包装材料接受、贮存、发放操作程序(6页).doc

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1、-包装材料接受、贮存、发放操作程序-第 0 页变更历史Change History：版本号Version执行日期Eff. Date修订内容Revised012006.05.20新订022011.03.10按新版GMP要求内容进行部分修改；格式变更032014.07.15按新版GMP要求内容进行部分修改；格式变更；因为仓库划给了生产部，所以文件编号由SOP-WG 07变更为SOP-SC 09起草、审核和批准Drafting, Reviewing & Approving程序Procedure部门Dept.姓名Name签名Signature日期Date起草Drafted by仓库孙 梅部门审核Rev

2、iewed by Dept.工程部陈永兵安环部汪玉春质量部朱洪超生产部杨银琢规范审阅Reviewed byQA马利华批准Approved by生产副总廖建桥质量副总李宝德颁发部门 Issued Dept. 质量部培训部门 Training Dept.( ) ; 分发部门Distribution Dept.( )单位编号单位编号单位编号单位编号总经理02财务部10三车间18七车间28办公室03安环部11四车间19八车间29QA04技术开发部12中试车间20九车间30QC05销售部13盐酸苯海拉明GMP车间（北新）21生产部06盐酸苯海拉明GMP车间（和合）14双嘧达莫GMP车间（北新）22物供部

3、07双嘧达莫GMP车间（和合）15五车间25工程部08一车间16六车间26人力资源部09二车间17注册部271目的Objective根据包装材料接受、贮存、发放的要求，制订相应的操作程序。2适用范围Scope所有进厂的包装材料。3术语Terminology3.1包装材料：产品包装所用的任何材料，包括内包材和外包装材料以及印刷包装材料，但不包括运输用的外包装材料。3.2内包材：是指与产品直接接触的包装材料。3.3印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容，经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。3.4接收：是指对入库的物料进行品名、数量、规格、供应商、报告单等项检查。3.

4、5待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、不合格判定前存放的状态。3.6贮存：储藏、保存。3.7发放：指企业将物料、中间产品、待包装品、文件、生产用模具等在内部流转的一系列操作。3.8退库：将已领用的物料退还给仓库的行为。4责任Responsibility3.1物供部：负责包装材料的接受、贮存、发放的操作。3.2生产部：负责包装材料的领料，并对收到包装材料要及时确认核对。3.3质量部：负责包装材料的取样和检验，并对接受、贮存、发放的操作过程的监督检查。5程序Procedure5.1接受5

5、.1.1仓库保管员应对到货包装材料进行接受检查，QA检查员对其接受过程进行现场监督检查。5.1.2进库的包装材料必须来自于质量部门批准的供应商处，并有生产厂出具的“检验报告单”。5.1.3进库包装材料应与送货凭证一致，票、物相符。5.1.4包装材料的外包装袋（箱）应无破损、受潮、霉变。5.1.5内包材应有双层包装，其中内包装应密封，外包装上应贴有标签，标明名称、包装材料注册证号、规格、批号、数量、生产厂家及合格证。5.1.6印刷包装材料进库，仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损。5.1.7发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量部QA报告，

6、并由质量部进行偏差调查。5.1.8清洁5.1.8.1包装材料的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。5.1.8.2如外包装上有油脂污物应去除干净。5.1.8.3清洁后的包装材料应置于仓库的规定区域。5.1.9编号：所有进库的包装材料应根据“物料分类编号管理规程”进行编号。5.1.10包装材料经检查符合接收要求后，仓库保管员应填写“进库物料接收记录”并签字，交QA检查员确认并签字。接受记录内容包括“接受日期、编号、名称、规格、供应商、来料批号、本厂批号、数量（件数/总重量）、外包装检查、内容物是否污染”。5.1.11拒收5.1.11.1 物料与收货凭单不符的应拒收。5.1.11.2 物料的外包装无明显

7、标记应拒收。5.1.11.3 包装破损严重，引起物料污染的应拒收。5.1.11.4 拒收的物料应请质量部检查员现场检查确认后执行。5.1.11.5包装材料经检查拒收的，仓库保管员应填写“进库物料拒收记录”并签字，交QA检查员确认并签字。5.2待验、取样5.2.1包装材料接受后，挂上QA签发的“待验”黄色标识卡，并用黄色丝带与其他包装材料隔开,其他人员未经批准不得进入待验区。5.2.2仓库保管员填写“原辅料包装材料请验单”一式两份，一份留底，一份送质量部。5.2.3质量部接到请验单后，派QA取样员对进库包装材料按文件“取样规则”中规定进行取样。5.2.4取样后的包装材料复原包装后，挂上“取样证”

