五洲医疗：2022年半年度报告.PDF

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1、 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 二二二年八月二二二年八月 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并

2、承担个别和连带的法律责任。 公司负责人黄凡、主管会计工作负责人季宇及会计机构负责人公司负责人黄凡、主管会计工作负责人季宇及会计机构负责人( (会计主管人员会计主管人员) )季宇声季宇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计

3、及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。划、预测与承诺之间的差异。 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 4 号号创业板行业信息披露创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求。中的“医疗器械业务”的披露要求。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析公司在本报告第三节“管理层讨论与分析公司面临的风险和应对措施”部分，详细公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险与应对措施，敬请投资者关注相关内容。描述了公司经营中可能存在的风险与应对措施，敬请投资者

4、关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 7 一、公司简介 . 7 二、联系人和联系方式 . 7 三、其他情况 . 7 四、主要会计数据和财务指标 . 8 五、境内外会计准则下会计数据差异 . 8 六、非经常性损益项目及金额 . 8 第三节 管理层讨论与分析 . 10 一、报告期内公司从事的主要业务 . 10 二、核心竞争力分析 . 15 三、主营业务分析 . 16

5、 四、非主营业务分析 . 17 五、资产及负债状况分析 . 17 六、投资状况分析 . 19 七、重大资产和股权出售 . 23 八、主要控股参股公司分析 . 23 九、公司控制的结构化主体情况 . 23 十、公司面临的风险和应对措施 . 23 十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 . 24 第四节 公司治理 . 25 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 . 25 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 . 25 三、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况 . 25 四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 . 25 第五节 环境和社会责任

6、 . 26 一、重大环保问题情况 . 26 二、社会责任情况 . 27 第六节 重要事项 . 28 一、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末超期未履行完毕的承诺事项 . 28 二、控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金情况 . 28 三、违规对外担保情况 . 28 四、聘任、解聘会计师事务所情况 . 28 五、董事会、监事会对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明 . 28 六、董事会对上年度“非标准审计报告”相关情况的说明 . 28 七、破产重整相关事项 . 28 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文

7、 4 八、诉讼事项 . 28 九、处罚及整改情况 . 29 十、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况 . 29 十一、重大关联交易 . 29 十二、重大合同及其履行情况 . 30 十三、其他重大事项的说明 . 31 十四、公司子公司重大事项 . 31 第七节 股份变动及股东情况 . 32 一、股份变动情况 . 32 二、证券发行与上市情况 . 33 三、公司股东数量及持股情况 . 34 四、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到80% . 35 五、董事、监事和高级管理人员持股变动. 35 六、控股股东或实际控制人变更情况 . 35 第八节 优先股

8、相关情况 . 36 第九节 债券相关情况 . 37 第十节 财务报告 . 38 一、审计报告 . 38 二、财务报表 . 38 三、公司基本情况 . 54 四、财务报表的编制基础 . 54 五、重要会计政策及会计估计 . 55 六、税项 . 84 七、合并财务报表项目注释 . 84 八、在其他主体中的权益 . 110 九、与金融工具相关的风险 . 110 十、公允价值的披露 . 113 十一、关联方及关联交易 . 113 十二、股份支付 . 116 十三、承诺及或有事项 . 117 十四、母公司财务报表主要项目注释 . 117 十五、补充资料 . 122 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 20

9、22 年半年度报告全文 5 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； （二）载有公司负责人签名并盖章的 2022 年半年度报告原件； （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 有限公司 指 安徽宏宇五洲医用器材有限公司，公司前身 进出口公司 指 安徽宏宇五洲进出口有限公司，公司全资子公司 进出口分公司 指 安徽宏宇五洲进出口有限公司温州分公司，公司子公司的分公司 太湖宏辉 指 太湖宏辉医疗管理合伙

10、企业（有限合伙） ，公司员工持股平台 FDA 指 Food and Drug Administration 的缩写，美国食品药品监督管理局 CE 认证 指 Conformite Europeenne 的缩写，CE 认证表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 ISO13485 指 医疗器械质量管理体系用于法规的要求国际标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求 光大证券、保荐机构、主承销商 指 光大证券股份有限公司 会计师、容诚、审计机构 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 评估机构 指 中水致远资产评估有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理

