海辰药业：2022年半年度报告.PDF

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1、南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 南京海辰药业股份有限公司南京海辰药业股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 20222022- -056056 2 2022022 年年 8 8 月月 南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承

2、担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人陈建仁及会计机构负责人公司负责人曹于平、主管会计工作负责人陈建仁及会计机构负责人( (会计会计主管人员主管人员) )吴国锋声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。吴国锋声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与资者

3、及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意公司在本报告中本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意公司在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化、新药研发风险、主要产品未详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化、新药研发风险、主要产品未能通过一致性评价的风险、项目投资风险、经营管理风险、能通过一致性评价的风险、项目投资风险、经营管理风险、环保风险等。详细环保风险等。详细内容请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司面临的风险和应对措内容请查阅本报告第三节“管理层讨论

4、与分析”中“公司面临的风险和应对措施”部分。施”部分。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 9 第四节第四节 公司治理公司治理. 22 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 24 第六节第六节 重要事项重要事项. 28 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股

5、东情况 . 31 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 35 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 36 第十节第十节 财务报告财务报告. 37 南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内所有公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司，镇江德瑞药物有限公司 安

6、徽海辰 指 公司全资子公司，安徽海辰药业有限公司 安庆汇辰 指 公司全资子公司，安庆汇辰药业有限公司 江苏济辰 指 公司全资子公司，江苏济辰供应链管理有限公司 无锡世纪生物 指 公司参股公司，无锡市世纪生物工程有限公司 NMS 集团 指 英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利内尔维亚诺医药科学集团，简称 NMS 集团 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局 CDE 指 国家

7、药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，API,即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，流通环节只经过一个商业企业 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌

8、水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和疗效一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代 紫苏基金 指 南京紫苏股权投资基金合伙企业（有限合伙） 盛村基金 指 昆山盛村投资合伙企业（有限合伙） 合肥高研欧进基金 指 合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙） 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 带量采购 指 指在药品采购过程中开展招投标或者谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药品采购数量进行报价，将药

9、品采购价格与采购数量挂钩（即采购量越大，药品单价越便宜）。通过药品带量采购，进一步降低药品采购价格，减轻医药费用负担。 南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海辰药业 公司的外文名称（如有） Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Hicin Pharmaceutical 公司的法定

10、代表人 曹于平 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王立 张飞华 联系地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 电话 025-83241873 025-83241873 传真 025-85514865 025-85514865 电子信箱 ir_ ir_ 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2 2、信息披露

11、及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 267,578,6

12、08.53 316,902,875.42 -15.56% 归属于上市公司股东的净利润（元） 17,721,523.59 21,136,165.02 -16.16% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 17,003,289.87 20,507,510.71 -17.09% 经营活动产生的现金流量净额（元） -34,649,138.87 34,877,548.04 -199.35% 基本每股收益（元/股） 0.1477 0.1761 -16.13% 稀释每股收益（元/股） 0.1477 0.1761 -16.13% 加权平均净资产收益率 1.86% 3.08% -1.22% 本报

13、告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,252,498,364.79 1,302,008,303.05 -3.80% 归属于上市公司股东的净资产（元） 938,030,465.85 950,327,287.26 -1.29% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照

14、境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -947,923.97 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 1,096,860.49 除同公司正常经营业务相关的

15、有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资607,987.63 南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -11,699.69 减：所得税影响额 22,812.23 少数股东权益影响额（税后） 4,178.51 合计 718,233.72 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损

16、益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）医药行业发展情况（一）医药行业发展情况 从医药行业宏观层面来看，医药制造业是关乎国计民生的重要行业，大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。随着我国经济持续增长，居民人均收入水平提高，医疗保障制

17、度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，我国医药产业呈现出持续良好的发展趋势，目前已成为全球发展最快的市场之一。未来，政策层面的顶层设计将加速推进产业升级，推动医药行业向高质量、创新化转型发展。 根据国家统计局数据，2022 年 1-6 月，规模以上工业企业实现营业收入 65.41 万亿元，同比增长9.1%；实现利润总额 42702.2 亿元，同比增长 1.0%；其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入约14007.8 亿元，同比下降 0.6%，实现利润总额 2209.5 亿元，同比下降 27.6%。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，药品作为一项刚性消费，具有弱周期性。 从医药行业微观层面来看

