年度质量目标及分解(9页).doc

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1、-年度质量目标及分解-第 9 页关于公司2012年度质量目标的通知 为了适应市场及公司今后发展的要求，经公司管理部门讨论，现由总经理批准2012年度的质量目标如下：一、 “”通过无菌医疗器械生产质量体系考核和产品注册；二、 “”通过器械生产质量体系考核、注册检测和产品注册；三、 “交付合格率98%；四、 保持质量体系的运行和持续改进；五、 适时启动ISO13485质量体系和产品的CE认证；各部门接到通知后，认真组织员工学习讨论提出质量目标的实施办法，报管理者代表进行协调和审批。总经理：年 月 日2012年部门质量目标分解表部门： 总经理 负责人： 公司的质量目标部门分解目标分解实施的方法分解项

2、目执行者完成日期自查1、“腹膜透析外接管”通过无菌医疗器械生产质量体系考核和产品注册；2、“自动腹膜透析机”通过器械生产质量体系考核、注册检测和产品注册；3、“碘伏帽”“一次性使用腹透管钛接头”“一次性使用腹膜透析引流器”产品交付合格率98；4、保持质量体系的运行和持续改进；5、适时启动ISO13485质量体系和产品的CE认证。保证生产所需的资源为引流器、碘伏帽生产自动化提供资源保证，并监督落实。6月份保证公司质量检测所需的资源。为产品检测（微粒、硬度、厚度等）提供资源保证，并监督落实。6月份指定人员对体系文件进行整理、核查。质量体系人员负责质量文件进行整理、核查、改进。8月份ISO13485

3、和CE认证工作的准备。指定专人负责认证工作的准备以及文件资料的收集。全年2012年部门质量目标分解表部门： 生产部 负责人： 公司的质量目标部门分解目标分解实施的方法分解项目执行者完成日期自查1、“腹膜透析外接管”通过无菌医疗器械生产质量体系考核和产品注册；2、“自动腹膜透析机”通过器械生产质量体系考核、注册检测和产品注册；3、“碘伏帽”“一次性使用腹透管钛接头”“一次性使用腹膜透析引流器”产品交付合格率98；4、保持质量体系的运行和持续改进；5、适时启动ISO13485质量体系和产品的CE认证。洁净车间清洁、消毒落实率100%。按净化车间操作规程定期进行清洁、消毒并保留记录。全年人员配备及掌

4、握的技能满足工艺要求。培训落实及考核合格率98%对生产人员以及操作人员进行年度再培训，并考核。合格后才能上岗。全年进洁净车间人员健康合格率100%。按规定对洁净车间的人员进行健康体检。全年保持各生产过程中的相关记录，记录完整率100%。生产任务与生产记录一致，记录应完成、整洁、齐全并及时存档。全年产品交付合格率98%全年2012年部门质量目标分解表部门：技术部 负责人： 公司的质量目标部门分解目标分解实施的方法分解项目执行者完成日期自查1、“腹膜透析外接管”通过无菌医疗器械生产质量体系考核和产品注册；2、“自动腹膜透析机”通过器械生产质量体系考核、注册检测和产品注册；3、“碘伏帽”“一次性使用

5、腹透管钛接头”“一次性使用腹膜透析引流器”产品交付合格率98；4、保持质量体系的运行和持续改进；5、适时启动ISO13485质量体系和产品的CE认证。全年设备维护保养计划完成率95%。编制设备维护保养计划表，并按表中的计划进行维护和保养，并记录过程。全年完成自动腹膜透析机的设计开发文件。对设计开发过程中所需要的技术文件进行编写，保证文件的准确、完整。10月份完成“碘伏帽”“引流器”自动生产线的改造。制定合理方案，绘制图纸，协同加工、调试。6月份计量器具的校准率100%编制剂量器具检定计划，按计划落实计量器具的自检和外校。全年2012 年部门质量目标分解表部门： 销售部 负责人： 公司的质量目标

