周口关于成立仿制药公司可行性报告范文模板.docx
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1、泓域咨询/周口关于成立仿制药公司可行性报告周口关于成立仿制药公司可行性报告xxx(集团)有限公司目录第一章 筹建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11六、 项目概况11第二章 市场预测14一、 行业技术主要壁垒14二、 国内仿制药行业发展现状15第三章 背景、必要性分析17一、 进入本行业的主要障碍17二、 国际仿制药行业发展现状19第四章 公司成立方案22一、 公司经营宗旨22二、 公司的目标、主要职责22三、 公司组建方式2
2、3四、 公司管理体制23五、 部门职责及权限24六、 核心人员介绍28七、 财务会计制度29第五章 发展规划36一、 公司发展规划36二、 保障措施42第六章 法人治理结构44一、 股东权利及义务44二、 董事46三、 高级管理人员50四、 监事52第七章 项目选址方案55一、 项目选址原则55二、 建设区基本情况55三、 狠抓“四大经济”,完善产业体系59四、 深化动力变革,增强发展活力63五、 项目选址综合评价66第八章 环境影响分析67一、 编制依据67二、 环境影响合理性分析68三、 建设期大气环境影响分析70四、 建设期水环境影响分析71五、 建设期固体废弃物环境影响分析72六、 建
3、设期声环境影响分析72七、 建设期生态环境影响分析73八、 清洁生产74九、 环境管理分析75十、 环境影响结论79十一、 环境影响建议79第九章 项目风险评估81一、 项目风险分析81二、 公司竞争劣势84第十章 经济收益分析85一、 经济评价财务测算85营业收入、税金及附加和增值税估算表85综合总成本费用估算表86固定资产折旧费估算表87无形资产和其他资产摊销估算表88利润及利润分配表90二、 项目盈利能力分析90项目投资现金流量表92三、 偿债能力分析93借款还本付息计划表94第十一章 进度计划96一、 项目进度安排96项目实施进度计划一览表96二、 项目实施保障措施97第十二章 投资方
4、案98一、 投资估算的依据和说明98二、 建设投资估算99建设投资估算表103三、 建设期利息103建设期利息估算表103固定资产投资估算表105四、 流动资金105流动资金估算表106五、 项目总投资107总投资及构成一览表107六、 资金筹措与投资计划108项目投资计划与资金筹措一览表108第十三章 总结110第十四章 附表附件111主要经济指标一览表111建设投资估算表112建设期利息估算表113固定资产投资估算表114流动资金估算表115总投资及构成一览表116项目投资计划与资金筹措一览表117营业收入、税金及附加和增值税估算表118综合总成本费用估算表118固定资产折旧费估算表119
5、无形资产和其他资产摊销估算表120利润及利润分配表121项目投资现金流量表122借款还本付息计划表123建筑工程投资一览表124项目实施进度计划一览表125主要设备购置一览表126能耗分析一览表126报告说明xxx(集团)有限公司主要由xxx集团有限公司和xx(集团)有限公司共同出资成立。其中:xxx集团有限公司出资495.00万元,占xxx(集团)有限公司45%股份;xx(集团)有限公司出资605万元,占xxx(集团)有限公司55%股份。根据谨慎财务估算,项目总投资37199.54万元,其中:建设投资30593.13万元,占项目总投资的82.24%;建设期利息384.10万元,占项目总投资的
6、1.03%;流动资金6222.31万元,占项目总投资的16.73%。项目正常运营每年营业收入64400.00万元,综合总成本费用52687.79万元,净利润8547.55万元,财务内部收益率17.41%,财务净现值5100.36万元,全部投资回收期5.97年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。由于新药研发的难度和资金门槛不断提高,获批上市的新药数量有所放缓,同时大批世界级畅销专利名药相继到期,为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的,促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库,2013-2030年间,全球药品中共有1,666个化合物专利到期,大批量药品专利到期
7、,为仿制药的研发开展提供了较好的环境。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xxx(集团)有限公司(以工商登记信息为准)二、 注册资本1100万元三、 注册地址周口xxx四、 主要经营范围经营范围:从事仿制药相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)五、 主要股东xxx(集团)有限公司主要由xxx集团有限公司和x
8、x(集团)有限公司发起成立。(一)xxx集团有限公司基本情况1、公司简介展望未来,公司将围绕企业发展目标的实现,在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下,围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑,推动体制机制改革和管理及业务模式的创新,加强团队能力建设,提升核心竞争力,努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司自成立以来,坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本,强调服务,一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革,实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一,质量第一,信誉第一”为原则,在产品质量上精益求精,追求完美,对