11、委员会 交易所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司章程 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 五洲医疗 股票代码 301234 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 公司的中文简称（如有） 五洲医疗 公司的外文名称（如有） Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co.,LTD. 公司

12、的外文名称缩写（如有） Wuzhou Medical 公司的法定代表人 张洪瑜 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 潘岚岚 孙康 联系地址 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路 2 号 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路 2 号 电话 0556-5129657 0556-5129657 传真 0556-4249999 0556-4249999 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信

13、箱报告期无变化，具体可参见公司在巨潮资讯网（）披露的招股说明书。 2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见公司在巨潮资讯网（）披露的招股说明书。 3 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见公司在巨潮资讯网（）披露的招股说明书。 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公

14、司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 248,619,536.96 222,487,721.52 11.75% 归属于上市公司股东的净利润（元） 31,474,140.08 27,944,141.01 12.63% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 29,172,672.56 25,662,582.45 13.68% 经营活动产生的现金流量净额（元） 58,980,999.96 34,602,151.86 70.45% 基本每股收益（元/股） 0.6171 0.5479 12.63% 稀释每股收益（元/股

15、） 0.6171 0.5479 12.63% 加权平均净资产收益率 11.32% 13.41% -2.09% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 834,457,396.49 383,067,819.32 117.84% 归属于上市公司股东的净资产（元） 683,987,022.84 262,770,491.00 160.30% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用

16、 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -1,936,144.25 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合

17、国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 8,543,065.67 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 -3,683,663.32 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -470,150.34 其他符合非经常性损益定义的损益项目 12,272.15 个人所得税扣缴税款手续费 减：所得税影响额 163,912.39 合计 2,301,467.52 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 其他符合非经常性损益定义的

18、损益项目的具体情况： 适用 不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目系个人所得税扣缴税款手续费。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业发展情况（一）公司所属行业发展情况 公司主营业务

19、为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售，以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。根据证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司行业属于“C35 专用设备制造业”。根据国家统计局国民经济行业分类（GB/T4754-2011），公司行业属于“C35 专用设备制造业”中的“C358 医疗仪器设备及器械制造”。 公司所属行业为医疗器械细分领域医用耗材行业，医用耗材行业已经发展到成熟阶段，作为使用广泛、消耗量大的医疗器械，世界医用耗材市场需求长期保持稳定增长。中国医用耗材行业经过多年发展，在技术研

20、发、质量控制、制造过程自动化等领域不断进步，在制造领域具备国际竞争优势。 报告期内，公司主要业务、主要产品、经营模式、主要业绩驱动因素和行业格局等未发生重大变化。 （二）公司主要业务（二）公司主要业务 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售，以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。公司秉承“追求卓越品质，呵护人类健康”的经营宗旨，致力于提供安全、优质的产品和服务，是国内规模领先、专业化从事一次性使用无菌输注类医用耗材的企业之一，同多家国际医用耗材品牌商保持稳定的业务合作，客户网络覆盖亚

21、洲、欧洲、美洲等全球 80 多个国家和地区。 报告期，公司实现营业收入 2.49 亿元，比上年同期 2.22 亿元增加 0.27 亿元，增长 11.75%；实现净利润 3,147.41 万元，比上年同期 2,794.41 万元增加 353.00 万元，增长 12.63%。报告期，公司持续推进产品结构调整，注射针、胰岛素注射笔用针头等产品销售数量增加带动公司营业收入、净利润实现增长。 （三）公司主要产品及用途（三）公司主要产品及用途 公司主要产品有注射器、输液输血器、医用穿刺针、其他诊断和临床护理产品四个系列，具体产品及用途如下表： 序号序号 主要产品类别主要产品类别 主要产品主要产品 产品用途

