河池仿制药项目建议书【范文模板】.docx
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1、泓域咨询/河池仿制药项目建议书目录第一章 市场预测7一、 未来发展趋势7二、 进入本行业的主要障碍7第二章 项目概况10一、 项目名称及投资人10二、 编制原则10三、 编制依据11四、 编制范围及内容11五、 项目建设背景12六、 结论分析12主要经济指标一览表14第三章 项目背景分析17一、 国际仿制药行业发展现状17二、 国内仿制药行业发展现状19三、 行业技术主要壁垒20四、 强化创新主体培育21五、 加快产业园区升级发展22六、 项目实施的必要性22第四章 项目选址方案24一、 项目选址原则24二、 建设区基本情况24三、 健全科技创新体制机制29四、 项目选址综合评价29第五章 产
2、品规划方案31一、 建设规模及主要建设内容31二、 产品规划方案及生产纲领31产品规划方案一览表31第六章 法人治理结构33一、 股东权利及义务33二、 董事38三、 高级管理人员43四、 监事45第七章 运营模式47一、 公司经营宗旨47二、 公司的目标、主要职责47三、 各部门职责及权限48四、 财务会计制度51第八章 人力资源配置58一、 人力资源配置58劳动定员一览表58二、 员工技能培训58第九章 工艺技术方案分析60一、 企业技术研发分析60二、 项目技术工艺分析63三、 质量管理64四、 设备选型方案65主要设备购置一览表66第十章 项目节能说明67一、 项目节能概述67二、 能
3、源消费种类和数量分析68能耗分析一览表68三、 项目节能措施69四、 节能综合评价70第十一章 进度规划方案71一、 项目进度安排71项目实施进度计划一览表71二、 项目实施保障措施72第十二章 投资计划73一、 投资估算的依据和说明73二、 建设投资估算74建设投资估算表76三、 建设期利息76建设期利息估算表76四、 流动资金78流动资金估算表78五、 总投资79总投资及构成一览表79六、 资金筹措与投资计划80项目投资计划与资金筹措一览表81第十三章 经济效益分析82一、 基本假设及基础参数选取82二、 经济评价财务测算82营业收入、税金及附加和增值税估算表82综合总成本费用估算表84利
4、润及利润分配表86三、 项目盈利能力分析86项目投资现金流量表88四、 财务生存能力分析89五、 偿债能力分析90借款还本付息计划表91六、 经济评价结论91第十四章 招投标方案93一、 项目招标依据93二、 项目招标范围93三、 招标要求94四、 招标组织方式96五、 招标信息发布96第十五章 总结评价说明98第十六章 补充表格101营业收入、税金及附加和增值税估算表101综合总成本费用估算表101固定资产折旧费估算表102无形资产和其他资产摊销估算表103利润及利润分配表104项目投资现金流量表105借款还本付息计划表106建设投资估算表107建设投资估算表107建设期利息估算表108固定
5、资产投资估算表109流动资金估算表110总投资及构成一览表111项目投资计划与资金筹措一览表112本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 市场预测一、 未来发展趋势随着我国药品监管部门成为ICH(国际人用药品注册技术协调会)正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施,药品行业呈现出越来越严格的监管要求,对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高,这将有利于提高药品质量安全水平,促进行业有序竞争和优胜劣汰,提高行业门槛。普通仿制药通常技术壁垒较低,因而竞争者众多,导致市场充分竞
6、争,市场价格相对较低,市场盈利空间有限。随着我国一致性评价及带量采购制度等各项政策的落实,普通仿制药企业如果不具备规模和成本优势,会导致其盈利空间进一步缩小。在上述背景下,越来越多的仿制药企业,将研发投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药,特别是一些市场前景大、定价高、无竞争者或竞争者较少的药品。上述企业通过加强研发投入,攻坚技术难题,依靠自身技术优势和行业经验,建立起一定的产品壁垒或细分领域优势,甚至研制出在全球多个地区的首仿产品,进而获得市场独占期,从同质化竞争中脱颖而出,掌握产品定价权,获取更高的盈利空间。二、 进入本行业的主要障碍1、技术壁垒医药行业具有多技术融汇、工艺复杂、知识密集
7、的特点,自主研发能力和制备技术水平是医药企业最重要的核心竞争力。仿制药从研发到上市需要多轮的试验并通过相关监督管理部门的审查,一般需要数年时间,对于企业的综合技术水平有非常高的要求。同时,药品的产业化具有较高的技术含量,药品的生产工艺复杂,对设备、生产环境的要求非常严格。此外,我国医药企业正加快融入世界医药产业体系,对外贸易发展速度加快,新的技术性壁垒已呈现多元化的趋势,生态环保壁垒、知识产权壁垒、社会责任标准壁垒等也将成为进入本行业的障碍。2、人才壁垒作为科技含量较高的行业,医药制造业在各环节均需要高素质专业型人才的参与。一方面,医药研发作为医药制造业最重要的环节,需要经历化合物开发、制剂制
8、备、临床试验或生物等效性试验等一系列阶段,顶尖的科技人才是仿制药研发的关键;另一方面,药品产业化生产环节需要严格遵守诸如GMP等质量管理相关的法规政策,操作规范且高效的生产队伍是医药制造企业持续经营的保障。因此,医药制造企业需要高水平的复合型人才队伍的支持,才能在激烈的市场竞争中取得优势。3、资金壁垒医药行业属于资本密集型,具有高投入、长周期、高风险的特点。药品开发需要多年时间,且要投入大量的人力物力,投资回收期较长,且同时可能会面临开发失败的风险。由于医药企业需要持续满足生产质量监管的需求,不断对生产设施、实验设备、厂房等基础设施投入资金,有些重要仪器设备尚需要依赖进口,或需要特别定制非标准
