（最新版）中药师职业资格《药事管理与法规》考试真题精讲及答案解析.docx

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1、（最新版）中药师职业资格药事管理与法规考试真题精讲及答案解析1.根据中华人民共和国食品平安法，应当报国家相关职能管理部 门申请备案，不需要申请注册的事项是（）。A.特殊医学用途配方食品的上市B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品【答案】：B【解析】：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当 报国务院药品监督管理部门备案。ACD三项，应当经国务院药品监督 管理部门注册。2.根据关于加强中药饮片包装监督售管理的通知，关于药品经营 企业中药饮片管理要求的说法，错误的选项是（）o【答案】：D【解析】：警示语

2、是指对药品严重不良反响及其潜在的平安性问题的警告，还可 以包括药品禁忌、考前须知及剂量过量等需提示用药人群特别注意的 事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明； 无该方面内容的，不列该项。8.根据药品经营许可证管理方法，药品经营企业的经营范围有（）。A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品.放射性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药E.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂【答案】:A|C|D|E【解析】：药品经营许可证管理方法第七条规定：药品经营企业经营范围： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药

3、及其制剂、生化药 品。8 .药品不良反响报告法定主体应当建立药品不良反响报告和监测管 理制度。不属于药品不良反响报告法定主体的是（）。A,持有药品专利的药品研发机构B.进口药品的境外制药厂商C.医科大学附属儿童医院D.经营中药饮片为主的药品经营企业【答案】：A【解析】：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机 构是我国药品不良反响报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良 反响报告和监测管理制度。9 .药品质量特性不包括（）oA.平安性B.经济性C.稳定性D.均一性E.有效性【答案】：B【解析】：药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能的

4、要求有关的固有特性。药品质量特性表现在以下 四个方面：有效性；平安性；稳定性；均一性。10 .（共用备选答案）A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门E.电信管理机构根据互联网药品信息服务管理方法互联网药品信息服务资格证书的发证部是（）。【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第六条规定：各省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务 的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证 书。提供互联网药品信息服务的网站发布广告的审查批准部门是（）。【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提

5、供互联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品 监督管理部门审查批准。12.（共用题干）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院 药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可 证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店 因故意销售假药“筋骨丹” 300瓶和“喘立消丸” 400瓶，被市食品 药品监督管理局查获并移送公安机关处理。余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（）oA.担

6、任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】：c【解析】：余某已取得药学专业大学本科学历，并从事药学或中药学专业工作达3年以上，符合申请执业药师资格考试的条件。(2)关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的 说法，正确的选项是()。A.因酒驾受到的处分属于行政处分，但还不属于应当办理注销注册的 情形B.因酒驾受到的处分属于行政处分，应由执业药师注册机构收缴注册 证书并注销注册C.因酒驾收到的处分属于刑事处分，应由执业药师注册机构

7、收缴注册 证书并注销注册D.因酒驾受到的处分属于刑事处分，但还不属于应当办理注销注册的 情形【答案】：A【解析】：执业药师有以下情况之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手 续：死亡或被宣告失踪的；受刑事处分的；受取消执业资格处 分的；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。余某的 酒驾行为应受到行政处分，还不属于应当办理注销注册的情形。关于药店销售假药，余某对此应当承当的法律责任是（）oA.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人犯销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】：C【解析】： 根

8、据刑法第一百四十一条规定：单位犯生产、销售假药罪的，对 单位判处分金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照 自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处分。余某为该药店的药 品经营许可证企业负责人，是药品质量的主要责任人，故余某作为 直接负责人犯销售假药罪成立。13 .根据中药品种保护条例，2013年有6家企业生产的“复方大青 叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青 叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（）oA.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境

9、内的生产企业【答案】:B|C|D【解析】：A项，复方大青叶合剂是中药二级保护品种。14 .（共用备选答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根据处方管理方法为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（）。【答案】：D为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过()o【答案】：D【解析】：处方管理方法第二十三条规定：第一类精神药品注射剂，每张处 方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；第二 类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特 殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为门诊中度慢性

10、疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）o【答案】：B为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）o【答案】：EA.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范C.中药饮片在发运过程中必须有包装D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志【答案】：B【解析】：药品经营企业中药饮片管理要求如下：严禁生产企业外购中药饮片 半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；严禁经营企业从 事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备 饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。3.（共用备选答案）A.药品再注册B.1V期临床试验C.