22、产品用途 1 注射器 注射器、安全型注射器、胰岛素注射器等 主要用于肌肉注射、皮下注射、皮内注射、静脉注射等 2 输液输血器 输液器、输血器、输液输血导管等 主要用于临床输液、输血等 3 医用穿刺针 静脉输液针、采血针、胰岛素注射笔用针头、注射针、安全注射针、安全采血针等 主要用于配套其他器械形成输液、输血通道 4 其他产品 血压表、面罩等其他产品 主要用于诊断和临床护理 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 （四）经营模式（四）经营模式 公司拥有完整的一次性使用无菌输注类医用耗材研发、制造、销售、服务业务体系，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品

23、牌商对医疗用品的一站式采购需求。 1 1、研发模式：、研发模式：公司自设立以来不断进行产品研发创新，满足客户不断增加的多样化需求。公司严格按照相关的法规要求及内部标准制定研发流程，确保实现有效的质量控制。公司产品的研发过程分为产品策划、设计输入、设计输出、产品验证、产品确认、产品注册以及产品转换 7 个阶段。 2 2、销售模式：、销售模式：公司通过自有销售渠道开发市场和客户，销售模式以外销为主、内销为辅。公司根据客户、产品类型和市场区域等情况选择同客户合作的销售模式。外销方面，公司主要通过 ODM 的方式与国外医疗器械品牌商合作，根据国际标准及品牌商的具体要求进行设计、生产，品牌商以其自有品牌

24、在国际市场进行销售。内销方面，采用买断式经销的方式，将产品销售给国内经销商，再由经销商将产品销售给终端用户（医院及其他医疗机构等）。 3 3、生产生产模式：模式：公司实行“以销定产、自主生产为主、委托生产为辅”的生产模式，按照销售订单及客户需求制定生产计划。 4 4、采购模式：、采购模式：公司主要采取“以产定购”的采购模式，以客户需求为根本，将品质、成本、服务和风险作为采购管理的关键要素，在自身较为完善的供应商资源库中选择最合适的原材料及医疗物品。 （五）市场地位（五）市场地位 公司凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力，在传统输注类产品市场已

25、经建立了良好的口碑。公司是国内较早从事安全类输注产品开发的企业之一，目前部分产品已具备量产能力。公司产品销售覆盖亚洲、欧洲、美洲等 80 多个国家和地区，与 300 多名客户建立了广泛、持续的合作关系。 （六）业绩驱动因素（六）业绩驱动因素 1 1、内部业绩驱动因素：内部业绩驱动因素：公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系，产品涵盖注射器、输液输血器和医用穿刺针等医疗器械。公司在产业聚焦、技术创新、产能规模、销售网络方面能够更好的服务客户和市场需求，已经赢得客户和市场信任。 2 2、外部业绩驱动因素：、外部业绩驱动因素：受益于

26、全球经济发展、社会进步和人口老龄化趋势，医用耗材市场规模始终保持较快增长。随着全球发展中国家经济的持续发展、医疗卫生条件的改善，以及新的健康威胁的出现，世界医用耗材市场需求仍将继续保持较快增长，为公司提供了良好的外部市场环境。 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 4 号号创业板行业信息披露中的创业板行业信息披露中的“医疗器械业务医疗器械业务”的披露的披露要求：要求： 报告期，公司获得 FDA 产品注册 3 项，国内医疗器械产品延续注册 2 项。公司正在申请的医疗器械产品注册证共 3项，其中国内医疗器械产品注册证 1 项，医疗器械 F

27、DA 认证 2 项。 截至报告期末，公司获得专利授权 77 项，其中：实用新型专利 65 项，外观设计专利 12 项。持有医疗器械产品注册证和备案证 43 项，其中：国内医疗器械产品注册证 12 项，医疗器械产品 CE 认证 16 项，医疗器械产品 FDA 注册 15 项。 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 （一）注册申请中的医疗器械（一）注册申请中的医疗器械 序号序号 医疗器械名称医疗器械名称 注册分类注册分类 临床用途临床用途 注册所处注册所处阶段阶段 注册进展注册进展情况情况 申报创新申报创新医疗器械医疗器械 1 一次性使用防针刺输液针 国械注册 类 配