9、设备。随着我国医药行业发展的日益规范化,医药产业技术水平、工艺要求以及产品质量标准大幅提高,没有一定的技术、资金支持将无法适应医药产业规范运营的要求。同时,医药企业后期建设销售网络也需要大量资金支持,一种新的药品要想在较短时间内占领市场,在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨大。因此,从研发、生产到下游市场,大量的资金需求以及投资的长期性成为医药行业的进入壁垒。4、行业准入壁垒我国医药行业属特许经营行业,医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格管制。药品生产企业必须取得药品生产许可证,其产品须经NMPA审批,取得相应的批件。此外,美国市场药品在上市前,也须ANDA批件。药品的研发到取得批件均
10、需要较长时间和各类资源的投入。因此,该行业具有较高的行业准入壁垒。第二章 项目概况一、 项目名称及投资人(一)项目名称河池仿制药项目(二)项目投资人xx(集团)有限公司(三)建设地点本期项目选址位于xxx。二、 编制原则1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠,保证项目投产后,能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠,并注意解决好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施,以降低投资,加快项目建设进度。4、贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求,符
11、合行业相关标准。6、所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案,以最大程度减少投资,提高项目经济效益和抗风险能力。科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性,实事求是地作出研究结论。三、 编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要;2、投资项目可行性研究指南;3、相关财务制度、会计制度;4、投资项目可行性研究指南;5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件;6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料;7、可行性研究与项目评价;8、建设项目经济评价方法与参数;9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。四、 编制范围及内容1、项目提出的背景及建设必要性;2、市场需求
12、预测;3、建设规模及产品方案;4、建设地点与建设条性;5、工程技术方案;6、公用工程及辅助设施方案;7、环境保护、安全防护及节能;8、企业组织机构及劳动定员;9、建设实施与工程进度安排;10、投资估算及资金筹措;11、经济评价。五、 项目建设背景由于新药研发的难度和资金门槛不断提高,获批上市的新药数量有所放缓,同时大批世界级畅销专利名药相继到期,为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的,促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库,2013-2030年间,全球药品中共有1,666个化合物专利到期,大批量药品专利到期,为仿制药的研发开展提供了较好的环境。六、 结论分析(一)项目选址本期项目选址位
13、于xxx,占地面积约72.00亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成年产xxx升仿制药的生产能力。(三)项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资36172.74万元,其中:建设投资28370.04万元,占项目总投资的78.43%;建设期利息283.15万元,占项目总投资的0.78%;流动资金7519.55万元,占项目总投资的20.79%。(五)资金筹措项目总投资36172.74万元,根据资金筹措方案,xx(集团)有限公司计划自筹资金(资本金)24615.72万元。根据谨慎财务测算,本期工程
14、项目申请银行借款总额11557.02万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):82900.00万元。2、年综合总成本费用(TC):65208.22万元。3、项目达产年净利润(NP):12962.92万元。4、财务内部收益率(FIRR):29.29%。5、全部投资回收期(Pt):4.80年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):26671.02万元(产值)。(七)社会效益本项目生产线设备技术先进,即提高了产品质量,又增加了产品附加值,具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势,主要原材料从本地市场采购,保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述,
15、项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义,本期项目的建设,是十分必要和可行的。本项目实施后,可满足国内市场需求,增加国家及地方财政收入,带动产业升级发展,为社会提供更多的就业机会。另外,由于本项目环保治理手段完善,不会对周边环境产生不利影响。因此,本项目建设具有良好的社会效益。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积48000.00约72.00亩1.1总建筑面积86957.211.2基底面积29280.001.3投资强度万元/亩382.392总投资万元36172.742.1建设投资万元28370.042.1.1工程费用万元24776.402.1.2其他费用