11、I期临床试验D.药理毒理研究【解析】：处方管理方法第二十四条规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处 方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用 量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。15.（共用备选答案）A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内根据药品不良反响报告和监测管理方法药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反响，应当及时报告，报告的时限是（）o【答案】：D【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第二十一条规定：药品生产、 经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反响应当

12、在 15日内报告，其中死亡病例须立即报告。进口药品在境外发生严重药品不良反响，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告的时限是（）o【答案】：C【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第三十三条规定：进口药品和 国产药品在境外发生的严重药品不良反响，药品生产企业应当自获知 之日起30日内报送国家药品不良反响监测中心。16 .医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管 理方法，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（）oA.收方、调配处方、核对检查、审核处方包装与贴标签、发药与指导 用药B.收方、划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用 药C.收方、审查处方、调配处方、包装与

13、贴标签、核对处方、发药与指 导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方发药与指导用药、包装与贴 标签【答案】：C【解析】：在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括：收方一审查处 方一调配处方一包装与贴标签一核对处方一发药与指导用药。因此答 案选C。17 .以下药品中，没有纳入抗菌药物临床应用管理方法适用范围 的是（）。A.治疗真菌所致感染性疾病的药品B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品E.治疗立克次体所致感染性疾病的药品【答案】：D【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第二条规定：本方法所称抗菌药物是 指治疗细菌、支原体、

14、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生 物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种 病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。18.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要 调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（）oA.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位E.药学服务岗位【答案】：A|C【解析】：药品经营质量管理规范第一百三十七条规定：质量管理岗位、处 方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。19.（共用备选答案）A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种

15、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请（）【答案】：D（2）向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是（）【答案】：D限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是（）【答案】：C【解析】：可以申请中药一级保护的有：对特定疾病有特殊疗效；可用于预 防和治疗特殊疾病；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成 品。中药一级保护的品种向国外转让该工艺制法、处方组成，应按国 家有关保密的规定办理。中药饮片用传统方法提取制成的酎.剂、酒剂 实施中药制剂的备案管理。20.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和病症以及日常营养补给等 的非处方药药品，以下药品中不应作为乙类非处方药

16、的有（）oA.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（非维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】:A|B|C|D【解析】：以下情况下不应作为乙类非处方药：儿童用药（有儿童用法用量的 均包括在内，维生素、矿物质类除外）；化学药品含抗菌药物、激 素等成分的；中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口 服制剂、含大毒药材的外用制剂；严重不良反响发生率达万分之一 以上；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源 的除外）；中西药复方制剂；辅助用药。21 .关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的选项是 （）。A.雄黄根据市场需求，按省区确定

17、23个定点企业生产B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管【答案】：A【解析】：毒性中药材的饮片定点生产原那么如下：对于市场需求量大，毒性药 材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定23个 定点企业。对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、 附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中 药材主产区为中心择优定点。毒性中药材的饮片定点生产企业，要 符合医疗用毒性药品管理方法等规范要求。22 .（共用备选答案）A.【用法用量】23 【药物相互作用】C.

18、【禁忌】D.【药物过量】E.【不良反响】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细那么了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（）o【答案】：c（2）了解超剂量应用可能发生的毒性反响及处理方法，可查阅（）o【答案】：D【解析】：【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反响、剂量及 处理方法。了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅（）o【答案】:A【解析】：【用法用量】应当包括用法和用量两局部。需按疗程用药或者规定用 药期限的，必须注明疗程、期限。了解合并用药的考前须知，可查阅（）。【答案】：B【解析】：【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并 说明相互作用的结果及合并

19、用药的考前须知。23 .根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治 疗学委员会的说法，正确的选项是（）o属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）o【答案】：D【解析】：GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工 作，应遵循GLP规范。属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）o【答案】：B【解析】：GCP是药物临床研究质量管理规范，IV期临床试验属于上市后研究工 作，应遵循GCP规范。A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药 供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.

20、药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和 药事管理工作【答案】:A【解析】：AD两项，医疗机构药事管理规定第九条规定，药事管理与药物治 疗学委员会（组）的职责是制定本机构药品处方集和基本用药供应目 录，另一职责是审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度。B项, 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构 应当成立药事管理与药物治疗学组。C项，药事管理与药物治疗学委 员会应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责，故不是 医疗机构常设行政管理部门。24 .根据中华人民共和国行政复议法，不属于可申请行政复议的情 形是（）oA.对行政机关作出的罚款、没收违法

21、所得的行政行为不服的B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的C.对行政机关作出的行政处分不服的D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的【答案】：C【解析】：不可申请行政复议的事项包括：对行政机关作出的行政处分或者其 他人事处理决定；对民事纠纷的调解或者其他处理行为。ABD三项 均可申请行政复议。25 .以下关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的选项是（）oA.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得购用证明B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案【答案】：c【解

22、析】：A项，购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得购用证明。B 项，麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方 制剂和小包装麻黄素。C项，药品类易制毒化学品禁止使用现金或者 实物进行交易。D项，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售 药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。26 .根据药品召回管理方法，应以药品生产企业不履行召回义务给 予处分的是（）。A.药品生产企业发现药品存在平安隐患而不主动召回B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、 药品召回进展情况和总结报告D.药品经营企也拒绝配合、协助生产企业召回药品