28、套一次性使用输液器用于静脉输液 注册审核 审核中 否 2 注射器带针/不带针 FDA 注册 类 带或不带针的注射器用于医疗液体注射与抽取 受理 审核中 否 3 安全采血针不带持针器吸塑包装 FDA 注册 类 用于人体静脉采集血样 受理 审核中 否 ( (二二) )获得注册证的医疗器械获得注册证的医疗器械 1 1、国内注册医疗器械、国内注册医疗器械 序号序号 医疗器械名称医疗器械名称 注册注册/ /备案号备案号 注册分类注册分类 临床用途临床用途 注册证有效期注册证有效期 备注备注 1 一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20193141643 类 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液、抽

29、取血液或配置药液 2019 年 3 月 4 日至2024 年 3 月 3 日 2 一次性使用无菌注射针 国械注准20173143103 类 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液 2022 年 3 月 10 日至2027 年 3 月 9 日 延 续 注册 3 一次性使用无菌胰岛素注射器 国械注准20183150247 类 适用于抽吸胰岛素药液后对人体进行注射 2018 年 6 月 25 日至2023 年 6 月 24 日 4 一次性使用胰岛素注射笔用针头 国械注准20183150256 类 适用于与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素 2018 年 6 月 25 日至2023 年

30、 6 月 24 日 5 一次性使用输液器 带针 国械注准20193141648 类 适用于临床输液使用 2019 年 3 月 4 日至2024 年 3 月 3 日 6 一次性使用静脉输液针 国械注准20193141672 类 适用于配套一次性使用输液器用于静脉输液 2019 年 3 月 11 日至2024 年 3 月 10 日 7 一次性使用静脉采血针 国械注准20173223102 类 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样 2022 年 3 月 10 日至2027 年 3 月 9 日 延 续 注册 8 一次性使用配药用注射针 皖械注准20192140047 类 适用于与配药器

31、配套使用、用于临床配制药液、溶药及吸取药液 2019 年 4 月 11 日至2024 年 4 月 10 日 9 一次性使用配药用注射器 皖械注准20192140048 类 适用于临床配制药液、溶药及抽取药液 2019 年 4 月 11 日至2024 年 4 月 10 日 10 一次性使用输血器 带针 国械注准20193100747 类 适用于临床输血使用 2019 年 9 月 29 日至2024 年 9 月 28 日 11 一次性使用精密过滤输液器 带针 国械注准20193140746 类 适用于临床输液使用 2019 年 9 月 29 日至2024 年 9 月 28 日 12 一次性使用无菌

32、防针刺注射针 国械注准20213140766 类 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液 2021 年 9 月 26 日至2026 年 9 月 25 日 2 2、CECE 认证医疗器械认证医疗器械 序序号号 医疗器械名称医疗器械名称 注册注册/ /备案号备案号 注册注册分类分类 临床用途临床用途 注册证有效期注册证有效期 备注备注 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 1 一次性使用无菌注射器 STERILE HYPODERMIC SYRINGES FOR SINGLE USE CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于供抽吸药液

33、或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用 2020 年 3 月 3 日至2024年5月26日 2 一次性使用无菌注射针 STERILE HYPODERMIC NEEDLES FOR SINGLE USE CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液 2020 年 3 月 3 日至2024 年 5 月 26 日 3 一次性使用无菌胰岛素注射器 STERILE INSULIN SYRINGES FOR SINGLE USE CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于抽吸胰岛素药液后对人体进行

34、注射 2020 年 3 月 3 日至2024年5月26日 4 一次性使用无菌胰岛素笔配套用针 INSULIN PEN-INJECTORS FOR MEDICAL USE CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素 2020 年 3 月 3 日至2024年5月26日 5 一次性使用输血器 TRANSFUSION SETS FOR SINGLE USE CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于临床输血使用 2020 年 3 月 3 日至2024年5月26日 6 一次性使用输液器 INFUSION SETS