18、，国家及各部委出台的一系列医药产业政策不断推动提升我国医药产业核心竞争力，有利于医药产业持续健康发展。研发端，审评审批制度改革、注册分类制度改革、药品管理法修订、仿制药一致性评价等政策将充分释放药企研发积极性，加速推进仿制药供给侧改革，促进创新药高速发展，及时解决未满足的临床需求；营销端，两票制、国家带量采购等将推动药品营销合规化、人民群众用药经济化，具有成本优势、品牌优势、管理优势的企业将在这一轮改革中胜出，竞争格局将面临重塑，医保目录更新及医保谈判常态化，创新药政策红利显现，药企创新转型将加速进行。 （二）公司主要业务（二）公司主要业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、

19、生产、销售。报告期内，公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域，公司共拥有 73 个药品批准文号，主要产品入选国家医保目录，公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。 公司主要产品为注射用托拉塞米、注射用替加环素、注射用盐酸兰地洛尔、注射用头孢西酮钠、注射用盐酸头孢替安、利伐沙班片等。 报告期内公司还生产销售注射用兰索拉唑、单磷酸阿糖腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、苯磺酸氨氯地平片、伏格列

20、波糖片、匹多莫德胶囊、咪唑立宾片、兰索拉唑肠溶片、注射用头孢孟多酯钠等多个产品。 （三）主要产品及其用途（三）主要产品及其用途 注射用托拉塞米（商品名：泽通）是新一代高效髓袢利尿剂，其适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求。该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项。本品为国家医保目录乙类药品，新版心力衰竭合理用药指南推荐用药。报告期内，注射用托拉塞米由于临床使用范围受限及省级联盟药品集采的影响，部分市场被低价竞品冲击替换，一定程度上影响了该药的销售额。公司将在保证合理用药的基础上，结合学术与品牌影响，延长该产品的生命周期。 注射用替加环素适应症为“复杂皮

21、肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达 27 小时，临床南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。注射用替加环素为国家医保乙类药品，被誉为“超级抗生素”。公司的注射用替加环素已于 2022 年 7 月中选第七批全国药品集中采购，主供山东、河北、辽宁、宁夏。 注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性 1 受体阻滞剂。本品是目前市场上唯一的超短效受体阻滞剂。其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流

22、动力学影响小、无明显负性肌力作用。临床适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。注射用盐酸兰地洛尔被欧洲2020ESC/EACTS 心房颤动诊断和管理指南、2021 兰地洛尔临床应用中国专家共识作为控制心率推荐用药，为该产品的学术推广提供了强有力的循证医学证据。本品为公司独家首仿，竞争对手较少。注射用盐酸兰地洛尔于 2021 年顺利进入国家医保谈判目录，在国谈品种政策的支持下，公司将加速本产品导入临床终端，造福广大患者。 注射用头孢西酮钠是一代头孢抗菌素，适

23、应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球菌更有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预防用药。我公司是该产品国内主要生产企业。 利伐沙班片是一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血因子a 因子的活性，进而减少凝血酶（凝血因子a）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。利伐沙班片在相关疾病治疗领域获得了国内外权威指南的推荐和认可。2021 年，公司 15mg 和 20mg 规格的利伐沙班片在全国第五批药品集中采购分别中标，分别供应北京

24、、重庆、吉林、西藏以及四川，新疆，安徽，贵州。本品的原料药由公司配套生产，未来生产过程中有望控制成本，对公司未来业绩的提升将产生积极影响。 （四）经营模式（四）经营模式 公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。 1、采购模式 对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来，专注从事利尿剂、抗生素、消化药等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据 GMP 规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更

25、新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。 2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照 GMP 管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规范、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产品安全、有效、质量均一。 报告期内未出现任何生产及安全事故出现。 3、销售模式 制剂产品销售模式 南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进

