新版GSP培训试题(9页).doc

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1、-新版GSP培训试题-第 9 页新版GSP：基础知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空1.5 分共45 分）1、新版药品经营质量管理规范于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_号），自_年_月_日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指_，两个重点环节是指_和，_，三个难点是指_、_和_。2、修订后的药品GSP 共_章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计_条。3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了_年过渡期。到_年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业

2、，将依据药品管理法的有关规定停止其药品经营活动。4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_和_等操作提出具体要求。5、修订后的药品GSP 要求企业建立_，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展_、_、_、_、和_管理等活动。6、新版GSP 要求企业采用_的方式，对药品流通过程中的质量风险进行_、_、_和_。7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_进行评价，确认其_和质量信誉,必要时进行实地考察。三、简答题（共55 分）1、针对药品经营行为不规

3、范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10 分）2、订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18 分）3、新修订药品GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14 分）4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP 做出了哪些明确要求？（13分）新版GSP：基础知识培训测试题参考答案一、填空题1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药品运输2、四；1873、3；20164、电子监管；扫码；数据上传5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质

4、量改进；质量风险6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。7、质量管理体系；质量保证能力二、简答题1、答：针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP 明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。2、答：新修订药品GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP 明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一

5、系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP 全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。3、答：新修订药品GSP 集现行药品GSP 及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管

6、理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP 按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。4、答：针对委托第三方运输，新修订药品GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP 提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高

7、风险品种的质量保障能力。新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空1 分共47 分）1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品_和_全过程，并符合_的实施条件。2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP 的行为进行_及_，确保各项质量控制功能的实时和有效。3、企业应当严格按照相应的_和_进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。4、各操作岗位应当通过输入_及_

8、等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用_或_等方式录入；5、企业应当采用_、_的方式存储和备份各类记录和数据，按_备份数据；备份数据的介质应当存放在_场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。6、质量管理基础数据包括_及购货单位、_、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_、_，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；7、

9、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_生成。系统对各供、销货单位的法定资质能够_、_，拒绝超出_或_的订单生成。8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_，系统_通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的_，属于不合格药品的由系统生成_记录；计算机系统对质量不合格药品的_、_进行记录，跟踪处理结果。9、销后退回药品实物与_不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；10、计算机系统应当按照药品的_及_，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_养护工作计划

10、，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。11 计算机系统应当对库存药品的有效期进行_和_，具备近效期_提示、超有效期_及停售等功能。12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_进行自动跟踪，对有_要求的应当提示、_相关部门及岗位。系统应当按照GSP 要求，生成药品_记录。13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_记录，对照实物确认_后，方可进行收货。二、简答题（共53 分）1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14 分）2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13 分）3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统

11、运行中应当负责哪些工作？（13 分）4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（13 分）新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题参考答案一、填空题1、经营各环节；质量管理；电子监管2、质量控制；内嵌；自动识别；控制3、操作规程；管理制度4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择5、安全；可靠；日；安全6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果9、原记录信息10、管理类别；储存特性；自动生成11 自动跟踪；控制；预警；自动锁定12、在途时间；运输时限；警告；运输13、采购；相关

12、信息二、简答题（共53 分）1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；（2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）有符合GSP 及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。2、答：（1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）系统数据库管理和数据备份；（3）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5）负责系统网络

13、以及数据的安全管理；（6）保证系统日志的完整性；（7）建立系统硬件和软件管理档案。3、答：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。4、答：（1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；（3）退回药品实物与

14、原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。新版GSP：销售与售后服务专业知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_填空题：（每空2.5 分，共100 分） 1、药品应销售给合法购货单位，并对购货单位的_、_及_ 身份证明的进行核实，保证药品销售流向_、_。并严格审核购货单位的生产范围、_范围或者_范围，并按照相应的范围销售药品。 2、企业销售药品，应当如实开具_，做到_、账、货、_一致。 3、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理_，内容包括_及方式、档案记录、_、处理措施、反馈和_等。 4、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的_

15、、规格、剂型、_、有效期、生产厂商、_、销售数量、单价、金额、_等内容。进行药品直调的，应当建立_的销售记录。 5、中药材销售记录应当包括品名、规格、_、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、_、产地、_、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入_。 7、企业应当配备_人员负责投诉管理，对投诉的质量问题_，采取有效措施及时_和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 8、企业应当及时将_及_等信息记入档案，以便_和跟踪。 9、企业发现已售出药品有严重质量问

