管理B.分析、

22、评估用药风险和药品不良反响、药品损害事件，并提供咨询 与帮助C.定期检查麻醉药品、精神药品的使用和管理D.药品再评价、淘汰药品的审核E.定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药【答案】:A|B|C|E【解析】：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：贯彻执行医疗卫 生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和 药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用 药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和评估本机构药物使E.按生产、销售假药处分委托方和受托方【答案】：E【解析】：医疗机构制剂配制监督管理方法（试行）第五十一条规定：未经 批准擅自委托或者接受委托配制制剂的

23、，对委托方和受托方均依照 药品管理法第七十四条的规定按生产、销售假药给予处分。4.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用 很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生 继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。以上行为不受药 品管理法约束的是（）oA.药品监督管理部门的行政决定B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D. A医生的自用行为B医生的处方行为用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用 药风险和药品不良反响、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立 药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品 种或者供应企业和申报医

24、院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理.； 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教 育培训；向公众宣传平安用药知识。25.（共用备选答案）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的假设干意见药品生产环节重大改革的关键是（）o【答案】：C（2）药品使用环节重大改革强调的是（）。【答案】：D药品流通环节重大改革的重点是（）o【答案】：B【解析】：假设干意见涉及

25、药品生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链 条、全流程的重大改革政策：生产环节关键是提高药品质量疗效， 促进医药产业结构调整；流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品 流通体制改革；使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和 用药行为。26 .根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 （2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包 括（）oA.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展 临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗

26、效一致的原那么， 分期分批进行质量一-致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营 企业申请注册新药【答案】：A|B|C【解析】：我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括：改进药品临 床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓 励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验；对创新药实行特殊 审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批；对已经批准上市的 仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原那么，分期分批进行质量一 致性评价。27 .国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见要求整合城镇 居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度建立统一的城乡居 民基本

27、医疗保险制度，关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法，错误的选项是（）oA.坚持统一覆盖范围和保障待遇，均衡城乡居民的保障待遇B.坚持统一筹资渠道和筹资水平，统一住院费用支付比例C.统一居民医保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡，略有结余原 那么D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务工程目录，对目录实行分级 管理动态调整【答案】：B【解析】：B项，稳定住院保障水平，政策范围内住院费用支付比例保持在75% 左右。而非统一住院费用支付比例。因此答案选B。28.以下关于药品标准的说法，错误的选项是（）。A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.

28、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保存，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】：B【解析】：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的 标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。B项，药品注册 标准不得低于中国药典的规定。29.（共用题干）甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物 制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药 提取物的局部品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品 种的药品GMP证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形

29、是（）。A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的B.甲药品生产企业的某药品局部生产工序过于复杂，希望将该局部生产工序委托生产的C.甲药品生产企业能力缺乏暂不能保障市场供应的D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处分的【答案】：C【解析】：药品委托生产，是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和 能力或产能缺乏暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文 号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括局部工序的 委托加工行为。（2）甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是（）。A.生物制品（注射剂型）B.第二类精神药品（口服剂型）C.心血管类药品（注射剂和片

30、剂）D.中药注射液和中药提取物【答案】：C【解析】：不得委托生产的有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复 方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂 和原料药。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正 确的是（）。A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的药品GMP证书C.可以外购中药饮片半成品进行加工后再销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售【答案】：B【解析】：生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品GMP证书。30 .根据关于加强中药饮片包装监督售管理的通知，关于药品经营 企业中药饮片管理要求的说法，错误的选项是

31、（）。A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范C.中药饮片在发运过程中必须有包装D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志【答案】：B【解析】：药品经营企业中药饮片管理要求如下：严禁生产企业外购中药饮片 半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；严禁经营企业从 事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备 饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。31 .关于药品分类管理的说法，正确的有（）。A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分 为处方药和非处方药B.根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两种C.非处方药目录由国家药品

32、监督管理部门遴选、审批、发布和调整D.处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整E.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非 处方药目录【答案】：A|B|C【解析】：处方药与非处方药分类管理方法(试行)第四条规定：国家药品 监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。32 .全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品，上市许可持 有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有 ()。A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构 B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C.药品上市许

33、可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相 应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生 产药品【答案】：A|B【解析】：C项，上市许可持有人可自行销售或委托销售，无需取得药品经营许 可证，选项C错误。持有人具备相应生产资质的，可自行生产或委托 生产，D项，“应自行生产”的表述不准确。因此答案选AB。33 .（共用备选答案）A.戒毒药品信息B.药品信息C.药品广告D.医疗器械信息E.临床药理信息根据互联网药品信息服务管理方法【答案】：D【解析】：A项，该行政决定是根据相关法律做出的，因此受到药品管理法 约束；

34、B项，对不良反响大的药品，决定停止销售和使用的药品，生 产企业不得继续销售，其销售行为受法律约束；C项，药剂科对于不 良反响大，已决定停止销售的药品，应拒绝调配，其调配行为应受法 律约束；D项，A医生在知情的情况下自用该品，属于个人行为，不 受法律约束；E项，B医生应当考虑患者的人身平安，对于不良反响 大，已决定停止销售的药品，不得继续开具，其行为应受法律约束。 因此答案选D。5.根据医疗用毒性药品管理方法及相关规定，关于医疗用毒性药 品生产、销售管理的说法，正确的选项是（）。A.生产企业生产毒性药品，每次配料必须经要两人以上复核无误，并 详细记录每次生产所用原料和成品数B.医疗机构供应和调配