9、客户以诚相待,互动双赢。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额15506.5712405.2611629.93负债总额5256.544205.233942.40股东权益合计10250.038200.027687.52公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入48867.8639094.2936650.90营业利润7394.885915.905546.16利润总额6214.214971.374660.66净利润4660.663635.313355.68归属于母公司所有者的净利润4660.663635.31
10、3355.68(二)xx(集团)有限公司基本情况1、公司简介公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略,以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召,融入各级城市的建设与发展,在商业模式思路上领先业界,对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额15
11、506.5712405.2611629.93负债总额5256.544205.233942.40股东权益合计10250.038200.027687.52公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入48867.8639094.2936650.90营业利润7394.885915.905546.16利润总额6214.214971.374660.66净利润4660.663635.313355.68归属于母公司所有者的净利润4660.663635.313355.68六、 项目概况(一)投资路径xxx(集团)有限公司主要从事关于成立仿制药公司的投资建设与运营管理。(二)项目提出的理
12、由我国医药行业属特许经营行业,医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格管制。药品生产企业必须取得药品生产许可证,其产品须经NMPA审批,取得相应的批件。此外,美国市场药品在上市前,也须ANDA批件。药品的研发到取得批件均需要较长时间和各类资源的投入。因此,该行业具有较高的行业准入壁垒。(三)项目选址项目选址位于xxx(以最终选址方案为准),占地面积约90.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)生产规模项目建成后,形成年产xxx升仿制药的生产能力。(五)建设规模项目建筑面积121411.02,其中:生产工程863
13、02.80,仓储工程16063.74,行政办公及生活服务设施11051.04,公共工程7993.44。(六)项目投资根据谨慎财务估算,项目总投资37199.54万元,其中:建设投资30593.13万元,占项目总投资的82.24%;建设期利息384.10万元,占项目总投资的1.03%;流动资金6222.31万元,占项目总投资的16.73%。(七)经济效益(正常经营年份)1、营业收入(SP):64400.00万元。2、综合总成本费用(TC):52687.79万元。3、净利润(NP):8547.55万元。4、全部投资回收期(Pt):5.97年。5、财务内部收益率:17.41%。6、财务净现值:510
14、0.36万元。(八)项目进度规划项目建设期限规划12个月。(九)项目综合评价该项目符合国家有关政策,建设有着较好的社会效益,建设单位为此做了大量工作,建议各有关部门给予大力支持,使其早日建成发挥效益。第二章 市场预测一、 行业技术主要壁垒制剂CRO服务行业的技术壁垒,主要体现在如下方面:首先,是药剂学理解能力。新药研发的相关化合物一般都是全新的化合物,对其制剂的开发须建立在对其相关药剂学的理解上,而相关的理解能力,须通过多年的制剂研发经验积累获得,系制剂CRO服务行业的技术壁垒之一。第二,是多种制剂开发能力。不同的新药研发项目,其需要的制剂类型不同,且新药在研发过程中须对制剂进行持续的调整与改
15、良,这就需要制剂CRO服务企业掌握多种制剂的开发能力,以满足不同新药研发的需求。第三,是特色制剂的研发能力。部分新药研发所需制剂,要运用如热熔挤出技术等高壁垒制剂技术,这部分高壁垒制剂技术只有少数企业可以掌握,上述企业具备对应的特色制剂的研发能力,形成了较高的技术壁垒。第四,是制剂开发速度。优势制剂CRO企业,在长期的研发过程中,已经掌握了一套成熟的方法论,在制剂开发速度上有较强的优势,从而可以为客户缩短研发周期,由此建立了较强的技术壁垒。第五,是对药政法规的理解能力。优势制剂CRO企业,有着较多成功的新药申报CRO项目经验,熟悉新药申报流程和相关法规的要求,对药政法规有着较强的理解能力,可以
16、指导客户更有效率地推进开发和申报进程,形成了较高的技术壁垒。第六,是合规的质量控制体系。在药品注册报批时,药品监管机构对药品的质量以及注册批的生产GMP体系都有较高的要求。对部分未通过GMP认证的企业而言,合规的质量控制体系形成了一定的技术壁垒。二、 国内仿制药行业发展现状过去十年间,随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升,我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展,但总体仍呈现低水平重复的状况。许多仿制药产品其质量包括生物等效等关键指标经常不符合要求,不能和国际标准接轨,影响药物的有效性和安全性,研发创新力量和生产质量合规性亟待加强。根据2019年我国卫生健康事业发展统计公报,201