16、题，应当立即通知购货单位_、_并做好记录，同时向_部门报告。 10、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照_的要求及时_、_药品召回信息，控制和收回存在_的药品，并建立_记录。 11、企业质量管理部门应当配备_人员，按照国家有关规定承担药品不良反应_和_工作。新版GSP:销售与售后服务专业知识培训答案填空题：1、证明文件；采购人员；提货人员；真实、合法、经营；诊疗2、发票；票；款3、操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪4、通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门5、产地；批号；生产厂商6、假冒药品。7、专职或兼职；查明原因；处理8、投诉；处理结果；查询9、停售；追回；药品监督管理10、

17、召回计划；传达；反馈；安全隐患；药品召回11、专职或兼职；监测；报告药品管理法培训测试题部门：_ 姓名：_ 分数：_一、填空；（共30 分，每空2 分） 、开办药品批发企业，须经企业所在地_、_、_药品监督管理部门批准并发给_。 、药品经营企业购销药品，必须有_的购销纪录。 、药品经营销售药品必须_，并正确说明_、_和_。 、药品经营企业必须制定和执行_，采取必取必要的_、_、_、_、_等措施，保证药品质量。二、名词解释；（共分） 药品：（分） 药品经营企业：（分）三、简答：（共分）、有哪几种情况被视为劣药？（15 分）、药品的购销记录必须注明哪些内容？（10 分）3、药品管理法规定，药品存在

18、哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？（25 分）药品管理法培训测试参考答案一、省自治区直辖市人民政府药品经营许可证、真实完整、准确无误用法用量注意事项、药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。三、答、（）未标明有效期或者更改有效期的；（）不注明或者更改生产批号的；（）超过有效期的；（）直接接触

19、药品的包装材料和容器未经批准的；（）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（）其他不符合药品标准规定的。2 答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。3 答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依

20、照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。员工职业道德培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空2 分） 1、2001 年9 月20 日，中共中央颁布了公民道德建设实施纲要，纲要从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持_为核心，以_为原则，以_、_、_、_、_、为基本要求，以_、_、_、为着力点。 2、从2003 年开始，将纲要印发的_月_日定为“公民道德宣传日”。 3、诚实守信的具体要求：_；_；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，

21、在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_、_、_、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。_ 是正确处理各种关系的准则， 具体要求如下： _ ；_；_；_。二、名词解释简答 1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？5、简述八个职业道德的基本规范6、简述爱岗敬业的基本要求。职业道德培训测试参考答案一、填空题1、为人民服务、集体主义、爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德2、9 203、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理

22、；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释1 答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的内在的基本品质。2 答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上，通过教育、劳动实践和自我修养等途径而形成和发展起来的，在职业活动中发挥重要作用的内在基本品质。职业素质的构成包括：思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质。3 答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和，是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们，在特定的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的，以

23、善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征。4 答：职业道德与人自身的发展有如下必然联系。1人总是要在一定的职业中工作生活：1）职业是人谋生的手段（2）从事一定的职业是人的需求。（3）职业活动是人的全面发展的最重要条件。2职业道德是事业成功的保证：（1）没有职业道德的人干不好任何工作。（2）职业道德是人事业成功的重要条件。3职业道德是人格的一面镜子：（1）人的职业道德品质反映着人的整体道德素质。（2）人的职业道德的提高有利于人的思想道德素质的全面提高。（3）提高职业道德水平是人格升华的最重要的途径。5 答：1文明礼貌。2爱岗敬业。3诚实守信。4办事公道。5勤劳节俭。6遵纪守法。7团结互助。8开拓创新。6 答：爱岗敬业的基本要求是：树立职业理想；强化职业责任；提高职业技能。现代化生产方式的特点是高度社会化，各行各业相互依存，相互服务。服务水平的高低、服务质量的好坏，直接关系到企业的生存与发展。服务有两层含义：一是为客户服务，一是企业内部各环节之间的服务。搞好服务要求每个职工要树立正确的职业观，文明礼貌、爱岗敬业。文明礼貌的具体要求：（1）仪表端庄；（2）语言规范；（3）举止得体；（4）待人热情。_