35、FOR SINGLE USE (GRAVITY FEED) CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于临床输液使用 2020 年 3 月 3 日至2024年5月26日 7 一次性使用滴定管式输液器 BURETTE-TYPE INFUSION SETS FOR SINGLE USE CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于临床输液使用 2020 年 3 月 3 日至2024年5月26日 8 一次性使用静脉输液针 INTRAVENOUS NEEDLES FOR SINGLE USE CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于

36、配套一次性使用输液器用于静脉输液 2020 年 3 月 3 日至2024年5月26日 9 一次性使用采血针 BLOOD COLLECTION NEEDLES FOR SINGLE USE CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样 2020 年 3 月 3 日至2024年5月26日 10 一次性使用无菌牙科注射针 STERILE DENTAL INJECTION NEEDLES FOR SINGLE USE CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于与一次性使用无菌牙科注射器或筒式牙科注射器配套使用，

37、用于牙科注射麻醉剂或其他药液。 2020 年 3 月 3 日至2024年5月26日 11 一次性使用精密流量调节器 DISPOSABLE PRECISION FLOW REGULATOR CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于临床输液使用 2020 年 3 月 3 日至2024年5月26日 12 一次性使用胰岛素注射笔用针头 INSULIN PEN NEEDLES FOR SINGLE USE CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素 2020 年 3 月 3 日至2024年5月26日 13 一次性

38、使用静脉采血针 BLOOD COLLECTION SETS FOR SINGLE USE CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样 2020 年 3 月 3 日至2024年5月26日 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 14 一次性使用无菌安全注射针 STERILE SAFETY HYPODERMIC NEEDLES FOR SINGLE USE CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液。 2020 年 3 月 3 日至20

39、24年5月26日 15 一次性使用安全静脉采血针 SAFETY BLOOD COLLECTION SETS FOR SINGLE USE CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样 2020 年 3 月 3 日至2024年5月26日 16 一次性使用安全采血针 SAFETY BLOOD COLLECTION NEEDLES FOR SINGLE USE CE 认证 NO.G20812320010Rev.02 a 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样 2020 年 3 月 3 日至2024年5月26日 3 3、

40、FDAFDA 注册医疗器械注册医疗器械 序序号号 医疗器械名称医疗器械名称 注册注册/ /备案号备案号 注册注册分类分类 临床用途临床用途 注册证有注册证有效期效期 备注备注 1 带/不带过滤网平头注射针 ASPIRATION AND INJECTION NEEDLE BLUNT FILL NEEDLE W/FILTER OR W/O FILTER FDA 注册 3012116434 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液。 永久有效 2 各种规格的一次性胰岛素注射器 DISPOSABLE INSULIN SYRINGE, MULTIPLE MODELS FDA 注册 3012116

41、434 适用于抽吸胰岛素药液后对人体进行注射 永久有效 3 一次性使用冲洗器 带转换接头（50ML 60ML 100ML 150ML） IRRIGATING SYRINGE；DISPOSABLE SYRINGE WITH CATHETER TIP 50ML 60ML 100ML 150ML FDA 注册 3012116434 适用于外科、创伤手术创面、软组织的冲洗。与医疗机构提供的水袋和吸引器配合使用 永久有效 4 胰岛素笔针 INSULIN PEN NEEDLE FDA 注册 3012116434 适用于与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素。 永久有效 5 采血针带持针器 BLOOD

42、COLLECTION NEEDLE HOLDER FDA 注册 3012116434 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样 永久有效 6 牙科冲洗注射器 DENTAL IRRIGATION SYRINGE FDA 注册 3012116434 适用于牙科外伤伤口创面的冲洗 永久有效 7 注射器和针头 SYRINGE AND NEEDLE FDA 注册 3012116434 适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动带针注射器 永久有效 8.1 安全式采血针 VACUFLOW+SAFE BLOOD COLLECTION SET FDA 注册