23、，未立即停止销售【答案】：A【解析】： A项，根据药品召回管理方法规定，药品生产企业发现药品存在 平安隐患而不主动召回药品的，应以药品生产企业不履行召回义务给 予处分，A选项正确。BC两项，应以药品生产企业不适当履行召回义 务给予处分。D项，应以药品经营企业不履行召回义务给予处分，D 选项错误。27.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮 片、化学药制剂、抗生素制剂:供货商提供的药品经营许可证 中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不 含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制 剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供

24、货商采购的药品是（）oA,抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品E.疫苗和医疗用毒性药品【答案】：A【解析】：该药店只能采购其经营范围内的药品，此外，采购的药品应符合供货 商提供的药品经营许可证中核定的经营范围，包括中成药、中药 饮片、化学药制剂、抗生素制剂。28.不纳入基本医疗保险用药的是（）。A.人参酒B.维生素C泡腾片C.双黄连口服液D.胎盘组织液E.复方大青叶【答案】：A|B|D【解析】：不能纳入基本医疗保险用药范围的药品包括：主要起营养滋补作用 的药品；局部可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中 药材和中药饮片泡制的各类

25、酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服 泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）;劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。29 .根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易 服务的说法，错误的选项是（）。A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联 网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构 之间提供互联网药品交易服务的企业C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理局统一印 制，有效期为五年D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药 品零售连锁企业E.提供互联网药品交易服务的企业必须

26、在其网站首页显著位置标明 互联网药品交易服务机构资格证书号码【答案】：B【解析】：2017年9月29日，国务院关于取消一批行政许可事项的决定（国 发（2017） 46号）发布，决定取消互联网药品交易服务企业（第三 方）审批的行政许可事项（即国务院将三类互联网药品交易服务企业 审批事项都取消了），同时明确国家药品监管部门通过以下措施加强 事中事后监管。30 .（共用备选答案）A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督检验药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的针对性的抽验属于（）o【答案】：D【解析】：监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群 众用药平安而监督检查中

27、发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于（）。【答案】：B【解析】：指定抽验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销 售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才 准予销售的强制性药品检验。31.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的情形包括（）。A.变质的B.超过有效期的C.擅自添加香料的D.不注明生产批号的E.国家药品监督管理部门规定禁止使用的【答案】：B|C|D【解析】：根据中华人民共和国药品管理法第四十九条规定，有以下情形之 一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注 明或者更改生产批号

28、的；超过有效期的；直接接触药品的包装材 料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的；其他不符合药品标准规定的。32.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选 原那么解释的说法，错误的选项是（）。A.应用平安，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引 起蓄积中毒，基本无不良反响，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量， 连续使用不易引起耐药性C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用以口服和外用的 常用剂型为主【解析】：非处方药的遴选原那么有应用平安、疗效确切、质量稳定

29、、使用方便。 其中“疗效确切”原那么是指：药物不需要经常调整剂量；药物作 用针对性强，功能主治明确；连续使用不引起耐药性，因此答案选B。 33.药事管理与药物治疗学委员会的职责有（）oA.制定药品处方集和基本用药供应目录并实施动态管理B.分析、评估用药风险和药品不良反响、药品损害事件，并提供咨询 与帮助C.定期检查麻醉药品、精神药品的使用和管理D.药品再评价、淘汰药品的审核E.定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药【答案】:A|B|C|E【解析】：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：贯彻执行医疗卫4.（共用备选答案）A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

30、C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（）。【答案】：D对常用低价药可采取（）。【答案】：A对独家生产的药品可以采取（）。生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和 药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用 药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和评估本机构药物使 用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用 药风险和药品不良反响、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立 药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品 种或者供应企业

31、和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教 育培训；向公众宣传平安用药知识。34.（共用题干）A综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册 在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针 剂。关于A综合医院麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的说 法，正确的选项是（）。A. A综合医院须凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品B.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为5年C. A综合医院向市级药品监督

32、管理部门提出办理麻醉药品、第一类 精神药品购用印鉴卡A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应 当到市级卫生行政部门办理变更手续【答案】：A【解析】：B项，麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年。印 鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提 出申请。C项，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应 当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡。D项，当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医 疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、 采购人员等工程发生变更时;医疗机构应当在变更发生之日起3日内 到市级卫

33、生行政部门办理变更手续。（注：原C项中为市级食品药品 监督管理部门。）(2)关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是()oA.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自然有开具麻醉药品 和第一类精神药品处方的资格B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品 和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一 类精神药品的处方资格D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精 神药品的处方资格【答案】：D【解析】：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进 行有关麻醉药品和精神药品使用知