8、白色标识卡，应贴在被取样的包装材料外包装上送回原处。5.2.5包装材料经化验室检验合格后，QA根据质量受权人对包装材料同意放行的审核批准意见，签发“合格”的绿色标识卡。5.2.6仓库保管员将检验合格的包装材料必须及时挂上“合格证”绿色标识卡；同时QA应撤掉“待验”黄色标识卡，仓库保管员应及时填写“原辅料包装材料货位卡”、“原辅料包装材料分类帐”、“原辅料包装材料总帐”和“收料报告单”，其中“收料报告单”一式叁份，一份存根，一份财务部会计入帐，一份仓库记帐。5.2.7包装材料经化验室检验不合格的，QA签发“不合格”的红色标识卡；不合格的包装材料应立即移入不合格区并挂上“不合格”的红色标识卡，并按

9、文件“不合格物料处理操作程序”中规定进行处理；仓库保管员应及时填写“不合格原辅料包装材料台帐”。5.3贮存 5.3.1包装材料必须堆放在包装材料仓库内，不得露天堆放。5.3.2在库贮存包装材料应有明显的物料状态：待验、合格、不合格、已取样，并分别用黄色、绿色、红色、白色标识。5.3.3内包材单独专区存放保管。5.3.4印刷包装材料应严格与其它包装材料分开，专柜贮存，上锁专人管理。5.3.5库房内货垛码放应符合规定距离5.3.5.1垛与垛、垛与梁、垛与墙、垛与柱间距不少于15厘米。5.3.5.2垛与地面间距不少于15厘米。5.3.5.3为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于80厘米。5.3.6

10、库区包装材料的储存条件按文件“库存物料的储存条件控制管理规程”中规定执行。5.3.7养护设施的管理5.3.7.1保持仓库通风、干燥。5.3.7.2 库区应配置温湿度计，并每日上、下午各记录一次。5.3.7.3库房应设有“五防”设施，如挡鼠板、灭蚊灯等。 应切实保证贮存包装材料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无破损。5.4发放5.4.1车间开出包装材料“领料单”，由车间领料员到包材库领料。 5.4.2仓库保管员按领料单品种、规格、数量逐一发放。 5.4.3 车间领料员按“领料单”对所发包装材料逐一核对品名、规格、数量和质量。在复核时，发现所发包装材料与“领料单”品名、规格、数量不符时，可

11、要求保管员应以纠正，如果发现有质量问题，如：印刷有误或印刷内容不全，有残缺或发霉现象等保管员均应给予更换。5.4.4内包材的发放：应将未拆开包装的内包材送至车间包材外清间，由包装操作人在包材外清间脱去外包，通过内包材传递窗进入，由内包分装操作人员在内包材暂存间拆开内包，取出需用量的内包材后其余内包材须重新密封好，再从传递窗返回外清间，再外包封好运回包材库。5.4.5发料完毕，复核无误后，由领料发放双方签字。5.4.6车间在使用过程中，发现包装材料存在质量问题时，应将有质量问题的包装材料集中统计后到仓库更换，仓库保管员不得拒绝。5.4.7 每次发送料后仓库保管员应及时填写“原辅料/包装材料货位卡

12、”和有关台帐，填写货物去向、结存情况。5.4.8 保证每种包装材料发放应按先进先出和近效期先出的原则发货。5.5印刷包装材料或内包材的销毁包材库检验不合格的、过期的、废弃的或破损的印刷包装材料或内包材，仓库保管员应在QA监督下及时销毁，及时填写“印刷包装材料、内包材销毁记录”，并由QA监销人签字。6相关记录Relative Record 记录名称记录编号版本号执行日期保存年限（年）印刷包装材料、内包材销毁记录R 1032014.07.15有效期后3年SOP-SC 09-R 1-03 启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA.印刷包装材料、内包材销毁记录销毁日期名称编号数量批号来源销毁原因销毁人监督人