26、行精细化跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。 原料药及中间体销售模式 对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或与国内贸易商交易实现出口。 （五）市场地位（五）市场地位 公司托拉塞米、替加环素等工艺在国内拥有领先优势，注射用托拉塞米是该细分领域的领导品牌，公司的抗生素产品线是国内小头孢领域较为丰富齐全的公司之一。公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力，近几年公司加

27、大了人才引进力度，储备了一批优秀的研发、销售人才。 公司在国内外最早开发了托拉塞米冻干粉针生产工艺，可以显著提高托拉塞米的水溶性，冻干制剂长期存放稳定性好，冻干组合物复溶时，溶液澄明度高，溶解迅速，质量稳定，大大提高了临床使用的安全性。注射用托拉塞米凭借其独特的临床优势先后进入中国心力衰竭诊断和治疗指南、肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南、慢性肾脏病诊疗指南等多项权威治疗指南，纳入心血管系统、肾病内科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。公司凭借专业化、学术化的推广方式，注射用托拉塞米的市场规模稳步增长，成为该领域的领导品牌。 公司在国内较早开发了替加环素合成新工艺，是国内少数几家有替

28、加环素原料及制剂稳定生产能力的企业，实现了进口替代。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入国家医保目录，亦成为产 NDM-1 泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南、中国产超广谱 -内酰胺酶细菌感染防治专家共识、中国 MRSA 诊治专家共识推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。 （六）主要业绩影响因素（六）主要业绩影响因素 上半年，公司实现营业收入 2.68 亿元，同比下降 15.56%；归属于上市公司股东的净利润 1772 万元，同比下降 16.16%。报告期内，国内疫情多点散发，受反复持续的疫情造成的很多医疗机构日常诊疗业务量缩减，以及省级带量采购等多重因素的影响，公司主要产品销量和药

29、价有所下滑。 为应对国家行业政策对公司业务的影响，公司积极调整产品结构，加大重点产品的推广力度。公司利伐沙班片于 2021 年获批，同年中标第五批国家药品集中带量采购；注射用盐酸兰地洛尔于 2020 年获批，于次年进入国家医保谈判目录。自 2020 年 12 月注射用盐酸兰地洛尔获批后，公司采取一系列措施积极开拓终端市场，加强学术推广力度，将注射用盐酸兰地洛尔在安全性、有效性、药物经济学方面的特性全方位传递到市场终端，以加速实现其销量的提升。随着公司加大对重点产品的推广力度，公司产品结构在逐渐改善。 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第律监管指引第

30、4 4 号号创业板行业信息披露中的创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务药品、生物制品业务”的披的披露要求露要求 （七）药品的研发、生产及销售情况（七）药品的研发、生产及销售情况 1 1、药品研发、药品研发 报告期内，公司积极响应仿制药质量与疗效一致性评价等政策，持续投入研发资金，强化科研团队建设，坚持自主研发与合作研发相结合的模式，稳步推进仿制药一致性评价和新仿制药重点项目研发进度，进一步布局多个治疗领域，丰富品种组合，保证后续产品持续推出。报告期内公司仿制药质量与疗南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 效一致性评价工作取得了新进展，注射用替加环素一致性评价补充申请

31、获得批准；非布司他片、托拉塞米片和富马酸丙酚替诺福韦片完成申报，并获得药审中心受理，已进入审评程序；甲磺酸达比加群酯原料及胶囊、孟鲁司特钠咀嚼片完成补充资料递交，正在审评审批中。 （1）报告期内，公司已进入注册程序的药品情况如下： 序号序号 项目名称项目名称 注册注册 分类分类 是否进入是否进入注册程序注册程序 适应症适应症 所处阶段所处阶段 进展情况进展情况 对公司未来对公司未来 发展的影响发展的影响 1 注射用替加环素 一致性评价申请 是 抗细菌感染 申请补充申请批件（一致性评价） 已获批，国药准字 H20133165 提高产品质量标准，提升产品竞争力 2 注射用阿奇霉素 一致性评价申请

