医院科研管理评审标准实施细则.doc

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1、医院科研管理评审标准实施细则1.1 有鼓励医务人员参与科研工作的制度和办法，并提供适当的经费、条件与设施。1.1.1 有鼓励医务人员参与科研工作的制度和办法，并提供适当的经费、条件与设施。*C1.1.1.C.1有科研工作管理制度，有鼓励医务人员参与科研工作的具体措施。1.1.1.C.2有科研经费支持及相应的科研条件与设施，设立科研支持基金和鼓励性科研的经费相关资料。1.1.1.C.3有专门部门和人员对医务人员参与科研工作进行管理。B1.1.1.B.1主管部门有检查、分析、反馈。A1.1.1.A.1持续改进有成效，科研项目数量和科研支持经费与医院发展同步增加。 Word资料1.2 开展药物临床试

2、验应依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（GCP）要求开展临床试验。1.2.1 开展药物临床试验应符合药物临床试验 质 量 管 理规范（GCP）。*C1.2.1.C.1开展药物临床试验需有国家药物临床试验机构资质。1.2.1.C.2有药物临床试验的管理制度与流程，并执行。1.2.1.C.3对研究者、受试者相关制度执行有监督和保障措施，并有可查询的安全记录；保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。1.2.1.C.4临床试验药品管理规范。试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程有记录。1.2.1.C.5研究者将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。B1.2

3、.1.B.1对相关单位与部门稽查和视察所发现的问题有改进，有记录。1.2.1.B.2主管部门有检查与监管。A1.2.1.A.1持续改进有成效，临床药物试验管理规范，资料完整。1.2.2 有临床科研项目中使用医疗技术的管理制 度 与 审 批程序，充分尊重患者的知情权和选择权。*C1.2.2.C.1有临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序。1.2.2.C.2临床科研项目中使用医疗技术应有充分的可行性与安全性论证；有保障患者安全的措施和风险处置预案。1.2.2.C.3临床科研项目中使用医疗技术应有医学伦理审批。1.2.2.C.4尊重患者选择权，签署知情同意书。1.2.2.C.5相关人员知晓开展临床科研项目的管理制度与审批程序。B1.2.2.B.1主管部门有检查与监管。A1.2.2.A.1持续改进有成效，临床科研项目全程管理规范、档案资料完整。