6、部门分解目标分解实施的方法分解项目执行者完成日期自查1、“腹膜透析外接管”通过无菌医疗器械生产质量体系考核和产品注册；2、“自动腹膜透析机”通过器械生产质量体系考核、注册检测和产品注册；3、“碘伏帽”“一次性使用腹透管钛接头”“一次性使用腹膜透析引流器”产品交付合格率98；4、保持质量体系的运行和持续改进；5、适时启动ISO13485质量体系和产品的CE认证。销售台账与实际销售登记符合率100%。每笔销售应登记台帐，定期核查。全年重大和长期销售合同评审及管理符合率98%。每笔销售应签订销售合同或电话（传真）订货登记，并根据程序，对部分合同进行评审并记录。全年收集市场反馈信息。反馈信息的登记处理

7、率98%。对反馈信息进行登记，并按流程进行及时的处理。全年 2011年部门质量目标分解表部门： 质控部 负责人： 公司的质量目标部门分解目标分解实施的方法分解项目执行者完成日期自查1、“腹膜透析外接管”通过无菌医疗器械生产质量体系考核和产品注册；2、“自动腹膜透析机”通过器械生产质量体系考核、注册检测和产品注册；3、“碘伏帽”“一次性使用腹透管钛接头”“一次性使用腹膜透析引流器”产品交付合格率98；4、保持质量体系的运行和持续改进；5、适时启动ISO13485质量体系和产品的CE认证。进货、制程以及成品检验的实施率100%。按各过程的检验标准进行检验并保持记录。全年不合格品处理率100%。对各

8、过程中出现的不合格品及时处理，并填写相关记录。全年按规定对洁净车间进行环境检测，执行率达100%。按净化车间管理制度进行环检测，并保持记录。全年保持各项检验的原始记录，记录的完整率达100%。各原始记录应与生产记录相一致。全年“腹膜透析外接管”通过无菌医疗器械生产质量体系考核和产品注册。“自动腹膜透析机”通过器械生产质量体系考核、注册检测和产品注册；整理注册前的体系考核资料、通过后提交注册产品的申请，并组织解决过程中的问题。全年2012年部门质量目标分解表部门： 综合管理部 负责人： 公司的质量目标部门分解目标分解实施的方法分解项目执行者完成日期自查1、“腹膜透析外接管”通过无菌医疗器械生产质

9、量体系考核和产品注册；2、“自动腹膜透析机”通过器械生产质量体系考核、注册检测和产品注册；3、“碘伏帽”“一次性使用腹透管钛接头”“一次性使用腹膜透析引流器”产品交付合格率98；4、保持质量体系的运行和持续改进；5、适时启动ISO13485质量体系和产品的CE认证。文件收、发、存、记录符合率99%定期清查、核对文件及记录10月份落实人员培训，培训合格率100%。监督并按计划落实进行培训、考核，合格后上岗。全年收集作废留存文件，受控的作废文件应100%留存。注重作废文件的留存及收回，保证一线的技术文件等为有效版本。全年收集、整理体系文件、技术文件以及外来文件（包括相关标准及法律法规）。每季度与相

10、关部门沟通，收集保存一份最新的有效版本的文件，更新相关的记录。全年2012年部门质量目标分解表部门： 物控部 负责人： 公司的质量目标部门分解目标分解实施的方法分解项目执行者完成日期自查1、“腹膜透析外接管”通过无菌医疗器械生产质量体系考核和产品注册；2、“自动腹膜透析机”通过器械生产质量体系考核、注册检测和产品注册；3、“碘伏帽”“一次性使用腹透管钛接头”“一次性使用腹膜透析引流器”产品交付合格率98；4、保持质量体系的运行和持续改进；5、适时启动ISO13485质量体系和产品的CE认证。保证仓库的账卡物一致以及标识的合格率100%。每月对仓库进行检查，及时对仓管员进行指导和培训。全年合格供方年评审率100%。对上年度的合格供方进行重新评定，确定本年度的合格供方名录。1月份对合格供方进行年度进货质量的统计，统计率应在98%以上。统计各供方的进货物料的数量，对其合格率进行统计。1月份保持相关生产的出入库记录，登记率100%相关的出入库记录应与生产记录一致，定期进行核查。全年