16、万元2770.212.1.3预备费万元823.432.2建设期利息万元283.152.3流动资金万元7519.553资金筹措万元36172.743.1自筹资金万元24615.723.2银行贷款万元11557.024营业收入万元82900.00正常运营年份5总成本费用万元65208.226利润总额万元17283.907净利润万元12962.928所得税万元4320.989增值税万元3398.9410税金及附加万元407.8811纳税总额万元8127.8012工业增加值万元26932.4313盈亏平衡点万元26671.02产值14回收期年4.8015内部收益率29.29%所得税后16财务净现值万元
17、25962.74所得税后第三章 项目背景分析一、 国际仿制药行业发展现状1、全球市场概览普遍认为,1984年美国Hatch-Waxman法案出台是现代仿制药开端,在Hatch-Waxman法案出台之前,仿制药的研发主要由1962年出台的Kefauver-Harris修正案监管,规定仿制药必须在原研药专利到期后才能开始研制,导致仿制药在二十多年内发展缓慢。1984年Hatch-Waxman法案采用简化仿制药申请,以生物等效性试验代替临床药效试验,并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发,仿制药进入高速发展期。近年来全球医药市场持续扩容,医药支出总额稳步增加,但出现结构性分化,表现为原研药增长逐步放
18、缓,仿制药的增速和占比都在快速提升。根据中国仿制药蓝皮书数据,2017年以来,全球仿制药市场占有率已经达到了50%以上,并依然以10%左右的速度快速增长,是创新药增长速度的两倍。首先,受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响,近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下,随着全球各国对于医疗的重视,全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计,全球医疗卫生支出总额由2015年的约6.8万亿美元增长至2018年的约7.3万亿美元,期间复合年增长率约2.5%。由于仿制药研发成功率相对于新药较高,成本相对较低,因而在同样的市场上,其产品售
19、价更有竞争力,符合各国政府要求减少药费的诉求,更有机会进入政府支持的规模采购。由于新药研发的难度和资金门槛不断提高,获批上市的新药数量有所放缓,同时大批世界级畅销专利名药相继到期,为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的,促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库,2013-2030年间,全球药品中共有1,666个化合物专利到期,大批量药品专利到期,为仿制药的研发开展提供了较好的环境。2、美国仿制药市场根据Frost&Sullivan数据,2018年美国仿制药市场容量达1,111亿美元,自2014年开始总体保持逐年递增趋势,是美国处方药占比最大的部分。预计2023年仿制药市场容量将达到1,3
20、17亿美元。2018年美国市场总处方量为57.69亿张,相比上年提高了2.7%。2009-2018十年间,美国仿制药在整个处方量中的占比从75%稳步上升至90%,全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%,仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%。在政策上,美国卫生费用占GDP的比例从1984年Hatch-Waxman法案出台时的10%左右已经增加到了2017年的17.90%,2004年以后政府医保项目占据了与商保相当的份额,进一步降低了仿制药价格,推动了仿制药的增长。二、 国内仿制药行业发展现状过去十年间,随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升,
21、我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展,但总体仍呈现低水平重复的状况。许多仿制药产品其质量包括生物等效等关键指标经常不符合要求,不能和国际标准接轨,影响药物的有效性和安全性,研发创新力量和生产质量合规性亟待加强。根据2019年我国卫生健康事业发展统计公报,2019年,我国卫生总费用达到6.52万亿元,占国家GDP的6.6%,人均卫生费用达到4,656.7元。此外,医保比例的提升以及卫生总费用的增加,将促进医药市场的发展。根据米内网数据,2019年,中国药品市场终端销售额达到1.80万亿元,同比增长4.8%。根据Frost&Sullivan数据,2018年,中国总体仿制药市场规模达1030亿
22、美元,2014年以来持续增长。预计2023年市场规模将达1,377亿美元。此前我国药品批准文号总数高达18.9万个,其中95%以上为仿制药,而且在3,244个化学药物品种中,262个主要品种占据了注册文号总量的70%。受国内慢性病患病率逐年正大,人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动,预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。三、 行业技术主要壁垒制剂CRO服务行业的技术壁垒,主要体现在如下方面:首先,是药剂学理解能力。新药研发的相关化合物一般都是全新的化合物,对其制剂的开发须建立在对其相关药剂学的理解上,而相关的理解能力,须通过多年的制剂研发经验积累获得,系制剂CRO服务行业的技术壁垒之一。第二
23、,是多种制剂开发能力。不同的新药研发项目,其需要的制剂类型不同,且新药在研发过程中须对制剂进行持续的调整与改良,这就需要制剂CRO服务企业掌握多种制剂的开发能力,以满足不同新药研发的需求。第三,是特色制剂的研发能力。部分新药研发所需制剂,要运用如热熔挤出技术等高壁垒制剂技术,这部分高壁垒制剂技术只有少数企业可以掌握,上述企业具备对应的特色制剂的研发能力,形成了较高的技术壁垒。第四,是制剂开发速度。优势制剂CRO企业,在长期的研发过程中,已经掌握了一套成熟的方法论,在制剂开发速度上有较强的优势,从而可以为客户缩短研发周期,由此建立了较强的技术壁垒。第五,是对药政法规的理解能力。优势制剂CRO企业
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