32、是 抗细菌感染 申请补充申请批件（一致性评价） 在审评审批中 提高产品质量标准，提升产品竞争力 3 甲磺酸达比加群酯及胶囊 4 类 是 抗血栓形成，预防卒中和全身性栓塞 申请生产批件 在审评审批中 丰富公司心血管产品线 4 孟鲁司特钠咀嚼片 4 类 是 儿童哮喘的预防和治疗 申请生产批件 在审评审批中 丰富公司呼吸系统产品线 5 非布司他原料及片 4 类 是 高尿酸血症引起的痛风 申请生产批件 在审评审批中 丰富公司产品线 6 托拉塞米片 4 类 是 利尿、抗高血压 申请生产批件 在审评审批中 丰富公司产品线 7 富马酸丙酚替诺福韦原料及片 4 类 是 乙肝治疗 申请生产批件 在审评审批中 丰

33、富公司抗病毒产品线 （2）报告期内，公司其他重点研发项目的进展： 序号序号 项目名称项目名称 申报申报 注册分类注册分类 适应症适应症 进展情况进展情况 1 注射用盐酸头孢替安 一致性评价申请 抗细菌感染 计划 2022 年下半年完成工艺验证 2 注射用盐酸兰地洛尔 一致性评价申请 手术时心动过速、心律不齐 计划 2022 年下半年提交一致性评价补充申请 3 伏格列波糖片 一致性评价申请 改善糖尿病餐后高血糖 计划 2022 年下半年完成工艺验证、开展 BE 试验 4 硫代硫酸钠原料及注射液 3 类 解毒药 计划 2022 年下半年完成制剂工艺验证、原料药登记备案 5 甲硫酸新斯的明原料及注射

34、液 4 类 抗胆碱酯酶药 计划 2022 年下半年完成工艺验证 6 注射用醋酸西曲瑞克 4 类 辅助生殖用药 计划 2022 年下半年完成工艺验证 7 利托那韦片 4 类 抗病毒 计划 2022 年下半年完成工艺验证 8 HC04 原料及片 4 类 抗新冠病毒 计划 2022 年下半年完成原料药登记备案、制剂工艺验证、开展 BE 试验 （3）报告期内，专利布局和进展方面： 公司药物研究院对已授权的专利进行了管理维护，对在审的专利进行了审查意见修改等专利补充，另外提交了 1 项发明专利申请，获得 1 项发明专利授权。公司药物研究院逐步建立并完善了知识产权保护制度，知识产权保护意识逐渐增强，有针对

35、性地对公司在研项目进行专利布局，有利于提升公司产品的安全性，进一步增强公司核心竞争力。 2 2、药品销售、药品销售 公司立足利尿剂、心脑血管、抗感染、消化系统等产品领域，积极应对行业及市场变化，进一步加强营销体系改革，提高销售人员的专业化水平，积极探索带量采购模式下的销售转型。报告期内，公司销售部门采用线上+线下会议等多种方式，针对销售人员、合作单位、医疗机构等开展专业化的学术推南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 广，持续提升公司的品牌专业形象和影响力。公司持续优化招商策略及代理商管理模式，销售渠道网络覆盖范围进一步扩大，围绕核心客户及重点销售区域的产品流向进行销售数据

36、跟踪分析，了解公司重点品种终端使用情况。报告期内，公司通过举办专业学术论坛、科室培训会等形式，扩大医疗机构对公司产品的认知程度。具体情况如下： （1）报告期内，公司产品无新进入或退出国家医保目录的药品。 （2）报告期内，国家级和省级药品集中带量采购的中标情况： 集采名称集采名称 药品名称药品名称 规格规格 中选价格中选价格 （元（元/盒盒/瓶）瓶） 供应省（区）供应省（区） 合计实际采合计实际采购量购量 第七批国家集中带量采购 注射用替加环素 50mg 48.00 主供区：山东、河北、辽宁、宁夏 备供区：天津、山西、浙江、湖北 2022 年 11月实施 2022 年广东联盟双氯芬酸等药品带量采