17、9年,我国卫生总费用达到6.52万亿元,占国家GDP的6.6%,人均卫生费用达到4,656.7元。此外,医保比例的提升以及卫生总费用的增加,将促进医药市场的发展。根据米内网数据,2019年,中国药品市场终端销售额达到1.80万亿元,同比增长4.8%。根据Frost&Sullivan数据,2018年,中国总体仿制药市场规模达1030亿美元,2014年以来持续增长。预计2023年市场规模将达1,377亿美元。此前我国药品批准文号总数高达18.9万个,其中95%以上为仿制药,而且在3,244个化学药物品种中,262个主要品种占据了注册文号总量的70%。受国内慢性病患病率逐年正大,人口持续老龄化、医保
18、控费等因素的驱动,预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。第三章 背景、必要性分析一、 进入本行业的主要障碍1、技术壁垒医药行业具有多技术融汇、工艺复杂、知识密集的特点,自主研发能力和制备技术水平是医药企业最重要的核心竞争力。仿制药从研发到上市需要多轮的试验并通过相关监督管理部门的审查,一般需要数年时间,对于企业的综合技术水平有非常高的要求。同时,药品的产业化具有较高的技术含量,药品的生产工艺复杂,对设备、生产环境的要求非常严格。此外,我国医药企业正加快融入世界医药产业体系,对外贸易发展速度加快,新的技术性壁垒已呈现多元化的趋势,生态环保壁垒、知识产权壁垒、社会责任标准壁垒等也将成为进入本行业
19、的障碍。2、人才壁垒作为科技含量较高的行业,医药制造业在各环节均需要高素质专业型人才的参与。一方面,医药研发作为医药制造业最重要的环节,需要经历化合物开发、制剂制备、临床试验或生物等效性试验等一系列阶段,顶尖的科技人才是仿制药研发的关键;另一方面,药品产业化生产环节需要严格遵守诸如GMP等质量管理相关的法规政策,操作规范且高效的生产队伍是医药制造企业持续经营的保障。因此,医药制造企业需要高水平的复合型人才队伍的支持,才能在激烈的市场竞争中取得优势。3、资金壁垒医药行业属于资本密集型,具有高投入、长周期、高风险的特点。药品开发需要多年时间,且要投入大量的人力物力,投资回收期较长,且同时可能会面临
20、开发失败的风险。由于医药企业需要持续满足生产质量监管的需求,不断对生产设施、实验设备、厂房等基础设施投入资金,有些重要仪器设备尚需要依赖进口,或需要特别定制非标准设备。随着我国医药行业发展的日益规范化,医药产业技术水平、工艺要求以及产品质量标准大幅提高,没有一定的技术、资金支持将无法适应医药产业规范运营的要求。同时,医药企业后期建设销售网络也需要大量资金支持,一种新的药品要想在较短时间内占领市场,在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨大。因此,从研发、生产到下游市场,大量的资金需求以及投资的长期性成为医药行业的进入壁垒。4、行业准入壁垒我国医药行业属特许经营行业,医药行业的各个运行环节均受到国家
21、药监局的严格管制。药品生产企业必须取得药品生产许可证,其产品须经NMPA审批,取得相应的批件。此外,美国市场药品在上市前,也须ANDA批件。药品的研发到取得批件均需要较长时间和各类资源的投入。因此,该行业具有较高的行业准入壁垒。二、 国际仿制药行业发展现状1、全球市场概览普遍认为,1984年美国Hatch-Waxman法案出台是现代仿制药开端,在Hatch-Waxman法案出台之前,仿制药的研发主要由1962年出台的Kefauver-Harris修正案监管,规定仿制药必须在原研药专利到期后才能开始研制,导致仿制药在二十多年内发展缓慢。1984年Hatch-Waxman法案采用简化仿制药申请,以
22、生物等效性试验代替临床药效试验,并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发,仿制药进入高速发展期。近年来全球医药市场持续扩容,医药支出总额稳步增加,但出现结构性分化,表现为原研药增长逐步放缓,仿制药的增速和占比都在快速提升。根据中国仿制药蓝皮书数据,2017年以来,全球仿制药市场占有率已经达到了50%以上,并依然以10%左右的速度快速增长,是创新药增长速度的两倍。首先,受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响,近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下,随着全球各国对于医疗的重视,全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计,全球医疗
23、卫生支出总额由2015年的约6.8万亿美元增长至2018年的约7.3万亿美元,期间复合年增长率约2.5%。由于仿制药研发成功率相对于新药较高,成本相对较低,因而在同样的市场上,其产品售价更有竞争力,符合各国政府要求减少药费的诉求,更有机会进入政府支持的规模采购。由于新药研发的难度和资金门槛不断提高,获批上市的新药数量有所放缓,同时大批世界级畅销专利名药相继到期,为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的,促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库,2013-2030年间,全球药品中共有1,666个化合物专利到期,大批量药品专利到期,为仿制药的研发开展提供了较好的环境。2、美国仿制药市场根据Fr
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