43、3012116434 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样 永久有效 8.2 安全式采血针带持针器 VACUFLOW+SAFE WITH HOLDER BLOOD COLLECTION SET FDA 注册 3012116434 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样 永久有效 9.1 采血针 VACUFLOW+ BLOOD COLLECTION SET FDA 注册 3012116434 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样 永久有效 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 9.2 采血针带持针器 VACUFLOW+

44、WITH HOLDER BLOOD COLLECTION SET FDA 注册 3012116434 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样 永久有效 10.1 带注射器的皮下安全注射针 Safety hypodermic needle with syring/Guardian ShieldTM hypodermic needle with syringe FDA 注册 3012116434 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液。 永久有效 10.2 皮下安全注射针 Safety hypodermic needle/ Guardian ShieldTM hypoder

45、mic needle FDA 注册 3012116434 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液。 永久有效 11 一次性使用安全采血针 Safety Blood Collection Sets for Single Use FDA 注册 3012116434 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样 永久有效 12 注射器带安全注射针 Syringe with Safety Needle;Safety Needle FDA 注册 3012116434 适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动带针注射器 永久有效 13.1 一次性

46、使用静脉采血针/输液针（带或不带持针器） Blood Collection / Infusion Set (with/without needle holder) FDA 注册 3012116434 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样/配套一次性使用输液器用于静脉输液 永久有效 注册日期：2022年 4 月 12日 13.2 一次性使用安全静脉采血针/输液针（带或不带持针器） Safety Blood Collection / Infusion Set (with/without needle holder） FDA 注册 3012116434 适用于配套一次性静脉血样采集容

47、器用于人体静脉采集血样/配套一次性使用输液器用于静脉输液 永久有效 注册日期：2022年 4 月 12日 14 低残留注射器 LDV(Low Dead Volume) Syringe FDA 注册 3012116434 适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动带针注射器 永久有效 注册日期：2022年 5 月 25日 15 安全采血针带/不带持针器 Safety Blood Collection Needles with/without Needle Holder FDA 注册 3012116434 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样

48、 永久有效 注册日期：2022年 8 月 10日 二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系。公司销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等 80 多个国家和地区。经过多年发展，公司形成了聚焦输注类医疗器械细分领域、自主创新、稳定的供应能力、客户资源四个方面的竞争优势。 1 1、聚焦输注类聚焦输注类医疗器械医疗器械细分领域的竞争优势细分领域的竞争优势 公司与国内、外同行业企业提供综合性医疗产品相比，聚焦一次性使用输注类医疗器械细分领域。公司产品、工艺、设备等的开发及升级、员工技能的培训以及质量管理体系的建

49、设等，均针对性地围绕注射器、输液输血器、医用穿刺针等输注类产品开展，在输注类医疗器械细分领域构筑了比较竞争优势。 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 16 2 2、自主创新优势自主创新优势 公司始终坚持不断提升产品质量、优化生产工艺并结合市场和客户需求进行新产品的创新研发。在质量管理体系方面，公司建立的体系已经过多个国家卫生监管部门、相关第三方公告机构及客户等的审核、认证，质量体系持续有效运行，产品质量被广泛认可。在生产工艺方面，公司在一次性无菌输注类医疗器械的研发及生产工艺积累了丰富的行业经验，逐渐掌握了多项核心技术及技术诀窍，特别在安全类产品（安全采血针、安全注射

50、针）上具备一定的技术积累，在主要生产环节形成了核心技术。在产品创新方面，公司不断加大新产品的开发以及老产品的结构优化，做到产品迭代和创新，满足客户需求。 3 3、稳定的供应能力优势稳定的供应能力优势 公司凭借较强的研发设计能力以及长期生产制造经验积累，在产品品质、产能、交期等方面能够满足客户需求，具备稳定的生产供应能力，在制造环节有一定的品牌效应。公司主动与设备生产厂商合作，参与自动化设备的研发、测试等过程。公司是国内较早一批采用高度自动化生产组装设备的输注类产品企业之一，目前已经成为部分设备厂商的实践基地。截至目前，公司在投料、注塑、印线硅化、针尖组装与检测、挤塑和灭菌环节已经基本实现了自动