37、购 注射用托拉塞米 10mg 14.5835 广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团 尚在公示状态，实施日期未知 注射用托拉塞米 20mg 24.792 兰索拉唑肠溶片 15mg*14 片/盒 10.67 兰索拉唑肠溶片 30mg*7 片/盒 9.07 兰索拉唑肠溶片 30mg*14 片/盒 18.14 伏格列波糖片 0.2mg*30 片/盒 8.66 （3）报告期内，主要产品销售情况： 报告期内，受反复持续的疫情及省级带量采购等因素的影响，公司主要产品销量和药价有所下滑。报告期内，公司加强盐酸兰地洛尔的学术推广，通过科室会、学术研讨会或沙龙会等形式建立并

38、加强了医生对兰地洛尔的认知，为其临床应用奠定基础；公司利伐沙班片 2021 年获批后即中标第五批国家药品集中采购，为公司上半年贡献了增量收入。 公司主要产品的具体销售情况如下： 品种品种 销售金额（万元）销售金额（万元） （2022 年年 1-6 月月） 销售金额（万元）销售金额（万元） （2021 年年 1-6 月）月） 同比同比 注射用托拉塞米 7200 15280 -52.92% 注射用盐酸兰地洛尔 5040 559 +801.25% 利伐沙班片 3298 0 - 注射用替加环素 1704 2362 -27.85% 注射用头孢西酮钠 1086 1798 -39.62% 注射用盐酸头孢替安

39、 803 1658 -51.58% 3 3、药品生产和质量管理、药品生产和质量管理 报告期内，公司按计划完成了生产供应、质量管理、生产技术创新、新药研发配合与支持等工作，持续加强了生产过程管理，控制人工成本、优化作业流程、加强设备管理、合理提高库存效率，通过成本管控方式控制总体生产成本。公司围绕质量管理年度工作目标，加强在产产品的质量控制的同时，进一步提升公司的 GMP 管理水平。 4 4、原料药与中间体生产销售情况、原料药与中间体生产销售情况 报告期内，公司全资子公司镇江德瑞继续做好公司制剂生产所需原料药的供应，配合在研的“原料+制剂”项目中试工艺验证；拓展对外合作项目，优化产品结构，提高

40、CMO 产品的毛利率；加大对安全生产、环保工作的政策研究及人员投入。报告期内，镇江德瑞共生产原料药 23 批，中间体 41 批。公司及子公司中间体共实现销售收入 2920 万元。 5 5、投资建设项目、投资建设项目 报告期内，公司主要投资建设项目包括：安庆汇辰原料药及中间体项目、安徽海辰高端制剂产能新建项目。 南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 （1）报告期内，根据公司战略部署，由安庆汇辰承担的原料药与医药中间体新建产能项目完成了项目备案变更及行政许可，变更后项目名称为“安庆汇辰药业有限公司年产5000吨锂电池电解液添加剂及年产50吨奈玛特韦原料药、150吨关键中间体建

41、设项目”。截至目前，安庆汇辰已完成7个甲类车间、5个甲类仓库，1个丙类仓库及办公楼、质检楼、综合楼、公用工程楼一、公用工程楼二、中央控制楼等19个单体的封顶及相应辅助设施的建设工作，三废处理工程已完成设计与招标，施工单位正在做施工准备工作。安庆汇辰已根据项目建设进展，同步组建了组织架构，各职能部门配备了相应的专业管理人员；安庆汇辰已组建专业的质量管理团队，聘请了专业咨询公司，构建满足欧美认证标准的质量体系。 （2）报告期内，由安徽海辰承担的制剂产能新建项目已完成了办公楼、质检中心、抗肿瘤固体/冻干车间、普通口服固体车间、普通冻干车间等主体建筑结构封顶，目前正在进行机电/净化安装、工艺设备采购、

42、质量体系搭建等工作。预计2022年底完成所有土建项目建设，开始设备及设施的安装、调试及试运行工作，2023年投产运营。 公司将坚持高起点谋划、高标准设计、高质量建设，力争两个基建项目能达到预期规划，助力公司转型发展。项目建设有利于进一步推动公司生产基地的区域合理布局，有利于进一步拓展国内国外市场，发挥资源整合优势和生产效益，提升企业综合竞争实力。 二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 1、研发优势 公司坚持以新药研发为公司发展战略的核心，自创立之日起即设立研发中心。公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器，建立了完善的研发体系，构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理