35、毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方.， 且每次处方剂量不得超过3日极量C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制 品或生药材D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（）。【答案】：A【解析】：互联网药品信息服务管理方法第九条规定：提供互联网药品信息 服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品 监督管理部门审查批准的是（）。【答案】：C【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提供互联网药品信息

36、 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品 监督管理部门审查批准。34.根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例的有关规定， 应按生产销售假药从重处分的有（）oA.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方 甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销 售至城乡结合部的药品零售企业B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售 给无医疗机构执业许可证的“黑诊所”使用C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管 部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁局部伪品原料药材 D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年

37、人为主要使用人群的治 疗高血压药物【答案】：B|C【解析】：B项，生产销售血液制品、生物制品属于假药属于从重处分的情形； C项，销毁、伪造、隐匿有关证据材料的，拒绝、逃避监督检查的， 或擅自动用查封、扣押物品属于从重处分。因此答案选BC。35.根据医疗机构药事管理规定，药师对医师处方用药适宜性审核 的依据不包括（）。A.药物临床应用指导原那么B.临床路径C.临床诊疗指南D.药品说明书E.药品价格【答案】：E【解析】：医疗机构药事管理规定第十八条规定，医疗机构应当遵循有关药 物临床应用指导原那么、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理 使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。36.（共

38、用备选答案）A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督检验药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的针对性的抽验属于（）o【答案】：D【解析】：监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群 众用药平安而监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的 抽验。（2）批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于（）。【答案】：B【解析】：指定抽验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销 售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才 准予销售的强制性药品检验。37.为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（）。A. 30日常用量B.7

39、日常用量C.3日常用量D. 15日常用量【答案】：D【解析】： 为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用 量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处 方不得超过3日常用量。第一类精神药品处方限量同麻醉药品；哌醋 甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。38.（共用备选答案）A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种根据野生药材资源保护管理条例濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于（）。【答案】：B【解析】：一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。资源严重减少的主要常用

40、野生药材对应的物种属于()。【答案】：c【解析】：三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于()o【答案】：A【解析】：二级保护野生药材物种：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种。39.（共用备选答案）A.验收检查B.定期清斗C.清斗并记录D.正名正字E.复核根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，经营中药饮片的 零售药店为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（）o【答案】：B（2）不同批号的中药饮片装斗前应当（）。【答案】：c为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当（）o【答案】：E【解析】

41、：药品经营质量管理规范第一百六十一条规定：中药饮片柜斗谱的 书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗丁应当定期清 斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并 记录。40.关于国家药品监督管理局的说法，错误的选项是（）oA.负责药品平安监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度【答案】：D【解析】：国家药品监督管理局的主要职责包括：负责药品、医疗器械、化妆品 的平安监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理; 负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、

42、医疗器械和化妆品 监督检查；负责药品、医疗器械、化妆品监督管理领域对外交流与合 作，参与相关国际监管规那么和标准的制定；负责指导省、自治区、直 辖市药品监督管理部门工作；完成党中央、国务院交办的其他任务。 D项，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康部 门。因此答案选D。41.根据非处方药专有标识管理规定（暂行），使用非处方药专有 标识时，可以单色印刷的是（）。A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装E.药品经营企业的指南性标志【答案】：A【解析】：A项，医疗用毒性药品管理方法第四条规定：生产企业生产毒性 药品，每次配料，必须经二人以上复核

43、无误，并详细记录每次生产所 用原料和成品数，经手人要签字备查。B项，医疗用毒性药品管理 方法第九条规定：医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签 名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。C项，药师调配处 方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。D项，医 疗用毒性药品专有标志的样式是黑底白字。6.根据药品召回管理方法，药品召回的主体是（）oA.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品使用单位【答案】：D【解析】：非处方药专有标识管理规定（暂行）第六条规定：使用非处方药 专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他 包装必须按照国家

44、药品监督管理局公布的色标要求印刷。42.（特别说明：此题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容） 定点零售药店审查和确定的原那么是（）oA.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.引入竞争机制C.有较高的药学服务水平D.合理控制药品服务本钱E.方便参保人员就医后购药和便于管理【答案】：A|B|D|E【解析】：城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法第三条规定， 定点零售药店审查和确定的原那么是：保证基本医疗保险用药的品种和 质量；引入竞争机制，合理控制药品服务本钱；方便参保人员就医后 购药和便于管理。43 .根据处方管理方法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精 神药品的人员必须是（）oA.

45、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格的药师E.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调 剂资格的药师【答案】：E【解析】：处方管理方法第十一条规定：医疗机构应当按照有关规定，对本 机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范管理 的培训I。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处 方权，药师经考核后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。44 .（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，

46、不再考此内容）关 于GAP说法，正确的有（）。A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B.GAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D. GAP是中药材生产质量管理规范【答案】：B|C|D【解析】：中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice, GAP）是中 药材生产和质量管理的基本准那么，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。其制定目的是规范中药材生产，保证 中药材质量，促进中药标准化、现代化。A项，GAP认证是非强制性 的，采取自愿原那么。【说明】2016年2月3日，国务

47、院印发关于取消13项国务院部门 行政许可事项的决定(国发(2016) 10号)，规定取消中药材生产 质量管理规范(GAP)认证。45 .根据药品流通监督管理方法，以下药品生产、经营企.业的行为, 符合规定的是()。A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.购进和销售医疗机构配制的制剂E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】：E【解析】：A项，药品流通监督管理方法第二十一条规定：药品生产、经营 企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。BC 两项，药品流通监督管理方法第十四条规定：药品生产、经营企 业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者