34、识的培训、考核，经考核合格的， 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和 第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第 一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的选项是（）oA.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品B.甲具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻 醉药品C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为 自己开具麻醉药品【答案】：D【解析】：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执、亚医师进 行有关麻

35、醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的， 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和 第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第 一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。35.根据药品不良反响报告和监测管理方法，应当报告所发现药品不良反响的主体是（）oA.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构【答案】：B【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第三条规定：国家实行药品不 良反响

36、报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、 药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反响。 36.（特别说明：此题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容） 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法，处方外 配是指（）。A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为E.参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为【答案】：C【解析】：城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法第二条规定， 本

37、方法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门资格 审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保 人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医 疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。37.（共用备选答案）A.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”B.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片D.新型农村合作医疗药品目录E.定点药店可经营的药品种类和品种由国家统一制定，各地不得调整的是（）o【答案】：A【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第七条规定：“甲 类目录”由国家统一制定，各地不得调整。（2）由国家制定，各省

38、可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当 进行调整的是（）。【答案】：B【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第七条规定：“乙 类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、 医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得 超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。38.（共用备选答案）A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药饮片D.新发现和从国外引种的药材E.未实施批准文号管理的中药材根据中华人民共和国药品管理法不得在市场上销售的是（）。【解析】：中华人民共和国药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制 剂，不得在市场销售。经国家

39、药品监督管理部门审核批准后方可销售的是（）o【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第四十六条规定：新发现和从国外引 种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。药品经营企也可以从城乡集贸市场购进的药品是（）o【答案】：E【解析】：中华人民共和国药品管理法第二十一条规定：城乡集市贸易市场 可以出售中药材，国务院另有规定的除外。39.(共用题干)A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药 公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司 同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签中假冒了 A制药公司 的注册商标，同时做了宣传和广告。在不正当竞争行为

40、中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为()。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】：A【答案】：c【解析】：国务院办公厅下达的关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意 见中指出：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药 物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构 采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药 品。对局部专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的 价格谈判机制。对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输 液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常 用低价药品，实行集中挂网，由医院

41、直接采购。对临床必需、用量 小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。对麻 醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规 划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开 透明。5.根据化妆品卫生监督条例，关于化妆品管理的说法，正确的选项是【解析】：混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者 服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销 自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。其行为包括：假 冒他人的注册商标；与知名商品相混淆；擅自使用他人的企业名 称或者姓名，引人误认为是他人的商品；在商品上伪造或者冒用认 证标志、名

42、优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的 虚假表示。关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的选项是（）。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商 标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】：A【解析】：根据药品说明书和标签管理规定中第二十七条规定，“药品说明 书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管 理局批准的商品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标 签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字 体的四分之

43、一如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料 申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还 应（）。A. 3年内不受理该企业该品种的广告审批申请1年内不受理该企业该品种的广告审批申请B. 1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】：A【解析】：根据中华人民共和国广告法第六十五条规定，对提供虚假材料申 请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内 不受理该企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告 审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤 销该药品广告批准文号，并3年内不受理

44、该企业该品种的广告审批申 请。40.（共用备选答案）A.国药证字J + 4位年号+ 4位顺序号B.国药准字S + 4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+ 4位顺序号D.国药准字H + 4位年号+ 4位顺序号生物制品批准文号的格式是（）o【答案】：B【解析】：药品批准文号的格式为：国药准字H （Z、S、J） +4位年号+ 4位顺 序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进 口药品分包装。化学药品进口药品注册证证号的格式是（）。【答案】：C【解析】：进口药品注册证证号的格式为：H （Z、S） +4位年号+ 4位顺序 号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。41.（共

45、用备选答案）A.国内供应缺乏的药品B.新发现和从国外引种的药材C.未在中国境内外上市销售的药品D.生产新药或已有国家药品标准的药品E.没有实施批准文号管理的中药材不具有药品经营资格的企业可以销售的是（）o【答案】：E【解析】：药品管理法第三十四条规定：药品生产企业、药品经营企业、医 疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进 没有实施批准文号管理的中药材除外。须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号的是（）。【答案】：D【解析】：药品管理法第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品, 须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生 产没有实施批准文

46、号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管 理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务 院中医药管理部门制定。“新药”是指（）。【答案】：C【解析】：根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 （2015）44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药口， 口口 O【说明】原c项为首次在中国销售的药品。42 .根据处方管理方法关于处方书写要求的说法，正确的选项是（）。A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】：C【解析】：AB两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方， 中药饮片应当单独开具处方。D项，药品名称应当使用规范的中文名 称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。43 .根据中华人民共和国行政诉讼法，公民、法人或其他组织认为 行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时 可依法定程序向人民法院提起诉讼。但有局部事项不属于法院行政诉 讼受案范围。以下情形中不属于行政诉讼受案范围的