43、一整套研发体系，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果；研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发中心承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目 20 余项，是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。随着一系列研发技术平台的建设，为高技术壁垒的高端仿制药和创新药研发奠定了基础，为公司持续发展带来了有力驱动。 2、产品品类优势 公司目前拥有 73 个药品批准文号，常年在产品种 20 余个，产品涵盖抗生素类、利尿类、消化类、抗病毒

44、类、免疫调节类、心脑血管类等多个领域。公司主要产品在临床治疗上属于必需用药，随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革，临床必需药物既能保证医疗质量持续改进，又能控制医疗成本、降低医疗费用，满足广大患者需求。 3、药品质量优势 公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生产、持续改进、安全用药”的质量方针，从药品生产的全过程进行管理，能够确保每一个环节符合 GMP 要求，先后十余次顺利通过国家和省级 GMP 检查。公司具备较为完善的质量保证体系，从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑 GMP 和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确

45、保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。 4、营销网络优势 南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 目前，公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重点城市，在全国拥有1,000 余家经销商，产品在全国约 3,000 家县级以上医院均有销售，通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术推广会等形式，与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了一个覆盖全国主要医院的学术网络，充分实现了药品研发、临床治疗等方面的多层面合作。除医院渠道，目前公司正在开发与连锁药店的合作，并开拓线上渠道，通过“线上+线下”相结合的模式，为

46、海辰打造多渠道营销网络奠定基础。 5、产业协同优势 报告期内，公司原料药子公司-镇江德瑞药物有限公司是公司实现产业链协同的重要战略布局，既可保证公司后续产品原料药的充分供应，也可以加强公司对原料药价格和产品毛利率的管理，降低未来原料药供应对公司经营带来的潜在风险，为公司布局化学制药全产业链具有深远意义，也为公司原料药出口提供良好的生产条件，加速海外市场拓展的步伐。 三、主营业务分析三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 267,578,608.53 316,902,875.4

47、2 -15.56% 营业成本 66,640,466.84 57,334,391.55 16.23% 销售费用 128,860,266.74 185,545,851.35 -30.55% 疫情原因市场推广受限所致。 管理费用 28,699,506.73 26,411,531.40 8.66% 财务费用 3,411,950.45 3,107,021.34 9.81% 所得税费用 4,127,794.86 1,310,352.22 215.01% 调整以前期间所得税的影响所致。 研发投入 18,228,597.74 28,280,852.40 -35.54% 报告期内研发投入减少所致。 经营活动产生

48、的现金流量净额 -34,649,138.87 34,877,548.04 -199.35% 主要原因是报告期内销售商品收到的现金减少所致。 投资活动产生的现金流量净额 115,658,146.82 -39,457,564.59 -392.99% 主要原因是：1、报告期内股权转让收益收回所致；2、公司闲置资金购买理财产品所致。 筹资活动产生的现金流量净额 -77,462,794.44 -20,459,843.75 278.61% 主要原因为报告期内公司偿还贷款所致。 现金及现金等价物净增加额 3,531,683.94 -25,065,507.85 -114.09% 主要原因是：1、报告期内股权转

49、让收益收回所致；2、公司闲置资金购买理财产品所致。 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 适用 不适用 南京海辰药业股份有限公司 2022 年半年度报告全文 16 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 适用 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分产品或服务 抗生素类 36,986,418.94 7,491,057.59 79.75% -43.92% -21.36% -5.81% 利尿类 71,958,657.47 5,402,726.72 92.49% -52.92%

50、 -49.47% -0.51% 心脑血管类 87,909,833.36 8,216,826.89 90.65% 498.25% 50.43% 27.82% 原料药及中间体 29,202,825.54 24,050,558.56 17.64% 472.74% 286.04% 39.83% 四、非主营业务分析四、非主营业务分析 适用 不适用 单位：元 金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性 投资收益 -78,704.22 -0.37% 银行承兑贴息所致。 否 公允价值变动损益 607,987.63 2.82% 购买理财产品所致。 否 资产减值 -1,879,398.15 -8.73%